檢測行業(yè)實驗室

本書第三篇實驗室資質(zhì)認定程序第七章:資質(zhì)認定首次評審、復查評審的現(xiàn)場評審要點（第七章第二節(jié)p57—66）一、現(xiàn)場評審內(nèi)容、過程與步驟：1、現(xiàn)場評審工作預備會議;2、首次會議；3、考察實驗室;4、現(xiàn)場操作考核；5、現(xiàn)場提問；6、查閱質(zhì)量記錄；7、填寫現(xiàn)場評審記錄；8、現(xiàn)場座談會；9、授權簽字人的考核；10、檢測能力的確定；11、《評審組確認的檢測能力建議批準的認證/認可（驗收）項目及限制范圍》的填寫；12、評審組內(nèi)部會；13、與實驗室溝通;14、評審結論（4種情況）；15、評審報告；16、末次會議。二、后續(xù)跟蹤1、實驗室的整改；2、組長批準整改報告；3、組長上報評審材料；4、主管部門批準。三、現(xiàn)場評審內(nèi)容、過程與步驟詳述1、現(xiàn)場評審工作預備會議評審組長在現(xiàn)場評審前負責召開全體評審組成員參加預備會，會議內(nèi)容包括：（1）評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；（2）說明本次評審的目的、范圍和依據(jù);（3）介紹實驗室文件審查情況；（4）明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關判定原則；（5）聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問；（6）確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現(xiàn)場評審表格;（7）確定現(xiàn)場評審日程表;（8）需要時,要求實驗室提供與評審相關的補充材料;（9）需要時，組長對技術專家、評審員進行簡短的培訓及評審經(jīng)驗交流。2、首次會議（1）參加會議成員評審組長主持召開首次會議；評審組全體成員，實驗室最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、部門負責人及相關人員參加首次會議；（2）首次會議內(nèi)容：組長宣布開會，介紹評審組成員；實驗室介紹與會人員；評審組長宣讀國家認監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的評審通知，說明評審的目的、依據(jù)和范圍，明確評審將涉及的部門、人員；確認評審日程表；宣布評審組成員分工；強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；強調(diào)公正客觀原則，說明評審是一個抽樣過程，有一定局限性,但評審將盡可能抽取有代表性的樣本，并以事實、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評審結論客觀；向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；澄清有關問題,明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）；實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源；實驗室負責人介紹實驗室概況，介紹實驗室評審準備工作情況和最迫害一次自查情況及其他需要說明的情況；會議結束。3、考察實驗室首次會議結束，由陪同人員帶領評審組進行現(xiàn)場參觀，實地考察實驗室相關的辦公、檢測/校準場地、場所。現(xiàn)場參觀的過程是觀察、考核的過程.有的場地場扎通過一次性的參觀之后可能不再重復檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息.在現(xiàn)場參觀的同時要及時進行有關的提問，有目的的觀察環(huán)境備件、儀器設備、檢測/校準設施是否符合檢測/校準要求，一一做好記錄.評審組在現(xiàn)場觀察時所提的問題（由現(xiàn)場檢驗人員回答,不應同管理層統(tǒng)一代答）應作為素質(zhì)考核的內(nèi)容?，F(xiàn)場參觀應在評審日程表規(guī)定的時間內(nèi)完成，防止由于實驗室陪同人員過細的介紹,拖延了觀察時間，而影響后面的評審工作進程。也不要因個別評審員對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間.一般情況下,評審員應將發(fā)現(xiàn)的情況記錄下來,觀察結束后再繼續(xù)審查.特殊情況下，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核,其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。4、現(xiàn)場操作考核實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測/校準（包括抽樣、樣品接收和準備樣品處理、設備操作、數(shù)據(jù)處理、結果報告,乃至于測量不確定度的評定、檢測數(shù)據(jù)的分析和統(tǒng)計）,應通過現(xiàn)場操作予以考核。通過現(xiàn)場試驗,考核人員的操作能力以助記詞環(huán)境、設備等保證能力。（1）考核項目的選擇現(xiàn)場試驗項目必須涉及申請范圍內(nèi)每個領域（建材、食品、化工等），對產(chǎn)品分類的覆蓋達成到100%（如水泥、混凝土、鋼筋等）。每分類參數(shù)中,以盲樣試驗、人員對對、儀器比對的方式進行考核的參數(shù)覆蓋應大于15%，并選擇主要性能技術參數(shù)。填寫《計量認證現(xiàn)場考核試驗項目計劃表》的序號、樣品名稱應與《申請書》申請的項目一致,以直接表示現(xiàn)場試驗項目的覆蓋程度.