隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證方案綜述

名目前言驗(yàn)證目的驗(yàn)證小組與分工偏差和特別狀況處理驗(yàn)證所需的文件資料安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)偏差狀況說(shuō)明1011.再驗(yàn)證前言：設(shè)備名稱(chēng)：隧道式滅菌枯燥機(jī)型 號(hào)： 生產(chǎn)廠家：長(zhǎng)沙楚天科技設(shè)備特點(diǎn)：型隧道式滅菌枯燥機(jī)承受層流原理和熱空氣高速消毒工藝，整個(gè)輸送隧道在一密封系統(tǒng)內(nèi)完成對(duì)洗滌后容器的枯燥、滅菌除熱原和冷卻。隧道密封系統(tǒng)分為預(yù)熱、枯燥滅菌和冷卻三局部。設(shè)備工作原理容器的干凈度。整個(gè)箱體密封，其一端與預(yù)熱局部層流箱體相連，從中吸入氣體，再排向高效空氣過(guò)濾器。烘箱箱體主要由箱體、高溫風(fēng)機(jī)、不銹鋼電熱管、高溫高效空氣過(guò)濾器和初級(jí)過(guò)濾器等組成。開(kāi)機(jī)時(shí)，小量空氣由初級(jí)過(guò)濾器進(jìn)入，向上經(jīng)過(guò)不銹鋼電熱管，將空氣加熱后，被高溫風(fēng)機(jī)吸入，再經(jīng)過(guò)高溫高效過(guò)濾器，通過(guò)高溫干凈空氣對(duì)容器進(jìn)展枯燥和殺菌消毒，其廢氣被底座風(fēng)機(jī)抽走，排向室外。烘箱箱體中將過(guò)濾與加熱用隔板分開(kāi)，形成明顯的層流風(fēng)道，而不使紊亂，因而可使容器在烘箱箱體內(nèi)形成均勻的層流壓強(qiáng)保護(hù)之下，避開(kāi)箱體外的臟空氣進(jìn)入，可始終保持容器的干凈度。接吸入室內(nèi)空氣對(duì)容器進(jìn)展冷卻，使容器在經(jīng)過(guò)冷卻局部后的溫度不得高于室溫+15℃，以便下道工序進(jìn)展灌裝封口。設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：輸送帶有效寬度：600mm 菌的最高溫度：≤350℃干凈度：到達(dá)國(guó)標(biāo)3級(jí)〔相當(dāng)于工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)100級(jí)〕正常工作能耗：≤40kw 排風(fēng)量：2600m3/h該設(shè)備年月進(jìn)廠，安裝在針劑車(chē)間的萬(wàn)級(jí)非無(wú)菌區(qū)洗瓶間內(nèi)，與立式超聲波清洗機(jī)和直線式灌裝加塞機(jī)、軋蓋機(jī)共同組成了一條完整的洗、烘、灌、封〔軋蓋〕自動(dòng)生產(chǎn)線。本次驗(yàn)證是首次驗(yàn)證，在設(shè)備安裝、調(diào)試的過(guò)程中同時(shí)進(jìn)展。驗(yàn)證目的安裝確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)資料齊全，安裝符合設(shè)計(jì)要求及GMP要求。運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備能夠依據(jù)設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行。行的穩(wěn)定性和對(duì)生產(chǎn)的適應(yīng)性。姓名部門(mén)姓名部門(mén)職務(wù)職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證證書(shū)審核驗(yàn)證方案、組織對(duì)驗(yàn)證方案實(shí)施過(guò)程的監(jiān)視、檢驗(yàn)、對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展評(píng)價(jià)并編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告對(duì)起草方案及驗(yàn)證明施過(guò)程中涉及的質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)展審核組織安排驗(yàn)證明施過(guò)程中的相關(guān)檢驗(yàn)對(duì)驗(yàn)證明施過(guò)程進(jìn)展監(jiān)視，并將驗(yàn)證記錄收集匯總負(fù)責(zé)干凈度監(jiān)測(cè)起草驗(yàn)證方案，組織安排實(shí)施中的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行、性能確認(rèn)等具體工作。