預(yù)防接種知情同意與管理

預(yù)防接種知情同意與管理第一頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日知情同意疫苗和注射器管理冷鏈管理第二頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日一、知情同意（一）關(guān)于“知情同意”的概念

——互動(dòng)百科“知情同意權(quán)”由“知情權(quán)”和“同意權(quán)”兩個(gè)密切相連的權(quán)利組成。知情權(quán)是同意權(quán)得以存在的前提和基礎(chǔ)，同意權(quán)又是知情權(quán)的價(jià)值體現(xiàn)。第三頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日強(qiáng)調(diào)患者的知情同意權(quán)，主要目的在于通過(guò)賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)的告知義務(wù)，使患者在了解自己將面臨的風(fēng)險(xiǎn)、付出的代價(jià)和可能取得的收益的基礎(chǔ)上自由作出選擇，從而維護(hù)患者的利益，改變患者的弱勢(shì)地位。告知是我們的義務(wù)，知情是家長(zhǎng)的權(quán)力!第四頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日預(yù)防接種，

要關(guān)注服務(wù)對(duì)象的知情權(quán)需要接種哪些疫苗？接種疫苗是否有效？接種疫苗是否安全？應(yīng)該在哪里接種疫苗？接種的疫苗是否太貴？第二類疫苗需要接種嗎？……第五頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（二）知情同意需要遵循的規(guī)范《中華人民共和國(guó)合同法》

2004年《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》 國(guó)務(wù)院2005年《預(yù)防接種工作規(guī)范》 衛(wèi)生部2005年《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》 衛(wèi)生部2007《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》 衛(wèi)生部&FDA2006年《中華人民共和國(guó)藥典》第三部 2010版《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》2010年疫苗使用說(shuō)明（書(shū)）第六頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（三）知情同意需告知的內(nèi)容《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十四條

接種單位……在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。第二十五條

醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。對(duì)于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。第七頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日知情同意須告知的具體內(nèi)容預(yù)防接種相關(guān)政策疫苗針對(duì)疾病與疫苗相關(guān)知識(shí)一般接種禁忌證免疫程序疫苗效果接種費(fèi)用疫苗接種后一般注意事項(xiàng)預(yù)防接種不良反應(yīng)及處理：常見(jiàn)？罕見(jiàn)？監(jiān)護(hù)人希望知情的其他信息陳勝利等，預(yù)防接種門(mén)診的告知義務(wù)與受種對(duì)象的知情同意權(quán)，職業(yè)與健康，2008年12月第24卷第24期，2724-2725.第八頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日疫苗年（月）齡出生時(shí)1

月齡2

月齡3

月齡4

月齡

5月齡6月齡8月齡18月齡2周歲3

周歲4周歲6

周歲乙肝123卡介苗1脊灰1234百白破1234白破1麻風(fēng)(麻疹)1麻腮風(fēng)(麻腮,麻疹)1乙腦減毒12A群流腦1、2A+C群流腦12甲肝減毒1乙腦滅活1、234甲肝滅活12擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃兒童免疫程序（2007）第九頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日免疫規(guī)劃疫苗的禁忌癥

—《藥典》2010版疫苗名稱接種禁忌所有疫苗

（1）已知對(duì)該疫苗所含任何成分，包括輔料及抗生素過(guò)敏者（2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者（3）妊娠期婦女乙肝

患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者卡介苗

免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者

患濕疹或其他皮膚病者脊灰、甲肝減毒

免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。百白破/白破

患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者

注射百日咳、白喉、破傷風(fēng)疫苗后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者麻疹/麻風(fēng)/麻腮/麻腮風(fēng)乙腦減毒活疫苗

免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者A群/A+C群流腦

患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者第十頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日詢問(wèn)、告知，知情同意！

