特殊管理的藥品

關(guān)于特殊管理的藥品第1頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五《藥品管理法》規(guī)定對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。第2頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五為什么特殊管理？如果管理與使用不當，會造成嚴重的人身、環(huán)境及社會危害。因此需對這些藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進行嚴格的管理。特殊管理的核心是對這幾類藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸、進出口各環(huán)節(jié)實行嚴格審批制度，嚴格控制濫用和流入非法渠道。第3頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品管理第4頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五一、麻醉藥品和精神藥品定義麻醉藥品：具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖。精神藥品：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品。麻醉藥：醫(yī)療上用于全身麻醉和局部麻醉的藥品，如乙醚、利多卡因、普魯卡因；不具有依賴性潛力；

區(qū)別：麻醉藥品VS麻醉劑第5頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五麻醉品？麻醉藥品？精神藥品？乙醚利多卡因普魯卡因氯胺酮異戊巴比妥嗎啡哌替啶地西泮第6頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（二）藥物依賴性及相關(guān)概念1．耐受性交叉耐受性2.成癮性習慣性

成癮性包括三種因素：耐受性，身體依賴性，精神依賴性第7頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五3.藥物依賴性身體依賴性（生理依賴性）反復(fù)用藥所造成的一種適應(yīng)狀態(tài)，中斷用藥后產(chǎn)生一種強烈的軀體損害，即戒斷綜合征，使人非常痛苦，甚至有生命危險。致身體依賴性的藥物主要有阿片類和以巴比妥類為代表的鎮(zhèn)靜催眠藥等；可卡因和苯丙胺類中樞興奮劑也可產(chǎn)生身體依賴性。

第8頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五精神依賴性（心理依賴性）使人產(chǎn)生一種愉快滿足或欣快感覺，并且在精神上驅(qū)使用藥者要周期或連續(xù)用藥欲望，產(chǎn)生強迫性用藥行為，以便獲得滿足或避免不適感，斷藥后一般不出現(xiàn)軀體戒斷癥狀。藥物精神依賴性是構(gòu)成藥物濫用傾向的重要藥理特性。第9頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五依賴性藥物分類：1．麻醉藥品(1)阿片類阿片及其所含有效成分嗎啡、可待因；人工合成或半合成的海洛因、哌替啶（度冷?。⒚郎惩?、芬太尼等。(2)可卡因、古柯葉(3)大麻第10頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五2．精神藥物(1)鎮(zhèn)靜催眠藥和抗焦慮藥巴比妥類、苯二氮卓類等

(2)中樞興奮劑苯丙胺、甲基苯丙胺等

(3)致幻劑麥角二乙胺

第11頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五3．其它

(1)煙草

(2)酒精

(3)揮發(fā)性有機溶劑第12頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五二、藥物濫用和毒品的危害（一）藥物濫用是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是—種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。這種藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應(yīng)。第13頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（二）毒品及其危害國際公約：不以醫(yī)療為目的，非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品。

我國刑法：將毒品定義為鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國務(wù)院規(guī)定管制的其它能使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

第14頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五麻醉藥品精神藥品濫用毒品第15頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五毒品的危害：毀滅自己禍及家庭危害社會第16頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五WHO統(tǒng)計，全世界每年約有10萬人死于吸毒，因此喪失勞動能力者高達1000萬人。中國早在20世紀50年代就曾被國際輿論界譽為“無毒國”，然而，進入80年代，隨國門敝開，消聲匿跡近40年的毒品，又死灰復(fù)燃。吸毒之風已由邊境、沿海地區(qū)向內(nèi)地蔓延。第17頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五全世界每年毒品交易額達５０００億美元以上，是僅次于軍火而高于石油的世界第二大宗買賣。目前全世界吸食各種毒品的人數(shù)高達２億多在８０年代，全球有１０萬人因吸毒致死而９０年代，僅美國每年就有近５０萬人因吸毒喪生。

