2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫(kù)綜合試卷A卷附答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫(kù)綜合試卷A卷附答案單選題（共100題）1、（2017年真題）關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定【答案】D2、（2018年真題）根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對(duì)”原則查配伍禁忌,對(duì)（）A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量【答案】C3、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定【答案】D4、根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是A.與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符的化學(xué)藥B.變質(zhì)的中藥飲片C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品D.被污染的中成藥【答案】D5、（）臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】A6、復(fù)方曲馬多片屬于A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】D7、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括A.制劑室負(fù)責(zé)人B.藥檢室負(fù)責(zé)人C.配制范圍D.有效期限【答案】B8、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)療保障體系C.藥品供應(yīng)保障體系D.醫(yī)療衛(wèi)生人才體系【答案】D9、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D10、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》,發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng)A.無(wú)需審查B.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查D.經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門(mén)審查【答案】C11、藥品廣告可以A.含有不科學(xué)地表示功效的保證B.利用學(xué)者的名義證明功效C.利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效D.用動(dòng)漫形象表示功效【答案】D12、下列與國(guó)務(wù)院相關(guān)的屬于附帶申請(qǐng)復(fù)議的抽象行政行為的是A.國(guó)務(wù)院部門(mén)的規(guī)定B.國(guó)務(wù)院的規(guī)定C.國(guó)務(wù)院各部、委會(huì)員制定的規(guī)章D.國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)【答案】A13、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門(mén)規(guī)章【答案】D14、“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的第五批甲類(lèi)OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.每一個(gè)說(shuō)明書(shū)要么寫(xiě)規(guī)格5g/支，要么寫(xiě)規(guī)格10g/支B.標(biāo)簽明顯區(qū)別C.標(biāo)簽規(guī)格項(xiàng)5g/支或10g/支明顯標(biāo)注D.標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致【答案】D15、在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)下列哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)A.省級(jí)藥品衛(wèi)生管理部門(mén)B.國(guó)務(wù)院藥品衛(wèi)生管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】D16、某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專(zhuān)治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是A.只需要經(jīng)過(guò)醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意B.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，即可配制D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)【答案】C17、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】D18、商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)A.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度B.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理C.查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策【答案】D19、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說(shuō)明書(shū)的是A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】【答案】B20、（2018年真題）下列藥品中可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是（）A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒B.曲馬多片C.清開(kāi)靈注射液D.鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】A21、原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括A.有效期B.規(guī)格C.產(chǎn)品批號(hào)D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)【答案】B22、甲省乙市的A藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙省電視臺(tái)發(fā)布廣告，A申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，其廣告審查機(jī)關(guān)是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.丙省藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.乙市藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.乙市工商行政管理部門(mén)【答案】A23、根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出撤銷(xiāo)行政許可決定的情形是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）C.某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門(mén)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)改為縣級(jí)藥品監(jiān)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦時(shí)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為【答案】D24、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心C.CFDA藥品審評(píng)中心D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)【答案】B25、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求是A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)【答案】B26、（2015年真題）某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷(xiāo)售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D.我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D27、消費(fèi)者有權(quán)自主選擇商品或者服務(wù)，進(jìn)行比較、鑒別和挑選，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.自主選擇權(quán)D.公平交易權(quán)【答案】C28、國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到A.100％以上B.90％以上C.80％以上D.70％以上【答案】B29、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于（）。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C30、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行A.藥品儲(chǔ)備制度B.藥品限制制度C.特殊管理制度D.分類(lèi)管理制度【答案】C31、如果當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)A.5日B.7日C.14日D.15日【答案】B32、藥品零售藥店對(duì)處方藥和非處方藥應(yīng)采用A.分區(qū)陳列銷(xiāo)售方式B.有獎(jiǎng)銷(xiāo)售方式C.開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售方式【答案】A33、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于"不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為"的是（）。A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的【答案】B34、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師收到四張?zhí)幏?，逐一進(jìn)行審核：第一張是為門(mén)診患者開(kāi)具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門(mén)診患者開(kāi)具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開(kāi)具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。A.為門(mén)診患者開(kāi)具的含有磷酸可待因片的處方B.為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方C.為門(mén)診患者開(kāi)具的含有地西泮片的處方D.為住院患者開(kāi)具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方【答案】C35、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】D36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的（）A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》B.