標準解讀

《YY/T 1785-2021 氨基酸和肉堿檢測試劑盒(串聯(lián)質譜法)》是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項行業(yè)標準，旨在規(guī)范用于檢測血液中氨基酸及肉堿含量的試劑盒的質量和技術要求。該標準適用于基于液相色譜-串聯(lián)質譜（LC-MS/MS）技術開發(fā)的、用于新生兒遺傳代謝病篩查或診斷過程中測定特定氨基酸和游離肉堿水平的試劑盒。

根據此標準，生產企業(yè)需確保其產品符合一系列嚴格的規(guī)定，包括但不限于試劑盒組成成分、外觀性狀、儲存條件以及有效期等基本信息；同時，還必須提供詳盡的操作指南，涵蓋樣品處理流程、儀器參數設置建議等內容。此外，對于關鍵性能指標如線性范圍、準確度、精密度（重復性和中間精密度）、特異性、穩(wěn)定性等方面也提出了具體要求，并規(guī)定了相應的驗證方法。

標準中特別強調了質量控制的重要性，要求企業(yè)建立完善的產品質量管理體系，通過定期進行內部質量控制實驗來保證試劑盒性能的一致性和可靠性。同時，還需對外部質量評估活動保持開放態(tài)度，積極參與相關比對試驗以證明自身產品的有效性與安全性。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2023-03-01 實施
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YY/T 1785-2021氨基酸和肉堿檢測試劑盒(串聯(lián)質譜法)_第1頁
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文檔簡介

ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1785—2021

氨基酸和肉堿檢測試劑盒串聯(lián)質譜法

()

AminoacidsandaclcarnitinestestkitMS/MSmethod

y()

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1785—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院深圳華大基因股份有限公司廣州市達瑞生物技術股

:、、

份有限公司北京華大吉比愛生物技術有限公司中國人民解放軍總醫(yī)院珀金埃爾默醫(yī)學診斷產品上

、、、(

海有限公司廣州市豐華生物工程有限公司北京博暉創(chuàng)新生物科技股份有限公司

)、、。

本標準主要起草人曲守方顏妙麗吳英松章申燕田亞平姜寬汪勤盧向東黃杰于婷

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1785—2021

氨基酸和肉堿檢測試劑盒串聯(lián)質譜法

()

1范圍

本標準規(guī)定了氨基酸和肉堿檢測試劑盒串聯(lián)質譜法的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝

()、、、、

運輸和貯存等

。

本標準適用于采用串聯(lián)質譜法定量檢測新生兒濾紙干血片樣本中的氨基酸和肉堿的試劑盒包括

,

非衍生化法和衍生化法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應齊全完整無液體滲漏

、,。

32準確度

.

準確度應符合如下要求之一

:

用參考物質作為樣本進行檢測其測量結果的相對偏差應在范圍內

a),±20.0%;

各分析物的回收率應在之間或符合制造商聲稱的要求

b)80.0%~120.0%。

注1本標準中所涉及國家標準品說明可參考附錄

:A。

注2回收率應在之間的分析物參見附錄符合制造商聲稱的要求的分析物附錄和附錄均

:80.0%~120.0%B,AB

未列出

。

33線性

.

在制造商聲稱的各分析物的線性區(qū)間內對應分析物的線性相關系數r應不低于

,()0.9900。

34精密度

.

341批內精密度

..

各分析物檢測結果的應不大于

CV(

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