標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1829-2022 牙科學(xué) 牙本質(zhì)小管封堵效果體外評價方法》這一標(biāo)準(zhǔn)提供了用于評估牙科材料在封閉牙本質(zhì)小管方面性能的具體指導(dǎo)。它主要針對的是通過實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行的測試，來衡量不同材料或技術(shù)對于牙本質(zhì)小管密封的有效性。

該標(biāo)準(zhǔn)首先定義了適用范圍，明確指出其適用于所有聲稱能夠封閉牙本質(zhì)小管的產(chǎn)品。接著，詳細(xì)描述了實(shí)驗(yàn)所需樣品準(zhǔn)備過程，包括如何選取合適的牙齒樣本、清潔及處理方式等步驟，以確保測試條件的一致性和可比性。

標(biāo)準(zhǔn)中還規(guī)定了一系列具體的測試方法，比如使用掃描電子顯微鏡(SEM)觀察牙本質(zhì)表面結(jié)構(gòu)變化；或者采用染料滲透法測定材料對牙本質(zhì)小管的封閉程度等。這些方法的選擇依據(jù)于待測材料特性以及預(yù)期應(yīng)用場合的不同而有所差異。

此外，《YY/T 1829-2022》還提出了結(jié)果分析與報告撰寫的要求，強(qiáng)調(diào)需要準(zhǔn)確記錄每個測試環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，并基于此給出客觀公正的評價結(jié)論。同時，也鼓勵研究者們分享更多關(guān)于影響因素的研究成果，以便于行業(yè)內(nèi)部交流學(xué)習(xí)，共同促進(jìn)技術(shù)水平提升。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-08-17 頒布
  • 2023-09-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1829—2022

牙科學(xué)牙本質(zhì)小管封堵效果體外

評價方法

Dentistry—Invitroevaluationmethodsoftheocclusioneffectofdentinaltubules

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1829—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心蘇州信和隆醫(yī)療器械有限公司

:、。

本文件主要起草人蔣若丹林紅徐永祥王桐信汪慧靈董良潤

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1829—2022

引言

能夠堵塞牙本質(zhì)小管的牙科材料可以用于牙本質(zhì)敏感治療牙齒再礦化及牙齒防齲等其中以牙本

、,

質(zhì)敏感的治療為主要用途

。

牙本質(zhì)敏感癥是指暴露的牙本質(zhì)遇到溫度機(jī)械或化學(xué)等刺激時出現(xiàn)的以短暫尖銳性疼痛為主訴

、、

的一種癥狀暴露的牙本質(zhì)表面的牙本質(zhì)小管的管口開放是導(dǎo)致牙本質(zhì)敏感的關(guān)鍵因素而更直接的

。,

誘因是暴露部位的牙本質(zhì)通透性依據(jù)被廣泛接受的解釋牙本質(zhì)敏感癥的流體動力學(xué)說外界因素刺

。,

激暴露的牙本質(zhì)從而引起牙本質(zhì)小管液不定向流動機(jī)械的攪動了牙髓內(nèi)容物間接興奮了游離神經(jīng)末

,,

梢產(chǎn)生痛覺依據(jù)該理論目前治療牙本質(zhì)過敏的主要手段是封堵牙本質(zhì)小管降低牙本質(zhì)通透性

,。,()

和或降低牙髓神經(jīng)的敏感性然而在評價脫敏材料脫敏效果方面還尚未有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)方法

/,,,。

牙本質(zhì)小管堵塞型脫敏材料在臨床使用較為普遍這類材料從脫敏機(jī)理上劃分為無機(jī)填料型樹脂

,、

封閉型蛋白質(zhì)變性封堵型以及再礦化型等所涉及的材料種類包括脫敏劑氟保護(hù)漆粘接劑樹脂等

、,、、、。

本文件提供了兩種可選的體外評價牙本質(zhì)小管堵塞型牙齒脫敏材料封堵效果的方法包括牙本質(zhì)通透

,

性測試法和掃描電鏡觀察法這些方法在國內(nèi)外文獻(xiàn)中已有較多報道在相關(guān)研究領(lǐng)域普遍應(yīng)用

,,。

對于需與活體牙牙本質(zhì)小管液內(nèi)蛋白質(zhì)產(chǎn)生反應(yīng)的牙本質(zhì)脫敏材料如戊二醛類本文件不適用

(),。

對于非堵塞型牙本質(zhì)脫敏材料如降低牙髓神經(jīng)敏感性的鉀離子類本文件不適用

(),。

Ⅱ

YY/T1829—2022

牙科學(xué)牙本質(zhì)小管封堵效果體外

評價方法

1范圍

本文件規(guī)定了兩種牙本質(zhì)小管封堵效果的體外評價方法適用于能夠堵塞牙本質(zhì)小管的牙科材料

,。

本文件不適用于需與活體牙的牙本質(zhì)小管液內(nèi)蛋白質(zhì)產(chǎn)生反應(yīng)而堵塞牙本質(zhì)小管的材料

。

注評價材料時可選擇其中一種方法或兩種方法同時使用

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T9937

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937。

31

.

牙本質(zhì)小管dentinaltubule

牙本質(zhì)中充滿的細(xì)管

。

注牙本質(zhì)小管貫穿牙本質(zhì)全層小管內(nèi)為成牙本質(zhì)細(xì)胞突起和組織液牙本質(zhì)小管自牙髓表面向牙釉質(zhì)牙本質(zhì)

:,。

界呈放射狀排列在牙尖部及根尖部小管較直而在頸部則彎曲呈形

,,“~”。

4方法一牙本質(zhì)通透性測試法

41原理

.

測量牙本質(zhì)片經(jīng)受試材料處理前后的通透值得到經(jīng)受試材料處理后的牙本質(zhì)片相對通透值從而

,

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