----掌握禁忌證需要經(jīng)常詢問(wèn)7個(gè)問(wèn)題——你的小孩最近身體好嗎？既往對(duì)食品和藥物不過(guò)敏嗎？上次接種（該疫苗）沒(méi)有出現(xiàn)反應(yīng)嗎？免疫系統(tǒng)正常嗎（包括家族史）？最近接受過(guò)血液制劑嗎（如輸血等）？你懷孕了嗎？最近準(zhǔn)備懷孕嗎（僅針對(duì)育齡期婦女接種）？最近是否服用藥物？第十一頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日疫苗使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容【藥品名稱】【成分和性狀】【接種對(duì)象】【作用和用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】第十二頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（四）知情同意的告知方式預(yù)防接種接種證：提供基本的告知公示：在接種單位的顯著位置公示相關(guān)信息，基本要求口頭告知：基本要求預(yù)防接種須知/宣傳單：宣傳+綜合告知第二類疫苗保單知情同意書(shū)：一苗一告知一簽字。利用兒童預(yù)防接種信息系統(tǒng)實(shí)施知情同意第十三頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日知情同意

貫穿于整個(gè)預(yù)防接種過(guò)程辦理預(yù)防接種證：政策、注意事項(xiàng)、接種時(shí)間、地點(diǎn)接種前：疾病與疫苗相關(guān)知識(shí)、禁忌證的篩檢接種中：疫苗、部位、劑量、冷鏈、安全注射等監(jiān)護(hù)人關(guān)注的有關(guān)問(wèn)題接種后：留觀30分鐘、不良反應(yīng)的觀察處理、下次接種預(yù)約等第十四頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日接種后的告知與預(yù)約告知：向監(jiān)護(hù)人告知接種后可能出現(xiàn)反應(yīng)及處理辦法告知接種對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘，無(wú)反應(yīng)方可離開(kāi)預(yù)約向監(jiān)護(hù)人預(yù)約下次疫苗接種的時(shí)間、種類隨訪隨訪接種對(duì)象，了解接種情況第十五頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日接種后“現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘”

——一個(gè)不可忽視的環(huán)節(jié)為什么疫苗接種后要留觀30分鐘？文獻(xiàn)常見(jiàn)疫苗接種后因過(guò)敏性休克發(fā)生死亡的報(bào)道2009/2010甲型H1N1流感疫苗接種接種約1億劑次報(bào)告過(guò)敏性休克約50例死亡0例未發(fā)生死亡的重要原因：嚴(yán)格留觀30分鐘醫(yī)療救治準(zhǔn)備過(guò)敏性休克臨床經(jīng)過(guò)接種疫苗后數(shù)分鐘～30分鐘

(個(gè)別1～2小時(shí))全身發(fā)癢、局部或全身皮膚紅疹或蕁麻疹、水腫胸悶、氣急、面色蒼白和呼吸困難喉頭水腫、支氣管平滑肌痙攣四肢發(fā)冷、脈搏細(xì)弱、血壓下降、昏迷救治不當(dāng)，可致死亡第十六頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日規(guī)范預(yù)防接種信息系統(tǒng)預(yù)約免疫規(guī)劃疫苗的預(yù)約遵守免疫程序優(yōu)先、全面、規(guī)范第二類疫苗的預(yù)約與第一類疫苗相對(duì)分開(kāi)預(yù)約預(yù)約內(nèi)容應(yīng)包括收費(fèi)價(jià)格注明由接種對(duì)象自愿自費(fèi)進(jìn)行選擇預(yù)約替代第一類疫苗的第二類時(shí)，不能只提供第二類疫苗選擇；對(duì)于已選擇過(guò)的第二類疫苗，后續(xù)劑次可優(yōu)先預(yù)約第二類疫苗，但需注明經(jīng)監(jiān)護(hù)人自愿選擇

