WS/T 505-2017定性測(cè)定性能評(píng)價(jià)指南

ICS11100

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T505—2017

定性測(cè)定性能評(píng)價(jià)指南

Guidelineforevaluationofqualitativetestperformance

2017-09-06發(fā)布2018-03-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T505—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

定性測(cè)定方法

4……………4

性能驗(yàn)證的時(shí)機(jī)

5…………………………4

性能驗(yàn)證的準(zhǔn)備

6…………………………5

樣本的采集和處理

7………………………5

重復(fù)性研究

8………………6

方法學(xué)比較

9………………10

數(shù)據(jù)分析

10………………12

實(shí)例

11……………………19

附錄資料性附錄濃度范圍是否包含區(qū)間示例

A()-20%~+20%C5~C95………20

附錄資料性附錄用診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)示例

B()…………21

附錄資料性附錄真實(shí)診斷未知比較評(píng)價(jià)示例

C()……………………24

參考文獻(xiàn)

……………………25

Ⅰ

WS/T505—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定參照美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)

(NCCLS)EP12-AVol.22No.14UserPro-

和

tocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuidelineEP12-A2Vol.28No.3

UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline-SecondEdition。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委臨床檢驗(yàn)中心廣東省中醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李金明張括陳曲波王露楠張瑞謝潔紅王清濤

:、、、、、、。

Ⅲ

WS/T505—2017

引言

定性測(cè)定是臨床實(shí)驗(yàn)室最為常用的方法之一廣泛作為各種疾病的篩查診斷和處理手段但在實(shí)

,、,

際工作中常因?yàn)椴煌瑥S家試劑不同方法甚至不同實(shí)驗(yàn)室使用相同試劑或方法得到不一樣的結(jié)果影

,、,

響定性檢驗(yàn)結(jié)果的臨床應(yīng)用為保證日常檢驗(yàn)結(jié)果的一致性和可比性臨床實(shí)驗(yàn)室在將相應(yīng)的定性檢

。,

驗(yàn)試劑方法或檢測(cè)系統(tǒng)用于常規(guī)檢驗(yàn)前需對(duì)試劑方法或檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行性能驗(yàn)證或方法學(xué)比較評(píng)價(jià)

、,、。

由于每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)分析或結(jié)果解釋等各方面的側(cè)重點(diǎn)不同定性測(cè)定的方法學(xué)評(píng)價(jià)多種

、,

多樣為使實(shí)驗(yàn)室的定性測(cè)定性能驗(yàn)證或評(píng)價(jià)有規(guī)則可循從而保證實(shí)驗(yàn)室定性檢測(cè)的質(zhì)量特制定本

。,,

標(biāo)準(zhǔn)

。

Ⅳ

WS/T505—2017

定性測(cè)定性能評(píng)價(jià)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定性測(cè)定性能的評(píng)價(jià)方法本標(biāo)準(zhǔn)描述的定性測(cè)定僅限于只有兩種檢測(cè)結(jié)果例如

。(:

陽(yáng)性陰性有反應(yīng)的無(wú)反應(yīng)的的方法對(duì)于結(jié)果報(bào)告為陰性或滴度的半定量方

/、/)。、+1、+2、+3、+4

法本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的精密度和方法學(xué)比較試驗(yàn)僅可用于其臨界值

,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于開(kāi)展各種類(lèi)型定性檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室以及需對(duì)定性診斷試劑盒檢測(cè)性能進(jìn)行研究或描

,

述的生產(chǎn)廠家監(jiān)管機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室檢查人員

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

使用接受者操作特征曲線評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)臨床準(zhǔn)確性

NCCLSGP10-A(Assessmentofthe

ClinicalAccuracyofLaboratoryTestsUsingReceiverOperatingCharateristics(ROC)plots:

ApprovedGuideline,1995)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

偏倚bias

當(dāng)兩方法或兩儀器進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)時(shí)被測(cè)方法的測(cè)量觀測(cè)平均值在重復(fù)條件下的測(cè)量與參比方

,()

法或參比儀器獲得的測(cè)定值之間的差異

。

32

.

C5~C95區(qū)間C5~C95interval

臨界值附近的分析物濃度可認(rèn)為此濃度區(qū)間之外的分析物檢測(cè)結(jié)果始終為陰性濃度或始

,(<C5)

終為陽(yáng)性濃度

(>C95)。

注1不精密度的存在使得這一區(qū)間之內(nèi)的檢測(cè)結(jié)果并非始終一致

: