RB/T 217-2017檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求

ICS0312020

A00..

中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T217—2017

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求

Competenceassessmentforinspectionbodyandlaboratorymandatory

approval—Requirementsformedicaldeviceinspectionbody

2017-10-16發(fā)布2018-05-01實(shí)施

中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T217—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

機(jī)構(gòu)

4.1…………………2

人員

4.2…………………2

場所環(huán)境

4.3……………3

設(shè)備設(shè)施

4.4……………3

管理體系

4.5……………3

參考文獻(xiàn)

………………………5

Ⅰ

RB/T217—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國實(shí)檢測技術(shù)研究院中國合格評定國家認(rèn)可委員會中國食品藥品檢定研

:、、

究院河北省疾病預(yù)防控制中心陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院河北省電子信息產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)院江

、、、、

蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李紹連項(xiàng)新華陳立民蔡虎史志剛齊寶芬黃濤張明珠黃勇馬曉彬

:、、、、、、、、、、

殷志軍

。

Ⅲ

RB/T217—2017

引言

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)結(jié)果的檢驗(yàn)檢測活動應(yīng)

、

取得資質(zhì)認(rèn)定

。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是一項(xiàng)確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)結(jié)果的真實(shí)客觀準(zhǔn)確的行政許可制度

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)是對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求的補(bǔ)充作為

RB/T214《》,

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定部門對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審的補(bǔ)充要求

。

Ⅳ

RB/T217—2017

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價時在機(jī)構(gòu)人員場所環(huán)境設(shè)備設(shè)施管理

,、、、、

體系方面的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)結(jié)果的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定能力評價也

、,

適用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的自我評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T19000

合格評定詞匯和通用原則

GB/T27000

通用計(jì)量術(shù)語及定義

JJF1001

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求

RB/T214

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T19000、GB/T27000、JJF1001、RB/T214。

31

.

醫(yī)療器械medicaldevice

直接或者間接用于人體的儀器設(shè)備器具體外診斷試劑及校準(zhǔn)物材料以及其他類似或者相關(guān)的

、、、、

物品包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件其效用主要通過物理等方式獲得不是通過藥理學(xué)免疫學(xué)或者代謝的

,;,、

方式獲得或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用其目的是

,;:

疾病的診斷預(yù)防監(jiān)護(hù)治療或者緩解

a)、、、;

損傷的診斷監(jiān)護(hù)治療緩解或者功能補(bǔ)償

b)、、