鈥激光的基本原理及潛在風(fēng)險(xiǎn)與控制,設(shè)備管理論文

鈥激光的基本原理及潛在風(fēng)險(xiǎn)與控制,設(shè)備管理論文隨著各種先進(jìn)的醫(yī)學(xué)裝備不斷應(yīng)用于臨床，它們一方面幫助人類戰(zhàn)勝疾病，博得健康；另一方面又不同程度地存在對(duì)人體的損害可能。因而設(shè)備的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)和安全性問(wèn)題值得高度重視。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)部分大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步引入醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理理念，進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)管理。鈥激光作為與患者直接接觸，并用于患者體內(nèi)碎石治療的設(shè)備，其臨床使用風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的。怎樣避免鈥激光對(duì)患者、使用人員和工程師造成傷害，降低設(shè)備故障發(fā)生率，保證臨床使用的安全性和有效性，并逐步規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)控制。1鈥激光的基本原理及潛在風(fēng)險(xiǎn)1.1基本原理鈥激光是一種脈沖式激光器，其激光晶體是以釔鋁石榴石〔YAG〕為激活媒質(zhì)，摻敏化離子鉻〔Cr〕、傳能離子銩〔Tm〕、激活離子鈥〔Ho〕制成的。在高壓氙燈或氪燈的激發(fā)下，產(chǎn)生波長(zhǎng)為2.1m、組織穿透深度為0.4~0.5mm的鈥激光，產(chǎn)生的能量可使光纖末端與結(jié)石之間的水汽化，構(gòu)成微小的空泡，并將能量傳至結(jié)石，使各類結(jié)石得到汽化粉碎。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用較為廣泛的鈥激光有POWERSUITE系列，構(gòu)造上主要包括激光光路、冷卻系統(tǒng)、脈沖高壓控制電路、主控制及電源電路等。該系列鈥激光由1~4組激光器組成，詳細(xì)數(shù)量由激光輸出功率決定。每組激光器包含1根激光棒，每根激光棒額定輸出功率為30W。任意1組激光器出現(xiàn)故障，其他激光器會(huì)代償工作，這種方式能提高機(jī)器的效率，降低故障發(fā)生對(duì)使用的影響。發(fā)出的激光經(jīng)過(guò)能量穩(wěn)定器、全反射鏡，使能量得到穩(wěn)定，再經(jīng)過(guò)光纖保衛(wèi)鏡、光纖作用于病灶組織。光路構(gòu)造，見(jiàn)圖1?！緢D1.略】1.2故障風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備投入臨床使用后，由于臨床環(huán)境問(wèn)題、使用或使用者錯(cuò)誤、設(shè)備本身性能退化、維護(hù)保養(yǎng)欠缺等因素，都可能導(dǎo)致醫(yī)學(xué)裝備故障的發(fā)生。醫(yī)學(xué)裝備發(fā)生故障后，造成意外停機(jī)損失、影響正常的醫(yī)療工作、高額的維修費(fèi)用及對(duì)醫(yī)護(hù)人員和患者造成傷害，因而故障也成為醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)的表現(xiàn)形式之一。經(jīng)調(diào)查，我們國(guó)家中部某省醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有鈥激光50臺(tái)，華而不實(shí)POWERSUITE60W鈥激光占有率為80%。該系列鈥激光故障主要集中在光路、脈沖高壓控制兩大部分，華而不實(shí)光路故障率最高，約占60%，高壓控制電路故障率約占20%，其他故障率共占20%。1.2.1光路故障鈥激光使用了大量的光學(xué)鏡片，激光能量能否線性傳輸，主要取決于這些鏡片和光纖的使用狀況、透射及全反射效率。常見(jiàn)的光路故障表現(xiàn)為某些光學(xué)鏡片外表鍍層損壞，光纖端面損壞導(dǎo)致激光能量輸出功率降低，不能知足手術(shù)要求。另外，光纖端面出現(xiàn)黑點(diǎn)、切割不平整、保衛(wèi)鏡損壞都將導(dǎo)致光纖及泌尿內(nèi)窺鏡的損壞。1.2.2脈沖高壓控制電路該電路主要控制各組激光器氙燈或氪燈的高壓供應(yīng)，并且保證高壓輸出電路能夠穩(wěn)定輸出+800V高壓。從電路的構(gòu)造特性分析，可知脈沖高壓控制電路也是鈥激光發(fā)生故障頻率較高的部分。1.2.3冷卻循環(huán)系統(tǒng)激光器在工作經(jīng)過(guò)中，諧振腔內(nèi)部泵輔源和工作物質(zhì)會(huì)產(chǎn)生大量的熱量，冷卻循環(huán)系統(tǒng)主要是對(duì)激光器進(jìn)行降溫，保持激光能量輸出穩(wěn)定，防止激光棒過(guò)熱而炸裂。當(dāng)冷卻循環(huán)系統(tǒng)中水質(zhì)電阻＜500k，系統(tǒng)自檢時(shí)報(bào)錯(cuò)。正常情況下，假如水循環(huán)濾芯、電導(dǎo)過(guò)濾器和蒸餾水定期更換，進(jìn)入激光器的水質(zhì)電阻將到達(dá)3000k以上，這可以以避免高壓放電的危險(xiǎn)。1.3臨床應(yīng)用的潛在風(fēng)險(xiǎn)除了故障風(fēng)險(xiǎn)外，鈥激光在臨床應(yīng)用經(jīng)過(guò)中可能發(fā)生的意外損壞和傷害，見(jiàn)表1。這類風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為潛在的故障、誤操作所引起的不良事件，在這里稱為鈥激光臨床應(yīng)用的潛在風(fēng)險(xiǎn)。【表1】2鈥激光的風(fēng)險(xiǎn)量化基于ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用推薦的醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)量化體系及制定的量化的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)鈥激光設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)量化評(píng)分。