標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1757-2021 醫(yī)用冷凍保存箱》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用冷凍保存箱的標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范這類設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、性能要求以及測(cè)試方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于存儲(chǔ)生物制品（如疫苗、血液制品等）的冷凍保存箱。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，主要涉及以下幾個(gè)方面：

首先，在術(shù)語(yǔ)和定義部分，明確了與醫(yī)用冷凍保存箱相關(guān)的專業(yè)詞匯及其含義，為后續(xù)章節(jié)的理解奠定基礎(chǔ)。

其次，對(duì)于產(chǎn)品分類與標(biāo)記做了詳細(xì)說(shuō)明，包括但不限于按照溫度控制范圍、體積大小等因素對(duì)醫(yī)用冷凍保存箱進(jìn)行分類，并規(guī)定了必要的標(biāo)識(shí)信息，確保用戶能夠清晰了解產(chǎn)品的基本屬性。

接著，在技術(shù)要求方面，《YY/T 1757-2021》提出了嚴(yán)格的性能指標(biāo)，涵蓋了溫度穩(wěn)定性、均勻性、恢復(fù)時(shí)間等多個(gè)維度的要求，以保證冷凍保存箱能夠有效維持內(nèi)部環(huán)境處于設(shè)定的工作狀態(tài)，從而保護(hù)存放物品的安全性和有效性。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了安全防護(hù)措施，比如防止觸電事故發(fā)生的電氣安全性設(shè)計(jì)、防火材料的選擇等。

試驗(yàn)方法章節(jié)則提供了驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)要求是否達(dá)標(biāo)的具體操作流程及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)科學(xué)合理的實(shí)驗(yàn)手段來(lái)檢測(cè)醫(yī)用冷凍保存箱的實(shí)際表現(xiàn)是否符合預(yù)期。

最后，標(biāo)準(zhǔn)還包括了包裝、運(yùn)輸和貯存方面的指導(dǎo)原則，建議制造商采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)避免產(chǎn)品在物流過(guò)程中受到損壞或影響其性能。同時(shí)，也給出了關(guān)于使用說(shuō)明書編寫的基本框架，要求包含足夠的信息以便于使用者正確安裝、操作維護(hù)這些設(shè)備。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2023-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1757—2021

醫(yī)用冷凍保存箱

Medicalfreezer

2021-03-09發(fā)布2023-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1757—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

產(chǎn)品分類

4…………………3

要求

5………………………3

試驗(yàn)方法

6…………………8

標(biāo)志

7………………………18

包裝運(yùn)輸貯存

8、、…………………………18

YY/T1757—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

、(SAC/

歸口

TC338/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)

:、、

所青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司冰山松洋生物科技大連有限公司中科美菱低溫科技股份有限

、、()、

公司賽默飛世爾科技中國(guó)有限公司北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心解放軍總醫(yī)院

、()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王博葉小燦馮磊劉發(fā)柱蘇嵋華劉占杰曲耀輝袁順濤姚本虎張瑜

:、、、、、、、、、、

陳然趙秀梅

、。

Ⅰ

YY/T1757—2021

醫(yī)用冷凍保存箱

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用冷凍保存箱的產(chǎn)品分類要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用封閉式電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)壓縮式的醫(yī)用冷凍保存箱以下簡(jiǎn)稱冷凍箱包括醫(yī)用低溫

(),

保存箱處于其他溫度范圍的醫(yī)用冷凍保存設(shè)備可參考本標(biāo)準(zhǔn)

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用冷凍保存箱medicalfreezer

一個(gè)具有適當(dāng)容積和裝置的絕熱箱箱內(nèi)溫度可控制在內(nèi)用消耗電能的手段

,-25℃~-164℃,

來(lái)制冷具有一個(gè)或多個(gè)間室在規(guī)定的條件下當(dāng)箱內(nèi)溫度達(dá)到設(shè)定溫度后供醫(yī)療機(jī)構(gòu)存放存品這

,。,,,

些存品經(jīng)一段時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度并在要求溫度波動(dòng)范圍內(nèi)可靠保存

,。

32

.

存品deposit

準(zhǔn)備存放在冷凍箱內(nèi)的血漿組織細(xì)胞等醫(yī)用或類似用途的物品

、、。

33

.

頂開式臥式冷凍箱top-openingtypefreezer

()

通過(guò)頂部的箱門或蓋取放存品的冷凍箱

。

34

.

直立式立式冷凍箱uprighttypefreezer

()

通過(guò)前邊的箱門取放存品的冷凍箱

。

35

.

外形尺寸overalldimensions

箱門或蓋關(guān)閉時(shí)冷凍箱所占空間的大小以高寬深的形式來(lái)表示

,

溫馨提示

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