中藥飲片的培訓

關于中藥飲片的培訓第1頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第2頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第3頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第4頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第5頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第6頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第7頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第8頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第9頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二中藥和中藥飲片有什么區(qū)別中藥飲片—是中藥材經過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥第10頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第11頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二二、炮制分類121、分類依據（2015版藥典附錄炮制通則）2、凈制、切制、炮炙凈制：1、

方法：挑選、篩選、風選、水洗第12頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二2、切制一、方法：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。

二、原則：少泡多潤

三、形狀：片、段、塊、絲

四、厚度：

片：極薄片0.5mm以下（鹿角、羚羊角），薄片1～2mm（鹿茸、檳榔、白芍、當歸），厚片2～4mm（川芎、丹參）、第13頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二段：短段5～l0mm，長段10～15mm（牛膝、半枝蓮、白茅根）；

塊：8～12mm的方塊（茯苓）；絲：細絲2～3mm，寬絲5～10mm。（青皮）第14頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二段：短段5～l0mm，長段10～15mm（牛膝、半枝蓮、白茅根）；

塊：8～12mm的方塊（茯苓）；絲：細絲2～3mm，寬絲5～10mm。（青皮）第15頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第16頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二3、炮炙1、炒單炒（清炒）（白扁豆）、麩炒（蒼術）：砂炒（雞內金）、蛤粉炒（阿膠）、滑石粉炒（水蛭）；2、炙法：酒炙（黃連）、醋炙（延胡索）、鹽炙（補骨脂）、姜炙（黃連）、蜜炙（甘草）、油炙（淫羊藿）；3、制炭炒炭、煅炭（存性）第17頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二4、煅：明煅（牡蠣）、煅淬（磁石）5、蒸：（醋五味子）6、煮（制川烏）7、燉：（酒大黃)8、煨：（肉豆蔻）9、其他：1.燀（苦杏仁）2.制霜（柏子仁）3.水飛（朱砂）4.發(fā)芽（麥芽）5.發(fā)酵（六神曲）第18頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二中藥行業(yè)的一個現狀國內的中藥飲片市場呈現出諸多不規(guī)范日本占據了目前全世界90%的中藥市場銷售份額現在我們向中國學習中醫(yī)，十年后讓中國向我們學習。同仁堂十幾年前進行了藥材種植基地的布局，目前同仁堂在國內擁有8個GAP基地，是我國擁有GAP基地最多的中藥企業(yè)，但較之于津村藥業(yè)70多個基地，可謂懸殊。第19頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第20頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第21頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第22頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二中藥行業(yè)的發(fā)展前景《中華人民共和國中醫(yī)藥法》2017年7月1號正式實施，體現了國家對中醫(yī)藥工作的高度重視，中醫(yī)藥的發(fā)展被推向全民認知的層面，中藥的發(fā)展前景廣闊。第23頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二什么是GMP——藥品生產質量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”中藥飲片生產實施GMP監(jiān)督管理是市場準入的先決條件。實施GMP的目的是什么保證中藥飲片質量安全、有效第24頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二GMP的三項重點（1）減少人為差錯到最低限度；（2）防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中藥飲片生產全過程的QAS，確保中藥飲片質量。

第25頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二（三）基本概念（GMP）1、范圍

（1）中藥飲片生產全過程：

藥材采購驗收入庫加工生產過程監(jiān)控質量審批儲存發(fā)運等一系列作業(yè)活動

中藥飲片生產全過程

中藥飲片生產過程第26頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二2）中藥飲片生產全過程中的主要三大組：

《1》凈制----藥材的篩、選、洗、潤、干燥等；（凈料）

《2》炮制----凈料的切、蒸、炒、炙、煅、煮、燉、制霜、發(fā)芽、發(fā)酵等；（炮制品）

《3》包裝（含過篩）----內包裝（裝袋），外包裝（裝大盒、箱）。（成品即中藥飲片）

第27頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二制香附5克砂仁5克山藥3克

枳具子3克第28頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二

人員及培訓

培訓的檢查要點培訓目的

通過培訓使企業(yè)的管理者和生產者明白他們對產品質量負有第一責任培訓的結果應保證每個員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔負的職責以及操作行為對產品質量的影響

培訓計劃的制定

定期和隨機崗位培訓新員工崗前培訓轉崗培訓

第29頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二

廠區(qū)環(huán)境廠區(qū)環(huán)境廠房是否存防止昆蟲和其它動物進入的設施(生產操作間不應使用滅鼠藥)。廠房地面、墻壁、天棚等內表面是否平整、易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌。凈選是否設揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產生脫落物。生產區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。第30頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第31頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二

倉儲的現場檢查物料采購檢查檢查倉儲的物料是否來自于經批準的合格供應商檢查物料是否符合藥品質量標準抽查2-5種關鍵物料采購合同是否有關于藥品質量標準的規(guī)定第32頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二

倉儲的現場檢查物料接收檢查檢查接收（驗收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符；所用計量器具是否在校驗有效期內，其現場狀態(tài)是否符合規(guī)定物料編號是否規(guī)范并符合文件規(guī)定物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定物料是否碼放在貨架上貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯、混淆來料貨位是否有明顯的待驗標記是否按規(guī)定請驗、取樣，有無取樣標記檢查取樣件數及取樣條件是否符合規(guī)定同時購入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標記是否符合規(guī)定第33頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第34頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第35頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第36頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第37頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第38頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二倉儲的現場檢查物料貯存檢查貯存條件檢查溫濕度記錄是否真實、規(guī)范查溫濕度不符合規(guī)定時的處理措施，是否有通風除濕設施防蟲鼠設施是否到位需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存不合格物料是否專區(qū)（庫）存放并有明顯的標志倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。第39頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第40頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第41頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二倉儲的現場檢查物料發(fā)放物料發(fā)放日期應在質量部門簽發(fā)的合格報告單之后檢查庫房稱量器具是否在校驗檢定周期內，是否清潔、準確保管員是否依據“領料單”發(fā)料，領發(fā)雙方核對并簽字標簽類包裝材料是否計數發(fā)放物料發(fā)放后是否及時、準確填寫帳、卡，做到帳、卡、物相符。第42頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第43頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二倉儲的現場檢查

藥品標簽說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致標簽說明書是否經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用檢查標簽類包材的發(fā)放數量是否與包裝指令相符

標簽、說明書是否經質量部門檢驗放行后才可發(fā)放使用檢查標簽、說明書的取樣是否規(guī)范檢查標簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數字的對應性、合理性檢查標簽類包材的銷毀是否在質量部門監(jiān)控下進行現場檢查2-5種（批）標簽類包材的實際數量與賬、卡是否相符第44頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第45頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二第46頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二

生產現場及操作檢查

稱量操作是否正確

物料稱量之前是否對磅秤和天平的零點進行校對（稱量SOP是否包括天平使用前的校正），用于稱量的砝碼是否在良好的維護狀態(tài)，物料稱量之后是否及時貼標簽觀察一個稱量操作是否符合要求

第47頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二

質量保證退貨

1、銷售員填寫《退貨通知單》，倉庫保管員檢查品名、規(guī)格、批號、數量與《退貨通知單》是否相符，如有不符，立即通知營銷部及時查證落實。2、辦理退回產品入庫手續(xù)，登記《產品退貨和收回記錄》第48頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二3、倉庫填寫《請檢單》請質管部檢驗4、質管部接到《請檢單》后，立即對退回產品做外觀檢查及質量檢驗，了解退回原因，并確定質量是否合格。5、質量合格產品可繼續(xù)銷售，不合格產品做報廢處理第49頁，共51頁，2023年，2月20日，星期二一、中藥