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，鈥激光風(fēng)險(xiǎn)值為48，屬于高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)學(xué)裝備。3風(fēng)險(xiǎn)控制措施3.1建立健全的醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理體系對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的鈥激光進(jìn)行臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)控制，基本前提是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)和體系，樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、完善職能、明確職責(zé)，有效地落實(shí)和執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制這項(xiàng)工作。醫(yī)學(xué)裝備的風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)工程，僅僅依靠醫(yī)學(xué)裝備本身質(zhì)量的優(yōu)劣或操作者的正確使用是無(wú)法實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制的，必須得到領(lǐng)導(dǎo)的充分重視。3.2認(rèn)真做好購(gòu)置前的技術(shù)論證選派醫(yī)院相應(yīng)醫(yī)工人員介入鈥激光購(gòu)置前的評(píng)估與考察，從臨床工程角度出發(fā)，對(duì)考察單位鈥激光的性能指標(biāo)、參數(shù)、運(yùn)行狀況及其他信息進(jìn)行具體的論證，科學(xué)、客觀地評(píng)價(jià)鈥激光臨床應(yīng)用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定降低使用風(fēng)險(xiǎn)的防備措施，確保醫(yī)院引進(jìn)質(zhì)量合格、性能優(yōu)良的鈥激光。3.3規(guī)范化的安裝驗(yàn)收醫(yī)工人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備臨床驗(yàn)收管理程序?qū)︹€激光進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，并介入安裝和調(diào)試工作，要求廠家安裝工程師調(diào)閱鈥激光系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)，如電源直流電壓輸出、激光器高壓輸出及發(fā)射脈沖數(shù)量、水質(zhì)等，確保新購(gòu)置鈥激光能夠安全使用和正常運(yùn)轉(zhuǎn)。另外，鈥激光機(jī)房〔手術(shù)室〕要求保證工作環(huán)境溫度為〔242〕℃，濕度保持在40%~60%，電源要求為30A/220VAC/50Hz的單相溝通電；室溫過(guò)高會(huì)直接影響鈥激光冷卻系統(tǒng)的冷卻效率，導(dǎo)致激光能量輸出衰減；室溫過(guò)低或潮濕易導(dǎo)致光學(xué)元件的外表凝結(jié)水珠，影響或損壞光學(xué)元件。因而，機(jī)房設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)干凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，用以保證鈥激光環(huán)境要求，或安裝相應(yīng)配套設(shè)備〔如專用空調(diào)、除濕器等〕來(lái)代替。3.4制定操作規(guī)程使用前，醫(yī)工人員應(yīng)當(dāng)對(duì)能夠預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)設(shè)備操作講明書的內(nèi)容制定操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括規(guī)范化的操作步驟、注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)及操作禁忌等。操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)按要求張貼或懸掛于鈥激光機(jī)殼上，并進(jìn)行存檔和備案。3.5加強(qiáng)使用人員的操作培訓(xùn)加強(qiáng)使用人員的操作培訓(xùn)是降低醫(yī)學(xué)裝備使用風(fēng)險(xiǎn)的有力措施。醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)當(dāng)組織施行醫(yī)學(xué)裝備的臨床使用操作培訓(xùn)，制定具體且合理的培訓(xùn)計(jì)劃并認(rèn)真落實(shí)。購(gòu)置時(shí)，拒絕引進(jìn)無(wú)法提供培訓(xùn)服務(wù)生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品。經(jīng)培訓(xùn)合格者才具有操作資格；已獲取操作資格，但連續(xù)滿一年未操作設(shè)備的使用人員再次操作設(shè)備時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新培訓(xùn)獲取資格。臨床醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)定期檢查使用人員操作設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)培訓(xùn)和整改。