電針治療偏頭痛技術(shù)

電針治療偏頭痛技術(shù)

四川省中醫(yī)藥科學(xué)院周建偉2023/2/51周建偉簡介四川省中醫(yī)藥科學(xué)院科研處長、研究員、主任中醫(yī)師享受國務(wù)院特殊津貼專家博士研究生導(dǎo)師中國針灸學(xué)會理事、針灸器材專委會副主任委員四川省針灸學(xué)會副會長、針法灸法專委會主任委員國家優(yōu)秀中醫(yī)臨床人才全國百名杰出青年中醫(yī)四川省名中醫(yī)四川省中醫(yī)藥學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人2023/2/52提綱◆偏頭痛相關(guān)基礎(chǔ)◆電針鎮(zhèn)痛相關(guān)基礎(chǔ)◆針灸治療偏頭痛現(xiàn)狀◆電針治療偏頭痛技術(shù)2023/2/53偏頭痛相關(guān)基礎(chǔ)2023/2/54■概念偏頭痛是一類有家族發(fā)病傾向的周期性發(fā)作疾病，表現(xiàn)為陣發(fā)性發(fā)作的偏側(cè)搏動性頭痛，伴惡心、嘔吐及羞明，經(jīng)一段間歇期后再次發(fā)病，在安靜、黑暗環(huán)境內(nèi)或睡眠后頭痛緩解，在頭痛發(fā)生前或發(fā)作時可伴有神經(jīng)、精神功能障礙。2023/2/55■流行病學(xué)◆本病是臨床常見病、多發(fā)病，多起于青春期?！魮?jù)國外資料表明，各國的平均發(fā)病率男性成人約9%，女性成人16%。女性高于男性為4.7:3.51?！魢鴥?nèi)資料記載，男女之比為是1:3.5，女性發(fā)病以20～24年齡段最高（308/10萬），男性以20～29年齡段最高（69.5/10萬）。10歲以下和70歲以上患病率都很低。2023/2/56■發(fā)病機理

本病發(fā)病機理目前不完全清楚，有多種學(xué)說，主要有血管源學(xué)說、神經(jīng)源學(xué)說、三叉神經(jīng)血管學(xué)說?！粞軐W(xué)說被廣泛接受。它認(rèn)為偏頭痛發(fā)作的早期先有顱內(nèi)血管痙攣收縮，局部血流量改變，并引起相應(yīng)的神經(jīng)缺失癥狀，繼而顱外動脈反應(yīng)性擴張，動脈張力降低，引起充血高灌注，產(chǎn)生頭痛。2023/2/57◆神經(jīng)源性學(xué)說

皮層傳播抑制學(xué)說（CSD假說）：各種因素刺激大腦皮層后產(chǎn)生局部皮層電活動的抑制，并由刺激部位向周圍組織波浪式擴展，這種傳播性低灌注只限于大腦皮層，而深部結(jié)構(gòu)正常。

神經(jīng)遞質(zhì)假說：在偏頭痛前血小板聚集明顯增加，釋放5-HT，從而引起血管張力性收縮，腦血流量減少，發(fā)生前驅(qū)癥狀，此后血小板聚集力反射性下降，5-HT耗竭，導(dǎo)致顱外動脈擴張，血流量增加，出現(xiàn)劇烈頭痛。2023/2/58◆三叉神經(jīng)血管學(xué)說該學(xué)說認(rèn)為偏頭痛為一種不穩(wěn)定的三叉神經(jīng)血管反射，誘發(fā)因素如緊張、情緒改變、聲、光、噪音或氣味等，通過皮層及下丘腦，使腦干的藍斑被激活，去甲腎上腺能遞質(zhì)增加，引起腦皮層血流量減少而出現(xiàn)先兆的神經(jīng)癥狀；另外腦干的5-HT能神經(jīng)元也被激活，引起腦膜中動脈和腦內(nèi)大動脈擴張，作為刺激信號也激活三叉神經(jīng)，引起血管活性物質(zhì)增加，導(dǎo)致血管更加擴張水腫以及神經(jīng)源性炎癥改變，從而構(gòu)成偏頭痛的病理基礎(chǔ)。2023/2/59■臨床表現(xiàn)◆

癥狀和體征

發(fā)作性頭痛，發(fā)作時常以一側(cè)為主，疼痛呈搏動性。

可伴有眩暈、惡心、嘔吐、腹瀉、畏光流淚、球結(jié)膜和鼻粘膜充血；或意識障礙及局部腦神經(jīng)受損的癥狀，如幻覺、偏盲、肢體感覺和運動障礙。

發(fā)作后多數(shù)患者有疲倦、思睡。

間歇期患者正常。

一般無神經(jīng)系統(tǒng)陽性體征。2023/2/510◆

臨床類型

先兆型偏頭痛＠約占全部偏頭痛的15％～18％。＠最常見的先兆是視覺障礙，如閃光、暗點、黑蒙、偏盲等，少見有手麻、語言障礙。＠先兆往往在頭痛出現(xiàn)前一小時內(nèi)發(fā)生，可持續(xù)5分鐘至60分鐘。先兆消失后隨之是劇烈頭痛，為跳痛、搏動性痛，常伴面色青白、惡心、嘔吐、畏光、懼聲。＠頭痛全過程4～72小時。＠此型有較多的陽性家族史。2023/2/511

