醫(yī)療器械電氣安全分類

醫(yī)療器械的電氣安全措施及其分類醫(yī)學儀器的電氣安全主要是指儀器在使用時防止電擊的性能．它是醫(yī)學儀器安全性的重要組成部分。診斷與治療用的醫(yī)學儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對象，而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態(tài)．或者處于意識不清醒狀態(tài)而對危險失去感覺．或者處于不能自由的狀態(tài)。因此．在評價醫(yī)學儀器時，醫(yī)學儀器的安全性與醫(yī)學儀器的有效性成為同等重要．相輔相成的兩個重要方面。儀器的電氣安全性．取決于儀器的合理設計與合理使用。常見的醫(yī)學儀器的安全措施有：儀器的可靠接地；減少漏電流；雙重絕緣；低壓供電；采用浮地措施或人體妥善接地；心臟與儀器的電氣絕緣等等。醫(yī)學儀器的電氣安全措施有一定的通用性，但尚需根據電氣裝置及患者使用部位的特殊性決定安全對策。根據附加的安全措施不同．一般將醫(yī)學儀器的級別分為I級、ll級．III級及內部電源儀器四類．如表1所示。表1：醫(yī)學儀器的級別分類級別保護措施附加保護措施備注I級基礎絕緣保護接地需要保護接地設備接地型二孔插座（3p插座）II級基礎絕緣輔助絕緣對使用的設備沒有限制III級基礎絕緣醫(yī)用安全超低壓電源(mselv)要求特殊的電源設備不能認為它是III級CF型的內部電源儀器基礎絕緣內部電源對使用的設備沒有限制不能連接外部電源在國際電工技術委員會（IEC）通則中．也可以根據設備防止電擊的程度進行分類．通常分為B型、BF型與CF型(B是Body；軀體，C代表Cor；心臟，F表示floating；絕緣)．B型是適用于體表、體腔的。但觸體部分不絕緣的儀器；BF型代表適用于體表、體腔的，但具有絕緣觸體的儀器；顯然，連接心臟的部分一定是絕緣觸體部分(CF型)；(不絕緣的C型的醫(yī)學儀器實際上是不存在的)。在IEC安全通則與醫(yī)用電氣設備暫定標準中對B型、BF型與CF型的儀器分別規(guī)定了容許漏電流值．如表2所示。表2：漏電流容許值（mA）電流的路徑B型BF型CF型正常單一故障正常單一故障正常單一故障接地漏電流0.50.50.5外殼的漏電流0.10.50.1O.50.010.5患者漏電流0.10.50.1O.5O.010.05患者漏電流（由裝在觸體部分的電源電壓引起的）5O.05患者測量電流0.0l0.50.010.50.010.05注：·接地漏電流．從電源的初級回路，通過絕緣物流八設備保護接地線的電流?！ね鈿ぢ╇娏鲝膬x器外殼的一部分．通過保護接地線以外的導體流入大地或外殼的其他部分的電流?！せ颊呗╇娏鲝挠|體部分通過患者流入大地的電流．或者因外部電源加到患者身上的電壓，從患者通過絕緣觸體部分流入大地的電流?！せ颊邷y量電流放大器的偏置電流，測量皮膚阻抗用的電流等，無意中通過觸體部分與患者的電流．它對患者給以生理影響。由表可知．對一些適用于心臟的醫(yī)學儀器來說．其觸體部分一定是絕緣的，因而這一類醫(yī)學儀器應符合CF級的漏電流要求。按照lEC的設備安全標準，除醫(yī)學儀器本身外，凡使用醫(yī)學儀器的診療室．都要制定確保安全的手段與方法。醫(yī)學儀器的制造與使用部門應采用專用的安全檢測儀，對上述有關參數進行檢測以確保醫(yī)學儀器及配電系統的安全可靠。所有醫(yī)用電氣設備從新品研發(fā)、設計到產品的生產制造,研發(fā)生產廠家都會首先考慮到產品的安全性,并且針對不同的產品采取與提供不同的安全保護措施,以達到一定的安全防護程度。這種安全措施其實就是醫(yī)用電氣設備的一種分類,它是完全不同于醫(yī)療器械的管理分類的。本文僅從保證醫(yī)用電氣設備安全性的角度,對醫(yī)用電氣設備進行安全分類。醫(yī)用電氣設備的安全分類相對于醫(yī)療器械的管理分類要復雜得多,我們可以從六個不同的角度對醫(yī)用電氣設備進行安全分類。1

根據不同使用場合、規(guī)定不同防電擊程度劃分醫(yī)用電氣設備

電器設備可以劃分為:B型、BF型、C型或其任意組合型。由于人體各部位對電流的承受能力不同,醫(yī)用電氣設備同患者有著各種各樣的接觸,有與體表接觸與體內接觸,甚至也有直接與心臟接觸,故有此分類法。

(1)B型設備是對電擊有特定防護程度的設備,一般沒有應用部分的設備,或雖有應用部分,但應用部分與患者無電氣連接的設備(如:超聲診斷設備、血壓與呼吸監(jiān)護設備等),或雖有電氣連接,但不直接應用于心臟的設備均可設計為B型。

(2)BF型設備是具有F型隔離(浮動)應用部分的B型設備。肌肉松弛程度的監(jiān)護部分、低頻電子治療設備必須設計為BF型設備,B型與BF型設備適用于患者體外或體內,不包括直接用于心臟。

(3)CF型設備對電擊的防護程度特別是在允許漏電流值方面高于BF型設備,并具有F型應用部分的設備,CF型設備主要是預期直接用于心臟。目前大部分心電圖機、心電監(jiān)護設備均設計為CF型。2按對有害進液的防護程度不同劃分醫(yī)用電氣設備

電氣設備可以劃分為:防滴設備(即防液滴的封閉設備)、防濺設備(即防濺液的封閉設備)、防浸設備(即防浸水的封閉設備)與非普通設備(即不防進液的封閉設備)。這種分類法是醫(yī)用電氣設備安全要求中潮濕預處理時間的依據。因為潮濕是降低電氣絕緣最常見的因素之一,許多情況都會使醫(yī)用電氣設備處于潮濕狀態(tài),使其電氣絕緣與隔離程度受到影響,以致引起安全方面的危險。3按運行工作制劃分醫(yī)用電氣設備

電氣設備劃分為:連續(xù)運行、短時運行、間歇運行、短時加載連續(xù)運行、間歇加載連續(xù)運行五種。這種分類法似乎與安全無關,其實,設備按不同的工作制運行,它對安全方面的影響是不同的,當一臺按短時運行設計的設備連續(xù)運行時,很可能有超溫的危險。4按有易燃氣體使用時的安全程度劃分醫(yī)用電氣設備

電氣設備還可以按有易燃麻醉氣與空氣的混合氣,或者與氧或氧化亞氮的混合氣情況下使用時的安全程度進行安全劃分:即AP類設備、APG類設備、不能在有易燃麻醉劑的情況使用的設備三種。

(1)AP類設備是指在正常使用與正常狀態(tài)下,設備、設備部件或元件必須不會點燃與空氣混合的易燃麻醉氣。

(2)APG類設備指在正常使用或單一故障狀態(tài)時,設備、設備部件或元件必須不會點燃與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣。5

按制造廠推薦的消毒、滅菌方法劃分醫(yī)用電氣設備

電氣設備又可以劃分為:環(huán)氧乙烷法(ETO)、伽馬射線輻照法(GAMMA)與其他方法類醫(yī)用電氣設備。醫(yī)用電氣設備或設備部件,包括應用部分與患者呼