藥品基礎(chǔ)知識(shí)

目錄1234678基本概念藥品的特性藥品的分類藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的名稱藥品的批號(hào)及有效期藥品的兩重性5藥品質(zhì)量管理藥品銷售9全球前20大制藥企業(yè)十第1頁/共57頁第一頁，共57頁?；靖拍?.藥物凡能用于防治疾病、診斷疾病或可改變機(jī)體功能或結(jié)構(gòu)的有效成分。2.藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥物和藥品的區(qū)別？藥品是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批，允許其上市生產(chǎn)、銷售的藥物，不包括正在上市前臨床試驗(yàn)中的藥物；而藥物則包括所有具有治療功效的化學(xué)物質(zhì)，不一定經(jīng)過審批，也不一定是市面有售的化學(xué)物質(zhì)。第2頁/共57頁第二頁，共57頁?；靖拍?.麻醉藥品:是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮的藥品。4.精神藥品：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。分為一類和二類精神藥品。5.毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。一般多在中藥材，如砒霜、雄黃。6.放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。“麻精毒放”屬于特殊藥品，根據(jù)《藥品管理法》第三十五條的規(guī)定，國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。第3頁/共57頁第三頁，共57頁?；靖拍钏幬锖退幤返膮^(qū)別？7.新藥根據(jù)《藥品管理法》以及2007年10月1日開始執(zhí)行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，亦屬于新藥范疇。8.仿制藥專利藥過了保護(hù)期，其他企業(yè)均可仿制，這類仿制的藥品通常被稱為仿制藥。與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同?！癏atch-Waxman法案”第4頁/共57頁第四頁，共57頁。Hatch-Waxman法案——《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法》（1）產(chǎn)生背景美國的制藥產(chǎn)業(yè)可以分為兩大類，即原研藥產(chǎn)業(yè)(BrandPharma)和仿制藥產(chǎn)業(yè)(GenericPharma)。前者通常規(guī)模龐大，其品牌深入人心，企業(yè)年銷售額動(dòng)轍幾十億甚至幾百億美元。

但是眾所周知，原研藥開發(fā)具有投資大、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大和周期長的特點(diǎn)。從發(fā)現(xiàn)可能成藥的新的先導(dǎo)化合物，申請(qǐng)專利開始，要進(jìn)行漫長的研究工作，才能最終把一個(gè)新藥推向市場。往往藥品上市后，其化合物專利也將很快地到期。如果沒有一定期限的市場獨(dú)占權(quán)，原研藥企業(yè)將無法獲得足夠的藥物研發(fā)回報(bào)，從而導(dǎo)致投入的巨額研發(fā)費(fèi)用得不到市場的補(bǔ)償，這個(gè)情況將極大挫傷原研藥企業(yè)進(jìn)行新藥研究的熱情。

另一方面，由于原研藥物通過專利保護(hù)獲得了市場壟斷，其價(jià)格過高，造成了醫(yī)藥費(fèi)用的支出過高。加快仿制藥物盡快上市，將對(duì)控制藥品價(jià)格、降低醫(yī)藥費(fèi)用支出具有極為重要的作用。

第5頁/共57頁第五頁，共57頁。Hatch-Waxman法案——《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法》（2）BolarVS.Roche

1983年，Bolar公司為能盡早上市Roche公司的安眠藥鹽酸氟西泮仿制品，在該產(chǎn)品專利屆滿前，從加拿大進(jìn)口了該藥物的原料化合物，開展了生物等效性試驗(yàn)等向美國FDA申請(qǐng)仿制藥物上市許可所需的研究。1983年7月28日，羅氏公司訴Bolar制藥公司專利侵權(quán)。經(jīng)過二審，聯(lián)邦巡回上訴法院審理認(rèn)為，為藥品進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)是有商業(yè)目的的，不屬于專利法中的不視為侵權(quán)的實(shí)驗(yàn)研究，最終判定Bolar公司侵權(quán)。但法院同時(shí)提出，在專利保護(hù)期終止前禁止仿制藥物的試驗(yàn)研究實(shí)際上是變相延長了專利保護(hù)期，這一矛盾應(yīng)通過立法解決。

Bolar公司敗訴的犧牲，促使了美國藥品專利保護(hù)制度的修改，為了平衡原研藥公司專利權(quán)時(shí)間過短以及促進(jìn)仿制藥盡快上市之間的矛盾，美國國會(huì)于1984年通過了《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法》，又稱Hatch-Waxman法案。由美國國會(huì)議員SenatorHatch和Rep.Waxman于1984年聯(lián)合提出。

第6頁/共57頁第六頁，共57頁。Hatch-Waxman法案——《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法》（3）主要內(nèi)容

