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高效過濾器檢漏方法及標準不同標準對高效過濾器檢漏的方法是不同的，它直接會體現(xiàn)到高效過濾器的完整性上面。如果是用于非最終滅菌無菌注射劑的，還將影響到成品的無菌保障。但對于不同的劑型和要求，我們可以選用不同的檢測方法。既滿足風險控制的實際需求，又能夠節(jié)省運行過程的成本。運用文件1?1美國環(huán)境科學技術協(xié)會（IEST）IEST-RP-CC034HEPA與ULPA過濾器檢漏試驗1.2國際標準化組織（ISO）ISO-14644-3計量和測試方法1.3歐洲標準（EN）EN1882-4過濾元件滲漏的檢測（掃描法）1.4中國國家標準（GB）GB51110-2015潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范不同方法的標準對不同標準方法規(guī)定的掃描泄漏率基本都是＜0.01%，但實際上它們之間的完整性是存在明顯差異的。只有用EN1822標準檢測的過濾器才能夠標識為Hxx或者Uxx,IEST-RPCC034標準有自己A、B、C……劃分等級的指標。注：1、粒子計數(shù)器只能夠檢測到一個粒徑的氣溶膠粒子2、光度計能夠檢測到所有粒徑的氣溶膠粒子氣溶膠粒徑的討論在高效過濾器安裝后的現(xiàn)場檢測，實際上是不可能使用MPPS方法的，只能夠使用粒徑比較接近MPPS粒徑的氣溶膠來檢漏。而且對于多分散的氣溶膠，還要注意它使用的是幾何平均粒徑還是質(zhì)量平均粒徑。目前比較常用氣溶膠和其粒徑的范圍如下表所示。從上表中的數(shù)據(jù)可以看出，采用PSL單分散氣溶膠中一款比較接近MPPS粒徑的，其檢測結(jié)果的完整性最可靠。但PSL氣溶膠在藥廠和FDA的相關規(guī)范中沒有更多的應用描述，缺少相關的數(shù)據(jù)來證明之后不會對產(chǎn)品造成污染。所以—般還是采用DEHS或者PAO氣溶膠來進行現(xiàn)場的檢漏試驗。4.討論實際上高效過濾器對于塵埃粒子的過濾，并不與現(xiàn)實生活中篩面粉一樣的原理。在篩面粉的過程中小于篩子孔徑的面粉都能夠通過篩子，但高效過濾器有一個最易通過的粒徑(MPPS)在這個粒徑的塵埃粒子最易通過高效過濾器，當然這個MPPS也不是一成不變的，它也是隨著風速的變化而變化。這是由于當粒徑較小的時候，布朗運動起到了主要作用。在制藥行業(yè)使用的高效過濾器，其MPPS的粒徑一般在

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