藥品管理法培訓(xùn)學(xué)習(xí)材料

主要內(nèi)容一、概述二、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)三、藥品管理四、藥品價(jià)格和廣告管理五、藥品監(jiān)督六、法律責(zé)任

第1頁(yè)/共91頁(yè)第一頁(yè)，共92頁(yè)。一、概述（一）概念（二）藥品管理法制建設(shè)（三）制定《藥品管理法》的目的（四）藥品管理法的法律體系第2頁(yè)/共91頁(yè)第二頁(yè)，共92頁(yè)。（一）藥品及藥品管理法的概念藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（《藥品管理法》第102條）第3頁(yè)/共91頁(yè)第三頁(yè)，共92頁(yè)。藥品管理法《藥品管理法》是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的種種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。第4頁(yè)/共91頁(yè)第四頁(yè)，共92頁(yè)。（二）藥品管理法制建設(shè)建國(guó)后，國(guó)家曾頒布一系列藥品法律制度，制訂了《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》和《藥政管理?xiàng)l例》等法規(guī)。1984年9月20日六屆人大常委會(huì)七次會(huì)議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布了《中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施辦法》?，F(xiàn)行的藥品管理法是2001年2月28日修訂頒布的。第5頁(yè)/共91頁(yè)第五頁(yè)，共92頁(yè)。（三）制定《藥品管理法》的目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

第6頁(yè)/共91頁(yè)第六頁(yè)，共92頁(yè)。（四）藥品管理法的法律體系法律：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》法規(guī)：（包括地方法規(guī)10個(gè)）

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、

《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、

《湖南省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)章：部門規(guī)章，包括衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局部門規(guī)章（34個(gè)）第7頁(yè)/共91頁(yè)第七頁(yè)，共92頁(yè)。醫(yī)療用毒性藥品管理辦法國(guó)務(wù)院1988.12.27放射性藥品管理辦法國(guó)務(wù)院1989.1.13中藥品種保護(hù)條例國(guó)務(wù)院1993.1.1中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例國(guó)務(wù)院2002.9.15中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例國(guó)務(wù)院2003.10.1反興奮劑條例國(guó)務(wù)院2004.3.1疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院2005.6.1麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院2005.11.1易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院2005.11.1湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例湖南省人大常委會(huì)2009.11.1第8頁(yè)/共91頁(yè)第八頁(yè)，共92頁(yè)。處方藥與非處方藥分類管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則、零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法、藥品加工出口管理規(guī)定、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品進(jìn)口管理辦法、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法、麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法、藥品特別審批程序、進(jìn)口藥材管理辦法、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定、蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、藥品廣告審查辦法、藥品注冊(cè)管理辦法、藥品召回管理辦法、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

第9頁(yè)/共91頁(yè)第九頁(yè)，共92頁(yè)。二、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的規(guī)定

GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（今后，還將逐步實(shí)施下列制度）GPP：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范GUP:藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

第10頁(yè)/共91頁(yè)第十頁(yè)，共92頁(yè)。（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定

1．開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件

2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第11頁(yè)/共91頁(yè)第十一頁(yè)，共92頁(yè)。1．開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。

第12頁(yè)/共91頁(yè)第十二頁(yè)，共92頁(yè)。(1)人員規(guī)定:具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。第13頁(yè)/共91頁(yè)第十三頁(yè)，共92頁(yè)。(2)廠房設(shè)施和衛(wèi)生條件：具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。第14頁(yè)/共91頁(yè)第十四頁(yè)，共92頁(yè)。(3)質(zhì)檢控制條件:具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器設(shè)備。(4)規(guī)章制度:具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第15頁(yè)/共91頁(yè)第十五頁(yè)，共92頁(yè)。2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,對(duì)認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。第16頁(yè)/共91頁(yè)第十六頁(yè)，共92頁(yè)。1）除中藥飲片炮制外,藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確,藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。第17頁(yè)/共91頁(yè)第十七頁(yè)，共92頁(yè)。2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。3）藥品所需的原料,輔料符合藥用要求。第18頁(yè)/共91頁(yè)第十八頁(yè)，共92頁(yè)。3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）GMP是英文《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的譯文簡(jiǎn)稱。

GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的，科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。第19頁(yè)/共91頁(yè)第十九頁(yè)，共92頁(yè)。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律規(guī)定

