質(zhì)量管理之CAPA課件

質(zhì)量管理之QUALITYMANAGEMENTTHANKCAPA質(zhì)量管理之CAPA

前言—猜成語質(zhì)量管理之CAPA什么是CAPA01為什么要做CAPA02CAPA處理流程03CAPA系統(tǒng)04目錄什么是CAPA-定義01CorrectiveAction糾正措施

CAPAPreventiveAction預(yù)防措施糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施；預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施；糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施；什么是CAPA-亡羊補(bǔ)牢分析01張三家養(yǎng)了羊，有一天羊跳過羊圈跑掉了，張三馬上把羊找回來。--糾正張三分析羊?yàn)槭裁茨軌蚺艿裟兀康贸鼋Y(jié)論是羊圈的圍墻太低。--原因分析張三為避免羊再次跳墻而出跑掉，遂加高羊圈的圍墻，羊以后再也沒有跑掉過。--糾正措施鄰居李四家里也養(yǎng)了羊，李四看到張三家發(fā)生丟羊的事情后，也把羊圈的圍墻加高了，防止自己家的羊象張三家的羊那樣越墻而出。--預(yù)防措施什么是CAPA—區(qū)別01類別糾正（救火）糾正措施（亡羊補(bǔ)牢）預(yù)防措施（未雨綢繆）針對(duì)性已經(jīng)發(fā)生的不符合項(xiàng)事件已經(jīng)發(fā)生的不合格發(fā)生的原因，追根溯源，“打破砂鍋問到底”潛在的，可能發(fā)生的不符合事項(xiàng)時(shí)效性需要立刻采取措施需找到根本原因后采取措施，需要跟蹤驗(yàn)證，必要時(shí)，修訂程序文件/作業(yè)指導(dǎo)書舉一反三、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)后制定有效措施，可以是長期工作，會(huì)涉及到調(diào)整程序，修訂工作流程目的性僅針對(duì)不符合的處置方法防止已經(jīng)出現(xiàn)的不符合，再次發(fā)生防止尚未發(fā)生的不符合產(chǎn)生效果僅處理不符合項(xiàng)，無法阻止不符合項(xiàng)再次發(fā)生解決問題的根源，可以有效防止不符合再發(fā)生可以有效預(yù)防尚未發(fā)生的不符合項(xiàng)發(fā)生觸發(fā)點(diǎn)如發(fā)生不符合項(xiàng)，需要立刻執(zhí)行問題已經(jīng)發(fā)生，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量、公司聲譽(yù)、人員安全等造成影響根據(jù)已經(jīng)發(fā)生的不符合，評(píng)審其他類型、尚未發(fā)生類似不符合的項(xiàng)目，是否存在潛在可能。方法不同復(fù)檢、改變5WHY、5M1EFMEA、PDCA、5W2H等CAPA—質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)來源01CAPA糾正措施與預(yù)防措施人機(jī)料法環(huán)測(cè)CAPA管理的范圍01人員管理01儀器設(shè)備管理02試劑耗材管理03方法管理04環(huán)境設(shè)施管理05質(zhì)量管理06標(biāo)本管理07報(bào)告管理08資質(zhì)、職責(zé)、培訓(xùn)、能力評(píng)估、授權(quán)驗(yàn)收、使用、校準(zhǔn)、維護(hù)、維修采購、驗(yàn)收、使用、儲(chǔ)存、盤點(diǎn)評(píng)估、驗(yàn)證、確認(rèn)、不確定度、參考區(qū)間控制、監(jiān)控、維護(hù)IQC、EQA、比對(duì)、PDCA接收、運(yùn)輸、檢測(cè)、保存、廢棄審核、發(fā)布、解釋、修改、危急值文件記錄管理09編審批、修訂、宣貫、受控、現(xiàn)行有效030401什么是CAPA01為什么要做CAPA02CAPA處理流程03CAPA系統(tǒng)04目錄為什么要做CAPA02分析原因、消除實(shí)際和潛在的不符合因素采取相應(yīng)措施防止問題發(fā)生預(yù)防再次發(fā)生體系持續(xù)改進(jìn)提高結(jié)果質(zhì)量降低經(jīng)營成本提高服務(wù)質(zhì)量提升管理能力提升市場(chǎng)形象為什么要做CAPA02321管理層班組長技術(shù)骨干流程優(yōu)化、質(zhì)量提升人才培養(yǎng)、提升管理整改預(yù)防、管理責(zé)任計(jì)劃推進(jìn)、持續(xù)提高累積經(jīng)驗(yàn)、提升能力降低風(fēng)險(xiǎn)、解決問題為什么要做CAPA02記錄信息數(shù)據(jù)趨勢(shì)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)認(rèn)識(shí)問題調(diào)查原因識(shí)別“根本原因”執(zhí)行有效的措施完善的跟蹤驗(yàn)證解決問題CAPA需要解決的問題什么是CAPA01為什么要做CAPA02CAPA處理流程03CAPA系統(tǒng)04目錄CAPA處理流程03投訴反饋客戶投訴患者投訴內(nèi)部員工投訴反饋不符合項(xiàng)內(nèi)部審核外部審核日常質(zhì)量監(jiān)督預(yù)防措施日常工作發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)啟動(dòng)CAPACAPA處理流程03問題的定義問題調(diào)查（原因分析）CAPA計(jì)劃批準(zhǔn)與發(fā)布跟蹤確認(rèn)關(guān)閉CAPA處理流程—步驟103不符合項(xiàng)：實(shí)驗(yàn)室的管理或技術(shù)服務(wù)活動(dòng)不滿足要求。觀察項(xiàng)：對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的某個(gè)環(huán)節(jié)提出需關(guān)注或改進(jìn)的建議。