（2）現(xiàn)場操作考核的方式對實驗室的現(xiàn)場操作考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核和證書演示的方式進行.盲樣試驗由評審組評審員、技術專家攜帶有數(shù)據(jù)的樣品，由被評審實驗室亓行檢驗和賦值，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內(nèi)。人員比對有同的人員依據(jù)同一標準、使用同一設備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或有確定度應在允許范圍之內(nèi)。儀器比對同一人員依據(jù)同一標準、使用不同設備，對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內(nèi).見證試驗對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢測項目，可采取過程考核的方式,考核檢驗人員操作手工藝熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于那些持續(xù)時間較長、不能在評審期間完成的檢驗項目，可采取加速過程考核。證書驗證對于復評審的項目,如果已對外出具過正式檢測報告，在評審期間又無樣品時，可以提供已出具的檢測報告，在評審員的觀察下，作設備的操作演示。（3）現(xiàn)場試驗結果的應用盲樣試驗\人員比對\儀器比對、過程考核應出具檢測報告；證書演示可不出具檢測報告。在現(xiàn)場操作考核中，如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應要求實驗室分析原因；如屬偶然原因，可安排實驗室重新試驗；如屬于系統(tǒng)偏差，則應認炎該實驗室不具備該項檢測能力。（4）現(xiàn)場試驗的評價現(xiàn)場試驗試驗結束后，評審員應對試驗的結果進行評價，評價的內(nèi)容如下:采用的檢驗標準是否正確；檢測結果的表述是否準確、清晰、明了；檢驗人員是否有相應的檢測經(jīng)驗；檢測操作的熟練程度如何;環(huán)境設施和適宜程度；樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范；檢測設備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確；檢驗記錄是否規(guī)范。5、現(xiàn)場提問（1） 現(xiàn)場提問是現(xiàn)場評審工作的一部分，是評價實驗室工作人員，是否經(jīng)過相應的教育、培訓，是否具有相應的經(jīng)驗和技能而進行資格確認的一種形式。對實驗室主要領導人、技術負責人、質(zhì)量負責人、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事抽樣、檢測/校準、報告簽發(fā)和設備操作等的技術人員均應接受現(xiàn)場提問.（2） 現(xiàn)場提問可與現(xiàn)場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結合進行，也可以在座談會、考核會等場合進行。（3） 現(xiàn)場提問的內(nèi)容中可以是基礎性的問題：如就法律法規(guī)、評審準則、體系文件，檢測標準、檢驗技術等方面的提問；也可以就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問.對所有的提問應有相應的記錄，以便做出合理的評審結論。6、查閱質(zhì)量記錄（1） 管理體系過程中產(chǎn)生的管理記錄，以及檢測/校準過程中產(chǎn)生的技術記錄是復現(xiàn)管理過程和檢測過程的有力證據(jù)和有效工具。評審組要通過對質(zhì)量記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術操作的正確性。（2） 對質(zhì)量記錄的查閱應注重以下問題：文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應的資源保證；實驗室管理體系運行記錄是否齊全、科學，能否有效反映管理體系運行狀況；原始記錄、報告或證書格式內(nèi)容應合理,并包含足夠的信息；記錄做到清晰、準確，應包括影響檢測結果的全部信息，如圖表，全過程等；記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關規(guī)定。（3）對原始記錄、檢驗報告的評價結論填寫在《計量認證現(xiàn)場抽查原始記錄、檢測報告情況記錄表》。7、填寫現(xiàn)場評審記錄（1） 對實驗室現(xiàn)場評審的過程要記錄在《計量認證/審查認可（驗收）評審報告》（見附件2）的《計量認證/審查認可（驗收）評審表》（以下稱評審表）中。評審員在依據(jù)《評審準則》對實驗室進行逐條評審的同時，要在《評審表》中逐條記錄評審狀況。評審意見分為“符合”、“基本符合"、“不符合”、“缺此項”，“不適用"幾種，其意義如下:符合：體系文件中有正確的描述，但不能準確、規(guī)范的予以實施；基本符合：體系文件中有正確的描述，但不能準確、規(guī)范的予以實施；不符合：體系文件中有正確的描述，但尚未實施；缺此項：《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中對實驗室適用的條款，但體系文件中無此條款的描述，亦未實施；不適用：實驗室實際運作不涉及該條款.（2） 當評審意見出現(xiàn)“基本符合”、“不符合”、時,應在“說明”欄注明具體的事實。