無先兆型偏頭痛＠約占全部偏頭痛的80％。＠無明顯先兆，但在頭痛前數(shù)日或數(shù)小時可出現(xiàn)胃腸不適或情緒改變等前驅(qū)癥狀。＠頭痛的性質(zhì)和部位均與先兆型偏頭痛類似。＠較少有陽性家族史。2023/2/512

眼肌癱瘓型偏頭痛和偏癱型偏頭痛＠患者多為年輕人＠常在偏頭痛開始減輕時出現(xiàn)同側(cè)眼肌癱瘓，或頭痛發(fā)作開始對創(chuàng)出現(xiàn)輕偏癱，或偏身麻木、失語。很快消失或持續(xù)數(shù)日恢復(fù)。＠陽性家族史較多。

2023/2/513

基底動脈型偏頭痛＠女孩或年輕少女多見，發(fā)作與月經(jīng)期有關(guān)。＠為突然發(fā)作的短暫視覺障礙、眩暈、步態(tài)共濟失調(diào)、肢體感覺異常和伴有嘔吐的枕部搏動性頭痛。＠有偏頭痛家族史。2023/2/514

視網(wǎng)膜動脈型偏頭痛＠多見于有典型偏頭痛病史的年輕人＠臨床特征是以閃光性暗點為前驅(qū)的單眼黑蒙，視野缺損變化大，眼底檢查顯示視網(wǎng)膜水腫。＠病因可能是視網(wǎng)膜動脈痙攣。2023/2/515

兒童偏頭痛多在兒童期發(fā)病，頭痛輕微而胃腸道癥狀卻比較顯著，當(dāng)兒童進人青春期后，癥狀逐漸和成人相同。

腹型偏頭痛是一種少見情況，臨床表現(xiàn)為周期性上腹部疼痛，伴有嘔吐，但很少或甚至沒有頭痛，發(fā)作持續(xù)數(shù)小時，可以伴發(fā)自主神經(jīng)障礙包括寒戰(zhàn)、面色蒼白與疲乏。該型可被誤診為闌尾炎、胰腺炎或胃腸炎。

2023/2/516■診斷與鑒別診斷◆診斷主要依據(jù)詳盡的病史及臨床特點作出診斷。

多在青春期前后發(fā)病，女性居多。

常有陽性家族史。

反復(fù)發(fā)作史。

發(fā)作性偏側(cè)搏動性頭痛。2023/2/517

發(fā)作前可有先兆癥狀。

間歇性如常人。

多無神經(jīng)系統(tǒng)陽性體征。

應(yīng)用麥角胺制劑治療有效。2023/2/518◆鑒別診斷主要與下列疾病進行鑒別：

緊張性頭痛

顱內(nèi)高壓頭痛

高血壓性頭痛

頭痛性癲癇

神經(jīng)癥頭痛

三叉神經(jīng)痛2023/2/519■中醫(yī)對本病的認(rèn)識◆本病屬“偏頭風(fēng)”范疇?！纛^為清陽之府，髓海所居，五臟之精血、六腑之陽氣皆上奉于頭；側(cè)頭為少陽所行之處。◆凡風(fēng)邪外襲，上干于頭；或七情內(nèi)傷，肝郁化火；或痰濁瘀血，阻滯經(jīng)脈；或肝腎陰虛，風(fēng)陽上擾；或氣血虛弱，絡(luò)脈失養(yǎng)，皆可致陰陽失調(diào)，氣血逆亂，充塞腦絡(luò)而發(fā)偏側(cè)頭痛。2023/2/520◆中醫(yī)辨證《中藥新藥治療偏頭痛的臨床研究指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)：

肝陽上亢證主癥：頭痛而脹，心煩易怒，目赤，口苦。次癥：面紅，口干，舌紅，苔黃，脈弦或弦數(shù)。

痰濁頭痛證主癥：頭痛如裹，胸脘滿悶，嘔惡痰誕。次癥：口淡，食少，舌胖大，舌苔白膩，脈弦滑。2023/2/521

腎虛頭痛證主癥：頭痛而空，眩暈，腰酸膝軟，五心煩熱。次癥：神疲乏力，耳鳴，舌質(zhì)紅，少苔，脈沉細無力。

瘀血頭痛證主癥：頭痛如刺，經(jīng)久不愈，固定不移。次癥：舌質(zhì)紫暗，或有瘀斑、瘀點，苔薄白，脈沉細或細澀。

氣血虧虛證主癥：頭痛隱隱，反復(fù)發(fā)作，遇勞加重。次癥：心悸，食少納呆，自汗，氣短，神疲乏力，面色蒼白，舌質(zhì)淡，苔薄白，脈細而弱。2023/2/522■常規(guī)西醫(yī)治療◆急性發(fā)作期在偏頭痛急性發(fā)作時，治療的目的是鎮(zhèn)痛，目前常用的藥物有以下幾類：