發(fā)生了什么事情？何時(shí)發(fā)生的？誰發(fā)現(xiàn)的？01.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄體系性不符合實(shí)施性不符合效果性不符合02.不符合項(xiàng)類別嚴(yán)重不符合一般不符合03.不符合程度評(píng)價(jià)在哪里發(fā)生的？怎么發(fā)生的？風(fēng)險(xiǎn)管理當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果影響患者安全時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估工作過程和可能存在的問題對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，應(yīng)修改過程以降低或消除識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，并將作出的決定和所采取的措施文件化CAPA處理流程-步驟203原因分析質(zhì)量工具運(yùn)用5WHY發(fā)問數(shù)據(jù)量化定性確認(rèn)識(shí)別根本原因CAPA處理流程-步驟203豐田汽車公司前副社長大野耐一曾舉了一個(gè)例子來找出停機(jī)的真正原因★問題一:為什么機(jī)器停了?答案一:因?yàn)闄C(jī)器超載，保險(xiǎn)絲燒斷了?！飭栴}二:為什么機(jī)器會(huì)超載?答案二:因?yàn)檩S承的潤滑不足?！飭栴}三:為什么軸承會(huì)潤滑不足?答案三:因?yàn)闈櫥檬ъ`了。★問題四:為什么潤滑泵會(huì)失靈?答案四:因?yàn)樗妮嗇S耗損了。★問題五:為什么潤滑泵的輪軸會(huì)耗損?答案五:因?yàn)殡s質(zhì)跑到里面去了。經(jīng)過連續(xù)五次不停地問"為什么"，才找到問題的真正原因和解決的方法，在潤滑泵上加裝濾網(wǎng)。如果員工沒有以這種追根究底的精神來發(fā)掘問題，他們很可能只是換根保險(xiǎn)絲草草了事，真正的問題還是沒有解決。CAPA處理流程-步驟203CAPA處理流程-步驟303文件沒有規(guī)定制定文件、宣貫執(zhí)行、跟蹤驗(yàn)證、舉一反三有文件沒有執(zhí)行培訓(xùn)教育、進(jìn)行考核、跟蹤驗(yàn)證、培訓(xùn)計(jì)劃操作人員知識(shí)或技能不足加強(qiáng)培訓(xùn)、工作表現(xiàn)和工作能力客觀評(píng)估、加強(qiáng)監(jiān)督CAPA處理流程-步驟303人員管理

