JJF 1665-2017流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1665—2017

流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforFlowCytometers

2017-11-20發(fā)布2018-02-20實(shí)施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1665—2017

流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范??

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FlowCytometers

歸口單位全國生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位中國計(jì)量科學(xué)研究院

:

參加起草單位貝克曼庫爾特商貿(mào)中國公司

:

北京深邁瑞醫(yī)療電子技術(shù)研究院有限公司

碧迪醫(yī)療器械上海有限公司

()

本規(guī)范委托全國生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1665—2017

本規(guī)范主要起草人

:

張玲中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

劉瑛穎中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

隋志偉中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

潘娜貝克曼庫爾特商貿(mào)中國公司

()

董麗芳北京深邁瑞醫(yī)療電子技術(shù)研究院有限公司

()

宋志華碧迪醫(yī)療器械上海有限公司

[()]

JJF1665—2017

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語

3……………………(1)

等量可溶性熒光分子

3.1………………(1)

概述

4……………………(1)

計(jì)量特性

5………………(1)

分辨力

5.1………………(1)

線性相關(guān)系數(shù)

5.2………………………(1)

檢出限

5.3………………(1)

漂移

5.4…………………(1)

重復(fù)性

5.5………………(1)

示值誤差

5.6……………(1)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和校準(zhǔn)設(shè)備

6.2………………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

分辨力

7.1………………(3)

線性相關(guān)系數(shù)

7.2………………………(3)

檢出限

7.3………………(4)

漂移

7.4…………………(4)

重復(fù)性

7.5………………(5)

示值誤差

7.6……………(5)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(5)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(6)

附錄校準(zhǔn)原始記錄參考格式

A………(7)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式

B………(9)

附錄示值誤差校準(zhǔn)不確定度評(píng)定示例

C……………(10)

Ⅰ

JJF1665—2017

引言

本規(guī)范主要參考了液體顆粒計(jì)數(shù)器和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JJG1061—2010《》YY/T0588—

流式細(xì)胞儀

2005《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1665—2017

流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于基于熒光檢測(cè)原理的分析型流式細(xì)胞儀的校準(zhǔn)其他類型的流式細(xì)胞

。

儀以下簡稱儀器可參照本規(guī)范執(zhí)行

(),。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則

JJF1071—2010

生物計(jì)量術(shù)語及定義

JJF1265

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語

定義的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范

JJF1265。

等量可溶性熒光分子

3.1moleculesofequivalentsolublefluorochrome,MESF

顆粒發(fā)出的熒光信號(hào)強(qiáng)度相當(dāng)?shù)目扇苄詿晒馑胤肿拥奈镔|(zhì)的量濃度用于表示顆粒

。

發(fā)出的熒光信號(hào)強(qiáng)度

。

4概述

流式細(xì)胞儀由液流系統(tǒng)光學(xué)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)和分析系統(tǒng)四部分組成見圖

、、(1)。

測(cè)量原理為鞘液和樣品流在噴嘴附近