鎮(zhèn)痛藥＠一般鎮(zhèn)痛藥常先采用價廉的鎮(zhèn)痛藥如阿斯匹林、復(fù)方阿斯匹林、撲熱息痛（APAP）、酚咖片（加合百服寧）、索米痛（去痛片）、布洛芬、奈普生鈉、酮洛芬、凱扶蘭等一線鎮(zhèn)痛藥物。2023/2/523＠麥角胺類麥角胺咖啡因為傳統(tǒng)治療偏頭痛藥物，有肯定效果。其通過對平滑肌的直接收縮作用，使擴張的顱外動脈收縮，或與激活動脈管壁的5－羥色胺受體有關(guān)，使腦動脈血管的過度擴張與搏動恢復(fù)正常，從而使頭痛減輕。由于它對受體的作用缺乏選擇性，因之作用復(fù)雜，易產(chǎn)生許多不良反應(yīng)，但因其價廉，仍較常用。2023/2/524＠曲普坦類藥物為5-HT受體激動劑，能迅速控制頭痛及伴隨癥狀，但副作用較大。通過刺激腦干的5-HT1B/1D受體,降低三叉血管調(diào)節(jié)系統(tǒng)神經(jīng)元興奮性；通過突觸前5-HT1D受體的作用,減少炎癥性和血管擴張性神經(jīng)肽的釋放；通過刺激血管5-HT1B受體使顱內(nèi)外血管收縮。

第一代以舒馬曲普坦為代表。第二代以佐馬曲普坦為代表。2023/2/525

止吐藥物常用胃復(fù)安、嗎丁琳。

鎮(zhèn)靜劑常用安定、舒樂安定、阿普唑倫等。2023/2/526◆間歇期的西醫(yī)治療在偏頭痛發(fā)作間歇時，治療的目的是預(yù)防發(fā)作，西比靈是常用的藥物。2023/2/527電針鎮(zhèn)痛相關(guān)基礎(chǔ)2023/2/528■疼痛相關(guān)基礎(chǔ)◆痛及痛反應(yīng)導(dǎo)致機體損傷或至少是構(gòu)成機體威脅的刺激可導(dǎo)致痛。痛包括兩個緊密聯(lián)系的成分：

痛覺：主觀感覺：“覺得痛”。

痛反應(yīng)：機體對痛刺激的一系列生理生化反應(yīng)：肌肉收縮、血壓升高、呼吸急促、瞳孔放大、出汗、血液中某些化學(xué)物質(zhì)變化、逃避、反抗等2023/2/529◆痛覺機制傷害性刺激作用于痛源部位的神經(jīng)末梢產(chǎn)生特殊形式的神經(jīng)沖動→通過A、C類纖維進入脊髓后角→經(jīng)脊髓腹外側(cè)部漸次進入腦的多級水平→下丘腦的眾多核團（正中央核、束旁核、外側(cè)中央核、腹側(cè)基底核、內(nèi)側(cè)膝狀體等）→投射到大腦皮層的構(gòu)型信息區(qū)（第Ⅰ、Ⅱ體感區(qū)）翻譯為痛覺。2023/2/530◆痛反應(yīng)機制傷害性刺激在傳遞過程中，可激活不同的神經(jīng)元回路，引起一系列痛反應(yīng)：

脊髓：節(jié)段性反射如屈肌反射，自動將肢體移開傷害性刺激。

延髓：激活心血管和呼吸中樞，出現(xiàn)血壓、脈搏、呼吸改變。

腦干：激活醒覺反應(yīng)和定向反應(yīng)。

下丘腦：激活垂體激素分泌和植物神經(jīng)系統(tǒng)活動。2023/2/531◆疼痛調(diào)制疼痛的生物學(xué)意義在于機體對傷害性刺激作出防御反應(yīng)。體內(nèi)存在抑制疼痛刺激傳遞的整合機制：外周調(diào)制系統(tǒng)和中樞調(diào)制系統(tǒng)：2023/2/532

外周調(diào)制系統(tǒng)——閘門控制系統(tǒng)位于脊髓后角的膠狀質(zhì)內(nèi)。其調(diào)制與粗、細纖維的沖動傳導(dǎo)有關(guān)：＠粗纖維的沖動傳入，在興奮后角中樞傳遞細胞（T細胞）的同時也興奮了膠狀質(zhì)神經(jīng)元，后者引起傳入纖維末梢的去極化而降低T細胞的興奮性，使脊髓的閘門關(guān)閉，抑制疼痛沖動傳向高級中樞；＠細纖維的沖動傳入，在興奮T細胞的同時抑制了膠狀質(zhì)神經(jīng)元的活動，從而解除對傳入纖維的抑制，使脊髓的閘門開發(fā)引起疼痛。2023/2/533

中樞調(diào)制系統(tǒng)——下行鎮(zhèn)痛系統(tǒng)由腦干中央灰質(zhì)、延髓腹內(nèi)側(cè)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、橋腦背外側(cè)結(jié)構(gòu)所組成。該系統(tǒng)接受傷害性刺激后，反射地發(fā)出下行軸突到脊髓背角調(diào)制傷害性刺激的傳遞。在下行抑制中神經(jīng)遞質(zhì)發(fā)揮了重要作用：阿片肽；去甲腎上腺素；5-HT。2023/2/534■針刺鎮(zhèn)痛◆穴位感受器研究證明，穴位感受裝置為深部神經(jīng)組織，其結(jié)構(gòu)類型有認(rèn)為是標(biāo)化的感受器，也有認(rèn)為是一般的神經(jīng)末梢。多數(shù)研究表明，穴位的感受裝置，是以肌肉神經(jīng)束和壓力感受器為主的多種神經(jīng)結(jié)構(gòu)。2023/2/535◆得氣的實質(zhì)得氣，通常被描述為酸、麻、脹、重等不同感覺。研究表明，針刺不同的組織可產(chǎn)生不同的針感：

