標準解讀

《YY 0603-2007 心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋》是一項針對心臟外科手術(shù)中使用的特定醫(yī)療器械的標準。該標準詳細規(guī)定了這些設(shè)備的設(shè)計、材料選擇、制造、性能要求、測試方法以及標簽與說明書的要求，旨在確保這類產(chǎn)品的安全性和有效性。

對于心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)而言，無論是帶有還是不帶有過濾功能的產(chǎn)品，都必須滿足一定的物理化學性質(zhì)要求，比如耐壓性、密封性等，以保證在使用過程中不會發(fā)生泄漏或者破裂的情況。此外，還對材料的生物相容性提出了明確要求，防止因材質(zhì)問題導致患者出現(xiàn)不良反應。過濾器部分則特別強調(diào)了其過濾效率，目的是去除血液中的微小顆粒物質(zhì)，減少術(shù)后并發(fā)癥的風險。

關(guān)于靜脈貯血軟袋，除了同樣需要符合上述提到的基本性能指標外，標準還特別關(guān)注到了軟袋自身的柔韌性及其與輸液裝置連接時的安全可靠性。同時，也對其最大容量、滴速控制能力等方面進行了規(guī)范，確保能夠根據(jù)臨床需求準確地調(diào)節(jié)液體輸入速度。

此標準通過一系列具體而嚴格的技術(shù)參數(shù)設(shè)定，為相關(guān)產(chǎn)品制造商提供了清晰的指導原則，并幫助醫(yī)療機構(gòu)更好地評估所采購的心臟手術(shù)輔助用品是否達到預期的質(zhì)量水平。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0603-2015
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-02-01 實施
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YY 0603-2007心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋_第1頁
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文檔簡介

ICS11.040.40C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0603—2007心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼購血器/靜脈購血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈購血軟袋Cardiovascularimplantsandartificialorgans-Hard-shellcardiotomy/venousreservoirsystems(with/withoutfilter）andsoftvenousreservoirbags（ISO15674:2001.MOD)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼購血器/靜脈購血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器)和靜脈購血軟袋YY0603-2007中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：010)51299090、685220062007年9月第一版書號：15506602-18136版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010)68522006

YY0603-2007本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性本標準修改采用國際標準ISO15674:2001《心血管植入物及人工器官-心臟手術(shù)硬殼購血器/靜脈財血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈血軟袋》本標準與ISO15674:2001的差異：-本標準增加了引用文件GB/T2828.1。增加了環(huán)氧乙烷殘留量的限度及試驗方法本標準增加了附錄A(規(guī)范性附錄)檢驗規(guī)則。國際標準的“附錄A(資料性附錄)評價性能特征應考慮的因素"改為附錄B。本標準的附錄A為規(guī)范性附錄、附錄B為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、寧波菲拉爾醫(yī)療用品廠本標準主要起草人：顏林、洪良通、莫富誠、徐慶官。

YY0603—2007心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼購血器/靜脈購血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器)和靜脈購血軟袋1范圍本標準規(guī)定對無菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼購血器、靜脈購血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈血軟袋的要求.器件擬供進行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)(CPB)時血使用。本標準僅適用于多功能系統(tǒng)的貼血，該系統(tǒng)可能有整體性的部件，如血氣交換器(氧合器)血液過濾器、祛泡器、血泵等，2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.ISO2859-1:1999.IDT)GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價、第1部分：評價與試驗（GB/T16886.1—2001.1SO10993-1:1997.IDT)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗(GB/T16886.11—1997.idtISO10993-11:1993）GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌（GB18278-2000.idtISO11134:1994）GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙燒滅菌確認和常規(guī)控制(GB18279—2000.idtISO1135:1994)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌（GB18280—2000.idtISO11137:1995）GB/T196333最終滅菌醫(yī)療器械的包裝(GB/T19633—2005.ISO11607:2003.IDT)YY/T0287質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械：用于法規(guī)的要求(YY/T0287—2003.1SO13485:2003.IDTISO14937:2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子特性鑒定和滅菌工藝的設(shè)定、確認和常規(guī)控制的通用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準3.1心臟手術(shù)硬殼購血器hard-shellcar

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