3.6科學(xué)合理地施行預(yù)防性維護(hù)3.6.1制定預(yù)防性維護(hù)周期和頻率ISO14971標(biāo)準(zhǔn)指出，預(yù)防性維護(hù)周期能夠通過(guò)醫(yī)學(xué)裝備的風(fēng)險(xiǎn)值計(jì)算。鈥激光的預(yù)防性維護(hù)周期和頻率計(jì)算公式見(jiàn)式(1)和式(2)，根據(jù)鈥激光的風(fēng)險(xiǎn)值48分，可知鈥激光的初期預(yù)防性維護(hù)頻率為3.2次/年，然而鈥激光實(shí)際的預(yù)防性維護(hù)周期需要根據(jù)每臺(tái)鈥激光實(shí)際累計(jì)使用時(shí)間和故障頻率進(jìn)行修正。初期預(yù)防性維護(hù)頻率=醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分值/15〔次/年〕(1)初期預(yù)防性維護(hù)周期=180/醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分值〔月〕(2)3.6.2預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容〔1〕日常的功能檢查和維護(hù)。在醫(yī)工人員的指導(dǎo)下，由臨床使用人員完成對(duì)鈥激光外表的清潔，使用前后對(duì)光纖、光纖保衛(wèi)鏡的檢查，確認(rèn)處于完好狀態(tài)?！?〕定期的維護(hù)保養(yǎng)。由醫(yī)工人員執(zhí)行，遵照每年3次左右的維護(hù)頻率進(jìn)行。詳細(xì)內(nèi)容包括：①光學(xué)系統(tǒng)的保養(yǎng)：鈥激光的光學(xué)元件容易接觸空氣中的雜質(zhì)或水分而遭到污染，污染物在鏡片外表上會(huì)從激光束中吸收能量，導(dǎo)致?lián)p壞光學(xué)鍍膜層甚至激光傳輸鏡片。光學(xué)元件詳細(xì)的保養(yǎng)，應(yīng)先應(yīng)用空氣球?qū)⒃獗淼母∥锎档?，再用丙酮或甲醇?duì)鏡片清潔；②冷卻循環(huán)系統(tǒng)保養(yǎng)：全面清潔冷卻系統(tǒng)并更換去離子過(guò)濾芯及雜質(zhì)過(guò)濾器、過(guò)濾網(wǎng)等，保證激光腔內(nèi)清潔，電光轉(zhuǎn)換效率最高；③安全及控制系統(tǒng)的檢測(cè)：鈥激光的安全系統(tǒng)是針對(duì)操作者和設(shè)備本身硬件的保衛(wèi)而設(shè)計(jì)的。保養(yǎng)時(shí)，醫(yī)工人員能夠通過(guò)Service形式進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，避免造成人身傷害和設(shè)備本身的損害?！?〕特殊檢測(cè)與校準(zhǔn)。特殊檢測(cè)與校準(zhǔn)主要包括對(duì)激光實(shí)際輸出能量檢測(cè)和光路校準(zhǔn)，根據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)防備需要，可由廠家工程師配合完成。①實(shí)際輸出能量的檢測(cè)：采用激光能量表對(duì)激光器實(shí)際輸出能量進(jìn)行測(cè)量，以保證輸出能量安全可靠，避免能量偏低而導(dǎo)致治療效果不理想，或者能量過(guò)高而帶來(lái)不必要的損害甚至醫(yī)療糾紛；②光路校準(zhǔn)：醫(yī)用激光光路校準(zhǔn)經(jīng)過(guò)比擬復(fù)雜，主要是通過(guò)調(diào)節(jié)各個(gè)全反射鏡片的角度，將每部分鏡片的發(fā)射光束會(huì)聚與鏡片正中行成圓形光斑，進(jìn)而保證激光光束能量實(shí)際值與設(shè)置值相差不大，能量衰減小。4結(jié)論當(dāng)前，醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)管理正處于臨床醫(yī)學(xué)工程管理的初級(jí)階段，各項(xiàng)研究工作在相關(guān)部門和學(xué)會(huì)的推動(dòng)下正在有條不紊地進(jìn)行，學(xué)科內(nèi)涵逐步得到認(rèn)可和規(guī)范。醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理工作的持續(xù)性改良和發(fā)展，僅靠部分醫(yī)學(xué)工程專家和醫(yī)療機(jī)構(gòu)介入是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，這需要部門的大力支持，廣大臨床醫(yī)學(xué)工程從業(yè)人員的共同介入和探尋求索，通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理理論內(nèi)涵的研究，并結(jié)合日常工作實(shí)踐，逐步規(guī)范各種詳細(xì)醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)管理措施和方式方法，進(jìn)而更有效地保證醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用的安全質(zhì)量，進(jìn)一步推進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)工程的學(xué)科地位。[以下為參考文獻(xiàn)][1]董放.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理及法規(guī)要求[J].中國(guó)藥物警戒,2018,(5):290-292.[2]陳基煒,張順東,陸振華.鈥激光系統(tǒng)的原理與故障檢修[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2018,26(11):95-96.[3]余華良.科醫(yī)人鈥激光工作原理及故障維修例舉[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2018,7(5):48-49.[4]曹德森,劉榮耀,吳昊.基于風(fēng)險(xiǎn)分析的醫(yī)療設(shè)備管理[J].中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng),2007,(雙城展特刊):50-53.[5]程述森,石應(yīng)康,金蓓,等.醫(yī)療器械的