沸騰干燥機確認方案

xx制藥xx制藥確認與驗證頁碼：1文件編碼：TS-71177-00版本號： 00題目：FG-300沸騰枯燥機確認方案制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術部、工程設備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號：TS-71177-00設備編碼：1A012工程負責人：姓名部門姓名部門職務或崗位簽字日期——質(zhì)量受權人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術部經(jīng)理工程設備部經(jīng)理物料供給部經(jīng)理質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC生產(chǎn)技術部車間主任xx制藥確認與驗證10頁碼：文件編碼：TS-71177-00版本號：xx制藥確認與驗證10頁碼：文件編碼：TS-71177-00版本號：00目：FG-300沸騰枯燥機確認方案題主題內(nèi)容本方案規(guī)定了固體制劑車間FG-300沸騰枯燥機確實認范圍、方法及標準。適用范圍本方案適用于固體制劑車間FG-300沸騰枯燥機確實認。實施確認人員及職責部門部門人員姓名職責及分工設備治理員負責確認方案、報告起草。并總結(jié)確認結(jié)果工程設備部工程設備經(jīng)理負責確認方案、報告審核及具體實施，并復查其結(jié)果。負責幫助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作車間主任的具體實施負責執(zhí)行批準確實認方案，并在確認過程中學習把握設生產(chǎn)技術部設備操作員備性能、設備操作、維護保養(yǎng)及清潔學問生產(chǎn)部經(jīng)理負責確認方案、報告審核及組織實施。負責監(jiān)視整個確認過程嚴格依據(jù)批準確實認方案進展并收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監(jiān)視負責組QA織調(diào)查確認過程中消滅的變更及偏差和方案的變更，對確認結(jié)果進展分析、評價并依據(jù)確認報告出具確認證書質(zhì)量部QC負責確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行質(zhì)量受權人負責確認方案的批準。簡介我公司使用的型FG-300入流化床內(nèi)，冷空氣從主機后部加熱室進入，經(jīng)初效、中效過濾、加熱器加熱至進風所需溫度后進入流化床進展枯燥，水分蒸發(fā)，粘合劑凝固，形成抱負的、均勻的多微孔狀顆粒；水分揮發(fā)后由排風帶出機外。該機優(yōu)點在于密閉生產(chǎn)，避開粉塵集中，且枯燥的顆粒在床內(nèi)呈不規(guī)制流化狀態(tài)，所以枯燥速度快，物料外表溫度低等特點。為確保該設備符合GMP要求，符合工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特對該設備的性能指標進展確認。設備名稱FG-300設備名稱FG-300設備編碼1A012設備型號FG-300生產(chǎn)廠家江陰市吉瑞機械制造安裝車間固體制劑車間安裝地點制粒間二料斗直徑：1600mm料斗容積：1000L3.生產(chǎn)力量：150-360kg/批設備主要技術4.蒸汽耗量：366kg/h參數(shù)風機功率：30kw溫度調(diào)整范圍：室溫-120℃壓縮空氣耗量：1.1m3/h8.主機高度：4400mm確認范圍本次確認為xx制藥FG-300沸騰枯燥機確實認，確認內(nèi)容包括：設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。設計確認〔DQ〕：考察設備的技術規(guī)格、技術參數(shù)和指標的適用性并參考設備使用說明書考察設備是否滿足公司生產(chǎn)需求及GMP安裝確認〔IQ〕：對安裝設備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標準，以證明設備的安裝確實是依據(jù)制造商的安裝標準進展的，符合設備運行前提條件。運行確認〔OQ〕：按設備操作規(guī)程操作正常運行，對懸浮粒子數(shù)和微生物限度進展測試并通過記錄及文件證明設備技術指標符合要求，并且能在規(guī)定的溫度限定范圍和誤差范圍內(nèi)運行，同時確認設備操作規(guī)程的適用性。性能確認〔PQ〕：設備的性能確認是負載運行機器，是以符合相應的藥典和《標準》要求所開放的，它是從設計、制造到使用最重要的一個環(huán)節(jié)，具體確認過程與工藝驗證同步進展。FG-300程序。供給商所供給的該設備證書類〔出廠合格證、使用說明書〕文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此次不再進展確認。確認目的依據(jù)《質(zhì)量風險治理規(guī)程》、《確認與驗證治理規(guī)程》、《確認與驗證操作規(guī)程》、《設備及公用系統(tǒng)確認SOP》的要求，同時參考《FG-300沸騰枯燥機使用說明書》對設備的各項技術指標及性能進展確認，用以證明該設備的各項指標和性能均能滿足日后生產(chǎn)和GMP培訓確認方案起草人在方案批準后對本次確認相關人員進展培訓，并記錄在相關附件中。假設在確認中涉及到其他培訓，培訓記錄的復印件附在驗證報告中。變更和偏差處理確認過程中假設消滅偏差和變更，應馬上通知確認與驗證小組并對偏差和變更進展具體記錄〔參見偏差處理單，變更處理單〕，分析偏差產(chǎn)生的根本緣由并提出解決方法。全部偏差和變更得到有效處理后，確認方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必需附在驗證報告中。變更和偏差處理記錄消滅階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注□消滅階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期：檢查人/日期：復核人/日期：確認方法、可承受標準序號確認工程是否符合要求確認結(jié)果1.確認前檢查確認方法、可承受標準序號確認工程是否符合要求確認結(jié)果1.確認前檢查1確認實施前人員培訓1--1.1是□是＊□否□2.設計確認1機型確認2—2.1是□是＊□否□2材質(zhì)確認2—2.2是□是＊□否□3構(gòu)造確認2—2.3是□是＊□否□3.安裝確認1FG-300沸騰枯燥機外觀檢查3—3.1是□是＊□否□2FG-300沸騰枯燥機部件確認3—3.2是□是＊□否□3安裝環(huán)境與公用設施確認3--3.3是□是＊□否□4FG-300沸騰枯燥機安裝確認3--3.4是□是＊□否□5設備儀器儀表確認3—3.5是□是＊□否□6公司文件確認3—3.6是□是＊□否□7預防修理確認3—3.7是□是＊□否□1運行確認前預備4—4.1是□是＊□否□2測試用儀器確認4—4.2是□是＊□否□3FG-300沸騰枯燥機運行檢查確認：4—4.3是□是＊□否□4系統(tǒng)報警確認4—4.4是□是＊□否□1性能確認前預備5—5.1是□是＊□否□25—5.2是□是＊□否□結(jié)論:結(jié)論:確認方法、可承受標準序號確認方法、可承受標準序號確認工程是否符合要求確認結(jié)果8安全裝置/設施確認3—3.8是□是＊□否□4.運行確認5.性能確認(蔗糖制得的濕顆粒進展模擬枯燥試驗)附件1.確認實施前人員培訓2.設計確認記錄3.安裝確認記錄4.運行確認記錄5.性能確認