該法案的主要內(nèi)容包括如下方面：

1、延長原研藥廠家的專利期限，以彌補(bǔ)由于新藥審批所帶來的專利時(shí)限的消耗；

2、通過專利侵權(quán)豁免規(guī)定，仿制藥研發(fā)廠家如果是為了上市申請(qǐng)的目的，在原研藥的專

利年限內(nèi)，只要符合FDA的法規(guī)，就可以進(jìn)行仿制藥的研發(fā)，而不會(huì)被認(rèn)為侵權(quán)；

3、設(shè)立機(jī)制來挑戰(zhàn)原研藥專利的合法性，為對(duì)原研藥專利的合法性、可執(zhí)行性，或侵權(quán)

性進(jìn)行挑戰(zhàn)的行為設(shè)立獎(jiǎng)勵(lì)政策。

第7頁/共57頁第七頁，共57頁。Hatch-Waxman法案——《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法》（4）主要貢獻(xiàn)在Hatch-Waxman法案通過之前，仿制藥的審批程序與原研藥沒有區(qū)別，被要求進(jìn)行與原研藥生產(chǎn)商一樣的安全和有效性試驗(yàn)，以獲得FDA的批準(zhǔn)。此外，專利保護(hù)又禁止仿制藥生產(chǎn)者在專利失效以前使用原研藥的數(shù)據(jù)和開始仿制藥的申請(qǐng)。因此，即使在原研藥的專利失效后，仿制藥生產(chǎn)者仍要經(jīng)過相當(dāng)長的時(shí)間才能完成仿制藥的審批過程。這樣一來，仿制藥上市時(shí)間的滯后使得原研藥的專利期得到了事實(shí)上的延長，極大的限制了研制仿制藥的商業(yè)動(dòng)力。

Hatch-Waxman法案則極大地簡化了仿制藥的審批程序，仿制藥申請(qǐng)人僅需向FDA提供數(shù)據(jù)證明該仿制藥在藥學(xué)上與參照藥等同，并提供數(shù)據(jù)，證明仿制藥同參照藥之間的生物等效性即可，稱為簡略新藥申請(qǐng)(AbbreviatedNewDrugApplication)，通常簡稱ANDA。

第8頁/共57頁第八頁，共57頁。Hatch-Waxman法案——《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法》（4）主要貢獻(xiàn)

Hatch-Waxman法案的貢獻(xiàn)還在于規(guī)范化了仿制藥企業(yè)對(duì)原研藥專利的挑戰(zhàn)過程。原研藥行業(yè)一般對(duì)于其原研藥物設(shè)立了重重專利保護(hù)。這些專利中，有些是長期高質(zhì)量研究發(fā)展工作的結(jié)晶，有些卻更近于為了阻礙仿制藥進(jìn)入市場而玩的文字游戲。Hatch-Waxman法案給仿制藥行業(yè)提供了一個(gè)挑戰(zhàn)后一類專利的機(jī)制。它規(guī)定，仿制藥申請(qǐng)必須同時(shí)進(jìn)行以下四種有關(guān)原研藥的專利狀態(tài)的聲明之一。

聲明Ⅰ：該藥品無專利。

聲明Ⅱ：該藥品有專利，但該專利已經(jīng)失效。

聲明Ⅲ：在相關(guān)專利失效前，不要求FDA批準(zhǔn)該仿制藥。

聲明Ⅳ：與申請(qǐng)的仿制藥相關(guān)的專利是無效的或者仿制藥并不侵權(quán)。

“180天市場獨(dú)占期”——Hatch-Waxman法案規(guī)定，對(duì)第一個(gè)以第Ⅳ聲明為基礎(chǔ)向FDA提出簡化新藥申請(qǐng)的企業(yè)，批準(zhǔn)后可被授予180天市場獨(dú)占權(quán)。在市場獨(dú)占期間內(nèi)，該公司能夠收回費(fèi)用，并在市場被其他仿制藥充斥之前確立其地位。此項(xiàng)條款對(duì)于仿制藥行業(yè)有巨大的激勵(lì)作用，因?yàn)橐话銇碚f，由于價(jià)格競爭的因素，是否獲得180天市場獨(dú)占期對(duì)收益可以產(chǎn)生五到十倍的區(qū)別。

第9頁/共57頁第九頁，共57頁。Hatch-Waxman法案——《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法》（5）

評(píng)價(jià)

Hatch-Waxman法案獲得了高度評(píng)價(jià)，它平衡了大眾利益與藥品制造商之間的利益，也平衡了原研藥物制造商與仿制藥物制造商之間的利益，既鼓勵(lì)了新藥的研究開發(fā)，也鼓勵(lì)了仿制藥物的盡快上市。在其實(shí)施后的10年至15年，這個(gè)制度發(fā)揮了巨大的作用。統(tǒng)計(jì)表明，仿制藥銷售額占藥品總銷售額的比例，已由該法案實(shí)施之前的19%上升到了55%，消費(fèi)者平均每年節(jié)省藥費(fèi)開支至少80億至100億美元。

