水分測(cè)定法（費(fèi)休氏法）_第1頁(yè)
水分測(cè)定法（費(fèi)休氏法）_第2頁(yè)
水分測(cè)定法（費(fèi)休氏法）_第3頁(yè)
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文件編號(hào)水分測(cè)定法（費(fèi)休氏法）頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：建立藥品中水分測(cè)定方法（費(fèi)休氏）。范圍：QC化驗(yàn)室。責(zé)任：QC化驗(yàn)員。4.內(nèi)容：4.1原則與定義：4.1.1除另有規(guī)定外都應(yīng)按現(xiàn)行版中國(guó)藥典附錄《水分測(cè)定》的要求測(cè)定。4.1.2費(fèi)休氏水分測(cè)定法的原理：本法的原理是當(dāng)吡啶和甲醇存在時(shí)，碘、二氧化硫能與水起定量反應(yīng)，其反應(yīng)方程式為：I2＋SO2＋H20=2HI＋S03由碘、吡啶、二氧化硫和甲醇按一定比列組成的溶液為標(biāo)準(zhǔn)滴定液，稱之為Fischer（費(fèi)休氏）試液或卡氏試液。終點(diǎn)指示系由于過量的碘硫液可使電極間發(fā)生電子轉(zhuǎn)移變化（即永停法）或使溶液由淺黃色變?yōu)榧t棕色（即目視法）的原理來指示。4.2儀器與試藥：4.2.1自動(dòng)水分測(cè)定儀。4.2.2費(fèi)氏試劑F≥4.0mg／ml4.3標(biāo)定（永停滴定法）：用標(biāo)定過的100ul微量注射器，吸取重蒸餾水10ul，或用微量注射器，吸取蒸餾水，以減量法，取10-30mg，注入DL18Titrator的滴定池中，按該儀器的操作程序操作，至三份數(shù)據(jù)的極差在0.05mg水／ml費(fèi)休氏試劑以內(nèi)，取其平均值，新配制的費(fèi)休氏試液，每1ml相當(dāng)于4mg水以上。WF=————A-B式中：F=每1ml費(fèi)休氏試液相當(dāng)于水的重量（mg）W=稱取重蒸餾水的重量（mg）A=滴定所消耗休氏試液容積（ml）B=空白所消耗費(fèi)休氏試液的容積（ml）4.4測(cè)定法：精密稱取供試品適量（約消耗費(fèi)休氏試液1-5ml）置干燥的具塞錐形瓶中，加無水甲醇2ml，在不斷振搖或攪拌下用費(fèi)休氏試液滴定至溶液由淺黃色變?yōu)榧t棕色，另作空白試驗(yàn)，按下式計(jì)算，即得：（A-B）×F供試品中水分含量（％）=—————————×l00W式中：A=供試品所消耗費(fèi)休氏試液的容積（ml）B=空白所消耗費(fèi)休氏試液的容積F=每1ml費(fèi)休氏試液相當(dāng)于水的重量（mg）4.5附注：4.5.1費(fèi)休氏試液應(yīng)密封，避光，并于干燥處保存，滴定裝置中的干燥劑為分子篩，應(yīng)定期調(diào)換，160一20

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