６月２６日為國際禁毒日

第18頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五三、麻醉藥品和精神藥品管制（一）麻醉藥品、精神藥品管制概括人們使用阿片治療咳嗽、疼痛、腹瀉歷史悠久；吸食毒品、濫用麻醉藥品、精神藥品遍及全球；毒品買賣與犯罪活動已成為嚴重的全球問題；麻醉藥品、精神藥品的國家管制和禁毒活動的國際合作，已成為國際事務(wù)的重要內(nèi)容。第19頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（二）《麻醉藥品單一公約》《精神藥物公約》《禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》貫穿下列概念1.麻醉藥品、精神藥品具有醫(yī)療和科學(xué)價值；2.濫用這些藥物會產(chǎn)生公共衛(wèi)生、社會和經(jīng)濟問題；3.對它們需采取嚴格管制措施；4.需開展國家合作，以便協(xié)調(diào)有關(guān)行動。第20頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（三）國際麻醉品管制機構(gòu)（一）聯(lián)合國麻醉藥品委員會(CND)UnitedNationsCommissionofNarcoticDrugs，簡稱“麻委會”，系聯(lián)合國經(jīng)社理事會下屬六個職司委員會之一，根據(jù)理事會1964年2月16日第9(1)號決議設(shè)立，其任務(wù)是：1.制訂麻醉藥品和精神藥品的國際管制策略和政策；2.承擔麻醉藥品和精神藥品國際公約所賦予的職能；3.協(xié)調(diào)經(jīng)濟和社會理事會行使監(jiān)督公約的執(zhí)行情況；4.定期審議世界各國各種麻醉藥品和精神藥品的走私情況；5.就國際管制工作及對現(xiàn)行國際管制機構(gòu)的變動向理事會提出咨詢意見和建議。第21頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（二）國際麻醉品管制局（INCB）InternationalNarcoticControlBoard，簡稱“麻管局”，系根據(jù)《1961年麻醉品單一公約》的規(guī)定設(shè)立，是一個獨立的半司法機構(gòu)。由13名成員組成，均由聯(lián)合國經(jīng)社理事會選舉產(chǎn)生，其總?cè)蝿?wù)是促進各國政府為了整個國際社會的利益，按照麻醉品管制條約辦事，其職責是：1.負責管理麻醉品和精神藥物的合法流通，以達到使麻醉品的生產(chǎn)、制造、銷售和使用完全限于滿足醫(yī)療和科研需要；2.與各國政府合作，設(shè)法保持正當?shù)墓┣笾g的平衡以滿足對麻醉品的合法需求；3.與各國政府合作，努力防止違法或非法種植、生產(chǎn)、制造、販運和使用麻醉品。第22頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五

麻管局每年印發(fā)一份“年度報告”，向全世界報告其綜合審查世界各地麻醉品管制情況，并據(jù)此辨明或預(yù)測危險趨向，提出采取措施的建議。除年度報告外，麻管局還編印出版四份技術(shù)性較強的報告書：《世界麻醉品需求估計數(shù)》、《麻醉藥品統(tǒng)計數(shù)字》、《麻醉藥品估計數(shù)和統(tǒng)計數(shù)比較表》以及《精神藥物統(tǒng)計數(shù)字》。（三）聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署(UNDCP)1990年12月12日，根據(jù)聯(lián)合國大會第45／179號決議設(shè)立。其前身是麻醉品司(DND)和聯(lián)合國管制藥物濫用基金(UNF-DAC)，行政實體是麻管局秘書處，秘書處主要就實質(zhì)性問題向麻管局報告。第23頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五

藥物管制規(guī)劃署的成立，使前麻醉藥品司、聯(lián)合國麻醉品管制局秘書處和前聯(lián)合國管制麻醉品濫用基金這三者的結(jié)構(gòu)和職能完全一體化，其目的是提高聯(lián)合國藥物管制機構(gòu)的效能和效率。藥物管制署負責與藥物管制工作有關(guān)的許多職能。職責框架包括三部分內(nèi)容：條約實施、政策實施和研究以及業(yè)務(wù)活動。一方面，作為麻醉藥品委員會的秘書處和執(zhí)行工具，藥物管制署協(xié)助各成員國實施各項藥品制作條約，履行現(xiàn)有國際藥物管制協(xié)定以及聯(lián)合國大會、經(jīng)濟及社會理事會和麻醉藥品委員會的授權(quán)所規(guī)定的職責。第24頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五另一方面，藥物管制署作為麻醉品管制專業(yè)和技術(shù)知識的資料和信息中心為麻委會的各附屬機構(gòu)及各國政府提供相關(guān)信息、報告、咨詢和培訓(xùn)服務(wù)。禁毒署還提供技術(shù)合作，與吸毒和非法販運作斗爭，擬訂藥物管制方案，并協(xié)助為這類方案的執(zhí)行籌措資金。由藥物管制署管制麻醉品濫用基金支持的項目主要集中在發(fā)展中國家，迄今已在40多個國家開展了技術(shù)咨詢項目。這些項目涉及毒品問題的各個方面，包括作物替代、鄉(xiāng)村的發(fā)展、禁毒執(zhí)法、治療和康復(fù)、預(yù)防、公共教育以及立法和體制改革等范圍廣泛的各種活動。

