醫(yī)療器械專業(yè)知識

醫(yī)療器械專業(yè)知識****藥業(yè)有限公司2021/4/261

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醫(yī)療器械的經(jīng)營管理2021/4/262

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醫(yī)療器械的經(jīng)營管理2021/4/263概念醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2021/4/264作用目的疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2021/4/265

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醫(yī)療器械的經(jīng)營管理2021/4/2662021/4/2672021/4/268三個概念2021/4/269使用形式無源接觸人體無源非接觸人體有源接觸人體有源非接觸人體植入器械重復使用手術器械醫(yī)用敷料避孕和計劃生育器械醫(yī)療器械清洗消毒器械護理器械能量治療器械診斷監(jiān)護器械獨立軟件臨床檢驗儀器設備醫(yī)療器械消毒滅菌設備2021/4/26109、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:53:14PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一個人炫耀什么，說明他內心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2023/2/32023/2/303February202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/3風險程度風險程度低，實行常規(guī)管理可能保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2021/4/2612常見醫(yī)療器械及分類一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械外科用刀、顯微外科用針、拔牙鉗、腸剪、骨鋸鼻手術刀。腦電圖機、聽力計、電子血壓脈搏儀、尿液分析儀及試紙。一次性使用無菌注射器、穿刺針植入式心臟起搏器。2021/4/2613

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醫(yī)療器械的經(jīng)營管理2021/4/2614通用名稱的組成特征詞特征詞特征詞核心詞一般不超過三個特征詞和一個核心詞組成一次性使用無菌注射器核心詞：是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。特征詞：是對醫(yī)療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料

組成等特定屬性的描述。2021/4/2615通用名稱的組成使用部位：是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器

官、組織、細胞等。結構特點：是對產(chǎn)品特定結構、外觀形態(tài)的描述。技術特點：是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或

者限定。材料組成：是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。2021/4/2616通用名稱的三應當2021/4/2617通用名稱不得含有以下內容（九不得）2021/4/2618通用名稱不得含有以下內容（九不得）2021/4/2619

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醫(yī)療器械的經(jīng)營管理2021/4/2620注冊與備案醫(yī)療器械注冊：食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。2021/4/2621注冊與備案一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械備案注冊注冊設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門省級食藥監(jiān)部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口二、三類醫(yī)療器械注冊國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口一類醫(yī)療器械備案國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以自檢報告注冊檢驗注冊檢驗可以自檢報告注冊檢驗不需臨床試驗臨床試驗（免）臨床試驗（免）不需臨床試驗臨床試驗（免）備案憑證長期有效注冊證有效期5年注冊證有效期5年注冊證有效期5年備案憑證長期有效2021/4/2622注冊與備案國械注準20153151525一次性使用無菌注射器帶針×1械注×2××××3×4××5××××6×1為注冊審批部門所在地的簡稱×2為注冊形式

“準”字適用于境內醫(yī)療器械；

“進”字適用于進口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械?！痢痢痢?為首次注冊年份2021/4/2623注冊與備案國械注準20153151525一次性使用無菌注射器帶針×1械注×2××××3×4××5××××6×4為產(chǎn)品管理類別××5為產(chǎn)品分類編碼××××6為首次注冊流水號延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調整的，應當重新編號。2021/4/2624注冊與備案魯威械備20150007號退熱貼×1械備××××2××××3×1為備案部門所在地簡稱

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字

境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、

直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱?！痢痢痢?為備案流水號××××2為備案年份2021/4/2625

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醫(yī)療器械的經(jīng)營管理2021/4/2626說明書和標簽管理醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。2021/4/2627說明書和標簽管理2021/4/2628說明書和標簽管理2021/4/2629說明書和標簽管理2021/4/2630說明書和標簽管理2021/4/2631說明書和標簽管理2021/4/2632

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醫(yī)療器械的經(jīng)營管理2021/4/2633經(jīng)營管理2021/4/2634人員任職資格法定代表人企業(yè)負責人質量管理人應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質量管理人具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。2021/4/2635人員任職資格人員配置要求從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。2021/4/2636文件管理2021/4/2637文件管理質量管理的規(guī)定醫(yī)療器械追蹤溯源質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核質量管理自查制度售后服務記錄進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存到醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。2021/4/2638設施與設備2021/4/2639零售設施2021/4/2640零售陳列2021/4/2641過程管理2021/4/2642過程管理企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。2021/4/2643過程管理從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；（四）購貨者名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。（僅針對批發(fā)）2021/4/2644過程管理企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。2021/4/2645法律責任有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；（三）未經(jīng)許可證從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。2021/4/2646法律責任提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。2021/4/2647法律責任有下列情形之一的，由縣級以人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情形嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；（二）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。2021/4/2648法律責任有下列情形之一的，由縣級以人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；2021/4/2649法律責任有下列情形之一的，由縣級以人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款，情況嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。2021/4/26502021/4/26519、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:14PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一個人炫耀什么，說明他內心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03February202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。**2/3/202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。***03-2月-23謝謝大家2021/4/26529、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:14PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做