醫(yī)藥器械經(jīng)營企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用案例介紹

經(jīng)營企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用案例介紹醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)培訓(xùn)會(huì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)培訓(xùn)會(huì)首營繁瑣無碼、多種編碼貼碼、追溯GSP要求現(xiàn)狀GSP

32條企業(yè)在采販前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所販入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。GSP

47條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的販貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對販貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立販貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。首營審核建立檔案定義：首營供應(yīng)商指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營客戶是指銷售醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)發(fā)生首次銷售關(guān)系的經(jīng)營企業(yè)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位。GSP生產(chǎn)廠家新增供應(yīng)商首營商品首營客戶首營開展業(yè)務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首營工作首營審核建立檔案供應(yīng)商、品種、客戶合法性審核供應(yīng)商、品種、客戶的信息錄入以滿足內(nèi)部管理和法規(guī)需要首營首營審核以供應(yīng)商審核為例收集上游資質(zhì)（藥監(jiān)局網(wǎng)站）（全國企業(yè)信用信息網(wǎng)站）建立檔案客商：錄入證照號碼、住所、法人代表、證照號、證照有效期、經(jīng)營場所地址、庫房地址、經(jīng)營范圍等等品種：錄入產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、證照號碼、證照有效期等等一掃錄入?一掃錄入?①②核實(shí)③錄入③錄入首營GSP

9條從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)三類零售業(yè)務(wù)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。批發(fā)企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不于5年。植入類醫(yī)療器械的應(yīng)當(dāng)永久保存。GSP35條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)建立采購記錄。列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、販貨日期等。GSP38條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄GSP

48條從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)以及三類零售的企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。GSP51條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括販貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。銷售、復(fù)核記錄出入庫1萬5萬30萬40%生產(chǎn)企業(yè)注冊證書品種規(guī)格賦碼率國藥器械公司每年需要記錄的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、失效期、序列號超過上千萬條手工記錄差錯(cuò)率超過1%；掃碼入庫，差錯(cuò)率小于10萬分之一流通領(lǐng)域?qū)DI的需求非常迫切,公司13年起在北京物流中心試點(diǎn)應(yīng)用UDI，提升了采購、倉儲(chǔ)、配送、售后工作效率，降低了成本UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)培訓(xùn)會(huì)BenefitsofUDIstronglyrelyoneffectiveintegrationoftheUDItosupport

variousregulatoryactivitiesduringthelifecycleofmedicaldevicesanduptakeofUDIacrossthewholehealthcare

sector.ThosebenefitsaremorelikelybeachievedwhentheUDIisrecordedinrealworldelectronichealthsystems(e.g.electronichealthrecords(EHRs),device

registries,materialmanagementsystems,andreimbursementdata)andusedaspartofrealworldevidencetoimproveclinicalandregulatorydecision

making.IMDRF：建立UDI系統(tǒng)的初心UDIwillfacilitatetheunambiguousidentificationofthemedicaldevicethroughdistributionandusebyprovidingasingleglobalidentifierthatcanbeusedtolinkandintegrateexistinggovernment,clinical,hospital,andindustrydatabases.UDIshouldallowforimprovedprocurement,inventorymanagement,andaccounting.TheexistenceofasingleUDI-DItolinkdisparatedatabasesshouldallowcreativenewmedicalandbusiness

applications,andsynergyamongthose

applications.IMDRF：建立UDI系統(tǒng)的初心Healthcareprofessionalsandpatientswillnolongerhavetoaccessmultiple,inconsistent,andincompletesources

inanattempttoidentifyamedicaldeviceand,itskeyattributes.TheUDIDisadesignatedsourceforadditional

information.