對事實的描述應該客觀具體，不能以“不規(guī)范"、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進行說明。應嚴格引用客觀證據(jù),并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關文件內(nèi)容,有關人員的陳述等；描述應盡量簡單明了，事實確鑿,不加修飾.8、現(xiàn)場座談會（1） 座談會的目的通過座談會考核實驗室技術人員和管理人員基本知識、了解試驗室人員對體系文件的理解、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認識。這是現(xiàn)場評審中的一個重要過程。（初審和復審一般應召開座談會）（2） 參加座談會的人員座談會一般由以下人員參加：各級管理干部和管理崗位人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣、檢驗人員、實驗室新增人員。（3） 座談會的內(nèi)容座談會中應該針對以下問題進行提問和討論：對《評審準則》的理解；對實驗室體系文件的理解;《評審準則》和體系文件在實際工作中的應用情況；各崗位人員對其職責的理解；各類人員應具備的專業(yè)知識；評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題（4） 認談會過程的控制座談會由評審組長主持,評審組成員盡量全部參加；座談會的時間應控制在一個半小時左右，避免因過長的座談會影響全部評審過程；座談會中的意見交換應抓住主要問題，不要為枝節(jié)問題糾纏不清；座談會的發(fā)言人員應考慮代表性，避免只有少數(shù)人員發(fā)言；對參加人員、提出的問題、回答的情況予以記錄。9、授權簽字人的考核授權簽字人是指實驗室提名，經(jīng)過評審機構考核合格,簽發(fā)檢測/校準報告的責任人員.（1）授權簽字人的條件具備相應的工作經(jīng)歷；具備相應的職責權利；熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀狀態(tài)；熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法;熟悉實驗室管理和檢測報告審核簽發(fā)程序；具備對檢測結果做出相應評價的判斷能力；熟悉《實驗室資質(zhì)認定評審準則》以及相關的法律法規(guī)、技術文件的要求。（2）考核由組長主持，評審組成員盡量全部參加,對每個授權簽字人填寫一張《計量認證現(xiàn)場考核授權簽字人評價記錄表》（見附件4）?記錄的內(nèi)容如下：個人的簡歷，尤其是證明適合現(xiàn)任工作的經(jīng)歷；考核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況；主考人的評價意見。10、檢測能力的確定（1） 確認實驗室的檢測能力確認檢測能力是評審組進行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，每一名評價審員都應該嚴肅認真的評定實驗室的檢測能力，為國家認監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的行政許可提供真實可靠的技術保證。檢測能力必須符合以下條件：立項所依據(jù)的標準?立項所依據(jù)的檢測標準必須現(xiàn)行有效；有無國家標準、行業(yè)標準、地方標準而實驗室自制標準是，其制定、驗證、確認等過程的證明文件應能證明該標準的科學、準確、可靠；立項所依據(jù)的國際標準必須譯成中文；依據(jù)外國標準立項時必須轉(zhuǎn)為實驗室自制標準；在已有產(chǎn)品標準或參數(shù)標準的情況下,不能以儀器的操作標準作為檢測能力的立項依據(jù)。設施和環(huán)境?檢測活動的作業(yè)空間、所需的設施、環(huán)境條件必須滿足檢測要求檢測全過程所需要的全部設備的量程、準確度必須滿足預期使用要求；所有的測量值均應溯源到國家計量基準；所有的檢測、抽樣人員均能正確完成檢測、抽樣工作；能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試證明相應的檢測能力（2）確定檢測能力時應注意問題檢測能力是以現(xiàn)有的條件為依據(jù)，不能以許諾、推測作為檢測能力的依據(jù)；分包和臨時借用企業(yè)設備的現(xiàn)場檢驗項目不能作為檢驗能力；檢測項目按申請的范圍進行確認，評審員不得擅自增加或提示增加檢測項目；被評審方不能提供檢測標準、檢驗人員不具備相應的技能、無檢驗設備或檢驗設備配置不正確、環(huán)境條件不滿足檢驗要求的，均按不具備檢測能力處理；同一檢驗產(chǎn)品中只有部分滿足檢驗要求的檢驗項目，應在“限制范圍或說明”欄內(nèi)一一注明.11、《評審組確認的檢測能力建議批準的認證/認可（驗收）項目及限制范圍》的填寫（1）被確定的檢測能力填寫在《評審報告》的《評審組確認的檢測能力建議批誰的認證/認可（驗收）項目及限制范圍》中.（2） 按檢測產(chǎn)品形式填寫當需要對產(chǎn)品是否合格做出結論時，應按產(chǎn)品標準認證檢測能力:首先，在“檢測項目類別”中以漢字數(shù)字為序號填寫產(chǎn)品的領域名稱，如:食品、建材等；然后，在“檢測項目類別”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫產(chǎn)品的類別名稱，如:水泥、鋼筋等；在“項目/參數(shù)名稱”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫產(chǎn)品的名稱，如:味素，硅酸鹽水泥等;在“檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）”填寫產(chǎn)品標準的名稱、標準代號及年號;在“限制范圍或說明”填寫只能檢的或不能檢的參數(shù)名稱；如果產(chǎn)品的某一參數(shù)有限制要求，應將此參數(shù)單列在該產(chǎn)品之后，并填寫其受限的內(nèi)容。