手術(shù)防護(hù)用非織造布-征求意見稿

T/YNIA×—××××T/YNIA手術(shù)防護(hù)用非織造布（征求意見稿）在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上2022年發(fā)布上海長三角非織造材料工業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布IT/YNIA×T/YNIA×—××××重要聲明請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。I前??言GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1本文件由上海長三角非織造材料工業(yè)協(xié)會(huì)提出。本文件由上海長三角非織造材料工業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)歸口。本文件起草單位：II手術(shù)防護(hù)用非織造布范圍規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T250 紡織品 色牢度試驗(yàn) 評(píng)定變色用灰色樣GB/T4666 紡織品 織物長度和幅寬的測(cè)定GB/T12703.4—2010 紡織品 靜電性能的評(píng)定第4部分：電阻率GB/T12704.1—2009 紡織品 織物透濕性試驗(yàn)方法第1部分：吸濕法GB15979—2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T18401—2010 國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范GB/T19082—2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求GB/T24120—2009 紡織品 抗乙醇水溶液性能的測(cè)定GB/T24218.1 紡織品 非織造布試驗(yàn)方法 第1部分：單位面積質(zhì)量的測(cè)定GB/T24218.3 紡織品 非織造布試驗(yàn)方法 第3部分?jǐn)嗔褟?qiáng)力和斷裂伸長率的測(cè)（條樣法）GB/T24218.16 紡織品 非織造布試驗(yàn)方法 第16部分：抗?jié)B水性測(cè)定（靜水壓法）GB/T24218.17 紡織品 非織造布試驗(yàn)方法 第17部分：抗?jié)B水性測(cè)定（噴淋沖擊法）YY/T0689—2008 血液和體液防護(hù)設(shè)備 防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性測(cè)試Phi-X174噬菌體試驗(yàn)方法術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣（單）在創(chuàng)傷性手術(shù)過程中達(dá)到最低性能要求的手術(shù)衣（單）。高性能手術(shù)衣（單）在創(chuàng)傷性手術(shù)過程中達(dá)到加嚴(yán)性能要求的手術(shù)衣（單）。非關(guān)鍵區(qū)域（圖一C、D區(qū)域）是指產(chǎn)品上不太可能向創(chuàng)面或從創(chuàng)面?zhèn)鞑ジ腥驹吹膮^(qū)域，如手術(shù)衣的背部。關(guān)鍵區(qū)域（圖一A、B區(qū)域）圖1 手術(shù)衣的關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品分級(jí)1234注：1級(jí)——一般用于加工潔凈服。級(jí)——一般用于加工所有手術(shù)衣和手術(shù)單的非關(guān)鍵區(qū)域。級(jí)——一般用于標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣和手術(shù)單的關(guān)鍵區(qū)域。級(jí)——一般用于加工高性能手術(shù)衣和和手術(shù)單的關(guān)鍵區(qū)域。技術(shù)要求內(nèi)在質(zhì)量性能指標(biāo)符合表1的規(guī)定。表1 內(nèi)在質(zhì)量要求序號(hào)考核項(xiàng)目性能指標(biāo)1級(jí)2級(jí)3級(jí)4級(jí)1單位面積質(zhì)量偏差率/%±62噴淋沖擊滲水量/g≤4≤1.0≤1.0—3靜水壓/cmH20≥20≥40≥60≥1104阻噬菌體穿透———合格5抗合成血液穿透性/級(jí)———≥46斷裂強(qiáng)力/N手術(shù)衣用≥20≥25≥35≥45手術(shù)單用≥15≥20≥30≥407透濕率[g/m?24h—≥40008表面電阻/Ω—1×111×199抗乙醇等級(jí)/級(jí)—≥7≥810細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g≤10011真菌菌落總數(shù)CFU/g≤5012大腸菌群不得檢出13治病性化膿菌不得檢出14異味無外觀質(zhì)量布面均勻、平整、無微孔和晶點(diǎn)、無明顯折痕、破邊破洞、油污斑漬、卷裝整齊。慮范圍。幅寬偏差符合表2的規(guī)定。