標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸設(shè)備 導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求》是針對麻醉和呼吸過程中使用的導(dǎo)氣管及相關(guān)附件所設(shè)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這些醫(yī)療器械在設(shè)計、制造、測試及使用上的安全性和有效性，以保護(hù)患者健康并提高臨床操作的安全性。
標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多個方面的要求，包括但不限于材料的選擇與處理、尺寸規(guī)格、物理性能（如強度、柔韌性）、化學(xué)性質(zhì)（例如生物相容性）以及連接接口的設(shè)計等。對于材料選擇，強調(diào)了需考慮其對人體無害且能承受消毒或滅菌過程而不影響性能；尺寸規(guī)格則根據(jù)不同的應(yīng)用場景定義了具體數(shù)值范圍，保證產(chǎn)品間良好的互換性和兼容性；物理性能部分詳細(xì)描述了如何通過實驗方法來驗證產(chǎn)品的耐用度和可靠性；而關(guān)于化學(xué)性質(zhì)，則特別關(guān)注到直接接觸人體組織或體液時可能引起的不良反應(yīng)，并設(shè)定了相應(yīng)的評估程序。
此外，《YY/T 1844-2022》還對標(biāo)識信息提出了明確要求，比如每個組件上都應(yīng)清晰標(biāo)示制造商名稱、型號編號、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，以便于追溯管理。同時，也規(guī)定了包裝方式，確保產(chǎn)品從出廠到最終使用者手中的整個運輸過程中都能保持完好無損的狀態(tài)。
最后，標(biāo)準(zhǔn)中還包括了一系列詳細(xì)的測試方法，用于驗證上述各項指標(biāo)是否符合規(guī)定。這不僅有助于生產(chǎn)廠家進(jìn)行自我檢查，也為第三方檢測機構(gòu)提供了統(tǒng)一的操作指南，從而促進(jìn)了行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的整體提升。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2022-10-17 頒布
- 2023-10-01 實施
文檔簡介
ICS1104010
CCSC.46.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1844—2022
麻醉和呼吸設(shè)備
導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求
Anaestheticandrespiratoryequipment—
Generalrequirementsforairwaysandrelatedequipment
ISO181902016MOD
(:,)
2022-10-17發(fā)布2023-10-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1844—2022
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………2
導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求
4…………3
風(fēng)險管理
4.1*…………………………3
可用性
4.2………………3
臨床評價
4.3……………3
生物物理學(xué)或模型研究
4.4……………3
材料
5………………………4
生物安全性測試
5.1……………………4
預(yù)期用途和環(huán)境條件
5.2………………4
瀝濾
5.3…………………4
清洗劑消毒劑或滅菌劑
5.4、……………4
鄰苯二甲酸鹽
5.5………………………4
天然橡膠乳膠
5.6()……………………4
氣體相容性
5.7…………………………4
標(biāo)記耐久性
5.8*………………………5
抗退化
5.9………………5
磁共振成像兼容性
5.10MRI()…………5
導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的設(shè)計要求
6…………5
機械安全性
6.1…………………………5
醫(yī)用電氣設(shè)備安全性
6.2………………6
氣動安全性
6.3…………………………6
防止意外調(diào)節(jié)
6.4………………………6
靜電荷防護(hù)
6.5*………………………6
設(shè)備壽命
6.6……………6
無菌提供的導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的要求
7…………………6
無菌提供的導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的包裝
8…………………6
制造商提供的信息
9………………………7
標(biāo)記
9.1…………………7
使用說明書
9.2…………………………8
附錄資料性基本原理
A()………………11
附錄資料性風(fēng)險評定的危險識別
B()…………………13
參考文獻(xiàn)
……………………16
Ⅰ
YY/T1844—2022
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件使用重新起草法修改采用麻醉和呼吸設(shè)備導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用
ISO18190:2016《
要求
》。
本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下
ISO18190:2016:
關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情
———,,,
況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下
2“”,:
用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見和
●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005(5.8、6.2、6.5、9.1.2.1
9.2.2);
用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見
●GB/T16886.1ISO10993-1(5.7.4);
用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章
●GB18279.1ISO11135(7);
用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章
●GB18280.1ISO11137-1:2006/Amd1:2013(7);
用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見和
●YY/T0882ISO15001(5.7.25.7.3);
用代替了見
●YY/T0987.1ASTMF2503(9.1.1.4);
用代替了見
●YY/T0987.2ASTMF2052(5.10);
用代替了見
●YY/T0987.5ASTMF2213(5.10);
用代替了見
●YY/T0586ASTMF640(6.1.3);
用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見
●YY9706.102IEC60601-1-2(9.2.7);
用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見
●YY9706.108IEC60601-1-8(9.2.6)。
本文件做了下列編輯性修改
:
刪除了范圍中的注
———ISO18190:2016;
修正了中的編輯性錯誤具體如下
———ISO18190:2016,:
將修改為
●A.6.1.3A.6.1.2;
將修改為
●A.6.1.4A.6.1.3;
將中的修改為
●9.1.1.4m)ISO15986EN15986。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC116)。
本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院美敦力上海管理有限公司
:、()。
本文件主要起草人王偉徐暢楊曉慶錢心依
:、、、。
Ⅲ
YY/T1844—2022
引言
本文件對導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的設(shè)計包裝標(biāo)記和說明書標(biāo)簽提出了基本安全和性能的通用要求
、、、,
這些要求通常適用于所有導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備
。
本文件旨在替代或補充導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備類別中各標(biāo)準(zhǔn)中常見的重復(fù)性通用要求本文件的目
,。
的是作為這些共性要求的通用標(biāo)準(zhǔn)使各類設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)更加簡潔地專注于該設(shè)備獨有的安全和性
,
能要求
。
對于特定類型的導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備這些通用要求可以被設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求來補充或修改
,。
如果存在專用標(biāo)準(zhǔn)則不宜單獨使用本文件
,。
本文件中提供基本原理的條文見附錄在正文中用星號標(biāo)識
,A,(*)。
Ⅳ
YY/T1844—2022
麻醉和呼吸設(shè)備
導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求
1范圍
本文件規(guī)定了導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求
。
本文件適用于特定標(biāo)準(zhǔn)引用了本文件的那些設(shè)備
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
注有關(guān)使用注日期和不注日期引用的規(guī)范性文件的信息見附錄
:,A。
醫(yī)用電氣系統(tǒng)第部分基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.1—20201:(IEC60601-1:
2012,MOD)
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:(GB/T16886.1—
2011,ISO10993-1:2009,IDT)
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控
GB18279.11:、
制的要求
(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要
GB18280.11:、
求
(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)
醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗方法
YY/T0586X
標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求
YY/T0615.1—2007“”1:
(YY/T0615.1—2007,EN556-1:2001,IDT)
麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性
YY/T0882(YY/T0882—2013,ISO15001:2003,IDT)
外科植入物磁共振兼容性第部分安全標(biāo)記
YY/T0987.11:
外科植入物磁共振兼容性第部分磁致位移力試驗方法
YY/T0987.22:
外科植入物磁共振兼容性第部分磁致扭矩試驗方法
YY/T0987.55:
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)
溫馨提示
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