神經(jīng)干：麻感。

肌腱、骨膜：酸感。

肌肉：脹、重感。

血管壁和血管周圍神經(jīng)：痛感。2023/2/536◆針刺信號及傳導(dǎo)針刺刺激穴位深部的感受器興奮，轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的神經(jīng)沖動，即針刺信號。針刺信號在外周主要由中等粗細的Ⅱ、Ⅲ類纖維傳入中樞神經(jīng)系統(tǒng)而發(fā)揮鎮(zhèn)痛效應(yīng)。2023/2/537◆針刺鎮(zhèn)痛原理在針刺鎮(zhèn)痛過程中，針刺信號從外周傳入中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)揮作用：

進入痛感受系統(tǒng)：如脊髓背角、延髓巨細胞核、中腦網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、丘腦束旁核和中央外側(cè)核等，與來自痛源部位的痛沖動發(fā)生相互作用，抑制痛沖動的傳導(dǎo)。

進入腦內(nèi)鎮(zhèn)痛系統(tǒng)：如腦干中縫核群、丘腦中央中核、大腦尾核、邊緣系統(tǒng)韁核、下丘腦等，構(gòu)成復(fù)雜的神經(jīng)回路，參與這些回路的開啟與阻斷，通過整合作用而發(fā)揮鎮(zhèn)痛效應(yīng)。2023/2/538■電針鎮(zhèn)痛

在針刺鎮(zhèn)痛中，電針以其刺激持續(xù)、輸出穩(wěn)定、操作可控性強而被廣泛采用。電針鎮(zhèn)痛是針刺鎮(zhèn)痛的具體應(yīng)用。電針鎮(zhèn)痛中，為達到理想的效果，必須重視刺激參數(shù)的選擇：2023/2/539

導(dǎo)線極性：病變區(qū)或主穴接負(fù)極；參考區(qū)或配穴接正極。

刺激強度：一般分強、中、弱三種：強：肌肉很明顯收縮，有刺痛感。刺激量大，針感強；中：肌肉明顯收縮，患者無明顯不適。刺激量中等，針感明顯；弱：肌肉稍有震顫，無痛感。刺激量小，針感弱。一般以能中等強度為宜，由于患者對電刺激可產(chǎn)生耐受，因此每隔一定時間應(yīng)適當(dāng)加大刺激量。2023/2/540

刺激頻率：以100～300Hz刺激的鎮(zhèn)痛效果最好，1000Hz以上刺激的鎮(zhèn)痛效果普遍較差。

刺激波形：就波形性質(zhì)而言，脈沖波刺激明顯好于正弦波和方波；就波組合而言，以疏密波的鎮(zhèn)痛效果較好，因它產(chǎn)生的針感清晰而可變，不宜耐受。

刺激時間：以刺激30分鐘左右為宜。2023/2/541針灸治療偏頭痛現(xiàn)狀2023/2/542

針灸治療本病報道較多。筆者收集近20余年針灸治療偏頭痛臨床研究文獻，依據(jù)循證醫(yī)學(xué)（EBM）原理，對其臨床研究方法學(xué)、干預(yù)措施、療效等進行總結(jié)、分析與評價，以期探尋其內(nèi)在規(guī)律，進一步提高臨床療效。

2023/2/543■文獻概況經(jīng)光盤檢索，1980～2003年國內(nèi)發(fā)表針灸治療偏頭痛的臨床研究文獻141篇，漏檢10篇（無法查找到原文），實際檢出131篇，檢出率91.90%。按EBM分級標(biāo)準(zhǔn)，未檢索到SR文獻，RCT文獻5篇（占3.82%），CCT文獻16篇（占12.21%），敘述性研究96篇（占73.28%），專家意見(個案報道)14篇（占10.69%）。

2023/2/544■系統(tǒng)評價

RCT文獻僅5篇，數(shù)量太少；資料較分散（涉及單純針刺2篇，穴位注射1篇，針灸聯(lián)合1篇，針刺推拿結(jié)合1篇）；文獻報道不充分；同質(zhì)性檢驗結(jié)果P＜0.05，提示資料具有異質(zhì)性，故未進行定量的Meta分析。2023/2/545■研究對象

在檢索到的文獻中，均標(biāo)明以“偏頭痛”為防治對象。131篇文獻涉及研究對象的總樣本量為6812例（除外14篇專家意見文獻）。按樣本大?。╪＜30為小樣本；30＜n＜100為次小樣本；100＜n＜400為適宜樣本；n＞400為大樣本）分類，小樣本10篇(占7.64%)；次小樣本96篇(73.28%)；適宜樣本25篇(19.08%)；大樣本0篇。

