標準解讀

《GBZ/T(衛(wèi)生) 240.29-2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第29部分：毒物代謝動力學試驗》是關于化學品在生物體內吸收、分布、代謝及排泄過程的研究規(guī)范。該標準為開展毒物代謝動力學研究提供了詳細的指導，旨在通過系統(tǒng)地評估化學物質進入機體后的行為特征來預測其潛在毒性作用。

根據(jù)此標準，毒物代謝動力學試驗主要包括以下幾個方面：

  • 實驗設計：應基于化學品的性質以及預期用途選擇合適的動物模型，并確定合理的劑量水平。同時，需要考慮到性別、年齡等因素可能對結果造成的影響。
  • 樣品采集與處理：規(guī)定了不同時間點采集血液、尿液或其他組織樣本的方法，以及如何妥善保存這些樣本以保證后續(xù)分析的準確性。
  • 分析方法：介紹了多種可用于測定目標化合物及其代謝產物濃度的技術手段，如高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜-質譜聯(lián)用技術（GC-MS）等。
  • 數(shù)據(jù)處理與解釋：要求記錄所有原始數(shù)據(jù)，并采用適當統(tǒng)計學方法進行分析。通過對藥代動力學參數(shù)（如半衰期、清除率等）的計算，可以更好地理解化學品在體內的動態(tài)變化規(guī)律。
  • 報告編寫：最終需提交一份完整詳盡的實驗報告，內容涵蓋實驗目的、材料與方法、結果討論等關鍵信息。此外，還應對研究中發(fā)現(xiàn)的問題或限制條件加以說明。


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....

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  • 2011-08-19 頒布
  • 2012-03-01 實施
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文檔簡介

ICS13100

C52.

中華人民共和國國家職業(yè)衛(wèi)生標準

GBZ/T24029—2011

.

化學品毒理學評價程序和試驗方法

第29部分毒物代謝動力學試驗

:

Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—

Part29Toxicokineticstest

:

2011-08-19發(fā)布2012-03-01實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

GBZ/T24029—2011

.

前言

根據(jù)中華人民共和國職業(yè)病防治法制定本部分

《》。

化學品毒理學評價程序和試驗方法現(xiàn)分為以下四十四部分

GBZ/T240《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經口毒性試驗

———2:;

第部分急性經皮毒性試驗

———3:;

第部分急性吸入毒性試驗

———4:;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗

———5:/;

第部分急性皮膚刺激性腐蝕性試驗

———6:/;

第部分皮膚致敏試驗

———7:;

第部分鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗

———8:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———9:;

第部分體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———10:;

第部分體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗

———11:;

第部分體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗

———12:;

第部分哺乳動物精原細胞初級精母細胞染色體畸變試驗

———13:/;

第部分嚙齒類動物顯性致死試驗

———14:;

第部分亞急性經口毒性試驗

———15:;

第部分亞急性經皮毒性試驗

———16:;

第部分亞急性吸入毒性試驗

———17:;

第部分亞慢性經口毒性試驗

———18:;

第部分亞慢性經皮毒性試驗

———19:;

第部分亞慢性吸入毒性試驗

———20:;

第部分致畸試驗

———21:;

第部分兩代繁殖毒性試驗

———22:;

第部分遲發(fā)性神經毒性試驗

———23:;

第部分慢性經口毒性試驗

———24:;

第部分慢性經皮毒性試驗

———25:;

第部分慢性吸入毒性試驗

———26:;

第部分致癌試驗

———27:;

第部分慢性毒性致癌性聯(lián)合試驗

———28:/;

第部分毒物代謝動力學試驗

———29:;

第部分皮膚變態(tài)反應試驗局部淋巴結法

———30:-;

第部分大腸桿菌回復突變試驗

———31:;

第部分酵母菌基因突變試驗

———32:;

第部分果蠅伴性隱性致死試驗

———33:;

第部分枯草桿菌基因重組試驗

———34:;

第部分體外哺乳動物細胞程序外合成試驗

———35:DNA(UDS);

第部分體內哺乳動物外周血細胞微核試驗

———36:;

Ⅰ

GBZ/T24029—2011

.

第部分體外哺乳動物細胞姊妹染色單體交換試驗

———37:;

第部分體內哺乳動物骨髓細胞姊妹染色體交換試驗

———38:;

第部分精子畸形試驗

———39:;

第部分繁殖生長發(fā)育毒性篩選試驗

———40:/;

第部分亞急性毒性合并繁殖發(fā)育毒性篩選試驗

———41:/;

第部分一代繁殖試驗

———42:;

第部分神經毒性篩選組合試驗

———43:;

第部分免疫毒性試驗

———44:。

……

本部分為的第部分

GBZ/T24029。

本部分由衛(wèi)生部職業(yè)衛(wèi)生標準專業(yè)委員會提出

。

本部分由中華人民共和國衛(wèi)生部批準

。

本部分起草單位中國疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所

:。

本部分主要起草人侯粉霞孫金秀鄭玉新李斌劉海龍程秀榮

:、、、、、。

Ⅱ

GBZ/T24029—2011

.

化學品毒理學評價程序和試驗方法

第29部分毒物代謝動力學試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定化學品毒物代謝動力學試驗的目的試驗方法評價報告和結果解釋

GBZ/T240、、。

本部分適用于化學品的毒物代謝動力學試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

職業(yè)衛(wèi)生名詞術語

GBZ/T224

化學品毒理學評價程序和試驗方法第部分總則

GBZ/T240.11:

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GBZ/T240.1、GBZ/T224。

31

.

代謝metabolism

外源性化學品在生物體內發(fā)生化學變化的全過程

。

32

.

吸收absorption

外源化合物通過某種方式進入體內的過程

。

33

.

分布distribution

經吸收外源化合物和或代謝產物在體內的循環(huán)分布過程

()、。

34

.

排泄excretion

外源化合物和或代謝產物向體外轉運的過程

()。

4試驗目的

為了獲得足夠的有關受試樣品的吸收分布生物轉化以及排泄的信息從而了解它的毒作用機理

、、,。

通過試驗所獲得的受試樣品基本的毒物代謝動力學參數(shù)

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