該法案被譽(yù)為當(dāng)今美國仿制藥、即非專利藥工業(yè)的催化劑，對(duì)美國乃至世界制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。

第10頁/共57頁第十頁，共57頁。基本概念9.中藥中藥是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)。主要來源于天然藥及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。10.藥材藥材一般是指未經(jīng)加工的中藥原料藥。11.中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。第11頁/共57頁第十一頁，共57頁。我國中藥國際化發(fā)展中藥是我國的國粹，有著數(shù)千年的應(yīng)用史，療效顯著，毒副作用小。一直是國家重點(diǎn)扶持的產(chǎn)業(yè)之一。2012年版國家基本藥物目錄中，中成藥數(shù)量由原來的102種擴(kuò)充到203種，占目錄的三分之一。我國中藥出口雖然一直不斷發(fā)展，但基本上是在亞洲市場。目前，我國還沒有一個(gè)中藥通過FDA的新藥認(rèn)證而進(jìn)入美國市場。我國中藥通過FDA認(rèn)證批準(zhǔn)基本要求依據(jù)1994年頒布的《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法》(DSHEA)，我國的保健食品和草本(或中草藥)制品可作為飲食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國市場。必須符合美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》、《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法》以及美國FDA所頒布的各項(xiàng)法律規(guī)定。為了進(jìn)入美國市場，必須按照產(chǎn)品的種類和美國FDA的相關(guān)規(guī)定，辦理申請(qǐng)批準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)、售前報(bào)批等相關(guān)程序與手續(xù)，以符合FDA的各項(xiàng)規(guī)定。第12頁/共57頁第十二頁，共57頁。我國中藥國際化發(fā)展想讓擁有最嚴(yán)格藥品審批制度的美國人接受并且把中藥當(dāng)藥吃，需要多久？——從扶正化瘀（上海現(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)公司）的美國臨床試驗(yàn)主要研究者，加州大學(xué)圣地亞哥分校的Hassanein教授嘗試拼寫藥名開始，到最終讀出漢語拼音“fuzhenghuayu”，花了9個(gè)小時(shí)?！獜?006年12月FDA批準(zhǔn)扶正化瘀開展二期臨床試驗(yàn)，到2013年11月試驗(yàn)完成，用了6年11個(gè)月?！獜?996年國家科委（科技部前身）提出“敲開FDA大門”，到目前中國還沒有一個(gè)中藥通過FDA的新藥認(rèn)證而進(jìn)入美國市場，歷時(shí)17年?！凑諔T例，從FDA二期臨床到三期臨床，通過率不足25%，即便完成三期臨床，獲準(zhǔn)進(jìn)入市場的新藥僅占7%左右。通過二期臨床試驗(yàn)的，目前只有3個(gè)。另外兩個(gè)是：天士力集團(tuán)旗下的復(fù)方丹參滴丸綠葉集團(tuán)旗下的血脂康膠囊第13頁/共57頁第十三頁，共57頁?；靖拍?2.假藥：是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種品種冒充此種藥品的。

有以下情形之一的藥品，按假藥論處：1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;2）未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；3）變質(zhì)的;4）被污染的；5）使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。13.劣藥：是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：1）未標(biāo)明有效期或更改有效期；2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;3）超過有效期;4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第14頁/共57頁第十四頁，共57頁?；靖拍?4.保健品具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健品和藥品的區(qū)別保健食品與藥品最根本的區(qū)別就在于保健食品沒有確切的治療作用，不能用于治療疾病，只有保健功能，不可宣傳治療功效。原因：藥品的生產(chǎn)能力和技術(shù)條件，都要經(jīng)過國家有關(guān)部門嚴(yán)格審查，并通過藥理、病理和病毒的嚴(yán)格檢查及多年的臨床觀察，經(jīng)有關(guān)部門鑒定批準(zhǔn)后，方可投入市場。而保健品勿需經(jīng)過醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)等便可投入市場。第15頁/共57頁第十五頁，共57頁。藥品的特殊性專屬性兩重性限時(shí)性1.藥品本身的特殊性2.藥品管理方式的特殊性藥品消費(fèi)方式是被動(dòng)消費(fèi)，消費(fèi)者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實(shí)行特殊管理，實(shí)行許可證制度。3.藥品經(jīng)營的特殊性不能用價(jià)格來調(diào)節(jié)其需求質(zhì)量特性第16頁/共57頁第十六頁，共57頁。藥品的兩重性1、治療效應(yīng)（治?。簩?duì)因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈疾病對(duì)癥治療：改善疾病的癥狀2、不良反應(yīng)（致?。褐饕侵杆幤吩谡Ｓ梅ㄓ昧肯鲁霈F(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用第17頁/共57頁第十七頁，共57頁。藥品質(zhì)量管理藥品質(zhì)量特征藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定需求和需要的特征總和。1、安全性---藥品在一定的劑量下不發(fā)生或少發(fā)生不良反應(yīng)的可靠程度。2、有效性---有效性和安全性構(gòu)成了藥品的基本特性，療效是人們使用藥品的唯一目的。3、可控性----應(yīng)具備工藝穩(wěn)定，由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制各批產(chǎn)品間的均一、穩(wěn)定等條件。4、穩(wěn)定性----藥品從出廠到使用期間的質(zhì)量穩(wěn)定。5、經(jīng)濟(jì)性----藥品的成本高低及藥費(fèi)。第18頁/共57頁第十八頁，共57頁。藥品質(zhì)量管理GLP——GoodLaboratoryPractice《藥物非臨床研究質(zhì)量規(guī)范》

