標準解讀

《GB/T 35519-2017 化學品 穩(wěn)定轉染人雌激素受體轉錄活性試驗 雌激素激動活性法》是一項國家標準,旨在通過特定的生物化學方法評估化學品是否具有激活人雌激素受體的能力。該標準適用于對未知或潛在具有內分泌干擾特性的物質進行篩選與評價。

根據(jù)此標準,試驗采用穩(wěn)定轉染了人類雌激素受體(hER)基因的細胞系作為模型系統(tǒng)。這些細胞經(jīng)過基因工程改造后能夠表達特定報告基因,在受到雌激素類化合物刺激時,可通過檢測報告基因產(chǎn)物的變化來間接反映雌激素受體被激活的程度。實驗過程中需要設置陽性對照(如17β-雌二醇)、陰性對照以及空白對照組,以確保結果的有效性和準確性。

標準詳細規(guī)定了從樣品準備到最終數(shù)據(jù)分析的整個流程,包括但不限于細胞培養(yǎng)條件、待測物濃度選擇原則、加樣順序及時間點安排、報告基因表達水平測定方法等關鍵步驟。此外,還特別強調了數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析的重要性,要求使用適當?shù)姆椒ㄓ嬎愠鯡C50值(即引起最大效應50%所需的濃度),并據(jù)此判斷測試物質是否具有顯著的雌激素激動活性。

在執(zhí)行該標準時,實驗室應具備相應的設備和技術能力,并嚴格按照操作規(guī)程進行,保證實驗結果的可靠性和重復性。對于任何可能影響實驗準確性的因素,如溫度控制不當、試劑純度不足等,都必須給予充分重視并采取措施加以避免。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-12-29 頒布
  • 2018-07-01 實施
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文檔簡介

ICS1330011100

;

A80..

中華人民共和國國家標準

GB/T35519—2017

化學品穩(wěn)定轉染人雌激素受體

轉錄活性試驗雌激素激動活性法

Chemicals—Stablytransfectedhumanestrogenreceptortranscriptional

activationassay—Detectionofestrogenicagonistsactivation

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

化學品穩(wěn)定轉染人雌激素受體

轉錄活性試驗雌激素激動活性法

GB/T35519—2017

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201712

*

書號

:155066·1-58318

版權專有侵權必究

GB/T35519—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準與經(jīng)濟合作與發(fā)展組織化學品測試方法

(OECD)No.455《Performance-BasedTest

GuidelineforStablyTransfectedTransactivationInVitroAssaystoDetectEstrogenReceptorAgo-

技術性內容一致

nists》(2012)。

本標準由全國危險化學品管理標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標準起草單位中華人民共和國上海出入境檢驗檢疫局中國檢驗檢疫科學研究院復旦大學

:、、。

本標準主要起草人陳相繆文彬陳青陳會明張靜朱洪坤趙頤晴蔣偉姚麗芳清江鄔春華

:、、、、、、、、、、。

GB/T35519—2017

引言

本標準描述利用穩(wěn)定轉染的細胞系檢測雌激素受體激動劑的體外轉錄激活試驗方法包括原理和

,

功能相似的雌激素受體激動劑旨在促進類似的或者經(jīng)改進的檢測方法符合

(Estrogenreceptor,ERs),

經(jīng)濟合作與發(fā)展組織關于危害評估新方法的驗證和認可的指導規(guī)范

。

本標準附錄和附錄已經(jīng)經(jīng)過驗證附錄為利用穩(wěn)定轉染人α的α細胞

AB。AERhER-HeLa-9903

系檢測化學品雌激素活性的轉錄激活試驗附錄為利用能夠表達人α的細胞進行的

,BERBG1Luc-4E2

雌激素受體轉錄激活試驗本標準的雌激素受體轉錄激活試驗方法可以在各國間使用有利于數(shù)據(jù)

。,

互認

。

年經(jīng)濟合作與發(fā)展組織發(fā)起優(yōu)先項目活動旨在對現(xiàn)行指導原則進行修訂同時為篩選和測

1998,,

定潛在的內分泌干擾物制定新的指導原則經(jīng)濟合作與發(fā)展組織的測定評估潛在內分泌干擾物質的

。、

概念框架于年修訂概念框架由個階段組成不同階段對應生物復雜性的不同階段本標準是

2012。5,。

第二階段的體外試驗提供內分泌作用機制通路信息本標準是鑒定雌激素受體激動劑的體外轉錄

“,/”。

激活試驗方法

GB/T35519—2017

化學品穩(wěn)定轉染人雌激素受體

轉錄活性試驗雌激素激動活性法

1范圍

本標準規(guī)定了利用穩(wěn)定轉染細胞系檢測雌激素受體激動劑的試驗的術語和定義試驗原理試驗方

、、

法與步驟數(shù)據(jù)和報告

、。

本標準適用于利用穩(wěn)定轉染細胞系檢測雌激素受體激動劑的試驗評估化學品類雌激素的生物

活性

。

2術語定義和縮略語

、

21術語和定義

.

下列術語和定義適用于本文件

。

211

..

激動劑agonist

與特定受體結合時能產(chǎn)生某種反應如轉錄的物質

()。

212

..

拮抗劑antagonist

與受體結合后自身不能引起生物反應但能阻斷或抑制激動劑介導的反應的一類受體的配體或化

,

學品

213

..

抗雌激素活性anti-estrogenicactivity

一種化學品抑制β雌二醇介導的雌激素受體作用的能力

17-。

214

..

活性炭/葡聚糖處理charcoal/dextrantreatment

細胞培養(yǎng)中的血漿處理方法可以去除內源性激素和激素結合蛋白

,。

215

..

細胞毒性cytotoxicity

與平行的溶劑對照組相比對細胞結構或功能產(chǎn)生毒害并最終導致細胞死亡的毒性效應表現(xiàn)為毒

,,

物暴露后細胞數(shù)量減少或細胞功能減弱

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