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》【答案】B37、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本和副本有效期為A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】B38、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱(chēng)的是A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品【答案】B39、（2021年真題）根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位的是A.中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人B.中藥生產(chǎn)企業(yè)C.中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)D.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】C40、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】B41、《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中，消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利不包括A.人身安全不受損害B.知悉所購(gòu)買(mǎi)商品的真實(shí)情況C.自主選擇商品D.無(wú)理由退換【答案】D42、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由（）A.衛(wèi)生行政部門(mén)處罰B.工商行政管理部門(mén)處罰C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)處罰D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰【答案】B43、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)【答案】A44、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，方能從事拆零銷(xiāo)售工作B.藥品拆零銷(xiāo)售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)C.藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)交待用法用量，但不需要給購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷(xiāo)售的包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等信息【答案】C45、藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識(shí)培訓(xùn)考核合格后，取得A.調(diào)劑資格B.處方權(quán)C.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方權(quán)D.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的調(diào)劑資格【答案】D46、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是A.新生物制劑B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材C.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片D.麻醉藥品【答案】B47、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度分析對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求該企業(yè)務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)的該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。A.巳確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品【答案】D48、（2017年真題）2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書(shū)Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】B49、有關(guān)基本藥物采購(gòu)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)B.基本藥物采取招采合一、雙信封制C.實(shí)行分類(lèi)采購(gòu)D.只監(jiān)管基本藥物的招標(biāo)工作【答案】D50、2015年，某省的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對(duì)其生產(chǎn)的感冒藥進(jìn)行廣告宣傳，并向相關(guān)部門(mén)遞交了審批申請(qǐng)，在審查機(jī)關(guān)審查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機(jī)關(guān)依法對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了處罰。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A51、下列不屬于行政處罰中不予處罰的項(xiàng)是A.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的B.不滿十四周歲的人有違法行為的C.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的D.精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的【答案】A52、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送的藥品是A.處方藥B.甲類(lèi)非處方藥C.乙類(lèi)非處方藥D.處方藥和甲類(lèi)非處方藥【答案】D53、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌【答案】D54、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》禁止采獵的野生藥材物種是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A55、某市人民醫(yī)院門(mén)診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色【答案】A56、可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的是A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B.中藥飲片C.國(guó)外生產(chǎn)的血液制品D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材【答案】D57、偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰是A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)【答案】C58、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是（）A.申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品廣告審查機(jī)關(guān)C.非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)(含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng))的，無(wú)需產(chǎn)告審查D.縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)是藥品廣告的審查管理機(jī)關(guān)【答案】D59、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】D60、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案必須持有A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】B61、經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，違背購(gòu)買(mǎi)者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于A.限制競(jìng)爭(zhēng)行為B.商業(yè)賄賂行為C.詆毀商譽(yù)行為D.混淆行為【答案】A62、負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門(mén)是A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.新聞宣傳部門(mén)C.新聞出版廣電部門(mén)D.衛(wèi)生健康部門(mén)【答案】C63、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過(guò)綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療A.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品B.調(diào)配處方時(shí)。必須由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出C.每次處方劑量不得超過(guò)1日極量D.須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方方可調(diào)配藥品【答案】C64、《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定“因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失”，接到受害人賠償請(qǐng)求的，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。這屬于A.民事賠償首負(fù)責(zé)任制B.民事賠償后負(fù)責(zé)任制C.民事賠償共負(fù)責(zé)任制D.民事賠償不負(fù)責(zé)任制【答案】A65、（2016年真題）參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】B66、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，對(duì)有有效期的非植入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保存時(shí)限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】A67、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購(gòu)進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。胰島素說(shuō)明書(shū)關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。A.對(duì)到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝C.胰島素如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)D.胰島素到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收【答案】C68、《藥品注冊(cè)證書(shū)》有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B69、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》注銷(xiāo)注冊(cè)的情形是A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的C.不具備完全民事行為能力的D.無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上的【答案】D70、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍不包括A.中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種B.申請(qǐng)專(zhuān)利的中成藥C.天然藥物的提取物及其制劑的提取物D.中藥人工制品【答案】B71、（2015年真題）下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理B.