ItiscriticaltonotethatthebenefitsofUDIcanonlyaccrueifallstakeholders,fromthemanufacturertohealthcareprovidersandpatients,useUDIthroughouttheirworkflow

systems.Therefore,itisimperativethatallstakeholdersbeeducatedaboutthedevelopmentanduseofaUDISystem.IMDRF：建立UDI系統(tǒng)的初心Byprovidingrapidandelectronicaccesstocriticalpatientsafetyinformation,suchasclinicalsize,sterilizationstatus,

etc.relatedtoamedicaldevice,theUDIsystemmayhelpcliniciansmoresafelyselectandusethepropermedicaldevicefora

patient.UDIDdatacouldbedownloadedbyhealthcareprovidersto

beusedforinternalreferenceofsafetyrelated

information.IMDRF：建立UDI系統(tǒng)的初心ForalldatasourceswishingtoscantheUDIandusedataextractedfromtheUDIDsas

asourceforauto-populatinginformationintoforms/electronic

information：1、可掃描UDI，解析DI（企業(yè)、產(chǎn)品）、PI（批號、序列號、失效期、生產(chǎn)日期）2、可掃描所有被認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的UDI格式3、電子、紙質(zhì)均可收集、存儲(chǔ)和交換UDI中各字段信息4、ThesystemshouldbeableusetheUDI-DIasareal-timelook-uptotheappropriate

UDID,verifyingthattheUDI-DIexistsinthelocalUDIDand/orintheUDIDsofother

jurisdictions.IftheAIDCportionisavailable,theexpectationisthattheUDIberecordedby

scanningthemachine-readableportionofthe

UDI.IftheUDIisreceivedfromanexternalsystem,thenboththefullUDIandUDIcomponentsshouldbepopulatedintodesignatedUDI,UDI-DIandseparateUDI-PIfields,asavailableIMDRF：BestPracticesToolsshouldbeprovidedtoassistinparsingtheUDIand

usingtheUDI-DItopulldatafroma

UDIDThesystemshouldbeable

to:pull and auto-populate relevant UDID attributes in the UDID recordbaseduponthepurposeandfieldrequirementsofthesourcedatabase.map between regulatory requirements related to risk classification.The goal of the UDI system is to replace recording of unstructureddevice identification information with the recording of the UDIparsed components (UDI-DI and elements of UDI-PI) and the pulling ofstandarddatafrom

UDIDIMDRF：BestPracticesAuto-populatesdatafromGUDIDintoappropriatefields(manufacturer,

