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文檔簡介

臨床試驗項目正式啟動的標準操作規(guī)程1、目的：為規(guī)范本機構臨床試驗院內啟動會的準備與召開，特制定本規(guī)程。2、定義：在各項準備工作完成后進行院內啟動會。3、適用范圍：適用于本機構所有臨床試驗項目。4、內容4.1試驗方案等材料獲得倫理審查通過后，在臨床試驗正式開展前，主要研究者與申辦者商定時間后，召開臨床試驗院內啟動會。4.2由項目協(xié)調員或機構辦公室秘書聯(lián)系本機構內需參與啟動會的研究者和相關人員，準備啟動前和啟動會所需材料：會議日程、培訓講義、院內啟動會簽到表、研究者簡歷、簽名樣張及職責分工授權表，及其他表格。4.3啟動會一般由主要研究者主持召開，參加啟動會的人員包括：協(xié)調員、研究醫(yī)生、研究護士、量表評分員、藥物管理員、文檔管理員、質量管理員、輔助科室（檢驗科、功能檢查科等）代表、專業(yè)組代表、機構人員、申辦者/CRO代表等。4.4每位到會的人員需在院內啟動會簽到表上簽名。4.5研究者需提供研究者簡歷，并簽名和簽署日期。4.6需要介紹的主要內容有（包括但不僅限于）：4.6.1研究者的法規(guī)遵循（GCP復習）4.6.2研究背景4.6.2.1試驗藥物簡介4.6.2.2臨床試驗批件和倫理審查情況4.6.2.3進度安排4.6.3研究方案4.6.3.1試驗目的4.6.3.2試驗設計4.6.3.3入選/排除標準4.6.3.4給藥方案和合并用藥4.6.3.5隨機化方案與緊急揭盲程序4.6.3.6生物樣品采集、處理和管理4.6.3.7試驗流程圖4.6.4操作要點4.6.4.1受試者招募和知情同意4.6.4.2實驗室檢查和臨床觀察4.6.4.3原始記錄和CRF填寫4.6.4.4AE/SAE的處理、記錄、報告4.6.4.5院內流程4.6.4.6根據職責分工進行針對性培訓4.6.4.7注意事項4.7參加啟動會的人員應認真聽取介紹并就有關問題積極展開討論。如會議上提出的問題不能得到解答，會后應有跟進，直至解決。4.8研究者需在簽名樣張及職責分工授權表中簽名及簽署姓名縮寫，主要研究者對每一位研究者分別授權并簽名及簽署授權日期。4.9由CRC或其他指定人員完成會議紀要，記錄啟動會的召開情況和就有關問題的討論過程及結果。5、附件啟動會簽到表

藥物臨床試驗啟動會簽到表項目名稱：方案

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