倫理審查申請(qǐng)報(bào)告

倫理審查申請(qǐng)表一、項(xiàng)目名稱： 、項(xiàng)目分類：□藥物□醫(yī)療器械□課題□其他□藥物□醫(yī)療器械□課題□其他三、項(xiàng)目性質(zhì)：（可多選）□國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)□國(guó)內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)□國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)□研究者發(fā)起□牽頭□參加四、項(xiàng)目分期：□i期 口譏期□iii期 □iv期 口其他五、研究設(shè)計(jì)□病例對(duì)照研究□隊(duì)列研究 □橫斷面研究□非隨機(jī)對(duì)照研究□隨機(jī)對(duì)照研究□應(yīng)用盲法□其它六、研究背景和目的概要: 七、申辦方： sfda批件號(hào)： 八、 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人: 項(xiàng)目負(fù)責(zé)單位： 九、十、項(xiàng)目相關(guān)材料：（院內(nèi)基金及課題只需準(zhǔn)備研究方案及知情同意書(shū)）口遞交信及sfda批件□有cro公司的需遞交申辦者委托書(shū)□（藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗(yàn)合格報(bào)告□臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)及日期）□知情同意書(shū)（注明版本號(hào)及日期）□研究者手冊(cè)□病例報(bào)告表&口研究者簡(jiǎn)歷（研究者簽名）9. □多中心臨床試驗(yàn)需提供所有參加單位的名單及負(fù)責(zé)人篇二：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告?zhèn)惱韺彶樯暾?qǐng)人關(guān)于倫理審查申請(qǐng)報(bào)告模板尊敬的倫理委員會(huì)主任，各位委員：現(xiàn)就有關(guān)XX藥X期臨床試驗(yàn)方案的倫理問(wèn)題報(bào)告如下，請(qǐng)倫理委員會(huì)審查。一、研究人員資格與經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，gcp培訓(xùn)本院主要研究者的簡(jiǎn)歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗(yàn)專業(yè)相關(guān)的論文、同時(shí)承擔(dān)的其他新藥臨床試驗(yàn)、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說(shuō)明其是否具備與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間承擔(dān)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)任務(wù)。本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工試驗(yàn)主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)驗(yàn)，不良事件處理?yè)尵仍O(shè)備與條件。二、研究總體設(shè)計(jì)的倫理問(wèn)題研究依據(jù)試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。研究對(duì)象受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符。樣本量樣本量計(jì)算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。隨機(jī)隨機(jī)分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機(jī)化對(duì)照試驗(yàn)中的試驗(yàn)干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見(jiàn)“風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)”制訂相應(yīng)的對(duì)策。對(duì)照的選擇通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。安慰劑對(duì)照是基于:①目前缺乏有效的替代治療措施;②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險(xiǎn)，僅在生理測(cè)量上產(chǎn)生一個(gè)小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時(shí)的不適，并沒(méi)有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽(yáng)性對(duì)照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時(shí)，使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。中止試驗(yàn)在試驗(yàn)過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)潛在的益處，或者獲得陽(yáng)性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗(yàn)。三、受益與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期的受益受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療。將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來(lái)可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗(yàn)藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點(diǎn)。i期、ii期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為試驗(yàn)藥物沒(méi)有把握給受試者提供直接受益的前景?？赡艿娘L(fēng)險(xiǎn)治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。安慰劑對(duì)照伴隨的風(fēng)險(xiǎn)。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。不便參加試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間，交通，飲食控制與活動(dòng)受限等。風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)建立不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長(zhǎng)時(shí)間接受療效較差的治療。針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無(wú)法忍受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽(yáng)性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施。