第25頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五第26頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（四）WHO在麻醉品管制和特種藥物管制中的作用第二次世界大戰(zhàn)后，世界衛(wèi)生組織接替了國際公共衛(wèi)生局的功能，承擔著國際管制中一系列科學(xué)技術(shù)問題的咨詢和管制措施的參謀建議作用。對聯(lián)合國大會、經(jīng)社理事會、麻醉藥品委員會以及國際麻醉品管制局委托提出的科學(xué)技術(shù)問題，世界衛(wèi)生組織負責組織專家小組進行研究，起草文件，提出建議。世界衛(wèi)生組織每年召開的執(zhí)委會和世界衛(wèi)生大會上，藥物依賴性問題經(jīng)常被列為討論的重點議題之一。（五）國際刑事警察組織第27頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（四）我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展19世紀40年代，清朝林則徐虎門銷煙新中國成立后的禁毒運動1953年，我過成為被世界公認的無毒國近年來，毒品違法犯罪案件不斷上升，我國加強了綜合治理措施。第28頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五三、麻醉藥品和精神藥品的管理《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》，2005年8月3日國務(wù)院發(fā)布，共九章八十九條第29頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五第一章總則

第二章種植、實驗研究和生產(chǎn)

第三章經(jīng)營

第四章使用

第五章儲存

第六章運輸

第七章審批程序和監(jiān)督管理第八章法律責任

第九章附則

第30頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（一）麻醉藥品和精神藥品的管理體制國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理。省FDA負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機關(guān)負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。第31頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（二）麻醉藥品和精神藥品的品種范圍麻醉藥品(Narcoticdrugs)、精神藥品(Psychotropicsubstances)是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。第32頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五麻、精目錄目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。目錄于2007年10月11日發(fā)布。目錄中，麻醉藥品共123種，精神藥品共132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。

第33頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五麻醉藥品分類1、阿片類(Opium)：阿片，阿片片，阿片酊

2、可卡因類(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液

3、大麻類(Cannabis)：大麻（脂）

4、合成藥類(Syntheticaldrugs)：杜冷丁，美沙酮，枸櫞酸芬太尼、鹽酸二氫埃托啡，布桂嗪5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄奧寧），福爾可定（?？啥ǎ?；復(fù)方樟腦酊第34頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五麻醉藥品品種阿片，可卡因，罌粟殼，派替啶，美沙酮，可待因，蒂巴因，芬太尼，嗎啡二氫埃托啡，右丙氧芬，布桂嗪，乙基嗎啡，福爾可定；復(fù)方樟腦酊第35頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五精神藥品分類依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第一類：氯胺酮，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林），馬吲哚第二類：咖啡因，安鈉咖巴比妥類（戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥）氨酚待因，氯氮卓（利眠寧），卡馬西平，去甲偽麻黃堿西泮類（氯硝西泮、氟西泮、地西泮）唑侖（阿普唑侖、艾司唑侖）氨甲丙酯等布托啡諾及其注射液第36頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（三）麻、精的種植、實驗研究和生產(chǎn)管理1.種植管理國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。SFDA根據(jù)需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。SFDA和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由SFDA和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。第37頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五2.實驗研究的管理條件：SFDA批準（1）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；（2）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；（3）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。第38頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五3.生產(chǎn)管理國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。

第39頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（四）經(jīng)營管理1.管理原則國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由SFDA規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。第40頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五2.定點企業(yè)的審批（跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當經(jīng)SFDA批準；在本省行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當經(jīng)所在地省FDA批準。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省FDA批準。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

第41頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五3.銷售管理麻、一精（1）全國性批發(fā)企業(yè)采購：向定點生產(chǎn)企業(yè)采購供應(yīng)：供應(yīng)給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)（省FDA審批）第42頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（2）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購：向定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)采購供應(yīng)：向醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)向跨省醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)須經(jīng)SFDA審批批發(fā)企業(yè)間調(diào)劑需報省FDA備案第43頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（3）醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨第44頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五

二類精神藥品第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照規(guī)定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級DA批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)第45頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五經(jīng)營限制麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。第46頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（五）使用管理1.購進管理（1）以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品向省DA報送年度計劃，匯總后報SFDA批準，向定點企業(yè)購買第47頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（2）以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品將年度需求計劃報所在地省DA，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。（3）食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的應(yīng)當經(jīng)所在地省DA批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。第48頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五