2023/2/546■研究方法學(xué)◆診斷、納入排除標(biāo)準(zhǔn)131篇文獻中，描述有診斷標(biāo)準(zhǔn)者59篇（45.04%），均采用通用標(biāo)準(zhǔn)（采用1988年國際頭痛學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)42篇，中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》5篇，中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》8篇，《實用內(nèi)科學(xué)》標(biāo)準(zhǔn)2篇，文獻標(biāo)準(zhǔn)2篇）；僅1篇RCT文獻記述有納入排除標(biāo)準(zhǔn)。2023/2/547◆隨機及方法5篇RCT研究文獻均有“隨機分為”、“隨機分組”等描述，但無具體隨機方法介紹。其余文獻未涉及隨機方法?！裘しㄔ谒形墨I中，無1篇有采用盲法的記錄?！艋€分析5篇RCT文獻均有基線資料（包括性別、年齡、病史、病情、病程等）記載，其中1篇進行了組間基線資料的均衡性檢驗，均P＞0.05?！綦S訪、失訪在所有文獻中，無1篇有隨訪結(jié)果分析。2023/2/548■干預(yù)措施◆取穴131篇文獻中，太陽穴的運用頻率居首（51.91%）。其次為風(fēng)池（39.69%）、百會（36.64%）、率谷（33.59%）、頭維(27.48%)、太沖（21.37%）、列缺（17.56%）、角孫（16.79%）、外關(guān)（16.79%）、陽陵泉（13.74%）、足臨泣（11.45%），它如合谷、足三里、印堂、上星、豐隆、天柱、昆侖、懸鐘、膽俞、太淵、阿是穴、頭穴線、耳穴等也有運用。2023/2/549◆刺激方法

131篇文獻中，單用針灸療法者97篇，合用推拿、中西藥物等方法者34篇。

針灸療法中，使用頻率最高的是毫針療法(52.58%)，其余依次為電針療法(37.11%)、刺血療法(28.87%)、耳針療法(18.56%)、水針療法(13.40%)、灸療法(8.25%)、頭針療法(7.22%)、敷貼療法(6.19%)、經(jīng)穴按壓療法(3.09%)等。2023/2/550■臨床療效

131篇文獻均顯示針灸治療偏頭痛具有肯定療效?！羧@效率55.7%～67.1%（62.3±12.67%）◆有效率85.0%～97.9%（89.3±13.37%）。

2023/2/551電針治療偏頭痛技術(shù)2023/2/552根據(jù)既往的經(jīng)驗，電針治療偏頭痛具體滿意的療效，但如何從更科學(xué)的意義上驗證其效應(yīng)；如何合理篩選，尋找簡便實用、易于推廣的電針治療方法，具有價值。

基于以上思路，筆者于2003年12月-2005年11月承擔(dān)國家中醫(yī)藥管理局課題，采用多中心隨機對照研究方法，觀察了電針太陽穴治療偏頭痛的效應(yīng)及安全性，形成了電針太陽穴治療偏頭痛的適宜技術(shù)。

技術(shù)研究情況

2023/2/553■研究方法◆總體設(shè)計采用分層完全隨機、單盲、陽性對照、多中心試驗設(shè)計?！魳颖驹陔p側(cè)5％顯著性水平可保證獲得90％的把握度，依據(jù)前期工作基礎(chǔ)，預(yù)計治療組的痊愈顯效率72.24%，并期望比西藥組相高10%，經(jīng)計算所需樣本每組132例?？紤]剔除、脫落、中止等因素，并方便分配，樣本量擴大10%，總樣本量設(shè)置為300例，兩組按1:1例設(shè)置。2023/2/554◆隨機采用每中心獨立的完全隨機分組方案設(shè)計。隨機編碼由SAS軟件產(chǎn)生。由課題組將隨機方案裝入按序列編碼的、密封的、不透光的信封中隱藏，交分中心負(fù)責(zé)人控制病例分配?！魧φ赵O(shè)立陽性對照，即公認(rèn)的西藥療法。◆盲法采用單盲法，治療操作、觀測記錄、分析評價三分離?！舳嘀行谋九R床研究在3個分中心平行進行。2023/2/555■研究對象◆診斷標(biāo)準(zhǔn)

疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)偏頭痛的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國際頭痛學(xué)會（IHS）1988年制定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2023/2/556＠無先兆的（普通型）偏頭痛

A.發(fā)作至少5次并符合下列B～E條件。B.如果不治療，每次發(fā)作持續(xù)4～72小時。C.具有以下特征至少2項：a.單側(cè)性；b.搏動性；c.程度為中或重度（日常活動受限）；d.因上樓梯或其他類似日常軀體活動而頭痛加重。D.發(fā)作期間至少有下列之一：a.惡心和（或）嘔吐；b.畏光和聲音恐怖。E.具有以下特征之1項：a.病史和體格檢查不提示有器質(zhì)性疾病證據(jù)；b.病史和體格檢查提示有某種器質(zhì)性疾病的可能性，但經(jīng)相關(guān)的實驗室檢查已排除；c.雖然有某種器質(zhì)性疾病，但偏頭痛的初次發(fā)作與該疾病無密切關(guān)系。。2023/2/557＠有先兆的（典型）偏頭痛A.符合下述2項，發(fā)作至少2次。B.符合下述特征，至少3項：a.有局限性腦皮質(zhì)或（和）腦干功能障礙的1個或1個以上的完全可逆的先兆癥狀；b.至少有1個先兆癥狀逐漸發(fā)展，持續(xù)4分鐘以上，或有相繼發(fā)生的兩個或兩個以上的癥狀；c.先兆癥狀持續(xù)時間＜60分鐘；d.先兆癥狀與頭痛發(fā)作間無間歇期。C.同“無先兆的（普通型）偏頭痛”中“E”。2023/2/558

頭痛分期標(biāo)準(zhǔn)

