標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0603-2007 心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過(guò)濾器)和靜脈貯血軟袋》是一項(xiàng)針對(duì)心臟外科手術(shù)中使用的特定醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這些設(shè)備的設(shè)計(jì)、材料選擇、制造、性能要求、測(cè)試方法以及標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的要求，旨在確保這類產(chǎn)品的安全性和有效性。

對(duì)于心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)而言，無(wú)論是帶有還是不帶有過(guò)濾功能的產(chǎn)品，都必須滿足一定的物理化學(xué)性質(zhì)要求，比如耐壓性、密封性等，以保證在使用過(guò)程中不會(huì)發(fā)生泄漏或者破裂的情況。此外，還對(duì)材料的生物相容性提出了明確要求，防止因材質(zhì)問(wèn)題導(dǎo)致患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。過(guò)濾器部分則特別強(qiáng)調(diào)了其過(guò)濾效率，目的是去除血液中的微小顆粒物質(zhì)，減少術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于靜脈貯血軟袋，除了同樣需要符合上述提到的基本性能指標(biāo)外，標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注到了軟袋自身的柔韌性及其與輸液裝置連接時(shí)的安全可靠性。同時(shí)，也對(duì)其最大容量、滴速控制能力等方面進(jìn)行了規(guī)范，確保能夠根據(jù)臨床需求準(zhǔn)確地調(diào)節(jié)液體輸入速度。

此標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)一系列具體而嚴(yán)格的技術(shù)參數(shù)設(shè)定，為相關(guān)產(chǎn)品制造商提供了清晰的指導(dǎo)原則，并幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地評(píng)估所采購(gòu)的心臟手術(shù)輔助用品是否達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量水平。


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  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-02-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.40C45中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0603—2007心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼購(gòu)血器/靜脈購(gòu)血器系統(tǒng)(帶或不帶過(guò)濾器)和靜脈購(gòu)血軟袋Cardiovascularimplantsandartificialorgans-Hard-shellcardiotomy/venousreservoirsystems(with/withoutfilter）andsoftvenousreservoirbags（ISO15674:2001.MOD)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼購(gòu)血器/靜脈購(gòu)血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器)和靜脈購(gòu)血軟袋YY0603-2007中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：010)51299090、685220062007年9月第一版書(shū)號(hào)：15506602-18136版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY0603-2007本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO15674:2001《心血管植入物及人工器官-心臟手術(shù)硬殼購(gòu)血器/靜脈財(cái)血器系統(tǒng)(帶或不帶過(guò)濾器)和靜脈血軟袋》本標(biāo)準(zhǔn)與ISO15674:2001的差異：-本標(biāo)準(zhǔn)增加了引用文件GB/T2828.1。增加了環(huán)氧乙烷殘留量的限度及試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)增加了附錄A(規(guī)范性附錄)檢驗(yàn)規(guī)則。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的“附錄A(資料性附錄)評(píng)價(jià)性能特征應(yīng)考慮的因素"改為附錄B。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄、附錄B為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、寧波菲拉爾醫(yī)療用品廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顏林、洪良通、莫富誠(chéng)、徐慶官。

YY0603—2007心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼購(gòu)血器/靜脈購(gòu)血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器)和靜脈購(gòu)血軟袋1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)無(wú)菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼購(gòu)血器、靜脈購(gòu)血器系統(tǒng)(帶或不帶過(guò)濾器)和靜脈血軟袋的要求.器件擬供進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)(CPB)時(shí)血使用。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于多功能系統(tǒng)的貼血，該系統(tǒng)可能有整體性的部件，如血?dú)饨粨Q器(氧合器)血液過(guò)濾器、祛泡器、血泵等，2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1-2003.ISO2859-1:1999.IDT)GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（GB/T16886.1—2001.1SO10993-1:1997.IDT)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)(GB/T16886.11—1997.idtISO10993-11:1993）GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌（GB18278-2000.idtISO11134:1994）GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙燒滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制(GB18279—2000.idtISO1135:1994)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌（GB18280—2000.idtISO11137:1995）GB/T196333最終滅菌醫(yī)療器械的包裝(GB/T19633—2005.ISO11607:2003.IDT)YY/T0287質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械：用于法規(guī)的要求(YY/T0287—2003.1SO13485:2003.IDTISO14937:2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子特性鑒定和滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1心臟手術(shù)硬殼購(gòu)血器hard-shellcar

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