第十七頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（五）知情同意的作用履行告知義務(wù)，維護(hù)兒童監(jiān)護(hù)人的知情同意權(quán)篩選適合接種疫苗的對(duì)象，以及禁忌和暫緩接種對(duì)象，保護(hù)接種對(duì)象和諧醫(yī)患關(guān)系，防范醫(yī)療糾紛，保護(hù)接種人員預(yù)防接種健康教育……第十八頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日知情同意告知的原則客觀、科學(xué)、全面利用權(quán)威、科學(xué)的資料不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性不遺漏重要信息不故意貶低其他疫苗……選擇有效的告知方式耐心、細(xì)致19第十九頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（六）知情同意需要注意的問(wèn)題公示、告知、知情同意書(shū)的信息存在明顯錯(cuò)誤免疫程序錯(cuò)誤：如繼續(xù)公示擴(kuò)免前的免疫程序疫苗禁忌癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等存在明顯錯(cuò)誤現(xiàn)場(chǎng)留觀時(shí)間錯(cuò)誤：15-30分鐘為了某種目的，故意夸大疾病的危害、某種疫苗的作用和疫苗的安全性為了某種目的，故意貶低某種疫苗的作用、安全性公示的接種單位、人員資格的有效期限禁忌證的掌握存在較大爭(zhēng)議201、選擇權(quán)威、科學(xué)的告知資料

2、防止公示、告知明顯錯(cuò)誤的信息第二十頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日全國(guó)接種服務(wù)形式現(xiàn)狀服務(wù)形式：定點(diǎn)接種97287個(gè)：64%入戶接種7198個(gè)：5%定點(diǎn)+入戶接種46874個(gè)：31%服務(wù)周期：日接種門(mén)診22180個(gè)：15%周/旬接種門(mén)診20699個(gè)：14%月接種單位101480個(gè)：67%雙月接種單位4823個(gè)：3%其他類型2177個(gè)：1%

接種門(mén)診應(yīng)推廣知情同意書(shū)通過(guò)公示、口頭告知3、根據(jù)接種服務(wù)形式合理選擇知情同意方式第二十一頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（七）知情同意記錄《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十五條

醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。----如何記錄？第二十二頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日第二十三頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（一）疫苗和注射器管理的目的保證國(guó)家免疫規(guī)劃工作的順利實(shí)施保證國(guó)家免疫規(guī)劃工作的質(zhì)量減少工作中不良反應(yīng)事件避免疫苗和注射器的浪費(fèi)二、疫苗和注射器管理第二十四頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（二）當(dāng)前疫苗與注射器管理存在的主要問(wèn)題1.第一類疫苗存在浪費(fèi)現(xiàn)象思想上重視不夠重視第二類疫苗管理；輕視第一類疫苗管理。計(jì)劃不合理人口數(shù)掌握不準(zhǔn)；不扣除庫(kù)存疫苗；第二類疫苗替代。接種率低（復(fù)種和加強(qiáng)免疫）第二十五頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日2.第一類疫苗及注射器管理不到位

疫苗賬物不符，疫苗及注射器出入庫(kù)記錄登記不全；無(wú)需求計(jì)劃或需求計(jì)劃不完整，出現(xiàn)疫苗短缺或過(guò)期現(xiàn)象；無(wú)疫苗盤(pán)點(diǎn)記錄；疫苗報(bào)廢程序未規(guī)范。3.

新上崗人員缺乏疫苗管理知識(shí)4.督導(dǎo)措施不落實(shí)第二十六頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日5.第二類疫苗管理不規(guī)范疫苗進(jìn)貨渠道混亂；冷鏈無(wú)保障；無(wú)電子監(jiān)管碼或刮碼；接種告知（知情同意）不到位；影響第一類疫苗正常接種。第二十七頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日6.冷鏈管理不規(guī)范疫苗存儲(chǔ)、運(yùn)輸條件不符合要求冰箱等冷鏈設(shè)備使用管理不規(guī)范日常管理不善，不定期保潔與維護(hù)存放食品或其他藥品設(shè)備未啟用或挪用溫度監(jiān)測(cè)記錄不規(guī)范冰箱沒(méi)有溫度計(jì)測(cè)溫記錄不全、不真實(shí)第二十八頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（三）疫苗和注射器使用計(jì)劃的制定

制定疫苗和注射器使用計(jì)劃的基本原則：保證需要、適當(dāng)儲(chǔ)備、避免浪費(fèi)。預(yù)防接種單位為疫苗使用計(jì)劃制定的基層單位，負(fù)責(zé)轄區(qū)下一年度第一類疫苗和注射器使用計(jì)劃的制定，填寫(xiě)“福建省

年度第一類疫苗和注射器計(jì)劃報(bào)表”，于每年7月左右上報(bào)縣級(jí)疾控中心?？h（市、區(qū)）、設(shè)區(qū)市逐級(jí)匯總、審核、平衡轄區(qū)內(nèi)需求計(jì)劃并經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核加蓋公章后上報(bào)至省疾控中心。第二十九頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日

福建省

年度第一類疫苗和注射器計(jì)劃報(bào)表

(各級(jí)通用)

福建省

市

縣

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）總?cè)丝跀?shù)：

出生率：

‰2012年建卡數(shù)：

.

疫苗/注射器規(guī)格預(yù)算單位免疫程序損耗系數(shù)計(jì)劃數(shù)備注劑次數(shù)乙肝疫苗1劑/支人份31

卡介苗5劑/支支12.5

脊灰疫苗1劑/粒粒41.1

無(wú)細(xì)胞百白破疫苗1劑/支支41

白破二聯(lián)疫苗4劑/支支12

麻風(fēng)二聯(lián)疫苗1劑/支支11

麻腮風(fēng)疫苗1劑/支支11

A群流腦疫苗3劑/支支21.5

A+C群流腦疫苗1劑/支支21

乙腦減毒活疫苗1劑/支支21

甲肝減毒活疫苗1劑/支支11

腎綜合征出血熱疫苗1劑/支支31

一次性注射器0.1ml/支支

1.02

2ml/支支

1.02

第三十頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日制定第一類疫苗和注射器的依據(jù)擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗及其免疫程序

人口數(shù)、出生率、各年齡組人數(shù)、漏種兒童數(shù)以及適齡流動(dòng)兒童數(shù)NIP針對(duì)疾病發(fā)病水平、人群免疫狀況、強(qiáng)化/應(yīng)急免疫安排上年度疫苗使用量，上年底疫苗和注射器預(yù)計(jì)庫(kù)存量，年底預(yù)計(jì)疫苗庫(kù)存量