協(xié)作廠方工程師安裝、調(diào)試并確認(rèn)，承受操作培訓(xùn)，編寫(xiě)設(shè)備的相關(guān)SOP偏差和特別狀況處理本次驗(yàn)證應(yīng)在供給商工程師的協(xié)作下，依據(jù)驗(yàn)證方案逐步實(shí)施并記錄。，直至偏差狀況排解后，方可連續(xù)進(jìn)展。偏差的處理過(guò)程也應(yīng)記錄。驗(yàn)證所需的文件資料序號(hào)文件名稱(chēng)1設(shè)備購(gòu)銷(xiāo)合同及配置清單2供給商供給的平面布置圖3供給商的發(fā)貨清單安裝確認(rèn)要求。檢查設(shè)備所附技術(shù)資料是否齊全。序號(hào)資料名稱(chēng)合格標(biāo)準(zhǔn)〔Y/N〕1使用說(shuō)明書(shū)1滾動(dòng)軸承明細(xì)表12易損件明細(xì)表13電氣原理圖及使用說(shuō)明書(shū)14裝箱清單15產(chǎn)品合格證16儀器儀表合格證577結(jié)論高效過(guò)濾器合格證3檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日比照設(shè)備裝箱清單，確認(rèn)設(shè)備各部件齊全。序號(hào)檢查項(xiàng)目型號(hào)規(guī)格合格標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)地?cái)?shù)量檢測(cè)方法檢查結(jié)果〔Y/N〕1加熱循環(huán)機(jī)420——3目測(cè)2預(yù)熱層流風(fēng)機(jī)YDF.8-4S——1目測(cè)3預(yù)熱高效過(guò)濾器610×457×150無(wú)錫達(dá)1目測(cè)4預(yù)熱中效過(guò)濾器610×495×70無(wú)錫達(dá)1目測(cè)5高溫高效過(guò)濾器610×457×150天津昌特3目測(cè)6冷卻層流風(fēng)機(jī)YDF.8-4S——2目測(cè)7冷卻高效過(guò)濾器762×762×150無(wú)錫達(dá)2目測(cè)8冷卻中效過(guò)濾器610×495×70無(wú)錫達(dá)2目測(cè)99抽濕風(fēng)機(jī)DF-1.3——目測(cè)結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日檢查設(shè)備的主要材料、外觀質(zhì)量及內(nèi)部安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。檢查結(jié)果檢查結(jié)果序號(hào)檢查工程檢測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)〔Y/N〕1設(shè)備主要材質(zhì)核對(duì)材質(zhì)證明2設(shè)備外觀質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)內(nèi)外外表平坦、光滑空氣由加熱段隧道內(nèi)進(jìn)入，經(jīng)翻開(kāi)烘箱加熱座，觀 過(guò)不銹鋼電熱管，將空氣加熱高溫段的內(nèi)部安裝是察是否有加熱風(fēng)機(jī)， 后，被高溫風(fēng)機(jī)吸入，再經(jīng)過(guò)3否承受熱風(fēng)循環(huán)消毒是否有循環(huán)回風(fēng)道， 高效過(guò)濾器，通過(guò)高溫干凈空滅菌過(guò)濾器是否安裝到位 氣對(duì)容器進(jìn)展枯燥和殺菌消毒，再循環(huán)到加熱管結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日檢查結(jié)果檢查設(shè)備電源連接是否符合設(shè)計(jì)要求。檢查結(jié)果序號(hào)檢查工程合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法1電壓380V電工用電壓表檢測(cè)滅菌枯燥機(jī)總電源〔Y/N〕2功率70.15KW電工用電流表檢測(cè)滅菌枯燥機(jī)總電源3頻率50Hz電工檢測(cè)滅菌枯燥機(jī)總電源4接地保護(hù)4電工目測(cè)是否連接地保護(hù)結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日序號(hào)檢查工程序號(hào)檢查工程合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法檢查結(jié)果型號(hào) 生產(chǎn)商 數(shù)量 〔Y/N〕1