（4）科研、教學(xué)需要經(jīng)所在地省DA批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的單位購買。（5）醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。第49頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五2、印鑒卡管理醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）?！队¤b卡》有效期為三年。期滿前3個月重新申請第50頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當具備下列條件：（1）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；（2）有專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;（3）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（4）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出是否批準決定前，還應(yīng)當組織現(xiàn)場檢查，并留存現(xiàn)場檢查記錄。第51頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五3、處方資格及處方管理（1）使用資格對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方第52頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（2）使用原則根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當滿足其合理用藥需求。（3）處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。第53頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（4）對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當拒絕發(fā)藥。（5）麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。醫(yī)療機構(gòu)必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每4個月復(fù)診或者隨診一次。第54頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五

（6）麻醉、一精處方條件：二級以上醫(yī)院的診斷證明；患者戶籍簿、身份證等；代辦人身份證等（7）處方控制：為門（急）診患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；第55頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（8）處方保管專冊登記麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。（9）藥品借用搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。搶救工作結(jié)束后，需將借用情況向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生主管部門備案。第56頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（10）戒毒使用（45）醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。第57頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（六）儲存、運輸管理1、生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)設(shè)置麻、一精的專庫2、使用單位麻、一精使用單位設(shè)立專庫或者專柜專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。第58頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五

儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫應(yīng)當符合的要求：

1.安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

2.具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

3.具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。第59頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。

第60頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第61頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五專柜，雙鎖第62頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五3、所有單位專人負責，專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

4、二精獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第63頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五八、法律責任行政處罰行政處分刑事處罰第64頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五《刑法》節(jié)錄走私、販賣、運輸、制造毒品，無論數(shù)量多少，都應(yīng)當追究刑事責任，予以刑事處罰；走私、販賣、運輸、制造毒品，有下列情形的，處十五年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并沒收財產(chǎn)：走私、販賣、運輸、制造鴉片一千克以上、海洛因或者甲基苯丙胺五十克以上或者其他毒品數(shù)量大的；第65頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五第二節(jié)醫(yī)療用毒性藥品管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種醫(yī)療用毒性藥品(medicinaltoxicdrugs)是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。我國有關(guān)部門規(guī)定毒性藥品的管理品種中，毒性中藥27種；西藥毒藥品種11種第66頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五(一)毒性中藥品種

砒石(紅砒、白砒)砒霜生川烏紅升丹生馬錢子生甘遂雄黃生草烏紅娘蟲生白附子生附子水銀生巴豆白降丹生千金子生半夏斑蝥青娘蟲洋金花生天仙子生南星紅粉生藤黃蟾酥雪上一枝蒿生狼毒輕粉鬧羊花（二）西藥毒藥品種去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的寧第67頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五二、毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理（一）毒性藥品的生產(chǎn)管理

毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省級藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。第68頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。所用工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品，標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。第69頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五凡加工炮制毒性中藥，須按《中華人民共和國藥典》或者省級藥監(jiān)部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，須妥善處理，不得污染環(huán)境。第70頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五（二）毒性藥品的收購，經(jīng)營毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴防收假、收錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上須印有毒性標志。在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當采取有效措施，防止發(fā)生事故。第71頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五(三)毒性藥品的使用管理醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方；每次處方劑量不得超過2日極量。調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。第72頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五

科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明，經(jīng)單位所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準后。供應(yīng)部門方能發(fā)售。群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過2日極量。第73頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五75歲的朱老先生因痔瘡，2008年1月15日，到廣州市天河區(qū)僑怡苑醫(yī)院看病，接診醫(yī)生先后給他外敷了4帖含有砷（俗稱砒霜）成分的“枯痔散”中藥；7天后，其身體疼痛難忍被轉(zhuǎn)送進武警廣東省總隊醫(yī)院治療，之后被檢測出急性砷、汞中毒；2月5日，搶救無效死亡。第74頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五第三節(jié)放射性藥品管理一、放射性藥品的定義和品種放射性藥品（radioactivephamaceutical）指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。放射性藥品的國家標準，由國家藥典委員會負責制定和修訂，報國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批頒發(fā)。第75頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五二、開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序（一）基本條件開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。第76頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企(事)業(yè)單位，須按企業(yè)的管理辦法；組織生產(chǎn)和經(jīng)營。要具有完整的生產(chǎn)體系和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴格的質(zhì)量管理制度。第77頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五(二）申報審批程序

申請核發(fā)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證的程序如下：申請《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》必須向所在省級藥監(jiān)部門申報，初審后報國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團公司審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。第78頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請，按(辦法)第十二條審批程序批準后，換發(fā)新證。

第79頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五三、醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序(一)基本條件醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(同位素室)，須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。醫(yī)療單位使用放射性藥品，須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。第80頁，共89頁，2023年，2月20日，星期五

所在地的省級公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