第二類疫苗替代第一類疫苗的比例

疫苗損耗系數(shù)：疫苗使用人份數(shù)/疫苗實(shí)際接種人份數(shù)第三十一頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日疫苗和注射器損耗系數(shù)參考標(biāo)準(zhǔn)單人份疫苗：1.0（脊灰糖丸1.1）2人份疫苗：1.23人份疫苗：1.54人份疫苗：2.0≥5人份疫苗：2.5注射器：1.02第三十二頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日疫苗需求量計(jì)算公式：（1）疫苗年需求量=（基礎(chǔ)免疫需求量+加強(qiáng)免疫需求量+特殊免疫使用量）-上年底預(yù)計(jì)庫(kù)存量（2）基礎(chǔ)免疫需求量=（出生兒童數(shù)+流動(dòng)兒童數(shù)+漏種兒童數(shù)）×每人次劑量×免疫次數(shù)×損耗系數(shù)（3）加強(qiáng)免疫需求量=加強(qiáng)年齡組人口數(shù)之和×每人次劑量×免疫次數(shù)×損耗系數(shù)（4）特殊免疫需求量：開(kāi)展強(qiáng)化免疫、應(yīng)急接種等特殊免疫活動(dòng)及應(yīng)急機(jī)動(dòng)疫苗原則上由省級(jí)負(fù)責(zé)計(jì)劃預(yù)算。以上需求量計(jì)算結(jié)果均應(yīng)扣除第二類疫苗預(yù)計(jì)替代量。注射器需求量：除每支卡介苗需要增加一支2.0ml注射器用于稀釋疫苗用外，注射器需求量等同于每種疫苗總接種針次數(shù)之和。第三十三頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日計(jì)算時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題計(jì)算年齡組人口數(shù)時(shí)，縣級(jí)及以上采用最新統(tǒng)計(jì)人口資料計(jì)算；計(jì)算年齡組兒童數(shù)時(shí)，需考慮人口流動(dòng)因素（包括流出和流入）強(qiáng)化免疫、應(yīng)急免疫活動(dòng)的疫苗計(jì)劃，由負(fù)責(zé)組織實(shí)施的省級(jí)或國(guó)家級(jí)根據(jù)強(qiáng)化免疫、應(yīng)急免疫活動(dòng)的對(duì)象和范圍另行制定。第三十四頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（四）疫苗和注射器領(lǐng)取計(jì)劃上報(bào)接種單位每月上報(bào)下個(gè)月疫苗和注射器需求計(jì)劃到縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心；縣、市級(jí)疾控中心匯總平衡后上報(bào)到省疾控中心。各級(jí)疫苗儲(chǔ)存量原則上接種單位庫(kù)存1個(gè)月的用量為宜，縣級(jí)疾控中心則根據(jù)需要存儲(chǔ)2個(gè)月的用量。第三十五頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（五）疫苗和注射器的分發(fā)疫苗和注射器的分發(fā)采取逐級(jí)下發(fā)的形式，即省疾控中心→設(shè)區(qū)市疾控中心→縣級(jí)疾控中心→預(yù)防接種單位傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或其衛(wèi)生行政部門(mén)需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)疫苗和注射器時(shí)要遵循“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批號(hào)疫苗“先入庫(kù)、先出庫(kù)”的原則，有計(jì)劃地分發(fā)。各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)第一類疫苗不得向接受單位收取任何費(fèi)用。第三十六頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（六）疫苗和注射器的接收疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收第一類疫苗和注射器，或購(gòu)進(jìn)第二類疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行查驗(yàn)，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)，并索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件（要由企業(yè)印章）；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。在接受注射器時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的注冊(cè)證（含注冊(cè)號(hào)）、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證（要由企業(yè)印章）。索取的上述證明文件，保存至超過(guò)疫苗有效期２年備查。疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗，以及接收上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)分發(fā)、供應(yīng)的疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)疫苗的冷藏條件。在規(guī)定的冷藏要求下運(yùn)輸?shù)囊呙?，方可接收。第三十七?yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收疫苗和注射器時(shí)，應(yīng)對(duì)疫苗和注射器品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，并做好記錄。保存至超過(guò)疫苗有效期２年備查。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗和注射器最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。第二類疫苗的接收要求同第一類疫苗，不接收無(wú)電子監(jiān)管碼或刮碼的疫苗、供應(yīng)渠道不清的疫苗、不符合疫苗冷藏運(yùn)輸條件進(jìn)行運(yùn)輸?shù)囊呙纭５谌隧?yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（七）疫苗和注射器出入庫(kù)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗和注射器應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)進(jìn)、分發(fā)疫苗和注射器記錄，填寫(xiě)“疫苗/注射器出入庫(kù)登記表”。記錄應(yīng)當(dāng)注明疫苗和注射器的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、（購(gòu)銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、價(jià)格、日期，領(lǐng)發(fā)人員簽名等。一疫苗/注射器一批號(hào)一記錄表。第三十九頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日第四十頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日第四十一頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)疫苗和注射器有效期2年備查。疫苗和注射器的分發(fā)和使用應(yīng)當(dāng)遵循“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批號(hào)疫苗“先入庫(kù)、先出庫(kù)”的原則，有計(jì)劃地分發(fā),避免積壓、過(guò)期、浪費(fèi)。