（3）按檢測數(shù)形式填寫當只有參數(shù)標準，或不需要對產(chǎn)品是否合格做出結論的，可按參數(shù)標準認證檢測能力:首先，在“檢測項目類別"中以漢字數(shù)字為序號填寫參數(shù)的領域名稱，如：食品、建材等；然后，在“檢測項目類別”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫參數(shù)的類別名稱，如：水泥、鋼筋等；在“項目/參數(shù)名稱”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫參數(shù)的名稱；在“檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）"填寫參數(shù)標準的名稱、標準代號及年號；在“限制范圍或說明”填寫參數(shù)的量程、準確度等限制條件。（4）“限制要求及說明”欄內(nèi)應填寫如下內(nèi)容：檢驗參數(shù)的限制：能檢或不能檢測的項目，選用量為簡潔的方式填寫，如：“只檢…”、“…除外”；檢驗量程的限制，如：能測3.5kV以下；檢驗方法的限制，如:限用分光光度計法；對申請檢測項目應用限制的說明，如：“限特定委托方"。12、評審組內(nèi)部會（1）在現(xiàn)場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，主要內(nèi)容有：交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的情況，確定是否構成不符合項；評審組長了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務，組織、調(diào)控評審過程.并對評審員的一些疑難問題提出處理意見.（2）最后一次評審組內(nèi)部會，評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審結論并做好評審記錄.（3）最后一次評審組內(nèi)部會結束后，應向被評審方代表通報評審結論并請對方對這些結果發(fā)表意見，需要時解答被審方代表關心的問題或消除雙方觀點的差異.13、與實驗室溝通（1） 在形成評審組意見后，評審組長與被評審實驗室領導進行充分溝通，簡要通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評審結論意見，聽取被評審實驗室的意見。（2） 對不符合項和基本符合項，如被評審實驗室提出異議并能出具充足證據(jù)，證明該條款符合要求，評審組確認后應撤消該不符合項（或基本符合項）。若被評審實驗室說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經(jīng)或可能造成不良后果，評審組經(jīng)驗證確認后，仍然應確定該不符合項，可以在提出該不符合項的同時，說明不符合項已經(jīng)得到糾正，但需驗證實施糾正措施的有效性.14、評審結論評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復核"、“不符合”四種。（1）“符合”是指,體系文件適應質(zhì)量方針目標,管理體系運作符合體系文件的規(guī)定,各要素條款不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此項”；（2）“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，或?qū)嶒炇夜ぷ鞔嬖趪乐氐倪`反國家有關法律、法規(guī)規(guī)定的事實;（3）“基本符合"是指管理體系尚未構成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合,存在的不符合內(nèi)容的整改可以通過書面的形式見證：（4）“基本符合需現(xiàn)場復核"是指，當要素條款中的“不符合”項、“基本符合”項的整改的有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現(xiàn)場的觀察才能證實整改的完成。例如：整改項為“檢測人員不能熟練操作檢測設備”,這樣的整改項的整改效果需要現(xiàn)場復核才能確定。15、評審報告（1）評審組長負責撰寫評審組意見，評審意見主要內(nèi)容包括：現(xiàn)場評審的依據(jù)；評審組人數(shù)；現(xiàn)場評審時間;評審范圍；評審的基本過程;對機構體系運行有效性和承擔第三方公正檢驗的評價；對人員素質(zhì)、儀品設備、環(huán)境條件和檢測報告的評價；對專場試驗操作考核的評價;建議批準的認證/認可項目的數(shù)量及需要說明的其他問題;不符合項及需要整改的問題。（2）《評審報告》應使用國家認證認可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一印制下發(fā)的文本，所要求的項目不得短缺,有關人員應在相應的欄目內(nèi)簽字。16、末次會議（1） 末次會議由評審組長主持，評審組成員全部參加，被評審單位的主要領導必須參加。（2） 末次會議內(nèi)容：重申評審的目的、范圍、依據(jù)；說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在的風險性；評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題；宣讀評審意見和評審結論；對“不符合項、基本符