YY/T 0616.2-2016一次性使用醫(yī)用手套第2部分：測(cè)定貨架壽命的要求和試驗(yàn)

ICS11140

C48.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06162—2016

.

一次性使用醫(yī)用手套

第2部分測(cè)定貨架壽命的要求和試驗(yàn)

:

Medicalloveforsinleuse—Part2Reuirementsandtestinfor

gg:qg

shelflifedetermination

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T06162—2016

.

前言

一次性使用醫(yī)用手套分為兩個(gè)部分

YY/T0616《》:

第部分生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)

———1:;

第部分測(cè)定貨架壽命的要求和試驗(yàn)

———2:。

本部分為的第部分

YY/T06162。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參考一次性使用醫(yī)用手套第部分測(cè)定貨架壽命的要求和試驗(yàn)制定

EN455-4:2009《4:》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東康力醫(yī)療器械科技有限公司山東恒信

:、、

檢測(cè)技術(shù)開發(fā)中心

。

本部分主要起草人孫海鵬張鵬白冰韓超

:、、、。

Ⅰ

YY/T06162—2016

.

引言

醫(yī)用手套預(yù)期用作感染原傳播的屏障為確保其有效性手套有必要適合于手形不透水且有足夠

。,,

的物理強(qiáng)度使其在使用中不發(fā)生故障醫(yī)用手套的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1)給出了這些要求

,。。

本標(biāo)準(zhǔn)要求制造商在產(chǎn)品上市前進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)以估計(jì)任何新的或有技術(shù)改進(jìn)的手套的貨架壽

,

命并同時(shí)進(jìn)行實(shí)際時(shí)間穩(wěn)定性研究實(shí)際時(shí)間穩(wěn)定性試驗(yàn)可看作是要求制造商對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)

,。

督的內(nèi)容這些要求預(yù)期確保制造商有足夠的數(shù)據(jù)支持其產(chǎn)品上市前貨架壽命的聲明這些數(shù)據(jù)還可

。,

提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)審

。

這些標(biāo)準(zhǔn)包括和等

1)GB7543、GB10213、GB24786GB24787。

Ⅱ

YY/T06162—2016

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一次性使用醫(yī)用手套

第2部分測(cè)定貨架壽命的要求和試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用手套貨架壽命的要求同時(shí)也規(guī)定了標(biāo)簽和與所用試驗(yàn)

YY/T0616。

方法有關(guān)的信息公開的要求

。

本部分適用于現(xiàn)有的新的以及設(shè)計(jì)有重大變化的產(chǎn)品沒(méi)有可用老化數(shù)據(jù)的現(xiàn)有設(shè)計(jì)宜在合理

、。

的時(shí)間段內(nèi)產(chǎn)生出數(shù)據(jù)

。

本部分未規(guī)定批量大小需注意很大的批量在流通和控制中的困難推薦的一個(gè)生產(chǎn)批的最大數(shù)

。。

量為

500000。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633()

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

阿列紐斯公式Arrheniusequation

活化能EA絕對(duì)溫度T和降解反應(yīng)速率常數(shù)kT之間的關(guān)系式

()、()[()]。

注橡膠產(chǎn)品的貨架壽命基于化學(xué)反應(yīng)速率的阿列紐斯原理進(jìn)行預(yù)測(cè)阿列紐斯公式有以下基本形式

:。:

-EA

kT=ART

()·e

式中

:

A常數(shù)單位為每分鐘-1

———,(min);

EA活化能單位為焦耳每摩爾

———,(J/mol);

R通用氣體常數(shù)-1-1

———(8.314J·mol·K);

T絕對(duì)溫度單位為開爾文

———,(K);

kT降解過(guò)程的速率常數(shù)單位為每分鐘-1

()———,(min)。

阿列紐斯公式的另一種表述形式是

: