標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 40364-2021 人類生物樣本庫(kù)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為人類生物樣本庫(kù)領(lǐng)域提供一套統(tǒng)一的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了與人類生物樣本庫(kù)相關(guān)的各個(gè)方面，包括但不限于樣本采集、處理、存儲(chǔ)、分發(fā)以及倫理法律等方面的關(guān)鍵概念定義。

在樣本采集方面，明確了“采樣”是指從個(gè)體獲取用于研究或臨床用途的生物材料的過程；而“知情同意”則指的是在充分了解相關(guān)信息后，由參與者自愿簽署書面文件表示愿意參與研究的行為。此外，“匿名化處理”指的是采取措施去除個(gè)人信息以保護(hù)捐贈(zèng)者隱私的做法。

對(duì)于樣本處理部分，“前處理”指對(duì)收集到的樣本進(jìn)行初步加工以便于后續(xù)保存或分析；“質(zhì)量控制”則是確保所有操作符合既定標(biāo)準(zhǔn)和要求的一系列措施?！皹?biāo)準(zhǔn)化”強(qiáng)調(diào)了在整個(gè)流程中保持一致性和可比性的重要性。

關(guān)于樣本存儲(chǔ)，“長(zhǎng)期保存”意味著將樣本置于特定條件下，使其能夠長(zhǎng)時(shí)間維持原有特性不變；“低溫保存”特指使用極低溫度（如液氮）來延長(zhǎng)樣本的有效期。“備份存儲(chǔ)”則是為了防止意外損失而設(shè)立的安全措施之一。

在樣本分發(fā)環(huán)節(jié)，“樣本轉(zhuǎn)移”涉及到按照規(guī)定程序?qū)颖緩囊粋€(gè)地方安全地轉(zhuǎn)移到另一個(gè)地方；“數(shù)據(jù)共享”允許不同機(jī)構(gòu)之間交換相關(guān)研究成果而不直接分享物理樣本本身。

最后，在倫理與法律范疇內(nèi)，“倫理審查”是任何涉及人體實(shí)驗(yàn)的研究項(xiàng)目都必須經(jīng)過的一個(gè)重要步驟，用以評(píng)估其是否符合道德規(guī)范；“知識(shí)產(chǎn)權(quán)”則關(guān)注如何合理分配由生物樣本及其衍生產(chǎn)品所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)利益。


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....

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  • 2021-08-20 頒布
  • 2022-03-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS07080

CCSC.40

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T40364—2021

人類生物樣本庫(kù)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

Fundamentalterminologyforhumanbiobank

2021-08-20發(fā)布2022-03-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T40364—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

參考文獻(xiàn)

………………………5

索引

……………………………6

Ⅰ

GB/T40364—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC559)。

本文件起草單位復(fù)旦大學(xué)上海芯超生物科技有限公司生物芯片上海國(guó)家工程研究中心國(guó)家衛(wèi)

:、、、

生健康委科學(xué)技術(shù)研究所同濟(jì)大學(xué)附屬上海市第四人民醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院上海交通大學(xué)

、、、

醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院上海長(zhǎng)征醫(yī)院海軍

、、、、

軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院上海醫(yī)藥臨床研究中心有限公司深圳華大生命科學(xué)研究院上海國(guó)際人類表

、、、

型組研究院

。

本文件主要起草人金力郜恒駿馬旭楊亞軍張小燕許靖曼高華方滿秋紅李卡王偉業(yè)

:、、、、、、、、、、

孫孟紅康曉楠王雪琦楊遠(yuǎn)阮亮亮李啟沅張揚(yáng)郭云峰許蜜蝶陳興棟袁子宇

、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T40364—2021

引言

人類生物樣本庫(kù)系列標(biāo)準(zhǔn)為建立和運(yùn)行人類生物樣本庫(kù)及其管理體系提供了可遵循的模型和要

求由與人類生物樣本庫(kù)建設(shè)相關(guān)的多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成本文件是基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

,,。

通過使用人類生物樣本庫(kù)界定基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)有利于人類生物樣本庫(kù)的建立以及人類生物樣本的管理

,。

Ⅳ

GB/T40364—2021

人類生物樣本庫(kù)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

1范圍

本文件界定了人類生物樣本庫(kù)的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)和定義

。

本文件適用于所有從事人類生物樣本保藏的機(jī)構(gòu)

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)和定義

31

.

定量quantitation

對(duì)人類生物樣本的物理特性的描述

。

32

.

樣本類型typeofbiologicalmaterial

基于生物學(xué)特性對(duì)生物樣本進(jìn)行分類

。

注1以具有科學(xué)含義的信息命名不含有具體的人體器官及其器官部位的名稱生物樣本類型可包括采集獲得的

:,。

原始物質(zhì)形式包括但不限于全血尿液血清血漿精液細(xì)胞等或經(jīng)技術(shù)方法處理后的物質(zhì)形式包括但

,、、、、、;,

不限于蛋白質(zhì)等

DNA、RNA、。

注2人類生物樣本按其本身性質(zhì)可分為組織血液體液精液分泌物細(xì)胞混懸液排泄物細(xì)胞或經(jīng)處理過的生

:、、、、、、、

物樣本蛋白等以及其他等

(DNA、RNA、),。

33

.

生物樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人biobankmanager

有能力對(duì)生物樣本庫(kù)負(fù)責(zé)并有權(quán)管理的一人或多人

。

34

.

感染性生物樣本infectiousbiologicalmaterial

含有或疑似含有病原體的生物樣本

。

35

.

分析前階段preanalyticalphase

樣本分析前經(jīng)歷的過程

。

注按照時(shí)間順序包括收集樣本運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室和在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)運(yùn)輸分離分析物并在分析檢查開始時(shí)結(jié)束

:,、

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