藥物非臨床研究就是指非人體研究，用于評(píng)價(jià)藥物的安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行非人體的各種毒性實(shí)驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)等。2007年1月1日起，新藥非臨床安全性

研究必須經(jīng)過GLP認(rèn)證。

GCP——GoodClinicalPractice臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

藥品臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用及不良反應(yīng)等。GCP的目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保證受試者的權(quán)益和安全。臨床試驗(yàn)前必須經(jīng)過“倫理道德委員會(huì)”的批準(zhǔn)。GMP——GoodManufacturingPractice《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GMP是藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。第19頁/共57頁第十九頁，共57頁。藥品的分類一、按劑型分1.片劑：藥物細(xì)粉或藥材提取物與賦型劑混后壓制成片狀固體劑型。2.注射劑：包括液體注射劑、固體注射劑、輸液劑。3.丸劑和滴丸劑:丸劑系中藥傳統(tǒng)制劑。4.膜劑:膜劑系指藥物溶解或均勻的分散在多聚物中制成薄狀固體制劑。5.膠囊劑:指藥物裝于空膠囊中制成的制劑。6.液體制劑：口服液、糖槳?jiǎng)?、搽劑、洗劑、滴耳劑、滴鼻劑、甘油劑等?.半固體制劑：軟膏劑、糊劑、眼膏劑。8.栓劑：指藥物基質(zhì)均勻混合制成的專供人體腔道使用的固體制劑。9.氣霧劑：用于肺部吸入或直接噴至腔道粘膜、皮膚及空間消毒。10.粉劑：包括粉狀原料藥、沖劑、散劑等。11.緩釋制劑：指口服后在規(guī)定釋放介質(zhì)中，按要求緩慢地非恒速釋放藥物。12.控釋制劑：通過控釋衣膜定時(shí)、定量、勻速地向外釋放藥物的一種劑型，使血藥濃度恒定，無“峰谷”現(xiàn)象，從而更好地發(fā)揮療效。13.固體分散體：將藥物高度分散于固體載體中形成的一種以固體形式存在的分散系統(tǒng)。主要用于加速和增加難溶性藥物的溶出。第20頁/共57頁第二十頁，共57頁。藥品的分類二、按自然屬性分中藥材、中藥飲片、中成藥、中西成藥，化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1.抗生素類藥品2.心腦血管用藥3.消化系統(tǒng)用藥4.呼吸系統(tǒng)藥5.泌尿系統(tǒng)用藥6.血液系統(tǒng)用藥7.五官科用藥8.抗風(fēng)濕類藥品9.注射劑類藥品10.糖尿病用藥11.激素類藥品12.皮膚科用藥13.婦科用藥14.抗腫瘤用藥15.抗精神病藥品16.清熱解毒藥17.受體激動(dòng)\阻斷藥和抗過敏藥18.滋補(bǔ)類藥品19.維生素、礦物質(zhì)藥品三、按功能與用途分第21頁/共57頁第二十一頁，共57頁。藥品的分類四、按處方藥品與非處方藥品分類1.處方藥處方藥就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。

處方藥大多屬于以下幾種情況：

1、上市的新藥，對(duì)其活性或副作用還要進(jìn)一步觀察。

2、可產(chǎn)生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。

3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥等。

4、用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經(jīng)醫(yī)師確診

后開出處方并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。處方藥不得開架銷售國際通用的處方藥英文縮寫是Rx第22頁/共57頁第二十二頁，共57頁。藥品的分類四、按處方藥品與非處方藥品分類2.非處方藥非處方藥是指不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。OTC——overthecounter國外稱為柜臺(tái)銷售藥非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用；對(duì)于非處方藥中安全性更高的一些藥品則劃為乙類非處方藥，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。第23頁/共57頁第二十三頁，共57頁。《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）第十二條規(guī)定：“處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳”即不能在大眾傳播媒介做廣告宣傳。

OTC藥品的銷售1.廣告：包括電視、廣播、印刷品、電話、郵寄廣告等。廣告的基本作用是教育，廣告中應(yīng)包含藥品名稱、用途及用藥風(fēng)險(xiǎn)等全面信息。2.現(xiàn)場銷售：是OTC藥品的固定銷售地點(diǎn)——零售藥店。3.店堂促銷：利用海報(bào)、售點(diǎn)廣告、掛旗等在藥店內(nèi)宣傳和教育。4.科普教育：大眾科普教育活動(dòng)，如社區(qū)居民設(shè)立健康課堂、分發(fā)科普宣傳單等。第24頁/共57頁第二十四頁，共57頁。實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理的意義藥品分類管理是國際通行的管理辦法。實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規(guī)范對(duì)非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。

（1）有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，有合理使用問題，否則不僅浪費(fèi)藥品資源，還會(huì)給消費(fèi)者帶來許多不良反應(yīng)，甚至危及生命。（2）有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí)，促進(jìn)我國“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。（3）有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，提高用藥水平。第25頁/共57頁第二十五頁，共57頁。藥品的名稱目前常見的藥品名稱有三種：通用名商品名（商標(biāo)名）化學(xué)名如解熱鎮(zhèn)痛藥：對(duì)乙酰氨基酚（通用名為撲熱息痛），不同藥廠生產(chǎn)的含有對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。藥品的化學(xué)名一般多見于說明書上。1.通用名：國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。

2.商品名：

指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。3.根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式予以命名第26頁/共57頁第二十六頁，共57頁。藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)藥典藥典是一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會(huì)組織編纂，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并明確規(guī)定了這些品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，例如：含量、熔點(diǎn)、鑒別、雜質(zhì)的含量限度以及試驗(yàn)方法和所用試劑等，在制劑通則中還規(guī)定各種劑型的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法等。

各國藥典： 1《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》 2《美國藥典30/國家處方集25》 3《英國藥典》BritishPharmacopeia,BP 4《日本藥局方》JP 5《歐洲藥典》Ph.Eur 6《國際藥典》Ph.Int第27頁/共57頁第二十七頁，共57頁。藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有法律的效力，生產(chǎn)、銷售、使用不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法的行為。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。第28頁/共57頁第二十八頁，共57頁。藥品的批號(hào)及有效期毒性增加可能減效基本沒變環(huán)境污染藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。

藥品名稱：頭孢拉定膠囊批號(hào)：070402；有效期至：2009-03；生產(chǎn)日期：2007年04月03日。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。如有效期至2009.03的藥品其有效的終止日期是2009年03月31日，該藥品從2009年04年01日起失效。過期藥品的危害？第29頁/共57頁第二十九頁，共57頁。藥品銷售一、藥品銷售藥廠生產(chǎn)出廠醫(yī)藥商業(yè)公司醫(yī)院藥劑科醫(yī)院藥房醫(yī)生處方患者購買在整個(gè)藥品銷售鏈條中，醫(yī)生發(fā)揮著關(guān)鍵作用?；颊哚t(yī)學(xué)知識(shí)的缺乏導(dǎo)致在醫(yī)療方案中，醫(yī)生處于絕對(duì)的支配地位。

醫(yī)生與患者之間的道德風(fēng)險(xiǎn)在整個(gè)藥品市場中，75%以上的銷量產(chǎn)生在醫(yī)院。

第30頁/共57頁第三十頁，共57頁。藥品銷售二、道德風(fēng)險(xiǎn)

道德風(fēng)險(xiǎn)是指人們?cè)趶氖陆?jīng)濟(jì)活動(dòng)時(shí)為了最大限度的增加自身效用所作出的不利于他人的行動(dòng)。由于醫(yī)療市場的復(fù)雜性，發(fā)生道德風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)象極為普遍。包括患者的道德風(fēng)險(xiǎn)（過度消費(fèi)）和醫(yī)生的道德風(fēng)險(xiǎn)（誘導(dǎo)需求）。其中醫(yī)生的道德風(fēng)險(xiǎn)是原生道德風(fēng)險(xiǎn)，而患者的道德風(fēng)險(xiǎn)則是派生道德風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)生利用處方權(quán)和信息優(yōu)勢，開大處方，做不必要的醫(yī)療設(shè)備檢查，延長病人的住院時(shí)間或者醫(yī)生的偷懶行為等等。第31頁/共57頁第三十一頁，共57頁。藥品銷售