表 2 幅寬偏差幅寬mm幅寬偏差mm≤800±3＞800-3～+5布面色差、同批色差和同匹色差、均不應(yīng)低于3-4級(jí)。對(duì)于其他疵點(diǎn)，買賣雙方可根據(jù)產(chǎn)品的用途，就疵點(diǎn)的范圍和許可限度達(dá)成協(xié)議。異味 (非正常氣味6試驗(yàn)方法單位面積質(zhì)量的測(cè)定按照GB/T24218.1噴淋沖擊滲水量的測(cè)定按照GB/T24218.17執(zhí)行，以平均值作為測(cè)試結(jié)果。靜水壓的測(cè)定按照GB/T24218.16執(zhí)行，水壓上升速率為60cmH20/min。阻噬菌體穿透的測(cè)定按YY/T0689—2008程序A或者程序B執(zhí)行，以最小值作為測(cè)試結(jié)果。抗合成血液穿透性的測(cè)定按GB19082—2009附錄A進(jìn)行，以最小值作為測(cè)試結(jié)果。斷裂強(qiáng)力的測(cè)定按照GB/T24218.3規(guī)定執(zhí)行。透濕率的測(cè)定按照GB/T12704.1—2009中a條件執(zhí)行。表面電阻的測(cè)定按照GB/T12703.4—2010執(zhí)行?？挂掖嫉燃?jí)的測(cè)定按照GB/T24120—2009規(guī)定執(zhí)行。微生物的測(cè)定按照GB15979—2002附錄B規(guī)定執(zhí)行。幅寬的測(cè)定按照GB/T4666執(zhí)行。色差按GB/T250執(zhí)行。外觀疵點(diǎn)檢驗(yàn)以產(chǎn)品正面為主。檢驗(yàn)員在水平檢驗(yàn)臺(tái)上進(jìn)行，臺(tái)面照度不低于600lx，目光與臺(tái)面距離60cm左右。異味的判定按照GB/T18401—2010的6.7執(zhí)行。材料本身氣味如以聚丙烯為原料則有聚烯烴味道為正常。檢驗(yàn)規(guī)則檢驗(yàn)分類與檢驗(yàn)項(xiàng)目手術(shù)防護(hù)用非織造布的檢驗(yàn)可分為型式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)。手術(shù)防護(hù)用非織造布型式檢驗(yàn)包括全部項(xiàng)目。出現(xiàn)下列情況之一必須進(jìn)行型式檢驗(yàn)：新產(chǎn)品定型正式投產(chǎn)時(shí)；如材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；停產(chǎn)半年后，重新恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；正常生產(chǎn)每年進(jìn)行一次；用戶或質(zhì)量監(jiān)督部門提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)；出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)。抽樣內(nèi)在質(zhì)量從檢驗(yàn)批中隨機(jī)抽取一卷，距端頭至少2m剪取樣品，其尺寸應(yīng)滿足所有內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)的性能實(shí)驗(yàn)。外觀質(zhì)量從檢驗(yàn)批中按表3規(guī)定隨機(jī)抽取相應(yīng)數(shù)量的卷數(shù)。表 3 取樣卷數(shù)一批卷數(shù)抽取卷數(shù)≤25226-1503≥1515判定規(guī)則內(nèi)在質(zhì)量的判定按5.15.1外觀質(zhì)量的判定按5.2對(duì)樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量評(píng)定，符合5.2的要求，則判該批產(chǎn)品外觀質(zhì)量合格。結(jié)果判定按5.1、5.2及5.3評(píng)定均為合格，則判定該批產(chǎn)品合格，否則判定該批產(chǎn)品不合格。衛(wèi)生要求生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無垃圾，無蚊蠅等害蟲滋生地。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠設(shè)施，地面、墻面、工作臺(tái)面應(yīng)光滑、不起塵、便于除塵與清潔消毒等。包裝、標(biāo)志和儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品應(yīng)至少采用兩層防護(hù)材料進(jìn)行密封包裝。單個(gè)包裝單元的明顯部位應(yīng)附有標(biāo)志，包含下列內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品主要規(guī)格（如單位面積質(zhì)量、幅寬、卷長/凈重等）；d）產(chǎn)品在儲(chǔ)運(yùn)中，應(yīng)保證不破損、不沾污、不受潮、防雨淋，不得長期暴曬。上海長三角非織造材料工業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)上海