當(dāng)研究性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療和安慰劑。這類研究的特定場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽(yáng)性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。四、招募受試者受試者的人群特征選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。邀請(qǐng)弱勢(shì)個(gè)體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。招募受試者的方式與程序招募受試者可通過(guò)廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息一有意向者報(bào)名一閱讀'研究簡(jiǎn)介”一志愿者體檢篩選一合格者簽署知情同意書(shū)一入選受試者隨機(jī)分組一臨床試驗(yàn)。“招募受試者布告”和“研究簡(jiǎn)介”見(jiàn)附件，并提交倫理委員會(huì)審查。五、 受試者的醫(yī)療和保護(hù)受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說(shuō)明研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試者，保證受試者能夠在需要時(shí)隨時(shí)找到研究者）。i期臨床試驗(yàn)期間受試者必須住在i期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、i期病房醫(yī)師和護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護(hù)理。受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查，門診掛號(hào)，額外或延長(zhǎng)的住院，不良事件的醫(yī)療等）。i期臨床試驗(yàn)將免費(fèi)提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用和每天XX元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費(fèi)提供研究性治療的方式與時(shí)間。如果試驗(yàn)治療無(wú)效，將免費(fèi)獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時(shí)，可供選擇的治療措施。嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。補(bǔ)償向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f(shuō)明，如因參加臨床試驗(yàn)的交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)的補(bǔ)償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。i期、iia期等探索性臨床試驗(yàn)將給予受試者的酬勞費(fèi)。受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報(bào)酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬。保險(xiǎn)與賠償與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費(fèi)用及賠償。申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。六、 受試者隱私的保護(hù)只有參與臨床試驗(yàn)的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個(gè)人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會(huì)與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗(yàn)記錄。數(shù)據(jù)處理時(shí)將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識(shí)別受試者個(gè)體身份的信息。若參加臨床試驗(yàn)（如艾滋病、陽(yáng)痿等）可能使受試者受到社會(huì)歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識(shí)別病人身份的信息。負(fù)責(zé)保存受試者試驗(yàn)記錄的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。七、知情同意知情同意的過(guò)程研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語(yǔ)言和文字，說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)程序、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時(shí)間考慮、所提問(wèn)題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書(shū)。每一例病人簽署知情同意書(shū)時(shí)醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時(shí)能夠隨時(shí)找到醫(yī)生。簽署知情同意書(shū)的責(zé)任人是研究者。“知情同意書(shū)”見(jiàn)附件，并提交倫理委員會(huì)審查。重新獲取知情同意研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。長(zhǎng)期研究項(xiàng)目，即使該研究的設(shè)計(jì)或目標(biāo)沒(méi)有變化，也要按事先確定的時(shí)間間隔重新獲取知情同意。避免脅迫和不正當(dāng)影響患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會(huì)影響醫(yī)患關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)由一個(gè)中立的第三方來(lái)獲取知情同意。知情同意的例外情況因急診情況無(wú)法取得本人及其合法代表知情同意書(shū)，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗(yàn)方案中確定符合研究條件疾病的人群，說(shuō)明接受這些對(duì)象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。八、倫理審查多中心研究可通過(guò)各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查結(jié)論開(kāi)始試驗(yàn)。對(duì)研究方案或知情同意書(shū)的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實(shí)施，需再次報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。臨床試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查，提出書(shū)面修改意見(jiàn)，包括有充分的權(quán)力中止試驗(yàn)，并通報(bào)組長(zhǎng)單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動(dòng)，以確保所有其他受試者都能得到保護(hù)，各中心的研究都將有效。