第四十二頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日疾控機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)經(jīng)常核對(duì)疫苗和注射器進(jìn)出情況，日清月結(jié)，每旬盤(pán)點(diǎn)1次，做到帳、物相符，填寫(xiě)“福建省第一類疫苗庫(kù)存旬報(bào)表”，并逐級(jí)上報(bào)。第四十三頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日第四十四頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（八）疫苗儲(chǔ)存要求疫苗應(yīng)按品種、批號(hào)、效期分類碼放，對(duì)短效期疫苗應(yīng)當(dāng)給予標(biāo)記。失效疫苗不得與有效期內(nèi)的疫苗在同一個(gè)冰箱內(nèi)存放。對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)備中。注射器儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)要注意防潮，并避免和揮發(fā)性、腐蝕性物品存放在一起。第四十五頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（九）疫苗的使用要求為保證疫苗接種質(zhì)量，疫苗應(yīng)在接種前方可從冰箱取出，盡量減少在外界的時(shí)間。對(duì)在實(shí)施中確有多余的疫苗和注射器時(shí)，應(yīng)提前3個(gè)月向縣級(jí)疾控中心報(bào)告，以便調(diào)劑使用。省級(jí)下發(fā)的注射器只能用于第一類疫苗的接種，不得挪作他用。要做好面向受種者的宣傳工作和告知工作，要堅(jiān)持群眾自愿的原則，要在接種點(diǎn)公示第二類疫苗的價(jià)格，向群眾提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。第四十六頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，要立即停止接種，并及時(shí)向所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告；并在上級(jí)部門(mén)指導(dǎo)下采取必要的應(yīng)急處置措施，不能自行處理。過(guò)期、失效的疫苗應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行集中處置。疫苗屬于藥物性廢物，可與感染性垃圾一起焚化處理，不可隨意丟棄。對(duì)于擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，應(yīng)經(jīng)接種單位負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字后，以書(shū)面形式向所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告并說(shuō)明理由。接種單位每季度將一類疫苗報(bào)廢情況上報(bào)至縣疾控中心，縣疾控中心匯總后上報(bào)至市疾控中心。第四十七頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日避免一類疫苗報(bào)廢對(duì)有效期短的疫苗，需及時(shí)向上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，以便及時(shí)處理。省、市、縣級(jí)疫苗報(bào)廢由本級(jí)疾控部門(mén)負(fù)責(zé)，報(bào)廢情況須報(bào)本級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。接種單位疫苗報(bào)廢統(tǒng)一由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。疫苗報(bào)廢應(yīng)由疫苗管理人員書(shū)面報(bào)告，分管領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)科室人員共同參與，每一次疫苗報(bào)廢應(yīng)做好記錄，參加人員都要簽字。各批疫苗的報(bào)廢都應(yīng)對(duì)本批疫苗的進(jìn)苗、儲(chǔ)存、計(jì)劃、調(diào)撥等相關(guān)過(guò)程進(jìn)行說(shuō)明，客觀分析報(bào)廢的原因，明確報(bào)廢的責(zé)任，提出改進(jìn)的建議。第四十八頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日第四十九頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（一）疫苗為什么需要冷鏈？疫苗是用微生物及其代謝產(chǎn)物或人工合成的方法制成，大多為蛋白質(zhì)，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕熱、怕光，有的怕凍。熱或光可使蛋白變性、多糖降解和微生物滅活，影響其免疫效果，尤其是反復(fù)凍融不僅嚴(yán)重影響疫苗效力，而且增加了預(yù)防接種副反應(yīng)的發(fā)生機(jī)率。出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛時(shí)，冷鏈?zhǔn)且豁?xiàng)重要的調(diào)查內(nèi)容三、冷鏈管理第五十頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日我國(guó)常見(jiàn)的冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)模式疫苗企業(yè)冷藏車(chē)飛機(jī)接種單位冷藏車(chē)省級(jí)冷庫(kù)市級(jí)冷庫(kù)、冰箱冷藏車(chē)?yán)洳匕?、冰箱鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院社區(qū)衛(wèi)生中心