WRNK2-181-270

目測(cè)加熱段隧道內(nèi)有三個(gè)溫1長(zhǎng)沙 度控頭，加熱座上部有一個(gè)溫〔加熱段〕WRNK2-181-270

3度探頭2〔預(yù)熱段〕

WRNK2-181-270

長(zhǎng)沙 1 目測(cè)預(yù)熱段有一個(gè)溫度探頭13 壓差表

Dwyer-200-60Pa 杜威 3Dwyer-200-500Pa 杜威

段與房間壓差表，1個(gè)冷卻段對(duì)灌裝間壓差，1個(gè)加熱段與房間壓差表目測(cè)機(jī)器外表是否安裝1熱段過(guò)濾器上下壓差表，安裝1個(gè)加熱段過(guò)濾器上下壓差表，安裝個(gè)冷卻熱段過(guò)濾器1上下壓差表，安裝個(gè)冷卻熱段1電器箱

用的地線端子

由電工現(xiàn)場(chǎng)查看PLC硬件 觸模屏為Pro-face，品牌型號(hào)符合要求，安裝符合要求

查看硬件品牌型號(hào)和安裝狀況掌握軟件 觸摸屏和PLC安裝掌握軟件 翻開(kāi)電源現(xiàn)場(chǎng)查看結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日房間排風(fēng)管路引風(fēng)機(jī)安裝狀況確認(rèn)。檢查工程 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)方法

檢查結(jié)果〔Y/N〕冷卻段風(fēng)壓平衡排風(fēng)引風(fēng)機(jī)結(jié)論：

14000m3/h350pa。并在排風(fēng)管路上安裝中效過(guò)濾器

目測(cè)現(xiàn)場(chǎng)是否安裝檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日房間管路水氣配置狀況檢測(cè)序檢測(cè)工程 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)方法號(hào)

檢查結(jié)果〔Y/N〕熱風(fēng)機(jī)1冷卻水

入水口水溫入水口水溫不超過(guò)30℃排水量 排水流量為0.3T/h

用溫度計(jì)量卻水溫度用秒表和量筒檢測(cè)排水量

ml/min，折算 T/h設(shè)備放置2 房間結(jié)論：

干凈度 符合萬(wàn)級(jí)干凈度標(biāo)準(zhǔn)灌裝間相對(duì)于洗瓶間壓差壓差10Pa

塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)房間塵埃粒子觀看房間壓差表檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)：設(shè)備的安裝位置是否留有足夠的空間滿足滿足設(shè)備檢修需求。檢查工程設(shè)備安裝位置四周留有的空間結(jié)論：

合格標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備前面不少于1.1米，設(shè)備上部于房頂0.31

檢測(cè)方法現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)檢查

檢查結(jié)果〔Y/N〕檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日安裝確認(rèn)結(jié)論簽名： 年 月 日操作工依據(jù)設(shè)備安裝調(diào)試狀況廠方工程師的培訓(xùn)內(nèi)容及設(shè)備說(shuō)明書(shū)起草《 型隧道式滅菌枯燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)展開(kāi)機(jī)操作，確認(rèn)型隧道式滅菌枯燥機(jī)能夠依據(jù)設(shè)計(jì)要求運(yùn)行，同時(shí)檢驗(yàn)起草的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性是否順暢合理。檢查結(jié)果序號(hào)檢查結(jié)果序號(hào)操作合格標(biāo)準(zhǔn)〔Y/N〕網(wǎng)帶、風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)特別響11小時(shí)，觀看設(shè)備走帶狀況動(dòng)或抖動(dòng)。啟動(dòng)“日間工作”按鈕。各層流風(fēng)機(jī)開(kāi)頭運(yùn)轉(zhuǎn)，加熱管開(kāi)2始加熱。三擋電流應(yīng)當(dāng)相等。3表電流狀況。結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日檢查確認(rèn)設(shè)備自動(dòng)掌握及報(bào)警系統(tǒng)功能序合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果序合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢測(cè)工程 檢測(cè)方法號(hào)〔Y/N〕1整機(jī)聯(lián)動(dòng)入口處信號(hào)裝置。運(yùn)行。①使靠?jī)?nèi)外側(cè)接近開(kāi)關(guān)無(wú)②網(wǎng)帶運(yùn)行。入口處信號(hào)裝置。運(yùn)行。①使靠?jī)?nèi)外側(cè)接近開(kāi)關(guān)無(wú)②網(wǎng)帶運(yùn)行。信號(hào)。③在觸摸屏上報(bào)警擠瓶，停洗瓶②靠?jī)?nèi)側(cè)接近開(kāi)關(guān)點(diǎn)亮。機(jī)。③靠外側(cè)接近開(kāi)關(guān)點(diǎn)亮。④假設(shè)靠灌裝機(jī)側(cè)接近開(kāi)關(guān)有信④搖擺灌裝機(jī)接近開(kāi)關(guān)。號(hào)，觸摸屏上報(bào)警，灌裝機(jī)擠瓶，停網(wǎng)帶。設(shè)備正常運(yùn)行,觸摸屏上設(shè)高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)定溫度2高溫滅菌區(qū)溫度保證系統(tǒng)定滅菌溫度,升溫到達(dá)滅菌溫度時(shí),人為斷掉加熱管電時(shí)，設(shè)備報(bào)警，輸送網(wǎng)帶應(yīng)不運(yùn)行源滅菌枯燥機(jī)空載加熱運(yùn)行，高溫滅菌區(qū)溫度超過(guò)設(shè)定溫度上3枯燥機(jī)過(guò)燒保護(hù)系統(tǒng)設(shè)置實(shí)際操作溫度高于設(shè)并報(bào)警電路并報(bào)警4停機(jī)時(shí)防止枯燥機(jī)局部過(guò)寵保護(hù)系統(tǒng)觀看停機(jī)后高溫滅菌區(qū)降機(jī)停機(jī)時(shí)顯示的隧道內(nèi)的溫度100機(jī)不得停頓運(yùn)轉(zhuǎn)風(fēng)機(jī)故障防止任何風(fēng)機(jī)故障停轉(zhuǎn)時(shí)，枯燥機(jī)應(yīng)5枯燥機(jī)過(guò)熱保自動(dòng)停頓加熱護(hù)系統(tǒng)能否切斷加熱電路6防止枯燥機(jī)層流風(fēng)速過(guò)低或各層流風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速低于標(biāo)準(zhǔn)值時(shí)，或風(fēng)機(jī)不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，電風(fēng)機(jī)故障保護(hù)系統(tǒng)熱應(yīng)不能開(kāi)啟熱應(yīng)不能開(kāi)啟各電機(jī)過(guò)載故障滅菌溫度保護(hù)