參照國家藥品監(jiān)督管理局新頒布《中藥新藥治療偏頭痛的臨床研究指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。有先兆的（典型）偏頭痛分為前驅(qū)期、先兆期、頭痛期、頭痛后期；無先兆的（普通型）偏頭痛前驅(qū)癥狀不明顯，先兆可表現(xiàn)為短暫而輕微的視物模糊。＠前驅(qū)期：精神癥狀如抑郁、欣快、不安和倦睡等，神經(jīng)癥狀如畏光、畏聲、嗅覺過敏等，以及厭食、腹瀉、口渴等，出現(xiàn)在發(fā)作前數(shù)小時到數(shù)目。2023/2/559＠先兆期：視覺先兆，如閃光、暗點、視野缺損、視物變形和物體顏色改變等；軀體感覺先兆，如一側(cè)肢體或（和）面部麻木、感覺異常等；運動障礙性先兆較少。先兆癥狀可持續(xù)數(shù)分鐘到3小時，復(fù)雜性偏頭痛病例的先兆可持續(xù)時間較長。＠頭痛期：多為一側(cè)眶后或額顳部搏動性頭痛或鉆痛，可擴展到一側(cè)頭部或全頭部。不經(jīng)治療或治療無效，頭痛可持續(xù)4～72小時，兒童持續(xù)2～8小時；常伴有惡心、嘔吐、畏光、畏聲、顳動靜脈突出等癥狀。頭痛可因活動或搖動頭頸部而加重，睡眠后減輕。＠頭痛后期：頭痛消退后常有疲勞、倦怠、煩躁、注意力不集中、不愉快感等癥狀。2023/2/560

病情分級標(biāo)準(zhǔn)頭痛分級標(biāo)準(zhǔn)參照“中藥新藥治療偏頭痛的臨床研究指導(dǎo)原則”的原則精神，根據(jù)患者臨床表現(xiàn)，結(jié)合癥狀量表評分進一步修訂、細化。＠Ⅰ級（輕度）：發(fā)作時頭痛較輕，日常活動及工作不受影響；頭痛強度（VAS評分）、頭痛頻率、頭痛持續(xù)時間、伴隨癥狀等4項積分在7分或以上。＠Ⅱ級（中度）：發(fā)作時頭痛較重，日?；顒蛹肮ぷ魇苡绊懙某潭龋?0%；上述4項積分在12分或以上。＠Ⅲ級（重度）：發(fā)作時頭痛嚴(yán)重，日?；顒蛹肮ぷ魇苡绊懙某潭龋?0%，甚需臥床休息；上述4項積分在17分或以上。

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中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)

肝陽上亢證的辨證標(biāo)準(zhǔn)參照國家藥品監(jiān)督管理局新頒布《中藥新藥治療偏頭痛的臨床研究指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。＠主癥：頭痛而脹，心煩易怒，目赤，口苦。＠次癥：面紅，口干，舌紅，苔黃，脈弦或弦數(shù)。

2023/2/562◆納入標(biāo)準(zhǔn)

符合有先兆的（典型）偏頭痛和無先兆的（普通型）偏頭痛疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)及肝陽上亢辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)。

處于頭痛期。

按病情分級標(biāo)準(zhǔn)屬中、重度的病例。

年齡18～65歲。

簽署知情同意書。2023/2/563◆排除標(biāo)準(zhǔn)

特殊類型的偏頭痛，如眼肌麻痹型偏頭痛、偏癱型偏頭痛、視網(wǎng)膜性偏頭痛、基底動脈性偏頭痛。

其它器質(zhì)性疾病如高血壓、腦外傷后綜合征及腦內(nèi)病變引起者。

合并心腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病，精神病患者。

就診前24小時內(nèi)曾服用過任何鎮(zhèn)痛藥者。2023/2/564◆剔除、脫落和中止試驗標(biāo)準(zhǔn)

剔除標(biāo)準(zhǔn)：A.納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者。B.納入后未接受過試驗方案所規(guī)定的治療措施者。

脫落標(biāo)準(zhǔn)：A.未完成試驗而中途退出者。B.未按規(guī)定方案治療，或合并使用其他療法或藥物而無法判定療效者。C.出現(xiàn)不良事件或不良反應(yīng)者。

中止標(biāo)準(zhǔn)：A.嚴(yán)重不良事件或不良反應(yīng)者。B.治療無效者。C.設(shè)計方案或試驗中出現(xiàn)重大問題，無法判定療效者。

2023/2/565■干預(yù)措施◆治療組：采用電針太陽穴治療。具體方法見后?！魧φ战M參照《實用內(nèi)科學(xué)》（第10版）的藥物方案。

發(fā)作期：去痛片每次2片，每日3次；麥角胺咖啡因每次2片每日3次；安定每次2.5mg，每日3次。

間歇期：西比林（西安揚森藥業(yè)公司生產(chǎn)），每次5mg，每日2次。療程：5日為1療程，共治療4個療程，療程間隔2日。2023/2/566■效應(yīng)指標(biāo)◆即時效應(yīng)指標(biāo)

頭痛強度PI（VAS評分，分4等級記0～6分）

頭痛緩解程度PAR（分0～Ⅳ度5等級）2023/2/567◆控制發(fā)作效應(yīng)指標(biāo)