type,size)byusingtheUDI-DItoreturndatafromaccessGUDID三醫(yī)聯(lián)動(dòng)（一）統(tǒng)一編碼體系和信息平臺(tái)。加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，明確治理范圍，將單價(jià)和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點(diǎn)治理對象。制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。建立高值醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測和集中采購管理平臺(tái)，加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)分析，做好與醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價(jià)格信息共享和聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化購銷價(jià)格信息監(jiān)測。（七）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。建立高值醫(yī)用耗材院內(nèi)準(zhǔn)入遴選機(jī)制，嚴(yán)禁科室自行采購。明確高值醫(yī)用耗材管理科室，崗位責(zé)任落實(shí)到人。完善高值醫(yī)用耗材使用院內(nèi)點(diǎn)評機(jī)制和異常使用預(yù)警機(jī)制，開展對醫(yī)務(wù)人員單一品牌高值醫(yī)用耗材使用、單臺(tái)手術(shù)高值醫(yī)用耗材用量情況監(jiān)測分析，對出現(xiàn)異常使用情況的要及時(shí)約談相關(guān)醫(yī)務(wù)人員，監(jiān)測分析結(jié)果與其績效考核掛鉤。三醫(yī)聯(lián)動(dòng)醫(yī)保耗材編碼醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)培訓(xùn)會(huì)、1、硬件準(zhǔn)備：支持一維條碼、二維條碼的條碼槍；安卓平臺(tái)的PDA2、系統(tǒng)準(zhǔn)備3、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備：確認(rèn)條碼中包括批號、序列號生產(chǎn)日期、失效日期等；商品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)初始化準(zhǔn)備工作定義用亍掃碼的產(chǎn)品線，標(biāo)記掃碼標(biāo)識(shí)。維護(hù)產(chǎn)品線所包含的商品明細(xì)。準(zhǔn)備工作如果商品有DI碼，需要在系統(tǒng)中維護(hù)商品的DI編碼信息。有兩種方式維護(hù)，一種是首營時(shí)維護(hù)，一種是直接修改商品基本檔案。支持批量維護(hù)DI碼準(zhǔn)備工作如果商品沒有DI碼，只有有廠家物料編碼，且商品標(biāo)簽上的條形碼/二維碼中包含了廠家物料編碼信息的，則丌需要做對照表，系統(tǒng)自勱按照廠家物料編碼做關(guān)聯(lián)。準(zhǔn)備工作26出入庫掃碼推廣和培訓(xùn)問題問題保稅區(qū)中文標(biāo)簽賦碼不規(guī)范：包裝層級混亂、二維碼改一維條碼有效期和失效日期不規(guī)范問題大部分醫(yī)院強(qiáng)烈要求高值耗材UDI中有序列號信息，但目前很多產(chǎn)品只有批號（有單獨(dú)增加非標(biāo)序列號的），導(dǎo)致醫(yī)院為滿足管理需要，采用自編碼目前UDI印刷成本和在線賦碼成本接近，但后期貼自編碼成本高昂（17）有效期or失效期有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月部分企業(yè)編碼時(shí)，遺漏了GS1的FNC1等控制符一些軟件公司采用一碼一模板方式定義UDI碼字段的解析試點(diǎn)期間希望企業(yè)能盡快自查中文標(biāo)簽希望高值耗材生產(chǎn)廠家能盡快增加序列號，UDI含序列號和批次管理應(yīng)是可以并行的（如藥品電子監(jiān)管碼）新賦碼企業(yè)建議直接采用二維碼，同時(shí)包含生產(chǎn)日期、批號、序列號、失效期信息（如果標(biāo)簽上有），以減少掃碼次數(shù)，減少人工錄入試點(diǎn)單位軟件升級時(shí)，應(yīng)按UDI標(biāo)準(zhǔn)要求，兼容一維條碼、二維碼、RFID，兼容多家通過ISO/IEC

15459認(rèn)證、具有國內(nèi)法人資質(zhì)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼結(jié)構(gòu)倡議產(chǎn)品代碼:

156.M0.123456.0123456C產(chǎn)品批號:1907CA1926序列號

：00135790生產(chǎn)日期:

2019.07.01失效日期:

2021.06.30GS1

DM碼ZIIOT

QR碼二維碼MA.156.MX.XXXXXX.NXXXXXXY.SXXXXXXXX.PYYMMDD.LXXXXXXXX.EYYMMDD.CZ醫(yī)療器械制造商編碼醫(yī)療器械產(chǎn)品編碼產(chǎn)品標(biāo)識(shí)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)編碼生產(chǎn)標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)分隔符標(biāo) 識(shí)數(shù)據(jù)類型編碼長度MA.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)字符最長22.L生產(chǎn)批號字符最長20.S序列號字符最長20.P生產(chǎn)日期數(shù)字6.V有效期數(shù)字6.E失效日期數(shù)字6.C校驗(yàn)位數(shù)字1（可選）MA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)校驗(yàn)算法MA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則ZIIOT二維碼編碼規(guī)則01 0203 04軟件升級公司ERP、MDM、SPD、WMS、智能耗材柜等升級支持UDI系統(tǒng)電子證照將主數(shù)據(jù)共享平臺(tái)升級為基于UDI數(shù)據(jù)庫的首營資料管理系統(tǒng)及數(shù)字交換平臺(tái)，爭取參與國家局電子證照試點(diǎn)推勱賦碼推動(dòng)未賦碼廠商完成賦碼和產(chǎn)線改造全程追溯選擇企業(yè)和醫(yī)院，采用國際追溯標(biāo)準(zhǔn)及“數(shù)字貨單”技術(shù)，實(shí)現(xiàn)訂單、發(fā)貨單、收貨單、發(fā)票、報(bào)關(guān)單的數(shù)字化傳輸，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)