否報(bào)警，并停頓加熱在枯燥機(jī)未到達(dá)設(shè)定溫度道式滅菌枯燥機(jī)來(lái)瓶信號(hào)，觀看網(wǎng)帶是否運(yùn)行

風(fēng)機(jī)過(guò)載報(bào)警，主傳動(dòng)電機(jī)過(guò)載報(bào)警當(dāng)隧道內(nèi)部溫度低于設(shè)定溫度時(shí)，網(wǎng)帶停頓運(yùn)行并報(bào)警。觀看各層流風(fēng)機(jī)是否配置壓力調(diào)整 置可調(diào)整的風(fēng)門(mén)并調(diào)整變頻器和風(fēng)門(mén)觀看壓差是否變化

隧道內(nèi)部各段以及各過(guò)濾器上下壓差可單獨(dú)調(diào)整結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.4簽名： 年 月 日性能確認(rèn)生產(chǎn)工藝要求。檢查確認(rèn)各段壓差是否符合設(shè)計(jì)要求：檢查記錄各壓差計(jì)讀數(shù)。序檢查結(jié)果號(hào)工程合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法〔Y/N〕1預(yù)熱段與房間壓差3～4Pa觀看預(yù)熱段與房間壓差表是否到達(dá)2預(yù)熱段過(guò)濾器上下壓差120～200Pa觀看預(yù)熱段過(guò)濾器上下壓差表是否到達(dá)3加熱段與房間壓差5～6Pa觀看加熱段過(guò)與房間壓差表是否到達(dá)4加熱段過(guò)濾器上下壓差150～250Pa觀看加熱段過(guò)濾器上下壓差是否到達(dá)5冷卻段過(guò)濾器1120～200Pa觀看冷卻段過(guò)濾器上下壓差表是否到達(dá)6冷卻段過(guò)濾器2120～200Pa觀看冷卻段過(guò)濾器上下壓差表是否到達(dá)7冷卻段與房間壓差3～4Pa觀看冷卻段與房間壓差表是否到達(dá)8洗瓶間對(duì)灌裝間壓差10～15Pa觀看冷卻段對(duì)灌裝間壓差表是否到達(dá)結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日各段風(fēng)速檢測(cè)檢測(cè)儀器：熱球式風(fēng)速儀〔0.5-5m/s〕,型號(hào)： ：是否校驗(yàn)合格：□是□否序檢查結(jié)果序檢查結(jié)果工程檢測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)號(hào)〔Y/N〕1預(yù)熱段風(fēng)速檢測(cè)預(yù)熱段隧道內(nèi)風(fēng)速0.4～0.5m/s2加熱段風(fēng)速檢測(cè)加熱段隧道內(nèi)風(fēng)速0.55～0.65m/s3冷卻段風(fēng)速檢測(cè)冷卻段隧道內(nèi)風(fēng)速0.4～0.5m/s結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日〔Y/N〕按《干凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè)的〔Y/N〕按《干凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè)的100〔SOP-ZL-022〕塵埃粒子數(shù)檢測(cè)預(yù)熱區(qū)、加熱段和冷卻段100的塵埃粒子數(shù)。每個(gè)區(qū)域至少1002檢測(cè)儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器設(shè)備編號(hào)：是否校驗(yàn)合格：□是□否校驗(yàn)合格有效期至工程 檢測(cè)方法檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日熱分布測(cè)試檢測(cè)儀器：溫度巡回檢測(cè)儀 型號(hào)：檢定合格證編號(hào)：空載熱分布測(cè)試目的：找出隧道最冷點(diǎn)區(qū)域，供給熱穿透和生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)選點(diǎn)依據(jù)。