中藥保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)批準(zhǔn)【答案】D72、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)的是A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】B73、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具處方中含有毒性中藥天南星，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)，下列說(shuō)法正確的是A.取藥后處方保存1年備查B.應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品C.應(yīng)當(dāng)給生天南星D.每次處方劑量不得超過(guò)3日極量【答案】B74、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立的記錄內(nèi)容可以不包括A.批準(zhǔn)文號(hào)B.購(gòu)貨單位C.生產(chǎn)廠商D.質(zhì)量狀況【答案】A75、應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).注射劑和非處方藥C.藥品處方D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】A76、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）,境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，按新的注冊(cè)分類(lèi)屬于A.1類(lèi)B.2類(lèi)C.3類(lèi)D.4類(lèi)【答案】B77、某縣醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是（）A.將A銷(xiāo)售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)A進(jìn)行廣告宣傳C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷(xiāo)售AD.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示【答案】D78、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》“逐步將醫(yī)保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管”屬于A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策【答案】C79、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患,未按規(guī)定立即停止銷(xiāo)售,造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()A.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬(wàn)元以下罰款C.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》D.處3萬(wàn)元以下罰款【答案】A80、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是（）。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】A81、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄B.對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控C.發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理D.對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄【答案】B82、根據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》,對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償;患者向醫(yī)療杋構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后,有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于()A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分【答案】C83、在行政處罰時(shí)可使用簡(jiǎn)易程序的是()。A.限制人身自由B.吊銷(xiāo)許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒(méi)收違法所得【答案】C84、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷(xiāo)售和使用，A醫(yī)生將之前購(gòu)買(mǎi)的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開(kāi)具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政決定B.生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售行為C.藥劑科的調(diào)劑行為D.A醫(yī)生的自用行為【答案】D85、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍A.第一類(lèi)精神藥品B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.第二類(lèi)精神藥D.A型肉毒素【答案】B86、關(guān)于藥品商品名管理規(guī)定的表述，正確的是A.未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，不準(zhǔn)印刷在包裝標(biāo)簽上B.藥品通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)用字的比例不得小于1∶3C.藥品商品名稱(chēng)須經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注D.藥品商品名不得與通用名連寫(xiě)，應(yīng)分行【答案】D87、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門(mén)、科室，根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥B.收方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽【答案】C88、長(zhǎng)期用藥后致心血管疾病屬于A.A型藥品不良反應(yīng)B.B型藥品不良反應(yīng)C.C型藥品不良反應(yīng)D.新的藥品不良反應(yīng)【答案】C89、根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位使用劣藥的，應(yīng)該承擔(dān)的行政責(zé)任是A.按照銷(xiāo)售假藥的規(guī)定處罰B.按照零售劣藥的規(guī)定處罰C.按照銷(xiāo)售劣藥的規(guī)定處罰D.按照零售假藥的規(guī)定處罰【答案】B90、統(tǒng)一組織全國(guó)藥品注冊(cè)檢查資源實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心【答案】D91、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，從乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬(wàn)元。A.責(zé)令改正B.沒(méi)收購(gòu)進(jìn)的丙制劑C.罰款5萬(wàn)元D.罰款20萬(wàn)元【答案】C92、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形是()A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒(méi)收違法所得的行政行為不服的B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押。凍結(jié)的行政行為不服的【答案】C93、關(guān)于中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣中藥材B.嚴(yán)禁銷(xiāo)售中藥飲片以外的其他藥品C.嚴(yán)禁銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴(yán)禁非法銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】B94、可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專(zhuān)業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是()。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類(lèi)精神藥品【答案】C95、對(duì)于患者提出的乙類(lèi)非處方藥選擇、使用等問(wèn)題A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議【答案】C96、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)編造，傳播慮假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)，商品聲譽(yù)的行為屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽(yù)行為D.虛假商業(yè)宣傳行為【答案】C97、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的是A.假藥B.合格藥品C.劣藥D.無(wú)證生產(chǎn)【答案】A98、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專(zhuān)家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專(zhuān)科”，6月就變成“腎病專(zhuān)科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門(mén)診部給糖尿病患者開(kāi)的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。A.可卡因B.嗎啡C.可待因D.逍遙丸【答案】D99、某藥品系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號(hào)為：魯藥制字H20120031。A.6個(gè)月B.5個(gè)月C.4個(gè)月D.3個(gè)月【答案】D100、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A多選題（共50題）1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件包括A.有專(zhuān)職的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施D.有可靠的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的提貨條件【答案】ABC2、關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說(shuō)法正確的是A.因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力B.因產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)C.可以委托部分工序加工D.需要經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)【答案】ABD3、二級(jí)醫(yī)院的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的專(zhuān)家組成，包括的專(zhuān)業(yè)有A.藥學(xué)B.臨床醫(yī)學(xué)C.醫(yī)院感染管理D.醫(yī)療行政管理【答案】ABCD4、藥品經(jīng)營(yíng)方式分為A.藥品批發(fā)B.藥品零售C.藥品委托生產(chǎn)D.