藥九九認證應知應會

藥九九認證應知應會您的姓名：1、公司的質量方針是“______”。空1答案：放心的商品，滿意的服務2、質量管理體系包括：組織機構、人員、設施設備、______及相應的計算機系統(tǒng)等。空1答案：質量管理體系文件3、江蘇藥九九共設置有4個部門：______、財務部、質量管理部、業(yè)務部。空1答案：綜合管理部4、企業(yè)負責人（張紅豹）為藥品質量的______，負責提供必要的條件，確保實現(xiàn)公司質量目標。空1答案：主要責任人5、______（沈金燕）為公司質量負責人，全面負責藥品質量管理工作，行使質量裁決權?？?答案：質量副總6、公司的培訓內容包括相關法律法規(guī)《藥品管理法》、《______》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等?？?答案：藥品管理法實施條例7、質量管理、驗收養(yǎng)護及庫房管理（委托江蘇九州通儲運）等直接接觸藥品崗位的人員應當進行______健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作。空1答案：崗前及每年度8、藥品追回：是指藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已售出的存在______問題的藥品?？?答案：嚴重質量9、公司擬申請藥品的經(jīng)營范圍為______、中成藥、______、生物制品?？?答案：中藥飲片空2答案：化學藥10、GSP是指《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，新版GSP共4章184條。是國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號，于______經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，2016年7月13日起施行?？?答案：2016年6月30日11、藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品______、藥品______、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)?？?答案：生產企業(yè)空2答案：經(jīng)營企業(yè)12、藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給______的藥品經(jīng)營企業(yè)?？?答案：消費者13、藥品：是指用于預防、______、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。空1答案：治療14、處方藥：是指憑______和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品?？?答案：執(zhí)業(yè)醫(yī)師15、首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生______的藥品生產或者經(jīng)營企業(yè)?？?答案：供需關系16、藥品不良反應：合格藥品在______下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。空1答案：正常用法用量17、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：在藥品經(jīng)營過程中，如發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應，企業(yè)應當在______內報告，其中死亡病例須立即報告?？?答案：15日18、藥品召回：是藥品生產或經(jīng)營企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在______的藥品?？?答案：安全隱患19、一級召回：使用該藥品可能引起______