醫(yī)生道德風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的條件有三個(gè)：1.醫(yī)患雙方利益不一致。作為理性的經(jīng)濟(jì)人，醫(yī)生在治愈患者的同時(shí)有使自己利益最大化的動(dòng)機(jī)，而患者則無疑只想花費(fèi)最少的醫(yī)療成本使疾病得到治療。2.信息不對(duì)稱。由于醫(yī)療行業(yè)的高度專業(yè)性和技術(shù)性，醫(yī)生擁有處方權(quán)和醫(yī)療技術(shù)方面足夠多的信息，而患者往往處于醫(yī)療信息的劣勢地位，醫(yī)生可能誘導(dǎo)患者去消費(fèi)更多的醫(yī)療服務(wù)。3.結(jié)果的不確定性。醫(yī)生會(huì)在診斷界限不明確的情況下，為了減少醫(yī)療技術(shù)事故的風(fēng)險(xiǎn)，從最大限度地減少自身損失的角度出發(fā)，往往建議患者做“高、精、尖”醫(yī)療設(shè)備的檢查。第32頁/共57頁第三十二頁，共57頁。藥品銷售三、醫(yī)藥代表醫(yī)藥代表（Medicinal

Representation，MR）原本是指負(fù)責(zé)向臨床醫(yī)生介紹藥品的性能及告知各種使用禁忌、收集臨床應(yīng)用過程中的各種不良反應(yīng)，以及發(fā)現(xiàn)藥品新的治療功能、延長藥品生命力的藥廠或醫(yī)藥銷售企業(yè)的代表。但是，在我國，醫(yī)藥代表同時(shí)還是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)的營銷人員。與其他行業(yè)的營銷人員一樣，他們的職責(zé)還包括為企業(yè)的產(chǎn)品在所管轄地區(qū)建立銷售渠道和終端體系，同時(shí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品從進(jìn)入市場，促銷到完成回款整個(gè)銷售流程的人員。醫(yī)藥代表的目標(biāo)客戶包括醫(yī)藥銷售企業(yè)、醫(yī)院和藥店。

第33頁/共57頁第三十三頁，共57頁。藥品銷售醫(yī)藥代表的工作模式據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國已有百萬醫(yī)藥代表，各代表不同的廠家，為各企業(yè)的藥品銷售及自身的生計(jì)東奔西走。人員成分復(fù)雜。有醫(yī)學(xué)院畢業(yè)的高材生，也有從原醫(yī)生崗位上轉(zhuǎn)向營銷的，相當(dāng)一部分大型藥企的醫(yī)藥代表都是醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)的大學(xué)畢業(yè)生，但也有不少?zèng)]有任何學(xué)歷及專業(yè)知識(shí)的從業(yè)人員。醫(yī)藥代表的工作模式包括：舉辦各種級(jí)別的學(xué)術(shù)會(huì)議定期拜訪臨床醫(yī)生組織實(shí)施藥品的臨床觀察實(shí)驗(yàn)組織發(fā)表某種藥品的臨床試驗(yàn)文章有目的地調(diào)查藥品的副作用和不良反應(yīng)等信息承擔(dān)銷售任務(wù)

第34頁/共57頁第三十四頁，共57頁。2012年全球前20大醫(yī)藥企業(yè)介紹

排名公司名稱銷售額（億$）排名公司名稱銷售額（億$）1諾華507.611禮來219.82輝瑞469.312安進(jìn)172.13默沙東401.213勃林格殷格翰171.54賽諾菲377.814拜耳162.15羅氏350.715武田159.66葛蘭素史克327.116百時(shí)美施貴寶135.07阿斯利康319.817諾和諾德126.18強(qiáng)生279.318第一三共115.69雅培267.219大冢106.510梯瓦248.520邁蘭105.1第35頁/共57頁第三十五頁，共57頁。1.諾華公司公司成立于1996年，總部位于瑞士巴塞爾。業(yè)務(wù)遍及全球140多個(gè)國家和地區(qū)，擁有128,000位全職員工。2012年，全球超過12億患者受益于諾華集團(tuán)的產(chǎn)品。主要產(chǎn)品：·代文（纈沙坦）——抗高血壓藥·洛汀新（鹽酸貝那普利）——降壓藥·來適可（氟伐他汀鈉）——調(diào)脂藥·新山地明（微乳化環(huán)孢素A）——治療器官移植排斥反應(yīng)及自身免疫·扶他林（雙氯芬酸那）——抗炎鎮(zhèn)痛·得理多（卡馬西平）——抗癲癇·蘭美抒（鹽酸特比萘芬片）——目前唯一的口服殺真菌藥第36頁/共57頁第三十六頁，共57頁。2.輝瑞公司公司成立于1849年，總部位于紐約。是擁有150多年歷史的跨國制藥企業(yè)。包括三個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域：醫(yī)藥保健、動(dòng)物保健、以及消費(fèi)者保健品。主要產(chǎn)品：·暢沛——成人戒煙藥·先鋒必——抗感染藥·絡(luò)活喜——世界處方量最大的抗高血壓藥·立普妥——世界頭號(hào)暢銷藥，降血脂藥物·西樂葆——非甾體類抗炎藥·大扶康——抗真菌藥物·鹽酸多柔比——抗腫瘤藥第37頁/共57頁第三十七頁，共57頁。3.默沙東默沙東公司是世界著名的跨國制藥企業(yè)，總部設(shè)于美國新澤西州（在美國名為默克公司），全球雇員超過63，000人。默沙東以科研為本，致力于醫(yī)學(xué)研究、開發(fā)和銷售人用及獸用醫(yī)藥產(chǎn)品。主要產(chǎn)品：·心血管系統(tǒng)藥物:舒降之（辛伐他汀片）、科素（氯沙坦鉀片）

