保健食品備案劑型粉劑的技術(shù)要求

保健食品備案劑型粉劑的技術(shù)要求一、粉劑概述粉劑是原料、輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀成品。二、粉劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容以下內(nèi)容僅針對(duì)粉劑食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關(guān)要求，不涉及使用的原料在制成產(chǎn)品時(shí)另需要符合的其他規(guī)定。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中有關(guān)內(nèi)容要求如下：【適宜人群】該劑型應(yīng)該適宜于所有人群【不適宜人群】該劑型暫無(wú)特定的不適宜人群【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；增加提示“粉劑服用時(shí)一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。對(duì)于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應(yīng)包括“6歲以下人群”?！疽?guī)格】對(duì)于大劑量包裝的，限定每個(gè)包裝的裝量不超過(guò)500g（原則上不超過(guò)1個(gè)月的服用量）。大劑量包裝應(yīng)附分劑量的用具?！颈Ｙ|(zhì)期】不超過(guò)24個(gè)月三、粉劑產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容以下內(nèi)容僅針對(duì)粉劑食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關(guān)

要求，不涉及使用的原料在制成產(chǎn)品時(shí)另需要符合的其他規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容要求如下：感官要求】項(xiàng)目指標(biāo)色澤填寫(xiě)要求：符合相應(yīng)產(chǎn)品的外觀特性，具有品種應(yīng)有的色澤。滋味、氣味填寫(xiě)要求：具有產(chǎn)品應(yīng)有的氣味和滋味，無(wú)異臭，無(wú)異味狀態(tài)應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致理化指標(biāo)】項(xiàng)目指標(biāo)粒度符合《中國(guó)藥典》中最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉中任意一種鉛（以Pb計(jì)），mg/kg<2.0嬰幼兒固態(tài)保健食品的鉛<0.3總砷（以As計(jì)），mg/kg<1.0嬰幼兒保健食品的總砷<0.3總汞（以Hg計(jì)），mg/kg<0.3嬰幼兒保健食品的總汞<0.02水分，%<9.0灰分，%必填項(xiàng)微生物指標(biāo)】

項(xiàng)目指標(biāo)檢測(cè)方法菌落總數(shù)，CFU/g<30000GB4789.2大腸菌群，MPN/g<0.92GB4789.3MPN計(jì)數(shù)法霉菌和酵母，CFU/g<50GB4789.15金黃色葡萄球菌<0/25gGB4789.10沙門(mén)氏菌<0/25gGB4789.4【凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】?jī)艉考霸试S負(fù)偏差指標(biāo)應(yīng)符合JJF1070規(guī)定四、產(chǎn)品名稱商標(biāo)名+通用名+粉（原料名稱已帶“粉”的不再重復(fù)添加）保健食品備案劑型

粉劑的技術(shù)要求（2020年版

（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明粉劑做為一種食品形態(tài)目前已批準(zhǔn)近800余個(gè)保健食品。為了推進(jìn)保健食品備案工作，擴(kuò)大備案產(chǎn)品可用食品形態(tài)及下一步推進(jìn)注冊(cè)轉(zhuǎn)備案工作，使更多的食品形態(tài)納入備案管理，總局食品審評(píng)中心組織制定了本技術(shù)要求。在本技術(shù)要求制定過(guò)程中多次組織專(zhuān)家進(jìn)行研討，并充分聽(tīng)取了行業(yè)協(xié)會(huì)和生產(chǎn)企業(yè)的建議，最終形成了本次征求意見(jiàn)稿。一、粉劑概述經(jīng)查閱現(xiàn)有的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并沒(méi)有關(guān)于“粉”類(lèi)食品形態(tài)的專(zhuān)屬術(shù)語(yǔ)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。目前在GB/T29602-2013《固體飲料》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于固體飲料的定義為“用食品原輔料、食品添加劑等加工制成的粉末狀、顆粒狀或塊狀等，供沖調(diào)或沖泡飲用的固態(tài)制品”，其中的“粉末狀”描述與已批準(zhǔn)的“粉”類(lèi)保健食品描述性狀基本相同；在《中國(guó)藥典》（2015年版）第四部中制劑通則項(xiàng)下，散劑描述為“指原料藥物或與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑”，與已批準(zhǔn)“粉”類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和性狀描述基本相同。