1．開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

2．開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批程序

3．藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

第20頁(yè)/共91頁(yè)第二十頁(yè)，共92頁(yè)。1．開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（2）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第21頁(yè)/共91頁(yè)第二十一頁(yè)，共92頁(yè)。2．開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批程序

開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商部門辦理登記注冊(cè)，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。關(guān)于藥品零售企業(yè)審批第22頁(yè)/共91頁(yè)第二十二頁(yè)，共92頁(yè)。3．藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GSP。是指通過(guò)控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

第23頁(yè)/共91頁(yè)第二十三頁(yè)，共92頁(yè)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和范圍

2．《制劑許可證》審批程序

第24頁(yè)/共91頁(yè)第二十四頁(yè)，共92頁(yè)。1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和范圍

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)檢員不得直接從事藥劑工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要，而市場(chǎng)上設(shè)有的供應(yīng)品種，并須經(jīng)所在地、省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。

第25頁(yè)/共91頁(yè)第二十五頁(yè)，共92頁(yè)。合格的配置制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊的情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院，省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)出售。

第26頁(yè)/共91頁(yè)第二十六頁(yè)，共92頁(yè)。2．《制劑許可證》審批程序

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期得重新審查發(fā)證。

第27頁(yè)/共91頁(yè)第二十七頁(yè)，共92頁(yè)。三、藥品管理（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)

（二）藥品審批

（三）藥品評(píng)審與藥品淘汰

（四）進(jìn)出口藥品管理

（五）特殊管理藥品

（六）假藥與劣藥（七）處方藥與非處方藥第28頁(yè)/共91頁(yè)第二十八頁(yè)，共92頁(yè)。（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。第29頁(yè)/共91頁(yè)第二十九頁(yè)，共92頁(yè)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。第30頁(yè)/共91頁(yè)第三十頁(yè)，共92頁(yè)。（二）藥品審批

生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

第31頁(yè)/共91頁(yè)第三十一頁(yè)，共92頁(yè)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝

第32頁(yè)/共91頁(yè)第三十二頁(yè)，共92頁(yè)。（三）藥品評(píng)審與藥品淘汰

1．評(píng)審《藥品管理法規(guī)定》（33條）。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。2．淘汰國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口，銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第33頁(yè)/共91頁(yè)第三十三頁(yè)，共92頁(yè)。（四）進(jìn)出口藥品管理

1．進(jìn)口《藥品管理法》規(guī)定：“禁止進(jìn)口療效不確切，不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品?！彼幤愤M(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。第34頁(yè)/共91頁(yè)第三十四頁(yè)，共92頁(yè)?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》

或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：

H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（境內(nèi)：港澳臺(tái)）證號(hào)的格式為：

H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。第35頁(yè)/共91頁(yè)第三十五頁(yè)，共92頁(yè)。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。第36頁(yè)/共91頁(yè)第三十六頁(yè)，共92頁(yè)?？诎端诘氐乃幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。第37頁(yè)/共91頁(yè)第三十七頁(yè)，共92頁(yè)。（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。（2）首次在中國(guó)銷售的藥品。（3）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其它藥品。進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。第38頁(yè)/共91頁(yè)第三十八頁(yè)，共92頁(yè)。

2．出口對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《出口準(zhǔn)許證》。第39頁(yè)/共91頁(yè)第三十九頁(yè)，共92頁(yè)。（五）特殊管理藥品

《藥品管理法》規(guī)定：“國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射藥品實(shí)行特殊管理辦法?！币哉_發(fā)揮防病治病的積極作用，嚴(yán)防因管理不善或使用而造成對(duì)人民健康、公眾衛(wèi)生和社會(huì)治安的危害，因此國(guó)務(wù)院分別制定和頒布了《麻醉藥品管理辦法》、《醫(yī)用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》，對(duì)這些藥品在認(rèn)定生產(chǎn)單位的范圍、生產(chǎn)產(chǎn)量品種、銷售的范圍、提供和使用范圍和程序做了嚴(yán)格限制。

第40頁(yè)/共91頁(yè)第四十頁(yè)，共92頁(yè)。

特殊管理藥品標(biāo)志

麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)用毒性藥品

放射藥品第41頁(yè)/共91頁(yè)第四十一頁(yè)，共92頁(yè)。（六）假藥與劣藥假藥有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；第42頁(yè)/共91頁(yè)第四十二頁(yè)，共92頁(yè)。假藥（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者配制，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”

