醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件 004潔凈室（區(qū)）控制管理規(guī)定

潔凈室（區(qū)）控制管理規(guī)定編碼：版本號(hào)：修訂號(hào)：00頁號(hào)：PAGE6/6起草部門起草人簽名及日期質(zhì)量部審核部門審核人簽名及日期質(zhì)量部綜合辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名及日期總經(jīng)理發(fā)布部門質(zhì)量部發(fā)放部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部發(fā)布日期實(shí)施日期目的本規(guī)定明確了潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)及監(jiān)測(cè)要求，旨在確保潔凈室（區(qū)）的凈化效果達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍適用于本公司所有潔凈區(qū)控制管理。術(shù)語和定義無部門及人員職責(zé)5.1.質(zhì)量部負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)管理工作，負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)。5.2.溫濕度、壓差日常監(jiān)測(cè)由生產(chǎn)班組自行監(jiān)測(cè)。具體內(nèi)容6.1.設(shè)計(jì)要求6.1.1.廠房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。6.1.2.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水、電燈輸送線路宜暗敷。6.1.3.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封，并且不應(yīng)出現(xiàn)不易清潔的部位。6.1.4.潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無接縫、無脫落物便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。6.1.5.潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯。廠房應(yīng)當(dāng)具備應(yīng)急照明設(shè)施。應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵便于擦拭的照明燈具，且燈具與棚頂接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。6.1.6.更衣室、浴室及廁所不應(yīng)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染。6.1.7.潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置，并有平面布置圖、編號(hào)?？諝馊缈裳h(huán)使用應(yīng)當(dāng)分別通過中效、高效循環(huán)過濾器后再使用。6.1.8.空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配置監(jiān)測(cè)靜壓差的設(shè)備定期監(jiān)控。6.1.9.人流、物流走向設(shè)置合理，不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）的人員及物料出入應(yīng)有防止交叉污染的措施。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。6.1.10.潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通。6.2.管理要求6.2.1.人員：潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。人員不得化妝、佩戴飾物，不得裸手操作（具體要求詳見《人員衛(wèi)生管理規(guī)定》）。6.2.2.工作服：凈化車間內(nèi)的工作服的選材要與潔凈度級(jí)別相適應(yīng)不得混用，工作服質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維。6.2.3.工器具：潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)當(dāng)定置定位存放且不能對(duì)產(chǎn)品造成污染。6.2.4.設(shè)施：潔凈室（區(qū)）凈化系統(tǒng)、消毒及照明燈裝置應(yīng)按規(guī)定清潔、維護(hù)保養(yǎng)；水池、地漏應(yīng)清潔徹底不得對(duì)物料造成污染。6.2.5.消毒：潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，保證生產(chǎn)和質(zhì)檢工作的順利進(jìn)行。6.3.不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)見下表：監(jiān)測(cè)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測(cè)頻次100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)溫度℃（無特殊要求時(shí)）18～261次/天相對(duì)濕度%45～651次/天靜壓差Pa1次/天潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥101次/天塵埃數(shù)個(gè)/m3≥0.5m≤3500≤350000≤35000001次/季≥5m0≤2000≤20000沉降菌數(shù)個(gè)/皿≤1≤3≤101次/周風(fēng)速m/s垂直層流≥0.3————1次/月6.4.監(jiān)測(cè)方法具體方法見下表：項(xiàng)目監(jiān)測(cè)方法測(cè)定位置溫濕度溫濕度表顯示主要操作間壓差微壓差計(jì)顯示主要操作間懸浮粒子塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)潔凈區(qū)沉降菌90mm培養(yǎng)基靜置30分鐘潔凈區(qū)風(fēng)速風(fēng)速儀檢測(cè)潔凈區(qū)6.5.塵埃粒子計(jì)數(shù)器和風(fēng)速儀由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)每年進(jìn)行委外校驗(yàn)一次。6.6.懸浮粒子的測(cè)定在靜態(tài)條件下進(jìn)行，可不定期監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)；沉降菌的測(cè)定在百級(jí)下動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)，其它潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)或靜態(tài)檢測(cè)微生物數(shù)；風(fēng)速儀的測(cè)定在靜態(tài)條件下進(jìn)行。6.7.監(jiān)測(cè)中存在問題的，責(zé)令受檢生產(chǎn)班組進(jìn)行整改。對(duì)于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的項(xiàng)目，監(jiān)測(cè)存在問題時(shí)必須停產(chǎn)查明原因，及時(shí)整改。待復(fù)檢合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。6.8.監(jiān)測(cè)記錄須歸檔保存，保存至產(chǎn)品有效期后一年。檢查、評(píng)估及考核質(zhì)量部負(fù)責(zé)各部門對(duì)本辦法執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。綜合辦公室負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量部本辦法的執(zhí)行情