頭痛0～18分（包括程度0～6分，頻度0～6分，持續(xù)時間0～6分）

伴隨癥狀0～3分

心理及社會適應(yīng)0～4分

日常生活及工作0～4分2023/2/568■觀測時點

即時鎮(zhèn)痛效應(yīng)指標(biāo)的觀測：治療前；治療開始后10min、20min、30min、1h、2h、3h、4h、5h、6h、12h、24h。向受試者發(fā)問卷表，在觀測者指導(dǎo)后按時填寫，次日復(fù)診時交回。

控制發(fā)作效應(yīng)指標(biāo)的觀測：近期：癥狀指標(biāo)觀測6次：治療前、治療1天、7天、14天、21天、28天。遠期：治療結(jié)束后2月、6月隨訪2次。2023/2/569■臨床評價

◆即時鎮(zhèn)痛效應(yīng)評價

頭痛強度

頭痛緩解程度（PAR）

頭痛緩解率

中度以上頭痛緩解率

頭痛開始緩解時間

頭痛緩解持續(xù)時間2023/2/570◆控制發(fā)作效應(yīng)評價

綜合療效臨床治愈：療程結(jié)束無發(fā)作性偏頭痛癥狀；顯效：治療后積分減少50%以上；有效：治療后積分減少20%～50%；無效：治療后積分減少20%以下。2023/2/571

VAS評分動態(tài)變化分析、比較。

SF-MPQ評分動態(tài)變化分析、比較。

頭痛頻率動態(tài)變化分析、比較。

頭痛持續(xù)時間動態(tài)變化分析、比較。

伴隨癥狀動態(tài)變化分析、比較。

心理及社會適應(yīng)情況動態(tài)變化分析、比較。

生活質(zhì)量情況動態(tài)變化分析、比較。

隨訪結(jié)果的分析、比較。2023/2/572■統(tǒng)計分析本研究建立2個統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集：◆意向治療分析集（ITT集）：包含經(jīng)隨機化入組后，至少經(jīng)過1次治療并具有治療后評價資料的病例數(shù)據(jù)集，其相關(guān)缺失數(shù)據(jù)由最接近1次觀測值結(jié)轉(zhuǎn)?！舴戏桨阜治黾≒P集）：包含按計劃完成且符合研究方案要求的病例數(shù)據(jù)集。2023/2/573

統(tǒng)計分析方法：用SPSS10.0軟件分析計算?！裘枋鲂苑治觯河嬃抠Y料和半計量資料用（癥狀評分）用X±S表示；計數(shù)資料用率或構(gòu)成（比）表示?！艏僭O(shè)檢驗：分別采用參數(shù)和非參數(shù)檢驗法。具體方法：

計量資料符合正態(tài)分布用t檢驗（方差不齊時用校正t’檢驗），不符合正態(tài)分布用Mann-WhitneyU檢驗（M-W檢驗）；

半計量資料用非參數(shù)相關(guān)或獨立樣本的M-W檢驗；

非等級計數(shù)資料用χ2檢驗；

等級計數(shù)資料用非參數(shù)相關(guān)或獨立樣本的M-W檢驗；

“不良反應(yīng)”結(jié)果的分析，用Logistic回歸分析。顯著性檢驗水準(zhǔn)α=0.05，P值取雙側(cè)值。

2023/2/574■臨床資料整個研究在3家省級單位完成，累計納入病例300例，治療組和對照組按1：1配置。最后，符合方案的病例286例，脫落和剔除14例。2023/2/5752023/2/576

2組病例的基線資料（性別、年齡、病程、病情程度、中醫(yī)癥狀評分等），及經(jīng)PP集286例和ITT集300例的比較分析，詳見表2～13。分析結(jié)果提示，2組基線均衡，且PP集和ITT集的結(jié)論一致，表明組間具有可比性。2023/2/5772023/2/5782023/2/5792023/2/5802023/2/5812023/2/5822023/2/5832023/2/5842023/2/5852023/2/5862023/2/5872023/2/5882023/2/589■研究結(jié)果◆即時鎮(zhèn)痛效應(yīng)

頭痛VAS評分變化見表14。2組治療前后評分變化有顯著性差異；其分值變化趨勢，治療組在治療后20分鐘開始下降，至治療后6小時復(fù)又上升，對照組也從治療后20分鐘開始下降，但僅維持3小時又上升。提示2組從治療后20分鐘開始出現(xiàn)鎮(zhèn)痛效應(yīng)，而效應(yīng)的維持，治療組（6小時）優(yōu)于對照組（3小時）。PP集和ITT集的分析結(jié)果一致。2023/2/5902023/2/591

頭痛開始緩解和緩解持續(xù)時間變化見表15。2組頭痛開始緩解時間比較無顯著性差異，P＞0.05；頭痛緩解持續(xù)時間則有顯著性差異，均P＜0.01，且PP集和ITT集的分析結(jié)果一致。提示首次針刺治療后，頭痛緩解持續(xù)的時間比首次服藥后的要長。其開始緩解時間、緩解持續(xù)時間的結(jié)果與表14的頭痛強度動態(tài)變化結(jié)果基本吻合，可相互印證。

2023/2/5922023/2/593

頭痛平均緩解度變化見表16。2組頭痛在即時緩解期內(nèi)的平均緩解度比較無顯著性差異，均P＞0.05，且PP集和ITT集的分析結(jié)果一致。提示在針刺治療后，頭痛即時緩解的程度與服藥治療相當(dāng)。

2023/2/5942023/2/595◆控制發(fā)作效應(yīng)

