標準解讀

《YY 0450.1-2003 一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分: 導引器械》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，該標準主要針對一次性使用的無菌血管內導管輔件中的導引器械提出了具體要求。這類器械主要用于引導或輔助其他醫(yī)療設備（如導管）進入人體血管系統(tǒng)，以完成診斷、治療等目的。

標準中首先定義了適用范圍，明確了其適用于哪些類型的導引器械，并指出了不包括在內的特殊情況。接著，對產品的分類與命名進行了詳細說明，確保市場上同類產品之間能夠有統(tǒng)一的識別方式，便于管理和使用。

對于材料方面，《YY 0450.1-2003》規(guī)定了用于制造這些醫(yī)療器械的基礎材料應滿足的基本條件，包括但不限于生物相容性、化學穩(wěn)定性等特性，保證在臨床應用時對人體安全無害。

此外，還制定了嚴格的質量控制標準，涵蓋了從原材料采購到成品出廠整個生產流程中的關鍵環(huán)節(jié)，比如加工工藝、清潔消毒程序以及包裝儲存條件等，旨在通過全過程監(jiān)管來保障產品質量穩(wěn)定可靠。

性能測試也是該標準不可或缺的一部分，它設定了多個維度上的技術指標，用以評估導引器械是否符合預期的功能需求。這包括但不限于物理強度、尺寸精度、表面光滑度等方面的要求，同時也考慮到了實際操作過程中的易用性和安全性等因素。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0450.1-2020
  • 2003-02-09 頒布
  • 2003-09-01 實施
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YY 0450.1-2003一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分:導引器械_第1頁
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ICS11.120.30C48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0450.1-2003/ISO11070:1998一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters-Part1:Introducers(ISO11070：1998Sterilesingle-useintravaseulareatheterintroducers.IDT）2003-02-09發(fā)布2003-09-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械YY0450.1-2003/1S011070:1998中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045h電話：01051299090.685220062003年6月第一版書號：1550662-15136版權專有侵權必究舉報電話：（010)68522006

YY0450.1-2003/ISO11070:1998麗YY0450的本部分等同采用ISO11070:1998《一次性使用無菌血管內導管導引器械》。YY0450總標題為《一次性使用無菌血管內導管輔件》由以下部分組成：第1部分：導引器械;-第2部分：套針外周導管管塞本部分的附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G和附錄H為規(guī)范性附錄。附錄A和附錄」為資料性附錄。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出本部分由國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：王延偉、吳平、辛仁東、張強。

YY0450.1-2003/ISO11070:1998-次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械范圍YY0450本部分規(guī)定了與符合YY0285標準要求的血管內導管一起使用、以無菌狀態(tài)供應的一次性使用穿刺針、導引套管、導管銷、導絲和擴張器的要求?。焊戒汚給出了這些輔助器械的材料和設計指南。范性引用文件下列文件中的條款通過YY0450的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求（GB/T1962.1-2001.idtISO594-1:1986）GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（GB/T1962.2-2001.idtISO594-2：1998）GB15810一次性使用無菌注射器(GB/T15810-2001.eqvISO7886-1:1993.Sterilehypodermicsyringesforsingle-use-Partl:Syringesformanualuse）3術語和定義下列術語和定義適用于本部分，注：圖1、圖2和圖3給出了本部分所述器械的圖

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