第43頁(yè)/共91頁(yè)第四十三頁(yè)，共92頁(yè)。案例

篡改包裝，夸大療效【案例簡(jiǎn)介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？某藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標(biāo)著“試用于抗癌”。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超出規(guī)定范圍?！痉煞治觥浚好恳环N藥品都有其特定的功效和作用。國(guó)家在審批藥品時(shí)，對(duì)所有藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴(yán)懲夸大療效的違法行為，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假藥論處。第44頁(yè)/共91頁(yè)第四十四頁(yè)，共92頁(yè)?！褒R二藥”事件

2006年5月3日，廣東藥監(jiān)局報(bào)告，發(fā)現(xiàn)部分患者使用齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。國(guó)家藥監(jiān)局立即責(zé)成黑龍江藥監(jiān)局暫停了該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存了庫(kù)存藥品，并派出調(diào)查組分赴黑龍江、廣東等地進(jìn)行調(diào)查，隨后又赴江蘇追蹤調(diào)查生產(chǎn)原料的問(wèn)題，此次事件導(dǎo)致11人死亡的惡性案。第45頁(yè)/共91頁(yè)第四十五頁(yè)，共92頁(yè)。標(biāo)示：中成藥檢出格列本脲假藥第46頁(yè)/共91頁(yè)第四十六頁(yè)，共92頁(yè)。假藥郵購(gòu)假藥第47頁(yè)/共91頁(yè)第四十七頁(yè)，共92頁(yè)。假藥：復(fù)方川羚定喘膠囊第48頁(yè)/共91頁(yè)第四十八頁(yè)，共92頁(yè)。劣藥

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的第49頁(yè)/共91頁(yè)第四十九頁(yè)，共92頁(yè)。劣藥未按規(guī)定貯存第50頁(yè)/共91頁(yè)第五十頁(yè)，共92頁(yè)。案例：

某生產(chǎn)企業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號(hào)案2005年5月，我市某藥品生產(chǎn)企業(yè)將滯銷退回的批號(hào)為20040406某藥品80余件更改為20050406，被群眾舉報(bào)到我局。第51頁(yè)/共91頁(yè)第五十一頁(yè)，共92頁(yè)。特殊藥品的包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。進(jìn)出口麻醉藥和精神藥品，必須持國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的進(jìn)出口許可證，特殊藥品的運(yùn)輸要按照航運(yùn)、鐵路、公路運(yùn)輸部門和郵電部門的特殊規(guī)定，采取嚴(yán)格措施來(lái)保證運(yùn)輸安全。特殊藥品的供應(yīng)也根據(jù)科研和教學(xué)的需要，有計(jì)劃地按規(guī)定組織供應(yīng)，嚴(yán)格使用手續(xù)，防止流弊或亂用。第52頁(yè)/共91頁(yè)第五十二頁(yè)，共92頁(yè)。（七）處方藥與非處方藥國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度第53頁(yè)/共91頁(yè)第五十三頁(yè)，共92頁(yè)。

非處方藥（OTC）：由專家遴選的經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐后認(rèn)為患者可以自行購(gòu)買、使用并能保證安全的藥品。處方藥（Rx）：必須憑醫(yī)生處方購(gòu)買，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。第54頁(yè)/共91頁(yè)第五十四頁(yè)，共92頁(yè)。四、藥品價(jià)格和廣告（一）藥品價(jià)格依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。

依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。第55頁(yè)/共91頁(yè)第五十五頁(yè)，共92頁(yè)。藥品價(jià)格藥品價(jià)格監(jiān)管主體：價(jià)格管理部門藥品價(jià)格管理方式：政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)第56頁(yè)/共91頁(yè)第五十六頁(yè)，共92頁(yè)。（二）藥品廣告藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。第57頁(yè)/共91頁(yè)第五十七頁(yè)，共92頁(yè)。藥品廣告廣告內(nèi)容審查：食品藥品監(jiān)督管理局廣告發(fā)布監(jiān)管：工商行政管理部門第58頁(yè)/共91頁(yè)第五十八頁(yè)，共92頁(yè)。五、藥品監(jiān)督