療效經(jīng)治4周，2組患者控制發(fā)作療效見表17。治療組與對照組療效構(gòu)成，均P＜0.05，有統(tǒng)計學(xué)意義。進一步分析則提示，2組有效率比較，均P＞0.05，無顯著性差異；而痊愈率和痊顯率的比較，P＜0.05，具有顯著性差異，且PP集和ITT集的分析結(jié)果一致。結(jié)果表明治療組所獲得的痊愈率和痊顯率高于對照組。

2023/2/5962023/2/5972023/2/5982023/2/5992023/2/51002023/2/5101◆證候變化

頭痛評分變化

見表25。2組頭痛程度、頻度、持續(xù)時間評分變化，各組治療前后自身比較有顯著性差異，均P＜0.01；2組治療后組間比較則無顯著性差異，均P＞0.05，且PP集和ITT集的分析結(jié)果一致。提示2組治療后頭痛證候均得到改善，但改善的程度無差異。2023/2/51022023/2/5103

伴癥變化見表26。2組治療前后伴癥變化，組內(nèi)比較及治療后組間比較，均有顯著性差異，均P＜0.01，且PP集和ITT集的分析結(jié)果一致。提示2組治療后患者伴隨癥狀均得到改善，且改善的程度，治療組較對照組更為顯著。結(jié)合表16的結(jié)果，治療組的痊愈率和痊顯率高于對照組，推測是通過治療組更突出的改善伴隨癥狀作用而實現(xiàn)的。

2023/2/51042023/2/5105

心理及社會適應(yīng)、生活質(zhì)量評分變化見表27。2組治療前后心理及社會適應(yīng)、生活質(zhì)量評分變化，組內(nèi)比較均有顯著性差異，均P＜0.01；治療后組間比較，則無顯著性差異，均P＞0.05，且PP集和ITT集的分析結(jié)果一致。提示2組治療后患者心理及社會適應(yīng)能力、生活質(zhì)量均明顯恢復(fù)，但恢復(fù)的程度，治療組和對照組無特異性。

2023/2/51062023/2/5107

證候總積分變化

見表28。2組治療前后中醫(yī)證候總積分變化，組內(nèi)比較及治療后組間比較，均有顯著性差異，P＜0.05，或P＜0.01，且PP集和ITT集的分析結(jié)果一致。提示2組治療后患者中醫(yī)證候得到改善，且改善的程度，治療組較對照組更為顯著。中醫(yī)證候總積分，按設(shè)計滿分為56分，包括頭痛；伴癥；心理及社會適應(yīng)、生活質(zhì)量三大部分。結(jié)合表18～20的結(jié)果，推測治療后組間的差異主要由伴癥的改善貢獻。

2023/2/51082023/2/5109◆隨訪結(jié)果

復(fù)發(fā)率見表29。治療結(jié)束后2月內(nèi)，治療組和對照組分別有30.4%、37.9%的病例復(fù)發(fā)，且隨時間延長，其復(fù)發(fā)率有所上升，至治療結(jié)束后6月時其復(fù)發(fā)率已上升至51.1%、64.1%；提示2組的遠期控制發(fā)作效應(yīng)不甚理想。2組復(fù)發(fā)率比較，無顯著性差異，均P＞0.05，提示組間復(fù)發(fā)率相當(dāng)。

2023/2/51102023/2/5111

復(fù)發(fā)病例頭痛狀況見表30、31、32。治療后2月、6月內(nèi)，治療組偏頭痛復(fù)發(fā)患者中，分別有76.2%、60.9%的病例頭痛程度較治療前減輕，且好于對照組，P＜0.01；分別有57.1%、39.1%的病例頭痛頻度較治療前減少，其中治療后2月內(nèi)的情況好于對照組，P＜0.01；頭痛持續(xù)時間的情況較之治療前則變化不明顯，均P＞0.05。

2023/2/51122023/2/51132023/2/51142023/2/5115◆脫落病例分析本課題在臨床觀察過程中，共脫落病例14例（占總設(shè)計樣本數(shù)的4.7%），其中治療組4例，對照組10例，2組比較無顯著性差異，P=0.171，見表33。脫落病例均進入ITT集分析。

2023/2/51162023/2/5117◆不良反應(yīng)

本臨床驗證中，治療組未發(fā)現(xiàn)所采用治療方法對正常生理狀態(tài)指標(biāo)如意識、感覺、運動、睡眠、脈搏、心率、呼吸等的不良影響。未出現(xiàn)暈針、滯針、斷針、血腫等不良反應(yīng)。對照組病例普遍出現(xiàn)思睡，部分病例有面色發(fā)紅現(xiàn)象。

由于經(jīng)費限制，本研究未進行血、尿、便常規(guī)，以及肝功能、腎功能、心電圖等安全性檢測指標(biāo)的觀測。2023/2/5118■結(jié)果結(jié)論◆電針太陽穴治療偏頭痛，具有顯著的即時鎮(zhèn)痛效應(yīng)，其效應(yīng)與目前常規(guī)西藥治療大體相當(dāng)。針刺后20分鐘頭痛開始緩解，其作用可持續(xù)6小時左右，較西藥治療的頭痛緩解持續(xù)時間（3小時）更長?！綦娽樚栄ㄖ委熎^痛，具有明顯的近期控制發(fā)作效應(yīng)，其綜合療效，臨床痊愈率