九、研究結(jié)果的報(bào)告合同規(guī)定誰(shuí)擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強(qiáng)制規(guī)定報(bào)告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見(jiàn)。在陰性結(jié)果的情況下，通過(guò)公開(kāi)發(fā)表或向藥品注冊(cè)當(dāng)局報(bào)告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果?？赡鼙徽J(rèn)為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對(duì)社會(huì)、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)表醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)表申請(qǐng)者簽字：日期：篇四：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)書(shū)（初審）藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)書(shū)（初審）試驗(yàn)藥名稱（inn）： 藥理學(xué)分類：試驗(yàn)藥類別：

□中藥、天然藥物類□化藥類□生物制品類□進(jìn)口注冊(cè)□上市藥臨床試驗(yàn)所在專業(yè)：填表日期：年月日填寫(xiě)說(shuō)明一、此表適用于藥物臨床研究方案初次在我院申請(qǐng)倫理評(píng)審。二、請(qǐng)用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。三、 請(qǐng)按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)劃V。四、 第1頁(yè)，試驗(yàn)?zāi)康臋冢簂=i期耐受性試驗(yàn)；2=i期藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；3=ii期臨床試驗(yàn)；4=iii期臨床試驗(yàn)；5=iv期臨床試驗(yàn)；6二生物利用度試驗(yàn)；7二上市藥臨床試驗(yàn)五、 表中如某些欄目?jī)?nèi)容不能完整填寫(xiě)時(shí)，請(qǐng)用a4紙附頁(yè)。六、 初次報(bào)送倫理委員會(huì)時(shí)需報(bào)送以下文件：遞交信（含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號(hào)或日期）；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件（適合上市藥物臨床研究）；倫理審查申請(qǐng)書(shū)；臨床試驗(yàn)藥品及對(duì)照藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告（某些特殊藥品需要中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施的合格質(zhì)檢報(bào)告）；申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)的gmp證書(shū)復(fù)印件；研究方案（含版本號(hào)、研究方案提綱）；知情同意書(shū)（含版本號(hào)）；研究者手冊(cè)（含版本號(hào)）或藥品說(shuō)明書(shū)；研究病例和病例報(bào)告表（含版本號(hào)）；主要研究者簡(jiǎn)歷及gcp培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件；其他單位對(duì)該臨床試驗(yàn)的倫理審查批件；上市藥臨床試驗(yàn)須提交申辦者的委托函及贈(zèng)藥證明；申辦者對(duì)cro的委托函（如有cro）；臨床研究的申辦者與臨床試驗(yàn)批件的申辦者不一致時(shí)，提供相關(guān)證明文件；其他資料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險(xiǎn)聲明等）。一、項(xiàng)目名稱：方案編號(hào)：版本號(hào)：二、 試驗(yàn)?zāi)康模?口2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□三、 申辦者： 申辦者聯(lián)系人：聯(lián)系電話：四、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件號(hào)：五、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)名稱：是□否口批準(zhǔn)專業(yè)六、主要研究者： 職稱科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：科室：主要參加者聯(lián)系電話：職稱：聯(lián)系電話：五、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)名稱：是□否口批準(zhǔn)專業(yè)六、主要研究者： 職稱科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：科室：主要參加者聯(lián)系電話：職稱：聯(lián)系電話：職稱有口無(wú)口gcp證書(shū)有口無(wú)口gcp證書(shū)分工 有口無(wú)口證書(shū)職稱分工有口無(wú)口證書(shū)職稱分工有口無(wú)口證書(shū)職稱分工有口無(wú)口證書(shū)七、項(xiàng)目參加單位：1是口否口批準(zhǔn)的專業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有口無(wú)□gcp證書(shū)2是□否口批準(zhǔn)的專業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有口無(wú)□gcp證書(shū)3是□否口批準(zhǔn)的專業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù)職稱有口無(wú)口gcp證書(shū)八、 該研究方案是否被其他倫理委員會(huì)拒絕或否決過(guò)？是口否口九、 該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過(guò)？是口否口十、科室是否有同類藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目？是口否口十一、科室目前在研藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：項(xiàng)，其中與本試驗(yàn)藥物的目標(biāo)適應(yīng)癥患者相同的在研藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：項(xiàng)。十二、試驗(yàn)藥品：1、 受試藥品：名稱劑型及規(guī)格批號(hào) 有效期合格藥檢報(bào)告：有口無(wú)口gmp證書(shū)：有口無(wú)口劑量：療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：/ 劑量：療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：/劑量：療程：本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：/