縣級(jí)冰箱、冷庫(kù)冷藏包疫苗運(yùn)輸車(chē)+疫苗運(yùn)輸箱疫苗運(yùn)輸車(chē)+疫苗運(yùn)輸箱冰箱第五十一頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（二）冷鏈管理的依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院2005年《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》衛(wèi)生部&FDA2006年《中華人民共和國(guó)藥典》第三部《預(yù)防接種工作規(guī)范》

疫苗使用說(shuō)明書(shū)第五十二頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十一條

接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。第六十四條

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的…造成嚴(yán)重后果的…

吊銷接種單位的接種資格…第五十三頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》第十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。（二）應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。第五十四頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》第二十條鄉(xiāng)級(jí)預(yù)防保健服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲(chǔ)存疫苗。第二十一條接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲(chǔ)存疫苗。第五十五頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日《預(yù)防接種工作規(guī)范》

疫苗和稀釋液儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求疫苗應(yīng)按品種、批號(hào)分類碼放。冷庫(kù)和大容量冰箱存放疫苗時(shí)，底部應(yīng)留有一定的空間。2～8℃：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗。8℃以下：

麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗。脊灰疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和運(yùn)輸。-20℃以下保存有效期為2年，2～8℃保存有效期為5個(gè)月。其他疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定執(zhí)行。運(yùn)輸疫苗時(shí)應(yīng)使用冷藏車(chē)，并在規(guī)定的溫度下運(yùn)輸。未配冷藏車(chē)的單位在領(lǐng)發(fā)疫苗時(shí)要將疫苗放在冷藏箱中運(yùn)輸。第五十六頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日《藥典》和疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定：

多種疫苗凍結(jié)后嚴(yán)禁使用乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗等，如凍結(jié)后嚴(yán)禁使用！原因：凍結(jié)破壞了疫苗的結(jié)構(gòu)，使其失去應(yīng)有的效果，增加副反應(yīng)的發(fā)生率。疫苗稀釋液在常溫下保存和運(yùn)輸，防止凍結(jié)。第五十七頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（三）冷鏈和冷鏈設(shè)備、設(shè)施冷鏈：冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。冷鏈設(shè)備、設(shè)施：包括冷藏車(chē)、疫苗運(yùn)輸車(chē)、冷庫(kù)、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。第五十八頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日冷鏈系統(tǒng)：是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。冷鏈系統(tǒng)能夠保證疫苗從生產(chǎn)廠家到被接種者之間的所有貯存與運(yùn)輸過(guò)程均處于正確的溫度下，從而保證疫苗的有效性及預(yù)防接種的工作質(zhì)量。第五十九頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（三）冷鏈系統(tǒng)使用管理1.冷鏈系統(tǒng)管理的基本原則冷鏈設(shè)備應(yīng)按計(jì)劃購(gòu)置和下發(fā)，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用，不得存放其他物品。冷鏈設(shè)備要有專門(mén)房屋安置，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設(shè)備的良好狀態(tài)。各級(jí)冷鏈管理、維護(hù)人員必須經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)。疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)有專人對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行管理與維護(hù)；接種單位應(yīng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設(shè)備檔案（包括設(shè)備說(shuō)明書(shū)、合格證、保修單、到貨通知單及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書(shū)等），建立冷鏈設(shè)備檔案第六十頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日對(duì)儲(chǔ)存疫苗的冷鏈設(shè)備進(jìn)行溫度記錄，保存2年備查。對(duì)冷鏈設(shè)備、設(shè)施定期檢查、維護(hù)和更新，確保其符合規(guī)定要求。對(duì)所使用冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每年向上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告“冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況報(bào)表”。冷鏈設(shè)備的報(bào)廢，嚴(yán)格按照國(guó)有資產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六十一頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日2.冷鏈設(shè)備檔案管理冷鏈設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備說(shuō)明書(shū)、合格證或檢驗(yàn)單、到貨通知單、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書(shū)和冷鏈設(shè)備檔案表等。疾控機(jī)構(gòu)和接種單位按要求填寫(xiě)“冷鏈設(shè)備檔案表”，接種單位填完表后應(yīng)及時(shí)上報(bào)縣級(jí)疾控中心，當(dāng)原有冷鏈設(shè)備的狀態(tài)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)按要求及時(shí)將更新信息上報(bào)縣級(jí)疾控中心。