復核人/日期：1：確認實施前人員培訓培訓內(nèi)容：培訓師：培訓內(nèi)容：培訓師：培訓培訓時間培訓地點姓名部門姓名部門姓名部門2：設計確認記錄序號確認工程序號確認工程可承受標準確認結(jié)果備注1主機外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是□否□2生產(chǎn)力量符合生產(chǎn)要求是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復核人/日期：序號確認工程序號確認工程可承受標準確認結(jié)果備注1設備外外表材質(zhì)GMP規(guī)定，無脫落，不易氧化、腐蝕GMP規(guī)定。應耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化和吸附藥品是□否□直接接觸藥物部2是□否□位材質(zhì)結(jié)論:檢查人/日期：復核人/日期：構(gòu)造確認序號確認工程可承受標準確認結(jié)果備注1設備構(gòu)造與操作便于生產(chǎn)操作、修理和保養(yǎng)，與藥品直接接觸的設備外表光滑、平坦、易清潔是□否□和消毒2密閉性密閉性好是□否□3掌握系統(tǒng)操作簡潔，便利，穩(wěn)定性高是□ 否□序號序號確認工程可承受標準確認結(jié)果備注結(jié)論:檢查人/日期：復核人/日期：3：安裝確認序號確認工程可承受標準是否符合要求序號確認工程可承受標準是否符合要求備注符合國家標準規(guī)定的包裝標準，包裝箱上1外觀確認是□否□標志、內(nèi)容清楚完整，無破損、浸泡現(xiàn)象。設備部件/備件齊全、完好，外表無損傷或是□否□設備部件/備件腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書全都。2確認整機裝配符合設計圖紙及技術要求，符合是□否□GMP要求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象。有正規(guī)的產(chǎn)品使用說明書是□否□3技術文件確認產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證加蓋質(zhì)檢專用章是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：FG-300沸騰枯燥機部件確認