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)。其職責(zé)是按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。第59頁(yè)/共91頁(yè)第五十九頁(yè)，共92頁(yè)。國(guó)務(wù)院省級(jí)藥品食品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部省級(jí)人民政府SFDA地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)指導(dǎo)地市級(jí)人民政府縣級(jí)人民政府直接領(lǐng)導(dǎo)第60頁(yè)/共91頁(yè)第六十頁(yè)，共92頁(yè)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第61頁(yè)/共91頁(yè)第六十一頁(yè)，共92頁(yè)。國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第62頁(yè)/共91頁(yè)第六十二頁(yè)，共92頁(yè)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)(簡(jiǎn)稱ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)是客觀存在的，既不是醫(yī)療事故，也不是質(zhì)量事故。第63頁(yè)/共91頁(yè)第六十三頁(yè)，共92頁(yè)。海豹肢畸形患兒第64頁(yè)/共91頁(yè)第六十四頁(yè)，共92頁(yè)。沙利度胺與海豹肢畸形：沙利度胺于1956年首先在西德上市。因?yàn)樗苤委熑焉锓磻?yīng)，迅速風(fēng)行于歐洲、亞洲、澳洲、北美（不包括美國(guó)）、拉丁美洲的17個(gè)國(guó)家。1961年以后，這些國(guó)家忽然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短，甚至沒(méi)有臂部和腿部，手和腳直接連在身體上，有的兒童還有心臟和消化道的畸形，多發(fā)性神經(jīng)炎等。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的流行病學(xué)調(diào)查研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。僅當(dāng)時(shí)的西德就有6000到8000例，日本約1000例。另外，多發(fā)性神經(jīng)炎1300例。另一方面，有些國(guó)家的藥品管理制度比較嚴(yán)格，美國(guó)、法國(guó)、當(dāng)時(shí)的捷克和東德等國(guó)家沒(méi)有批準(zhǔn)沙利度胺在本國(guó)銷售，就沒(méi)有發(fā)生大規(guī)模不良反應(yīng)的流行。第65頁(yè)/共91頁(yè)第六十五頁(yè)，共92頁(yè)。環(huán)丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血藥品不良反應(yīng)第66頁(yè)/共91頁(yè)第六十六頁(yè)，共92頁(yè)。第67頁(yè)/共91頁(yè)第六十七頁(yè)，共92頁(yè)。第68頁(yè)/共91頁(yè)第六十八頁(yè)，共92頁(yè)。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，但鑒定結(jié)論作出15日內(nèi)依法作出行政處理決定。第69頁(yè)/共91頁(yè)第六十九頁(yè)，共92頁(yè)。六、法律責(zé)任

（一）行政責(zé)任

（二）民事責(zé)任

（三）刑事責(zé)任

第70頁(yè)/共91頁(yè)第七十頁(yè)，共92頁(yè)。（一）行政責(zé)任

1．生產(chǎn)、銷售假藥的沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)，停止整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。第71頁(yè)/共91頁(yè)第七十一頁(yè)，共92頁(yè)。2．生產(chǎn)銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。第72頁(yè)/共91頁(yè)第七十二頁(yè)，共92頁(yè)。3．未取得上述“三證”而從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍數(shù)以上5倍以下的罰款。第73頁(yè)/共91頁(yè)第七十三頁(yè)，共92頁(yè)。4．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。第74頁(yè)/共91頁(yè)第七十四頁(yè)，共92頁(yè)。5．藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。第75頁(yè)/共91頁(yè)第七十五頁(yè)，共92頁(yè)。6．知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款。第76頁(yè)/共91頁(yè)第七十六頁(yè)，共92頁(yè)。7．違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件、資料、樣品或者采取其它欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。第77頁(yè)/共91頁(yè)第七十七頁(yè)，共92頁(yè)。8．偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，尚不構(gòu)成犯罪的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或撤銷藥品證明文件。第78頁(yè)/共91頁(yè)第七十八頁(yè)，共92頁(yè)。9．醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售，制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的沒(méi)收違法所得。第79頁(yè)/共91頁(yè)第七十九頁(yè)，共92頁(yè)。10．藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，尚不構(gòu)成犯罪的責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)人和其它直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)撤職、開(kāi)除的處分，并處3萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。第80頁(yè)/共91頁(yè)第八十頁(yè)，共92頁(yè)。11．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其它利益的，尚不構(gòu)成犯罪的，由工商行政管理部門處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)執(zhí)照并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第81頁(yè)/共91頁(yè)第八十一頁(yè)，共92頁(yè)。12．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其它生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或其它利益，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分，沒(méi)收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)