設(shè)備耗材文件管理環(huán)境設(shè)施操作流程質(zhì)量控制信息系統(tǒng)質(zhì)量指標(biāo)簡易操作卡、評(píng)審操作程序操作監(jiān)督、實(shí)踐考核考核對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析如患者結(jié)果均值對(duì)趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析信息系統(tǒng)的權(quán)限設(shè)置網(wǎng)絡(luò)使用權(quán)限限制質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析管理評(píng)審輸出評(píng)估持續(xù)提高改進(jìn)關(guān)鍵崗位代理人人員培訓(xùn)指導(dǎo)人員崗位職責(zé)明確、授權(quán)加貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)、儀器設(shè)備維護(hù)、故障修復(fù)驗(yàn)收、校準(zhǔn)報(bào)告核查、試劑三證、試劑驗(yàn)收、供應(yīng)商客觀評(píng)估安全警示和防護(hù)措施控制區(qū)域限制非授權(quán)人員進(jìn)入試劑樣本冷庫管理建立標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書文件定期評(píng)審無效或廢止文件及時(shí)撤出CAPA處理流程-步驟303PDCA針對(duì)問題針對(duì)需求解決問題滿足需求成果固化CAPA處理流程-步驟403CAPA計(jì)劃批準(zhǔn)與發(fā)布得到相關(guān)部門認(rèn)可確保措施實(shí)施的有效性目的原則批準(zhǔn)發(fā)布針對(duì)性、可操作性、系統(tǒng)性責(zé)任人和完成期限明確可有效地解決問題為CAPA措施實(shí)施創(chuàng)造條件職能部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)批準(zhǔn)后發(fā)布CAPA處理流程-步驟503實(shí)施期限一般不符合項(xiàng)整改為1-3個(gè)月根據(jù)實(shí)際情況，部分不符合項(xiàng)可立即糾正實(shí)施相應(yīng)措施計(jì)劃更改遇到客觀原因不能按期完成時(shí)，糾正措施執(zhí)行部門需及時(shí)向質(zhì)量管理部門說明原因，提出延期，得到相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，修改CAPA措施實(shí)施計(jì)劃。CAPA處理流程-步驟603跟蹤實(shí)施跟蹤目的確認(rèn)CAPA措施的有效性；確保消除存在的不符合項(xiàng)。文件記錄檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審核CAPA處理流程-步驟603針對(duì)不符合項(xiàng)的原因采取的CAPA措施是否具備可操作性及有效性？采取CAPA措施與不符合項(xiàng)所帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否相符合？CAPA措施是否能否舉一反三，避免類似問題的發(fā)生？CAPA措施的制定是否及時(shí)？措施的制定計(jì)劃是否按規(guī)定時(shí)間完成？計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否全部完成？措施完成情況是否有記錄可查？措施執(zhí)行引起的程序更改，程序更改的內(nèi)容是否有效？更改后的文件是否按文件規(guī)定進(jìn)行編審批和發(fā)放？更改的程序是否已被執(zhí)行？措施執(zhí)行引起的相關(guān)文件資料是否完成？如文件修訂申請(qǐng)、培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整？完成后的效果是否達(dá)到預(yù)期？不符合是否不再發(fā)生？實(shí)施及效果相關(guān)部門針對(duì)不符合項(xiàng)的原因分析是否全面或系統(tǒng)，是否流于形式？原因的分析CAPA處理流程-步驟703CAPA措施關(guān)閉驗(yàn)證結(jié)論：有效，關(guān)閉不符合無效，不關(guān)閉說明：____________________________________審核員：______驗(yàn)證日期：______

CAPA回顧總結(jié)03CAPA的完整性評(píng)估CAPA的適宜性評(píng)估CAPA執(zhí)行有效性評(píng)估不符合項(xiàng)嚴(yán)重性分布不符合項(xiàng)區(qū)域、系統(tǒng)分布回顧周期：每季度/次CAPA階段性回