因此本產(chǎn)品技術(shù)要求的制定將同時(shí)參照GB/T29602-2013《固體飲料》和《中國(guó)藥典》（2015年版）的有關(guān)要求。二、粉劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容以下內(nèi)容僅針對(duì)粉劑食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關(guān)要求，不涉及使用的原料在制成產(chǎn)品時(shí)另需要符合的其他規(guī)定。適宜人群和不適宜人群該劑型應(yīng)該適宜于所有人群，僅對(duì)于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應(yīng)包括“6歲以下人群”。食用量目前在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》的使用說(shuō)明中沒(méi)有提出食品形態(tài)產(chǎn)品的每日最大食用量。故參考目前固體制劑的每日食用量限值（每日最大食用量不超過(guò)20g）。食用方法提示“粉劑服用時(shí)一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。規(guī)格根據(jù)已經(jīng)批準(zhǔn)保健食品的規(guī)格，以及長(zhǎng)期食用的產(chǎn)品質(zhì)量可控性，除單劑量單次包裝的產(chǎn)品外，對(duì)于大劑量包裝的產(chǎn)品，限定每個(gè)包裝的裝量不超過(guò)500g（原則上不超過(guò)1個(gè)月的服用量）。大劑量包裝應(yīng)附分劑量的用具。保質(zhì)期參照目前注冊(cè)保健食品的保質(zhì)期制定的原則，以及粉劑的配方和生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，粉劑的保質(zhì)期不應(yīng)超過(guò)24個(gè)月。三、粉劑產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容以下內(nèi)容僅針對(duì)粉劑食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關(guān)要求，不涉及使用的原料在制成產(chǎn)品時(shí)另需要符合的其他規(guī)定。感官要求本項(xiàng)要求制定時(shí)提出了色澤、滋味氣味在設(shè)定時(shí)應(yīng)符合的具體要求，備案人應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品的具體情況填寫(xiě)。對(duì)于產(chǎn)品狀態(tài)的描述，粉類(lèi)產(chǎn)品“應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致”理化指標(biāo)粒度：為了嚴(yán)格控制備案產(chǎn)品的質(zhì)量，同時(shí)將該食品形態(tài)區(qū)別于顆粒劑等相似食品形態(tài)，針對(duì)粉類(lèi)產(chǎn)品的特殊性，除對(duì)其生產(chǎn)工藝中主要工序要求外，參考顆粒劑的質(zhì)量控制特制定該指標(biāo)?！吨袊?guó)藥典》中規(guī)定散劑口服時(shí)應(yīng)為細(xì)粉，但考慮到保健食品部分原料在經(jīng)過(guò)包埋、微囊后粒徑可能較大，無(wú)法達(dá)到《中國(guó)藥典》中散劑的“細(xì)粉”要求，因此在本次設(shè)立“粒度”指標(biāo)時(shí)，參照《中國(guó)藥典》中的最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉的標(biāo)準(zhǔn)，備案人可以選擇任意一種規(guī)格的“粉”。鉛、總砷、總汞指標(biāo)：根據(jù)GB16740-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》中對(duì)固體制劑的要求，設(shè)立鉛指標(biāo)：其限量為2.0，嬰幼兒固態(tài)保健食品的鉛限量為0.3；設(shè)立總砷指標(biāo)：其限量為1.0，嬰幼兒保健食品的總砷限量為0.3；設(shè)立總汞指標(biāo)，其限量為0.3，嬰幼兒保健食品的總汞限量為0.02。水分：GB/T29602-2013《固體飲料》標(biāo)準(zhǔn)中水分應(yīng)不高于7.0%，《中國(guó)藥典》中散劑的水分不得超過(guò)9.0%，綜合兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，保健食品中粉類(lèi)產(chǎn)品的水分不應(yīng)超過(guò)9.0%?；曳郑汗腆w制劑應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、檢驗(yàn)報(bào)告等制定該指標(biāo)。微生物指標(biāo)按照GB16740-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》的規(guī)定，凝膠糖果屬于固體制劑，應(yīng)符合微生物的有關(guān)規(guī)定。凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)對(duì)于食品形態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)示凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)并應(yīng)符合JJF1070規(guī)定。四、產(chǎn)品名稱根據(jù)粉劑的食品屬性，產(chǎn)品名稱為“商標(biāo)名+通用名+粉”（原料名稱已帶“粉”的不再重教風(fēng)建設(shè)是培養(yǎng)高素質(zhì)人才的前提和基礎(chǔ)，關(guān)系到人才培養(yǎng)的水平和質(zhì)量，關(guān)系到學(xué)校辦學(xué)的社會(huì)聲譽(yù)。在教學(xué)活動(dòng)中，教師始終處于主導(dǎo)地位，因而教風(fēng)的優(yōu)劣直接作用于學(xué)風(fēng)，進(jìn)而對(duì)教育教學(xué)質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。優(yōu)良的教風(fēng)能夠帶動(dòng)優(yōu)良學(xué)風(fēng)的形成。堅(jiān)持把師德師風(fēng)教育作為教風(fēng)建設(shè)的首要內(nèi)容，常抓不懈，不斷優(yōu)化育人環(huán)境，引導(dǎo)廣大教師特別是青年教師形成忠誠(chéng)教育、敬業(yè)愛(ài)崗、以生為本、誨人不倦、嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)、為人師表的品格。教學(xué)技能是優(yōu)良教風(fēng)的根本保證，學(xué)院將通過(guò)加強(qiáng)對(duì)青年教師的指導(dǎo)，通過(guò)課堂教學(xué)競(jìng)賽、到企業(yè)掛職、在職研修等多種途徑或形式，加強(qiáng)教師教學(xué)能力提升建設(shè)。（八）服務(wù)地方經(jīng)濟(jì)十四五期間，學(xué)院將堅(jiān)定不移地走產(chǎn)學(xué)研合作和服務(wù)地方經(jīng)濟(jì)的道路，所有課題的立項(xiàng)都應(yīng)有校企合作的背景，或是針對(duì)企事業(yè)面臨的實(shí)際問(wèn)題開(kāi)展研究，或是研究的成果將來(lái)可以在企業(yè)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用；力爭(zhēng)建設(shè)3-4個(gè)緊密型產(chǎn)學(xué)研合作單位和15個(gè)以上校外實(shí)習(xí)基地。利用專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，加大服務(wù)社會(huì)的能力，積極參與國(guó)家及我市城鄉(xiāng)地理信息建設(shè)，提升學(xué)院服務(wù)地方經(jīng)濟(jì)的能力。（九）深化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育改革建立創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育與專(zhuān)業(yè)教育融合機(jī)制，建設(shè)依次遞進(jìn)、有機(jī)銜接、科學(xué)合理的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育專(zhuān)門(mén)課程群，建立創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)學(xué)分積累與轉(zhuǎn)換制度，將創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入人才培養(yǎng)全過(guò)程。建立在線開(kāi)放課程學(xué)習(xí)認(rèn)證和學(xué)分認(rèn)定制度，加快推進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)實(shí)踐教學(xué)資源建設(shè)與共享。建立彈性學(xué)制，放寬學(xué)生修業(yè)年限，允許調(diào)整學(xué)業(yè)進(jìn)程、保留學(xué)籍休學(xué)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。強(qiáng)化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育實(shí)踐活動(dòng)，深入實(shí)施大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)訓(xùn)練計(jì)劃，支持大學(xué)生創(chuàng)業(yè)孵化項(xiàng)目，注重項(xiàng)目落地轉(zhuǎn)化。設(shè)立創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)獎(jiǎng)學(xué)金，表彰優(yōu)秀創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)學(xué)生。強(qiáng)化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育師資隊(duì)伍建設(shè)，將提高教師創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育意識(shí)和能力作為崗前培訓(xùn)、課程輪訓(xùn)、骨干研修的重要內(nèi)容，打造一支高水平創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育師資隊(duì)伍。