標準解讀

《GB/T 38503-2020 消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范》是一項國家標準，旨在為消毒劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理提供指導(dǎo)。該標準適用于所有類型的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)，包括但不限于液體、固體和氣體形式的產(chǎn)品。其主要內(nèi)容涵蓋了從原材料采購到成品出庫的整個生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求。

首先，在組織架構(gòu)與職責(zé)方面，《GB/T 38503-2020》強調(diào)了建立完善的企業(yè)管理體系的重要性，包括明確各級管理人員及員工的責(zé)任分工，并確保每個環(huán)節(jié)都有專人負責(zé)。此外，還特別指出了需要設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門來監(jiān)督整個生產(chǎn)流程，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

其次，關(guān)于設(shè)施與設(shè)備管理部分，標準提出了具體而嚴格的規(guī)定。比如：生產(chǎn)車間的設(shè)計應(yīng)便于清潔維護；生產(chǎn)設(shè)備的選擇需考慮其對產(chǎn)品安全性和有效性的潛在影響；定期進行設(shè)備校準與驗證以確保其正常運行等。同時，對于儲存條件也有詳細說明，要求根據(jù)不同類型消毒劑的特點采取合適的保存措施，防止交叉污染或變質(zhì)失效。

再者，在生產(chǎn)工藝控制上，《GB/T 38503-2020》明確了原料驗收、配制、灌裝、包裝等一系列操作的具體要求。例如：必須嚴格按照配方比例投料；關(guān)鍵工序應(yīng)有記錄可追溯；成品需經(jīng)過嚴格檢驗才能放行等。通過這些規(guī)定，可以有效避免人為因素導(dǎo)致的質(zhì)量問題發(fā)生。

另外，本標準還特別關(guān)注到了人員培訓(xùn)與健康管理。要求企業(yè)定期組織員工參加專業(yè)技能培訓(xùn)，提高他們對GMP（Good Manufacturing Practice, 良好生產(chǎn)規(guī)范）的理解與執(zhí)行能力。同時，還應(yīng)對直接接觸產(chǎn)品的工作人員實施健康檢查制度，確保不會因個人原因給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-03-06 頒布
  • 2020-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標準

GB/T38503—2020

消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范

Goodmanufacturingpracticefordisinfectant

2020-03-06發(fā)布2020-10-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T38503—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

組織機構(gòu)和人員

4…………………………2

廠房設(shè)施與設(shè)備

5、…………………………3

物料

6………………………4

生產(chǎn)管理

7…………………5

衛(wèi)生要求

8…………………5

驗證

9………………………6

質(zhì)量管理

10…………………7

產(chǎn)品銷售及服務(wù)

11…………………………8

投訴與報告

12………………8

Ⅰ

GB/T38503—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口

。

本標準主要起草單位江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所山東省衛(wèi)生健康委員會執(zhí)法監(jiān)察局中國疾病預(yù)防控制

:、、

中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所

。

本標準主要起草人顧健袁青春李炎蔣立張一凡劉有虎王有森葉蓉春羅亞汪婕孫雯

:、、、、、、、、、、、

李齊天

。

Ⅲ

GB/T38503—2020

消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機構(gòu)與人員廠房設(shè)施與設(shè)備物料生產(chǎn)管理衛(wèi)生要求驗

、、、、、

證質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售及服務(wù)投訴與報告

、、、。

本標準適用于消毒劑的生產(chǎn)含分裝企業(yè)

()。

本標準不適用于生物消毒劑的生產(chǎn)含分裝企業(yè)

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

生活飲用水衛(wèi)生標準

GB5749

污水綜合排放標準

GB8978

大氣污染物綜合排放標準

GB16297

潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

GB50073—2013

消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求

GB/T38598—2020

工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準

GBZ1

中華人民共和國藥典

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)監(jiān)督發(fā)號

(〔2009〕53)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

凈化decontaminating

為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程

。

32

.

狀態(tài)標志statemarker

用于指明原輔料半成品產(chǎn)品容器設(shè)備之狀態(tài)的標志

、、、、。

33

.

待檢tobetested

物料半成品成品的擱置等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)

、、、。

34

.

驗證validating

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