復核人/日期：序號1確認工程風機可承受標準運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、恒定、牢靠、方向正確確認結(jié)果是□ 否□備注2氣缸上下運動敏捷、無卡阻是□ 否□3蒸氣、壓縮空氣管道符合設備要求，材質(zhì)符合GMP要求是□ 否□序號序號確認工程可承受標準確認結(jié)果備注4機體法蘭密封處無漏光是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：安裝環(huán)境與公用設施確認

復核人/日期：序號確認工程可承受標準是否符合要求備注1設備安裝環(huán)境確認已依據(jù)圖紙所標位置安裝房間為D是□ 否□是□ 否□2動力系統(tǒng)確認電力：三相380V±10%、是□ 否□頻率：50Hz,3壓縮空氣系統(tǒng)已依據(jù)圖紙所標位置安裝是□ 否□4蒸汽已依據(jù)圖紙所標位置安裝是□ 否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：序號確認工程可承受標準是否符合要求序號確認工程可承受標準是否符合要求備注FG-300沸騰枯燥機安裝位置與設計布局圖全都是□否□設備安裝布局與1檢查〔〕FG-300沸騰枯燥機實際尺寸與說明書描述全都是□否□是□否□2部件安裝確認設備各部件已依據(jù)說明書組裝是□否□3潤滑檢查設備已依據(jù)說明加了潤滑油是□否□

復核人/日期：按設計圖紙安裝正確，管道連接嚴密，無4 管道、閥門的安裝裂縫，焊縫光滑，閥門易于開啟和關閉，密封良好

是□否□設備水平安裝檢5查

通過調(diào)整設備地腳，設備已到達了水平 是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復核人/日期：序號確認工程序號確認工程可承受標準是否符合要求備注1溫度表已校驗，并在有效期內(nèi)是□否□2壓力表已校驗，并在有效期內(nèi)是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：公司文件確認

復核人/日期：序號確認工程可承受標準是否符合要求備注1FG-300SOP已建立，并歸檔是□ 否□2沸騰枯燥機清潔SOP已建立，并歸檔是□ 否□3設備選型論證報告已建立，并歸檔是□ 否□4設備驗收記錄已建立，并歸檔是□ 否□5設備安裝與運行調(diào)試記錄已建立，并歸檔是□ 否□6設備維護、修理記錄已建立，并歸檔是□ 否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：序號確認工程序號確認工程可承受標準周期備注1FG-300沸騰枯燥機預防維護打算預防維護打算已建立一年