·抗感染藥物:泰能（注射用亞胺培南/西司他丁鈉鹽）

·呼吸系統(tǒng)藥物：順爾寧（孟魯司特鈉片）

·治療男性脫發(fā)藥物：保法止（非那雄胺片）

·治療艾滋病藥物：施多寧（依非韋倫片劑）

·疫苗類：普澤欣（b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗）、紐莫法（23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗）

·疼痛類藥物：安康信（依托考昔片）第38頁/共57頁第三十八頁，共57頁。4.賽諾菲總部位于法國巴黎，由賽諾菲－圣德拉堡和安萬特兩家公司在2004年合并成立。產(chǎn)品主要覆蓋七個(gè)領(lǐng)域：心血管疾病，血栓形成，腫瘤學(xué)，糖尿病，中樞神經(jīng)系統(tǒng)，內(nèi)科疾病和疫苗。主要產(chǎn)品：·心血管領(lǐng)域：安博維（抗高血壓）、可達(dá)龍（治療心顫、心動(dòng)過速、充血性心力衰竭等）·糖尿病領(lǐng)域：來得時(shí)（甘精胰島素注射液）、亞莫利（格列美脲片）·腫瘤：泰素帝——適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療第39頁/共57頁第三十九頁，共57頁。5.羅氏羅氏公司始創(chuàng)于1896年10月，是在國際健康事業(yè)領(lǐng)域居世界領(lǐng)先地位，以科研開發(fā)為基礎(chǔ)的跨國公司，總部位于瑞士巴塞爾，主要涉及藥品、醫(yī)療診斷、維生素和精細(xì)化工、香精香料等四個(gè)領(lǐng)域。主要產(chǎn)品：·達(dá)菲——甲型或乙型流行性感冒、H5N1禽流感“2003年非典”·希羅達(dá)（卡培他濱）——用于結(jié)腸癌輔助化療·羅蓋全——治療骨質(zhì)疏松；慢性腎功能低下·赫賽汀——治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌·美羅華——治療非霍奇金淋巴瘤第40頁/共57頁第四十頁，共57頁。6.葛蘭素史克總部位于英國倫敦，由葛蘭素威康和史克必成聯(lián)合，于2000年12月成立。在抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸和胃腸道/代謝四大醫(yī)療領(lǐng)域代表當(dāng)今世界的最高水平，在疫苗領(lǐng)域和抗腫瘤藥物方面也雄居行業(yè)榜首。主要產(chǎn)品：·芬必得布洛芬緩釋膠囊——止痛藥物·百多邦（莫匹羅星軟膏）——皮膚外用藥物·史克腸蟲清（阿苯達(dá)唑片）——抗寄生蟲藥物·輔舒良（丙酸氟替卡松鼻噴霧劑）——鼻炎藥物·新康泰克（復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊）——感冒藥·舒適達(dá)——抗牙齒敏感·賀普丁（拉米夫定片）——抗病毒藥物

第41頁/共57頁第四十一頁，共57頁。7.阿斯利康阿斯利康成立于1913年，總部位于英國倫敦，研發(fā)總部位于瑞典。阿斯利康是由前瑞典阿斯特拉公司和前英國捷利康公司于1999年合并而成，在心血管、消化、麻醉、腫瘤、呼吸五大領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位。主要產(chǎn)品：·心血管：波依定、倍他樂克·呼吸：普米克、奧克斯都保·消化：洛賽克、耐信·麻醉：耐樂品、得普利麻·腫瘤：諾雷德、瑞寧得·中樞神經(jīng)系統(tǒng)：思瑞康第42頁/共57頁第四十二頁，共57頁。8.強(qiáng)生強(qiáng)生（Johnson&Johnson）是美國一家醫(yī)療保健產(chǎn)品、醫(yī)療器材及藥廠的制造商，成立于1886年，全球總部位于美國新澤西州的新布朗斯維克。強(qiáng)生集團(tuán)由在全球超過250家子公司組成，其產(chǎn)品銷售遍及170多個(gè)國家。主要產(chǎn)品：·醫(yī)藥產(chǎn)品：嗎丁啉（消化不良、腹脹、惡心、嘔吐）

