標(biāo)準(zhǔn)解讀
《JB/T 20193-2019 藥用X射線異物檢測(cè)機(jī)》是一項(xiàng)針對(duì)藥用領(lǐng)域中用于檢測(cè)藥品內(nèi)是否存在異物(如金屬、玻璃碎片等)的X射線檢測(cè)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類設(shè)備的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容,旨在確保藥用X射線異物檢測(cè)機(jī)的質(zhì)量與安全性能符合行業(yè)需求。
技術(shù)要求部分涵蓋了設(shè)備的基本參數(shù)設(shè)定、工作環(huán)境適應(yīng)性、電氣安全性等多個(gè)方面,明確了對(duì)于不同型號(hào)或規(guī)格的檢測(cè)機(jī)應(yīng)當(dāng)達(dá)到的具體指標(biāo)值;此外還對(duì)圖像處理能力、檢測(cè)精度提出了明確要求,以保證能夠準(zhǔn)確識(shí)別出藥品中存在的微小異物。
試驗(yàn)方法章節(jié)則提供了驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)要求是否達(dá)標(biāo)的方法指南,包括但不限于功能測(cè)試、精度校驗(yàn)及穩(wěn)定性評(píng)估等步驟說明。通過這些標(biāo)準(zhǔn)化流程可以有效評(píng)估每臺(tái)機(jī)器的實(shí)際表現(xiàn)情況,并為后續(xù)的質(zhì)量控制提供依據(jù)。
檢驗(yàn)規(guī)則明確了產(chǎn)品出廠前需經(jīng)過哪些類型的檢查程序,比如全數(shù)檢驗(yàn)還是抽樣檢驗(yàn)等策略選擇,同時(shí)也指出了不合格品如何處理的規(guī)定。這部分內(nèi)容有助于保障最終交付給用戶的每一臺(tái)設(shè)備都能滿足既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2019-08-02 頒布
- 2020-01-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS1112030
C95..
備案號(hào)78292—2020
:
中華人民共和國(guó)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
JB/T20193—2019
藥用X射線異物檢測(cè)機(jī)
MedicalX-rayinspectionmachine
2019-08-02發(fā)布2020-01-01實(shí)施
中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布
JB/T20193—2019
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC356)。
本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位楚天科技股份有限公司
:。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人朱劍平劉志李姝潔李新華李浩
:、、、、。
Ⅰ
JB/T20193—2019
藥用X射線異物檢測(cè)機(jī)
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用射線異物檢測(cè)機(jī)的標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說明書包裝
X、、、、、、、
運(yùn)輸和貯存
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于借助射線成像技術(shù)來(lái)檢測(cè)容量不大于的瓶裝粉劑及液體制劑中比藥物密
X100mL
度大的異物的藥用射線異物檢測(cè)機(jī)以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)機(jī)
X()。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T191
滾動(dòng)軸承第部分鋼球
GB/T308.11
聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面的簡(jiǎn)
GB/T3768
易法
運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志
GB/T6388—1986
工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則
GB/T9969
隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序
GB/T10111
標(biāo)牌
GB/T13306
機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件
GB/T13384
電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)
GB18871—2002
制藥機(jī)械電氣安全通用要求
GB/T36035
制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法
JB/T20188—2017
注射液用鹵化丁基橡膠塞
YBB00042005
低硼硅玻璃管制注射劑瓶
YBB00302002
抗生素瓶用鋁塑組合蓋試行
YBB00372003()
3標(biāo)記
31型號(hào)編制
.
按的規(guī)定編制
JB/T20188—2017。
JYWX□
規(guī)格代號(hào)最大瓶子的規(guī)格
:(mL)
型式代號(hào)射線
:X
功能代號(hào)異物檢查設(shè)備
:
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