復核人/日期：結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復核人/日期：序號可承受標準序號可承受標準是否符合要求備注目視檢查急停按鈕確認1設備上至少安裝一個急停車按鈕是□否□2急停按鈕是簡潔引人留意的紅黃色蘑菇狀按鈕是□否□3操作人員簡潔觸摸到“急?！卑粹o是□否□人機工程1 設備外表及邊沿沒有銳利菱角是□否□2 危急電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是□否□3 存在危急的運動部件有安全防護,確保操作者不能接觸到是□否□4 設備危急部件有警告標識(圖形或語言標識)是□否□5 掌握柜必需有良好接地保護,防止觸電事故發(fā)生是□否□1 設備沒有死角，簡潔清潔是□否□2 掌握面板適合操作人員操作,顯示面板在平視范圍內(nèi).是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復核人/日期：附件4: 運行確認運行前依據(jù)下表檢查，確認運行條件是否具備。序號運行前的檢查工程合格標準確認結(jié)果備注1安裝確認結(jié)果安裝確認已完成。是□ 否□2文件確認相關文件方案均已制定。是□ 否□3電源電源供給正常。是□ 否□4公用工程系統(tǒng)已正常運行。是□ 否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：序號儀表/儀器序號儀表/儀器可承受標準確認結(jié)果備注1萬用表已校驗，并在效期內(nèi)是□否□2懸浮粒子計數(shù)器已校驗，并在效期內(nèi)是□否□

復核人/日期：備注:備注:檢查人/日期：FG-300沸騰枯燥機運行檢查確認：檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計要求。

復核人/日期：序號空載運行

確認工程

合格標準 確認結(jié)果 備注1設備電機運行與標示全都,順時針方向是□否□2設備運行運行無振動和特別噪音是□否□3指示燈正確指示設備狀態(tài)是□否□4掌握裝置能依據(jù)實際功能操作是□否□5蒸汽壓力0.2—0.4MPa。是□否□壓力：MPa6壓縮空氣壓力0.4—0.6MPa是□否□壓力：MPa5頂升汽缸動作應敏捷、平穩(wěn)、鎖定性好。是□否□6抖袋效果抖袋功能應正常。是□否□7進風口溫度100℃是□否□溫度：℃8出風溫度50℃。是□否□溫度：℃9閥門閥門敏捷,開關自如。是□否□10各儀表、開關、按鈕指示準確、靈敏。是□否□11沸騰制粒機噪音噪音<75分貝。是□否□噪音：分貝12“急?！惫δ?是□否□D13塵埃離子≥0.5μm3520230/m3；是□否□≥5μm29000/m3。14沉降菌D是□否□沉降菌數(shù)≤100CFU/ф90·4h15溫度掌握定值〔60℃〕±2℃以內(nèi)。檢測結(jié)果如下：是□否□5min 10min 15min 20min℃℃℃℃℃25min 30min 35min 40min℃ ℃ ℃ ℃45min 50min℃ ℃55min℃60min℃檢查人/日期：復核人/日期：4.4報警點報警范圍運行實際結(jié)果確認結(jié)果 備注電動機超載保護電動機運轉(zhuǎn)電流超過電力保護裝置上限。馬上自動停機是□否□超過設備額定壓力減壓閥起跳是□否□維護保養(yǎng)制定維護保養(yǎng)打算定期進展維護保養(yǎng)是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：5：性能確認

復核人/日期：結(jié)論:結(jié)論:確認設備在負載狀況下到達設計要求，并證明其對生產(chǎn)的適用性的穩(wěn)定性。序號運行前的檢查工程序號運行前的檢查工程合格標準確認結(jié)果備注1運行確認結(jié)果運行確認已完成是□否□22公用系統(tǒng)正常是□否□3待試物料〔蔗糖粉制的濕顆?！骋杨A備好是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：負載運行：確認方法：按《負載運行：確認方法：按《FG-300型沸騰枯燥機使用、維護與檢修SOP》操作，開機運行，將蔗糖制得濕顆粒轉(zhuǎn)入沸騰制粒機中，設定好工藝參數(shù)〔進風溫度70~80℃，〕進展枯燥操作，當進風溫度到達70~80℃范15~20確認工程及可承受標準：②機器運行應穩(wěn)定、牢靠，無特別噪聲，無漏粉現(xiàn)象，