第六十二頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日冷鏈設(shè)備檔案表附表3冷鏈設(shè)備檔案表（各級(jí)通用）設(shè)備編碼：

（錄入監(jiān)測(cè)系統(tǒng)后自動(dòng)生成）設(shè)備類型：⑴冷藏車(chē)⑵疫苗運(yùn)輸車(chē)⑶普通冷庫(kù)⑷低溫冷庫(kù)⑸普通冰箱⑹冰襯冰箱⑺低溫冰箱⑻冷藏箱⑼備用冷庫(kù)制冷機(jī)組⑽發(fā)電機(jī)⑾冷藏包設(shè)備來(lái)源：（1）本級(jí)自購(gòu)⑵上級(jí)下?lián)堍菄?guó)際項(xiàng)目（捐贈(zèng)）⑷其他(請(qǐng)注明)

生產(chǎn)企業(yè)：

設(shè)備型號(hào)：

出廠編號(hào)：

（見(jiàn)設(shè)備銘牌或說(shuō)明書(shū)）設(shè)備數(shù)量：

（冷藏包僅填寫(xiě)數(shù)量）冷藏容積：

單位：⑴立方米⑵升冷凍容積：

單位：⑴立方米⑵升出廠日期：

年

月到貨日期：

年

月啟用日期：

年

月當(dāng)前使用單位：

省

市

縣

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）

接種單位設(shè)備當(dāng)前狀態(tài)：（1）正常⑵待修⑶報(bào)廢⑷備用設(shè)備若報(bào)廢，報(bào)廢日期：

年

月 填表日期：

年

月

日填表人：

第六十三頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日填表說(shuō)明每個(gè)冷鏈設(shè)備填寫(xiě)一張冷鏈設(shè)備檔案表，設(shè)備的當(dāng)前運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)應(yīng)根據(jù)變化情況隨時(shí)修改；容積單位全部換算為升；冷藏包和冰排在“冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況報(bào)表”中每年匯總報(bào)告一次。設(shè)備編碼在報(bào)告單位錄入或?qū)搿吨袊?guó)免疫規(guī)劃監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng)》時(shí)自動(dòng)生成，生成后需補(bǔ)填到本表。車(chē)輛和冷庫(kù)容積單位選擇“立方米”，保留1位小數(shù)；冰箱和冷藏箱容積單位選擇“升”，不帶小數(shù)。當(dāng)新裝備冷鏈設(shè)備或原有冷鏈設(shè)備的狀態(tài)發(fā)生變化時(shí)，使用單位應(yīng)在變更后15日內(nèi)通過(guò)《中國(guó)免疫規(guī)劃監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng)》進(jìn)行更新報(bào)告。第六十四頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日（四）常用冷鏈設(shè)備的使用與維護(hù)

1.冰箱的使用與維護(hù)每臺(tái)冰箱須安裝專用插座，不可與其它設(shè)備或電器共用插座。冰箱應(yīng)安裝（或存放）在保持通風(fēng)的專用房間內(nèi)，避免陽(yáng)光直射，遠(yuǎn)離熱源。冰箱的上、后部分別要留有30厘米、10厘米以上的空間。冰箱門(mén)因經(jīng)常開(kāi)啟，溫度變化較大，門(mén)內(nèi)擱架不宜放置疫苗。第六十五頁(yè)，共七十二頁(yè)，2022年，8月28日冰箱內(nèi)儲(chǔ)存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1～2厘米的空隙，并按品名和效期分類擺放。每天記錄冰箱內(nèi)的溫度及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況。每臺(tái)冰箱應(yīng)配有溫度