達(dá)克寧（光譜抗真菌藥）

泰諾（非處方類感冒藥）·醫(yī)療器材及診斷產(chǎn)品：血糖儀·個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品：邦迪創(chuàng)可貼、強(qiáng)生美瞳、嬰兒健康護(hù)理系列、可伶可俐第43頁/共57頁第四十三頁，共57頁。9.雅培1888年，雅培藥廠在美國芝加哥成立。主要產(chǎn)品包括原研發(fā)藥、營養(yǎng)產(chǎn)品、醫(yī)院用品及診斷用品，其中嬰幼兒營養(yǎng)品更穩(wěn)居市場翹楚地位。主要產(chǎn)品：·雅培奶粉——嬰幼兒營養(yǎng)品·紅霉素——抗生素·克拉仙——治療幽門螺旋菌·七氟醚——麻醉首選藥·愛治威——艾滋病藥物第44頁/共57頁第四十四頁，共57頁。10.梯瓦

以色列梯瓦制藥是全球著名的跨國制藥企業(yè)，致力于非專利藥品、專利品牌藥品和活性藥物成分的研究開發(fā)、生產(chǎn)和推廣。TEVA是世界上最大的非專利藥制藥公司?！?986年收購美國仿制藥公司Lemon，2001年獲得了馬瑞恩的所有權(quán)——立足美國市場·2004年斥巨資34億美元收購Sicor——進(jìn)入生物仿制藥注射劑領(lǐng)域·2005年，74億美元收購Ivax——躋身世界第16大處方藥銷售公司·2006年，Teva成為全美國處方量最多的公司第45頁/共57頁第四十五頁，共57頁。11.禮來美國禮來公司是一家全球性的以研發(fā)為基礎(chǔ)的醫(yī)藥公司，總部位于美國，擁有130年歷史。主要產(chǎn)品：·?？虅凇獜V譜半合成頭孢菌素類抗生素·穩(wěn)可信（注射用鹽酸萬古霉素）——糖肽類抗生素·百憂解——抗憂郁藥·再普樂——治療精神分裂癥·健擇——抗腫瘤藥第46頁/共57頁第四十六頁，共57頁。12.安進(jìn)安進(jìn)成立于1980年，是全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)頭羊，擁有極強(qiáng)的研發(fā)能力和產(chǎn)品優(yōu)勢，主要涉足的領(lǐng)域有人類基因組，癌癥，神經(jīng)科學(xué)和小分子化學(xué)等。主要產(chǎn)品：·重組人紅細(xì)胞生成素（EPO）——治療慢性腎功能衰竭引起的貧血和HIV感染治療的貧血·重組粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）——治療腫瘤化療引起的嗜中性白細(xì)胞減少癥第47頁/共57頁第四十七頁，共57頁。13.勃林格殷格翰勃林格殷格翰是一家致力于人類生物制藥化學(xué)和動(dòng)物健康產(chǎn)品的醫(yī)藥公司。核心業(yè)務(wù)是人用藥品。其藥品長久以來一直被認(rèn)為是治療呼吸、心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及代謝紊亂、傳染病的標(biāo)桿。主要的研究領(lǐng)域包括免疫、腫瘤方面的適應(yīng)癥。主要產(chǎn)品：·腦康平——預(yù)防二度暫時(shí)性腦血管缺血或缺血性腦中風(fēng)藥·鹽酸坦洛新——用于因前列腺增生所致的排尿障礙等癥狀·替米沙坦——治療原發(fā)性高血壓·莫比可——用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的長期癥狀治療·適喘樂——用于治療慢性阻塞性肺疾、慢性支氣管炎及肺氣腫第48頁/共57頁第四十八頁，共57頁。14.拜耳拜耳公司于1863年在德國成立，高分子、醫(yī)藥保健、化工以及農(nóng)業(yè)是公司的四大支柱產(chǎn)業(yè)。公司的產(chǎn)品種類超過10，000種，是德國最大的產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。拜耳公司分為3個(gè)子集團(tuán)公司，分別是：拜耳材料科技，拜耳農(nóng)作物科學(xué)，拜耳醫(yī)藥。主要產(chǎn)品：·拜阿司匹林——預(yù)防缺血性心腦血管疾病·拜新同——治療高血壓、冠心病、慢性穩(wěn)定型心絞痛·西普樂——抗生素·拜糖平——胰島素及其他影響血糖藥·優(yōu)妥——類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊椎炎，骨關(guān)節(jié)炎等·拜斯明-25（人血蛋白）——用于失血?jiǎng)?chuàng)傷、燒傷引起的休克等第49頁/共57頁第四十九頁，共57頁。15.武田武田藥品工業(yè)株式會(huì)社成立于1781年，是一家自主研發(fā)、已在全球制藥行業(yè)居于領(lǐng)先地位的跨國集團(tuán)。先后在日本、美國、歐洲和新加坡?lián)碛醒邪l(fā)中心、在日本、愛爾蘭、意大利、印度尼西亞、中國建立了生產(chǎn)工廠；在歐美、亞洲各國分別建立了子公司，在全球90多個(gè)國家中銷售產(chǎn)品。主要