五、保障措施（一）爭(zhēng)取經(jīng)費(fèi)，改善辦學(xué)條件根據(jù)學(xué)科專(zhuān)業(yè)發(fā)展需求，結(jié)合學(xué)校和學(xué)院的發(fā)展規(guī)劃，爭(zhēng)取學(xué)校切塊經(jīng)費(fèi)加大投入，改善學(xué)院基礎(chǔ)設(shè)施，加大教學(xué)儀器設(shè)備投入，確保教學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備值滿足學(xué)院建設(shè)發(fā)展的要求。積極爭(zhēng)取各級(jí)政府的財(cái)政經(jīng)費(fèi)和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)，有計(jì)劃地購(gòu)置一批儀器設(shè)備，提升土木工程、環(huán)境設(shè)計(jì)和測(cè)繪、遙感工程老專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗(yàn)水平；同時(shí)結(jié)合新專(zhuān)業(yè)申報(bào)和建設(shè)高水平、高起點(diǎn)建設(shè)實(shí)驗(yàn)室，為高水平的科研項(xiàng)目提供有力支撐；爭(zhēng)取企業(yè)橫向建設(shè)經(jīng)費(fèi)，改善產(chǎn)學(xué)研合作基地的條件，為科技成果的轉(zhuǎn)化和大學(xué)生的生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)提供更適宜的平臺(tái)。（二）深化改革，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步深化教學(xué)改革。用先進(jìn)的教育思想、教育理念武裝或改造廣大師生員工，引領(lǐng)教師積極開(kāi)展教學(xué)改革，把應(yīng)用型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)落實(shí)到具體的教學(xué)環(huán)節(jié)中。進(jìn)一步修訂完善人才培養(yǎng)方案。以人才培養(yǎng)方案的修訂為契機(jī)，對(duì)現(xiàn)有4個(gè)本科專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)方案進(jìn)行修訂或制訂，特別是在實(shí)施過(guò)程中，要不斷地修訂和完善，利用好專(zhuān)業(yè)融合優(yōu)勢(shì)。結(jié)合教師承擔(dān)的相關(guān)教研項(xiàng)目，提煉人才培養(yǎng)模式改革的成果，推廣到相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人才培養(yǎng)過(guò)程之中。進(jìn)一步改革教學(xué)模式。注重教學(xué)過(guò)程的實(shí)踐性、開(kāi)放性和應(yīng)用性，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)、實(shí)習(xí)2個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。每門(mén)專(zhuān)業(yè)課都要探索基于工作過(guò)程的教學(xué)模式，做到教學(xué)過(guò)程與工作過(guò)程的統(tǒng)一，專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)與崗位要求的統(tǒng)一，理論知識(shí)與實(shí)踐技能的統(tǒng)一。（三）健全制度，規(guī)范管理活動(dòng)根據(jù)學(xué)院管理工作的需要，建立健全和完善工作機(jī)制、規(guī)章制度和方法。堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)，黨政聯(lián)席會(huì)議議事規(guī)則，加強(qiáng)民主管理、院務(wù)公開(kāi)、教職工廣泛參與工作機(jī)制。建立目標(biāo)責(zé)任制和量化考核方法，將各項(xiàng)制度與日常工作考核內(nèi)容相一致，加強(qiáng)督促檢查，嚴(yán)格考核獎(jiǎng)懲，將督查考核結(jié)果與績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)、資源配置結(jié)合起來(lái)，與個(gè)人晉級(jí)晉升相掛鉤，確保各項(xiàng)制度落實(shí)到日常教學(xué)中去。對(duì)教學(xué)活動(dòng)與管理過(guò)程中出現(xiàn)的新問(wèn)題要及時(shí)加以調(diào)研，及時(shí)出臺(tái)相關(guān)管理制度；對(duì)制訂的規(guī)章制度執(zhí)行進(jìn)行跟蹤監(jiān)控，并與現(xiàn)行的管理要求或?qū)嶋H情況不相吻合的條款要及時(shí)組織修訂。（二）優(yōu)化環(huán)境，促進(jìn)和諧發(fā)展進(jìn)一步優(yōu)化育人環(huán)境。以教學(xué)為中心，以學(xué)生成長(zhǎng)成才為根本，充分