多功能切藥機(jī)GMP驗(yàn)證方案及報(bào)告

多功能切藥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證第頁(yè)共14頁(yè)多功能切藥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證第頁(yè)共14頁(yè)10AAAAAA有限責(zé)任公司-設(shè)備驗(yàn)證BQYJ67-32型多功能切藥機(jī)驗(yàn)證方案多功能切藥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證多功能切藥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證執(zhí)行日期起草審核批準(zhǔn)部門(mén)生產(chǎn)制造部生產(chǎn)制造部質(zhì)量治理部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人姓名簽名日期分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)制造部、質(zhì)量治理部、飲片車(chē)間 驗(yàn)證BQYJ67-32型多功能切藥機(jī)是否符合其設(shè)計(jì)要求和我公司工藝要GMP 驗(yàn)證范圍：BQYJ67-32型多功能切藥機(jī)的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)及日常監(jiān)測(cè)。驗(yàn)證形式：前驗(yàn)證責(zé) 任：1、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)，審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。2、生產(chǎn)制造部負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案和報(bào)告，收集BQYJ67-32型多功能切藥機(jī)各項(xiàng)BQYJ67-32清潔規(guī)程，建立設(shè)備檔案，驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的開(kāi)機(jī)、運(yùn)行。本企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告，擬定BQYJ67-32內(nèi)容BQYJ67-32BQYJ67-320.5-10mm設(shè)備編號(hào):YP053型號(hào)：BQYJ67-32使用部門(mén)：飲片車(chē)間安裝位置：飲片車(chē)間一樓切藥間序號(hào)項(xiàng)序號(hào)項(xiàng)目指標(biāo)1切刀速度1000/min2輸送鏈寬度65mm3刀片數(shù)量44切刀口尺寸67*45mm5切片厚度0.5-10mm6生產(chǎn)力量100-300kg/h7外形尺寸1550*770*1000mm8操作高度930mm9整機(jī)重量10配用電機(jī)160kg型號(hào)：Y100L2-4功率：3KW2、預(yù)確認(rèn)GMP關(guān)合同及招標(biāo)選購(gòu)文件選購(gòu)部保存。3、安裝確認(rèn)目的：特定條件進(jìn)展安裝。確認(rèn)已對(duì)操作人員進(jìn)展系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn)：確認(rèn)工程及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定見(jiàn)下表記錄項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定比照說(shuō)明書(shū)及實(shí)際狀況技術(shù)參數(shù)確實(shí)認(rèn) 備技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求安裝穩(wěn)固、連接部位緊主要部件 合設(shè)計(jì)要求，安裝到位。

