標準解讀

《JB/T 20193-2019 藥用X射線異物檢測機》是一項針對藥用領(lǐng)域中用于檢測藥品內(nèi)是否存在異物（如金屬、玻璃碎片等）的X射線檢測設(shè)備的標準。該標準詳細規(guī)定了這類設(shè)備的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容，旨在確保藥用X射線異物檢測機的質(zhì)量與安全性能符合行業(yè)需求。

技術(shù)要求部分涵蓋了設(shè)備的基本參數(shù)設(shè)定、工作環(huán)境適應(yīng)性、電氣安全性等多個方面，明確了對于不同型號或規(guī)格的檢測機應(yīng)當達到的具體指標值；此外還對圖像處理能力、檢測精度提出了明確要求，以保證能夠準確識別出藥品中存在的微小異物。

試驗方法章節(jié)則提供了驗證上述各項技術(shù)要求是否達標的方法指南，包括但不限于功能測試、精度校驗及穩(wěn)定性評估等步驟說明。通過這些標準化流程可以有效評估每臺機器的實際表現(xiàn)情況，并為后續(xù)的質(zhì)量控制提供依據(jù)。

檢驗規(guī)則明確了產(chǎn)品出廠前需經(jīng)過哪些類型的檢查程序，比如全數(shù)檢驗還是抽樣檢驗等策略選擇，同時也指出了不合格品如何處理的規(guī)定。這部分內(nèi)容有助于保障最終交付給用戶的每一臺設(shè)備都能滿足既定的質(zhì)量標準。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-08-02 頒布
  • 2020-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

C95..

備案號78292—2020

:

中華人民共和國機械行業(yè)標準

JB/T20193—2019

藥用X射線異物檢測機

MedicalX-rayinspectionmachine

2019-08-02發(fā)布2020-01-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20193—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準負責(zé)起草單位楚天科技股份有限公司

:。

本標準主要起草人朱劍平劉志李姝潔李新華李浩

:、、、、。

Ⅰ

JB/T20193—2019

藥用X射線異物檢測機

1范圍

本標準規(guī)定了藥用射線異物檢測機的標記要求試驗方法檢驗規(guī)則標志使用說明書包裝

X、、、、、、、

運輸和貯存

。

本標準適用于借助射線成像技術(shù)來檢測容量不大于的瓶裝粉劑及液體制劑中比藥物密

X100mL

度大的異物的藥用射線異物檢測機以下簡稱檢測機

X()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

滾動軸承第部分鋼球

GB/T308.11

聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡(luò)測量面的簡

GB/T3768

易法

運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T6388—1986

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

電離輻射防護與輻射源安全基本標準

GB18871—2002

制藥機械電氣安全通用要求

GB/T36035

制藥機械產(chǎn)品型號編制方法

JB/T20188—2017

注射液用鹵化丁基橡膠塞

YBB00042005

低硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00302002

抗生素瓶用鋁塑組合蓋試行

YBB00372003()

3標記

31型號編制

.

按的規(guī)定編制

JB/T20188—2017。

JYWX□

規(guī)格代號最大瓶子的規(guī)格

:(mL)

型式代號射線

:X

功能代號異物檢查設(shè)備

:

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