怎樣正確填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

怎樣正確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》熊梅凰I鎮(zhèn)毒W(wǎng)ORD文檔，可下載修改一錫量能報(bào)告表怎樣正確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》怎樣正確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)一部署和要求，在省局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視及醫(yī)療器械處的大力支持下，在甘肅省醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價(jià)中心主任的正確領(lǐng)導(dǎo)及各市（州）局的積極努力下，甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及上報(bào)工作取得了一定的成績，但是通過2007年至今收到的報(bào)表情況分析，依然存在很多問題，其中報(bào)告質(zhì)量不高是普遍存在的情況，雖然有客觀原因，但是，基層監(jiān)測人員的專業(yè)知識水平需要進(jìn)一步提高。也間接地反映出我省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位監(jiān)測人員及公眾對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及上報(bào)知識的認(rèn)識還不透徹、不全面。為了更好的推進(jìn)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的發(fā)展，使基層監(jiān)測人員正確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，現(xiàn)將如何填報(bào)報(bào)表詳細(xì)介紹如下：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評價(jià)四部分21條及報(bào)告來源信息組成。/1、患者資料第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理。其中：第4條預(yù)期治療疾病或作用是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。例如，心瓣怎樣正確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》膜用于治療二尖瓣狹窄；血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死；角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。2、不良事件情況第5條至第9條為醫(yī)療器械不良情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間。第5條事件主要表現(xiàn)是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（包括副反應(yīng)和并發(fā)癥）。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過多，經(jīng)治療、隨訪觀察3個(gè)月以上無效而取器者，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多”放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器者，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多、貧血”放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“節(jié)育器脫落”。第6條事件發(fā)生日期指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件（癥狀）的時(shí)間。第7條醫(yī)療器械使用場所指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用還是可以在上述一個(gè)以上場所使用。第8條事件后果例如，因放置節(jié)育器后，出現(xiàn)盆腔炎，考慮可能與放置節(jié)育器有關(guān)而取器，并需要給予藥物治療者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“其它”。怎樣正確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》第9條事件陳述至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)；醫(yī)療器械使用情況；預(yù)期效果應(yīng)該怎樣；出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果；對患者造成什么影響；采取了哪些相應(yīng)治療措施；對器械采取了哪些補(bǔ)救措施；結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀紸4紙報(bào)告。填寫事件陳述項(xiàng)時(shí)，可以按照以下主要內(nèi)容進(jìn)行歸納填寫：Q一般情況：即患者或使用者在應(yīng)用器械前的疾病或身體狀況。如屬適合放置節(jié)育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用節(jié)育器”。 ，了，，二Q使用情況：例如，可疑節(jié)育器不良事件中，使用者已經(jīng)應(yīng)用節(jié)育器4個(gè)月者，可填寫“使用節(jié)育器4個(gè)月”?？梢躁愂鍪苄g(shù)者在應(yīng)用節(jié)育器期間，是否按照術(shù)后注意事項(xiàng)執(zhí)行。出現(xiàn)副反應(yīng)和并發(fā)癥時(shí)，曾經(jīng)接受了怎樣的處理（治療）措施。Q事件情況：陳述使用器械后出現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)（癥狀）。例如，放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、月經(jīng)量比放置前增加2倍、出血量測定為80ml,異位妊娠、節(jié)育器脫落等。Q造成影響：如放置節(jié)育器后，導(dǎo)致月經(jīng)過多、貧血、經(jīng)期延長、不規(guī)則出血、盆腔炎、嚴(yán)重腹痛、子宮穿孔、節(jié)育器異位、帶器妊娠等。。采取措施：因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。怎樣正確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》3、醫(yī)療器械情況第10條至第21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。其中：第10條醫(yī)療器械分類名稱按產(chǎn)品注冊時(shí)醫(yī)療器分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填寫，企業(yè)和省級監(jiān)測中心收到報(bào)告后醫(yī)療器械分類名稱填寫。第11條商品名稱指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的具體產(chǎn)品的商品名（品牌，通常標(biāo)示有符號）。例如，曼月樂。第12條注冊證號是產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是產(chǎn)品識別依據(jù)，是國家醫(yī)療器械管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證注冊號。例如，國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第3660603號。一般可通過醫(yī)療器械采購部門獲得注冊號。第13條生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式。第14條有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對于企業(yè)識別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫。第15條操作人是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。第16條有效期至是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時(shí)列明的有效期限截止日期、失效期。第17條停用日期是指停止使用相關(guān)可疑醫(yī)療器械的具體日期。例如，取出節(jié)育器的日期。怎樣正確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》第18條植入日期是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時(shí)間。第19條事件發(fā)生原因分析可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。第20條事件處理情況例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果須同時(shí)采取其它治療措施的，應(yīng)具體注明。如果屬節(jié)育器意外脫離事件，需重新放置宮內(nèi)節(jié)育器的，可填寫“放置節(jié)育器”。第21條事件報(bào)告狀態(tài)應(yīng)說明使用單位在向省級監(jiān)測中心報(bào)告后，是否已通知