是否符合規(guī)定結(jié)論是√ 否×地基安裝電力供給狀況

堅(jiān)實(shí)、平坦380V\220V安裝位置 、易清洗、易修理。掌握系統(tǒng) 電氣動(dòng)作正常名

文件編號(hào)編制的設(shè)備操作規(guī)程

切藥機(jī)清潔規(guī)程裝箱單、合格證、使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備檔案 件清單、設(shè)備裝力容器質(zhì)量證明書(shū)、制造許可證開(kāi)箱驗(yàn)收記錄設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單開(kāi)箱驗(yàn)收記錄設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單人員培訓(xùn)偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日 復(fù)核人：日期：年月 日目的：在切藥機(jī)試車(chē)的狀況下確定設(shè)備各局部功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定確認(rèn)結(jié)果結(jié)論設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固最高工作頻率1000/分傳動(dòng)裝置測(cè)試聲切片厚度0.5-10mm偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日 復(fù)核人：日期：年月 日確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論切片厚度0.5-10mm異形片數(shù)量不得超過(guò)取樣量的5％切片頻率穩(wěn)定無(wú)特別偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日 復(fù)核人：日期：年月 日5、性能確認(rèn)目的：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿(mǎn)足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP求。該設(shè)備用于中藥產(chǎn)品的飲片。功能切藥機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)展操作進(jìn)展切制試驗(yàn)，連續(xù)試驗(yàn)3次，以確認(rèn)其重現(xiàn)性。試驗(yàn)三次結(jié)果見(jiàn)下表記錄6、再驗(yàn)證及周期：需進(jìn)展再驗(yàn)證。2、正常狀況下，再驗(yàn)證周期為 年。7、綜合分析與總體評(píng)價(jià)：8、驗(yàn)證報(bào)告及證書(shū)〔附后〕BQYJ67-32報(bào)告實(shí)施驗(yàn)證部門(mén)：生產(chǎn)制造部制定人：日期： 20 年 月 日所在部門(mén) 姓名 生產(chǎn)制造部審 質(zhì)量治理部飲片車(chē)間核人批準(zhǔn)人：年 月 日概述BQYJ67-32BQYJ67-320.5-10mm設(shè)備編號(hào):YP053型號(hào)：BQYJ67-32使用部門(mén)：飲片車(chē)間安裝位置：飲片車(chē)間一樓切藥間序號(hào)項(xiàng)序號(hào)項(xiàng)目指標(biāo)1切刀速度1000/min2輸送鏈寬度65mm3刀片數(shù)量44切刀口尺寸67*45mm5切片厚度0.5-10mm6生產(chǎn)力量100-300kg/h7外形尺寸1550*770*1000mm8操作高度930mm9整機(jī)重量10配用電機(jī)160kg型號(hào)：Y100L2-4功率：3KW2、預(yù)確認(rèn)GMP關(guān)合同及招標(biāo)選購(gòu)文件選購(gòu)部保存。3、安裝確認(rèn)目的：特定條件進(jìn)展安裝。確認(rèn)已對(duì)操作人員進(jìn)展系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。是否符合規(guī)定項(xiàng)目是否符合規(guī)定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是√ 否×比照說(shuō)明書(shū)及實(shí)際狀況技術(shù)參數(shù)確實(shí)認(rèn)檢查設(shè)備技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求安裝穩(wěn)固、連接部位緊主要部件密，符合設(shè)計(jì)要求，安裝到位。地基安裝堅(jiān)實(shí)、平坦電力供給狀況380V\220V安裝位置易操作、易清洗、易維修。掌握系統(tǒng)電氣動(dòng)作正常名 稱(chēng)文件編號(hào)編制的設(shè)備操作規(guī)程切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程切藥機(jī)安全維護(hù)規(guī)程切藥機(jī)清潔規(guī)程切藥機(jī)清潔規(guī)程說(shuō)明書(shū)設(shè)備檔案易損配件清單、設(shè)備裝明書(shū)、制造許可證開(kāi)箱驗(yàn)收記錄設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單人員培訓(xùn)偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日 復(fù)核人：日期：年月 日目的：在切藥機(jī)試車(chē)的狀況下確定設(shè)備各局部功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定確認(rèn)結(jié)果結(jié)論設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固最高工作頻率1000/分傳動(dòng)裝置測(cè)試聲確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論切片厚度0.5-10mm異形片數(shù)量不得超過(guò)取樣量的5％切片頻率穩(wěn)定無(wú)特別偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日 復(fù)核人：日期：年月 日切片厚度偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日 復(fù)核人：日期：年月 日5、性能確認(rèn)目的：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿(mǎn)足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP求。該設(shè)備用于中藥產(chǎn)品的飲片。切式切藥機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)展操作進(jìn)展切制試驗(yàn)，連續(xù)試驗(yàn)3次，以確認(rèn)其重現(xiàn)性。試驗(yàn)三次結(jié)果見(jiàn)下表記錄6、再驗(yàn)證及周期：需進(jìn)展再驗(yàn)證。2、正常狀況下，再驗(yàn)證周期為 年。7、綜合分析與總體評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人: 年 月 日8、驗(yàn)證小組會(huì)簽:年 月 日9、審批意見(jiàn)：批準(zhǔn)人： 年 月 日驗(yàn)證報(bào)告

BQYJ67-32型多功能切藥機(jī)驗(yàn)證年 月 日- 年 月 日負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門(mén)生產(chǎn)制造部負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門(mén)生產(chǎn)制造部人員賈正龍參與部門(mén)生產(chǎn)制造部人員吳進(jìn)兵參與部門(mén)質(zhì)量治理部人員劉崢參與部門(mén)質(zhì)量治理部人員史修強(qiáng)參與部門(mén)飲片車(chē)間人員孫子涵參與部門(mén)飲片車(chē)間人員齊永斌驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告概要：①預(yù)確認(rèn)評(píng)價(jià)：預(yù)確認(rèn)中設(shè)備的供給廠(chǎng)商及型號(hào)選型合理，總體良好。確定了設(shè)備操作規(guī)程、安全維護(hù)規(guī)程及清潔規(guī)程，設(shè)備安裝按時(shí)完成，安裝質(zhì)量驗(yàn)收符合標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備安