15℃1510〔0.5〕1：10烘箱隧道10烘箱隧道加冷熱1卻段2段3溫4度5探6頭7網(wǎng)帶運(yùn)行方向89CH01CH1010按上述空載測(cè)試步驟，反復(fù)進(jìn)展3次驗(yàn)證測(cè)試過(guò)程。檢測(cè)后用檢測(cè)儀讀取、打印數(shù)據(jù)。與廠家共同將負(fù)責(zé)將驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總分析。相關(guān)資料作為附件。合格標(biāo)準(zhǔn)：烘箱內(nèi)記錄溫度數(shù)據(jù)各點(diǎn),溫差在±15℃內(nèi)。結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日滿載熱分布測(cè)試裝載物：ф16mm管制抗生素瓶，280瓶/分鐘。15℃15以枯燥機(jī)輸送帶為邊界，將10璃容器中作為熱穿透驗(yàn)證點(diǎn)，間隔均勻成始終線放置。其中一支應(yīng)放置于空載驗(yàn)證時(shí)確定的最冷點(diǎn)處?！?.5。探頭排放示意圖2：消毒區(qū)前部消毒區(qū)中部消毒區(qū)后部加熱 1冷卻段 23溫 4段度 5探 6頭 78網(wǎng)帶運(yùn)行方向910烘箱隧道說(shuō)明：溫度探頭須插入滅菌物品中，如右圖：按上述測(cè)試步驟，反復(fù)進(jìn)展3次驗(yàn)證測(cè)試過(guò)程。檢測(cè)后用檢測(cè)儀讀取、打印數(shù)據(jù)。與廠家共同將負(fù)責(zé)將驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總分析。相關(guān)資料作為附件附上。合格標(biāo)準(zhǔn)：熱穿透枯燥滅菌的滅菌熱力強(qiáng)度Fh不小于1365。結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)——除熱原效果確實(shí)認(rèn)在熱穿透測(cè)試同時(shí)，將細(xì)菌內(nèi)毒素〔1000〕參加帶記號(hào)的藥瓶中，置于103驗(yàn)證標(biāo)的物的制備：取細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品適量，分別用適量注射用水溶解1AEU，用鋁箔在滿載熱穿透測(cè)試前，將上述帶記號(hào)的102于每只插有探頭的小瓶旁。啟動(dòng)聯(lián)動(dòng)線機(jī)組，樣品管隨管制瓶移動(dòng)進(jìn)入隧道烘箱。滅菌完畢，從分裝間內(nèi)取出驗(yàn)證標(biāo)的物瓶。8.5.58.5.2~8.3.42細(xì)菌內(nèi)毒素檢查：向上述每支處理過(guò)的驗(yàn)證標(biāo)的物瓶中分別參加1ml溶解后，以適宜靈敏度的鱟試劑分別對(duì)上述處理過(guò)的驗(yàn)證標(biāo)的物及比照管進(jìn)展細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，并記錄。比較干熱滅菌除熱原處理前后驗(yàn)證標(biāo)的物的細(xì)菌內(nèi)毒素含量下降的程度。1000倍。測(cè)試結(jié)果：細(xì)菌內(nèi)毒素陽(yáng)性比照管〔未經(jīng)干烤處理〕內(nèi)毒素含量：第一次測(cè)試 滅菌日期： 滅菌起至?xí)r間：管制瓶編號(hào)干烤后內(nèi)毒素量細(xì)菌內(nèi)毒素下降值

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日其次次測(cè)試 滅菌日期： 滅菌起至?xí)r間：管制瓶編號(hào)干烤后內(nèi)毒素量細(xì)菌內(nèi)毒素下降值

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日第三次測(cè)試 滅菌日期： 滅菌起至?xí)r間：管制瓶編號(hào)干烤后內(nèi)毒素量細(xì)菌內(nèi)毒素下降值

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)論：簽名： 年 月 日管制瓶的