JJF 1342-2022標準物質研制(生產(chǎn))機構通用要求

中華人民共和國國家計量技術規(guī)范

JJF1342—2022

標準物質研制(生產(chǎn))機構通用要求

GeneralRequirementsfortheCompetenceofReferenceMaterialProducers

(:,)

ISO170342016MOD

2022-04-29發(fā)布2022-10-29實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1342—2022

標準物質研制生產(chǎn)

()??

???????????????

機構通用要求?JJF1342—2022?

??

?????????????

代?替JJF1342—2012?

GeneralRequirementsfortheCompetenceof??

ReferenceMaterialProducers

歸口單位全國標準物質計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

參加起草單位鋼研納克檢測技術股份有限公司

:

國家地質實驗測試中心

本規(guī)范委托全國標準物質計量技術委員會負責解釋

JJF1342—2022

本規(guī)范主要起草人

:

闞瑩中國計量科學研究院

()

李紅梅中國計量科學研究院

()

鄭書文中國計量科學研究院

()

盧曉華中國計量科學研究院

()

郭敬中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

唐本玲鋼研納克檢測技術股份有限公司

()

許春雪國家地質實驗測試中心

()

JJF1342—2022

目錄

引言

………………………(Ⅲ)

范圍

1……………………(1)

規(guī)范性引用文件

2………………………(1)

術語和定義

3……………(1)

公正性

3.1……………(1)

標準物質文件

3.2………………………(2)

操作定義的被測量

3.3………………(2)

通用要求

4………………(2)

公正性

4.1………………(2)

保密性

4.2………………(2)

合同事宜

4.3……………(2)

結構要求

5………………(3)

資源要求

6………………(4)

人員

6.1…………………(4)

分包

6.2…………………(4)

設備服務和供應品的采購

6.3、………(5)

設施和環(huán)境條件

6.4……………………(5)

技術和研制生產(chǎn)要求

7()……………(6)

總則

7.1…………………(6)

研制生產(chǎn)策劃

7.2()…………………(7)

研制生產(chǎn)控制

7.3()…………………(7)

材料處置和貯存

7.4……………………(8)

制備

7.5…………………(9)

測量程序

7.6……………(10)

測量設備

7.7……………(10)

數(shù)據(jù)完整性和評估

7.8…………………(11)

認定值的計量溯源性

7.9………………(12)

均勻性評估

7.10………………………(12)

穩(wěn)定性評估和監(jiān)測

7.11………………(13)

定值測量

7.12…………(14)

特性值及其不確定度的確定

7.13……………………(15)

標準物質文件和標簽

7.14……………(16)

發(fā)售及售后服務

7.15…………………(17)

記錄的控制

7.16………………………(17)

不符合工作的管理

7.17………………(18)

Ⅰ

JJF1342—2022

投訴

7.18………………(19)

保存和運輸

7.19………………………(19)

管理體系要求

8…………(19)

可選方式

8.1……………(19)

質量方針

8.2……………(20)

通用管理體系文件

8.3…………………(20)

管理體系文件的控制

8.4………………(20)

內部審核

8.5……………(21)

管理評審

8.6……………(21)

應對風險和機遇的措施

8.7……………(22)

糾正措施

8.8……………(23)

改進

8.9…………………(23)

客戶反饋

8.10…………(24)

附錄本規(guī)范與對照情況

AISO17034………………(25)

附錄標準物質和有證標準物質研制生產(chǎn)要求

B()………………(27)

Ⅱ

JJF1342—2022

引言

標準物質可用于測量過程的各個階段包括方法確認校準和質量控制它們還用

,、。

于以方法確認和評價實驗室能力為目的的實驗室間比對

。

證明標準物質研制生產(chǎn)機構的科學技術能力是確保標準物質質量的一項基本要

()

求同時隨著測量設備精密度的不斷提高和科學技術領域對更準確可靠數(shù)據(jù)的要求

。,,

對新的具有更高質量的標準物質的需求也在日益增長標準物質研制生產(chǎn)機構不

、。()

僅要以標準物質文件的形式提供產(chǎn)品的信息還需證明其具有生產(chǎn)質量合格的標準物質

,

的能力

。

本規(guī)范代替標準物質研制生產(chǎn)機構通用要求規(guī)定了標準

JJF1342—2012《()》,

物質研制生產(chǎn)機構從事國家標準物質研制生產(chǎn)所需能力的通用要求并結合了

()(),

對標準物質研制生產(chǎn)機構設備服務和供應品的采購計量溯源性等

GB/T27025()、、

的相關要求當涉及醫(yī)學領域時相關要求應注意參考使用

。,GB/T22576.1。

本規(guī)范技術要求與標準物質研制生產(chǎn)者能力的通用要求

ISO17034:2016《()》

保持一致涵蓋了該國際標準的全部要求與指南相比該標準的主要

,。ISO34:2009,

修改內容如下

:

依據(jù)合格評定委員會制定的且被其他國際標準采用的通用結

———ISO(CASCO)

構進行了重新編排

;

增加了公正性和保密性的通用要求

———;

包括了所有類型標準物質的生產(chǎn)要求以及有證標準物質的特定要求

———,;

與指南和指南的修訂保持一致

———ISO31ISO35;

包括了對標準物質所需文件編制的更詳細要求

———;

包括了風險和機遇的應對

———;

依據(jù)加強了改進

———ISO/CASCOPROC33。

考慮到對國家標準物質研制生產(chǎn)機構的適用性和可操作性在不違反

(),

要求的基礎上規(guī)范保留了上版中適合我國國情的部分條款如

ISO17034,JJF1342,

保存和運輸?shù)?/p>

7.19。

根據(jù)國際標準起草規(guī)則是強制要求譯作應是建議

ISO,“shall”,“”;“should”,

譯作宜本規(guī)范保持了與該規(guī)則的一致性

“”,。

Ⅲ

JJF1342—2022

標準物質研制生產(chǎn)機構通用要求

()

1范圍

本規(guī)范規(guī)定了標準物質研制生產(chǎn)機構從事國家標準物質以下簡稱標準物質

()()

研制生產(chǎn)所需能力的通用要求適用于標準物質研制生產(chǎn)機構建立運行針對

(),()、

所研制生產(chǎn)標準物質的質量管理體系

()。

注:本規(guī)范亦可為管理部門、認可機構和其他機構確認或識別標準物質研制(生產(chǎn))機構的能

力提供參考依據(jù)。

2規(guī)范性引用文件

本規(guī)范引用了以下文件

:

通用計量術語及定義

JJF1001

標準物質通用術語和定義

JJF1005

標準物質證書和標簽要求

JJF1186

標準物質研制報告編寫規(guī)則

JJF1218

標準物質的定值及均勻性穩(wěn)定性評估

JJF1343、

標準物質計量溯源性的建立評估與表達

JJF1854、

檢測和校準實驗室能力的通用要求

GB/T27025

標準物質研制生產(chǎn)者能力的通用要求

ISO17034()