藥品生產(chǎn)【答案】AB5、我國(guó)GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人【答案】ABC6、（2016年真題）根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)（2015）44號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥【答案】ABC7、因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向哪些請(qǐng)求賠償損失A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】ABCD8、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件有A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求【答案】ABCD9、（2017年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類(lèi)人員配備和資格要求的說(shuō)法，正確的有（）A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中藥采購(gòu)人員應(yīng)是中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格【答案】ACD10、根據(jù)《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評(píng)審批的新藥包括A.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑C.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品D.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥【答案】ABCD11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可實(shí)施備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括A.由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)B.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】ABCD12、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械包括A.戒毒治療的醫(yī)療器械B.依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者使用的醫(yī)療器械C.只宣傳產(chǎn)品名稱(chēng)的醫(yī)療器械D.大型醫(yī)療器械【答案】AB13、某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)最低要求為3年的崗位有A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人C.疫苗質(zhì)量管理工作人員D.疫苗驗(yàn)收工作人員【答案】ABCD14、根據(jù)《藥品管理法》，接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)依然為委托方提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)等便利條件的，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬(wàn)元的，按5萬(wàn)元計(jì)算。符合上述行政處罰的情形包括A.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系假劣藥品或“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”B.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”C.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品”D.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售藥品”【答案】ABCD15、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以使用的藥品名稱(chēng)包括A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的藥品通用名稱(chēng)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的商品名稱(chēng)（未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)）C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的商品名稱(chēng)（已經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)）D.國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)公布的藥品習(xí)慣名稱(chēng)【答案】ABC16、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說(shuō)法，正確的有A.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的，應(yīng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分，由繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)【答案】ABCD17、有關(guān)廣告審查管理的說(shuō)法，正確的有A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出C.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，過(guò)期作廢【答案】ABC18、行政復(fù)議決定類(lèi)型包括A.維持決定B.責(zé)令履行法定職責(zé)C.撤銷(xiāo)、確認(rèn)決定D.駁回復(fù)議請(qǐng)求決定【答案】ABCD19、關(guān)于生物等效性的說(shuō)法，正確的是A.一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)B.以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)D.一般為18~24例【答案】ABCD20、撤銷(xiāo)行政許可的情形有A.行政機(jī)關(guān)工作人員依法作出行政許可決定的B.越權(quán)作出行政許可決定的C.違反法定程序作出行政許可決定的D.對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的【答案】BCD21、藥品廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括A.有效率90%B.同類(lèi)產(chǎn)品中療效最佳C.益智D.日常生活必需【答案】ABCD22、屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是A.刺五加B.羚羊角C.烏梢蛇D.豹骨【答案】BD23、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理和藥品購(gòu)進(jìn)，說(shuō)法正確的有A.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱(chēng)藥品的品種，口服劑型不得超過(guò)三種C.中成藥和中藥飲片可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏紻.處方正文應(yīng)列出藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量【答案】AD24、公民、法人或者其他組織申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有A.對(duì)行政機(jī)關(guān)對(duì)其作出的罰款決定不服的B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的C.對(duì)行政機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)其許可證、資格證的決定不服的D.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的【答案】ABC25、藥師發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方的情形有A.處方用藥與診斷是否相符B.處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規(guī)定C.選用劑型與給藥途徑是否適宜D.是否存在配伍禁忌【答案】ABCD26、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦(2012)260號(hào))藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)()A.設(shè)置專(zhuān)柜B.開(kāi)架銷(xiāo)售C.專(zhuān)冊(cè)登記D.專(zhuān)人管理【答案】ACD27、關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，正確的有A.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑.肽類(lèi)激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)B.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證并進(jìn)行登記C.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝D.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理【答案】ABD28、按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是A.企業(yè)分立B.合并C.改變經(jīng)營(yíng)方式D.跨原管轄地遷移【答案】ABCD29、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的是A.哌醋甲酯B.達(dá)克寧栓C.可卡因D.葡萄糖注射液【答案】ABC30、藥師對(duì)處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括A.藥品金額的準(zhǔn)確性B.劑量、用法的正確性C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象D.處方用藥與臨床診斷的相符性【答案】BCD31、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利的情形有A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照D.1000元以下罰款【答案】BC32、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件A.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員C.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度【答案】ABCD33、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.法定代表人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人【答案】ACD34、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的說(shuō)法，正確的有()。A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售他人生產(chǎn)的藥品【答案】ABC35、關(guān)于GAP說(shuō)法，正確的有（）。A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過(guò)GAP認(rèn)證并取得GAP證書(shū)B(niǎo).GAP適用于中藥材(包括植物藥和動(dòng)物藥)生產(chǎn)全過(guò)程C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【答案】BCD36、關(guān)于處方點(diǎn)評(píng)制度正確的是（）A.登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，填寫(xiě)