GB/T 19703-2020體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

ICS11040

C30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19703—2020/ISO151942009

代替:

GB/T19703—2005

體外診斷醫(yī)療器械

生物源性樣品中量的測量

有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinsamplesof

biologicalorigin—Requirementsforcertifiedreferencematerialsandthecontentof

supportingdocumentation

(ISO15194:2009,IDT)

2020-11-19發(fā)布2021-12-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19703—2020/ISO151942009

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

有證參考物質(zhì)支持文件特性的系統(tǒng)化格式

4……………3

特性的格式

4.1…………………………3

系統(tǒng)命名的結(jié)構(gòu)

4.2……………………4

通俗名稱

4.3……………4

有證參考物質(zhì)的特性生產(chǎn)和定值

5、………………………4

等級

5.1…………………4

特性

5.2…………………4

生產(chǎn)和定值

5.3…………………………5

支持文件的內(nèi)容

6…………………………5

支持文件

6.1……………5

標(biāo)簽

6.2…………………5

證書

6.3…………………5

定值報(bào)告

6.4……………5

附錄資料性附錄名義特性或序量的有證參考物質(zhì)

A()………………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

GB/T19703—2020/ISO151942009

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質(zhì)的說

GB/T19703—2005《

明與相比主要技術(shù)變化如下

》,GB/T19703—2005,:

引入了

———ISO5725-2、ISO17511:2003、ISO18153、ISOGuide31、ISOGuide34、ISOGuide35、

的內(nèi)容

ISO/IECGuide98-3:2008、ISO/IECGuide99:2007;

增加了國際約定校準(zhǔn)品參考物質(zhì)有證參考物質(zhì)的術(shù)語和定義見

———“”“”“”(3.3、3.4、3.5);

增加了有證參考物質(zhì)的特性生產(chǎn)和定值條款內(nèi)容見第章

———“5、”(5);

參考物質(zhì)的說明修改為定值報(bào)告

———“5”“6.4”;

刪除了選擇的合理性條款內(nèi)容見年版的

———“”(20055.6);

驗(yàn)證修改為定值

———“5.9”“6.4.8”;

供應(yīng)商修改為研制機(jī)構(gòu)

———“5.12”“6.4.11”;

刪除了包裝插頁條款內(nèi)容見年版的第章

———“”(20058)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量有

ISO15194:2009《

證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

所有部分量和單位所有部分

———GB/T3102()[(ISO31()];

測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度正確度與精密度第部分確定標(biāo)準(zhǔn)測

———GB/T6379.2—2004()2:

量方法重復(fù)性與再現(xiàn)性的基本方法

(ISO5725-2:1994,IDT);

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計(jì)方法

———GB/T15000.3—2008(3)

(ISOGuide35:2006,IDT);

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則第部分證書標(biāo)簽和附帶文件的內(nèi)容

———GB/T15000.4—20194:、(ISOGuide

31:2015,IDT);

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

———GB/T15000.7—2012(7)(ISOGuide

34:2009,IDT);

測量不確定度評定和表示

———GB/T27418—2017(ISO/IECGuide98-3:2008,MOD);

測量不確定度評定和表示補(bǔ)充文件基于蒙特卡洛方法的分布傳播

———GB/T27419—20181:

(ISO/IECGuide98-3/Suppl.1:2008,IDT);

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化

———YY/T0638—2008

濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

(ISO18153:2003,IDT)。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國計(jì)量科學(xué)研究院中生北控生物科技股份有限公司

:、、、

國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心北京利德曼生化股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李勝民武利慶金玲張?zhí)鞁扇屋W昆

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T19703—2005。

Ⅲ

GB/T19703—2020/ISO151942009

:

引言

在科學(xué)技術(shù)和常規(guī)服務(wù)工作中需要參考測量系統(tǒng)獲得有用且可靠的測量結(jié)果以使其具有可比

、,,

性并最終在計(jì)量學(xué)上溯源至具有最高計(jì)量學(xué)水平的測量標(biāo)準(zhǔn)和或測量程序

/。

參考物質(zhì)是用來獲得跨時(shí)空和不同測量程序之間的計(jì)量學(xué)溯源性的物質(zhì)或設(shè)備在一個(gè)較高的計(jì)

,

量水平校準(zhǔn)等級序列上就需要用到有證參考物質(zhì)

。

一個(gè)指定的有證參考物質(zhì)應(yīng)有一個(gè)支持文件其中包括物質(zhì)的來源描述測量結(jié)果計(jì)量學(xué)溯源

,、、、

性使用說明穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和貯存條件以及健康和安全警告本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類物質(zhì)及支持文件的內(nèi)容

、、。

的要求

。

參考物質(zhì)用于下述三種主要用途之一

:

校準(zhǔn)一個(gè)測量系統(tǒng)量的示值或用于其他參考物質(zhì)的賦值

a);

驗(yàn)證或控制一個(gè)指定實(shí)驗(yàn)室或一批實(shí)驗(yàn)室所測量的值的正確度

b);

注在的術(shù)語中正確度與偏差系統(tǒng)效應(yīng)和系統(tǒng)誤差相關(guān)而準(zhǔn)確度與正確度和精密度有關(guān)

:ISO“”“”“”“”,“”“”“”,

精密度與標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)隨機(jī)效應(yīng)和隨機(jī)誤差有關(guān)

“”“”“”“”“”。

評價(jià)一個(gè)新的測量程序的性能

c)。

一個(gè)參考物質(zhì)賦值結(jié)果的最大可接受測量不確定度依賴于包括參考物質(zhì)在內(nèi)的測量程序所測得的

量值的要求

。

由于參考物質(zhì)的正確使用依賴于對它的描述所以有必要對參考物質(zhì)的文件進(jìn)行規(guī)定

,。

中列出了有標(biāo)準(zhǔn)可用的優(yōu)點(diǎn)

ISO/IECGuide15。

Ⅳ

GB/T19703—2020/ISO151942009

:

體外診斷醫(yī)療器械

生物源性樣品中量的測量

有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求以使其被認(rèn)為具有與一

,GB/T21415—2008

致的較高計(jì)量學(xué)水平本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類有證參考物質(zhì)包括原級測量標(biāo)準(zhǔn)次級測量標(biāo)準(zhǔn)和用于校準(zhǔn)

。,、

或正確度控制的國際約定校準(zhǔn)品本標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)提供了如何收集定值用數(shù)據(jù)以及如何表示定值結(jié)果及

。,

其測量不確定度的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于賦值結(jié)果為差示值或比例量值的有證參考物質(zhì)附錄提供了有關(guān)名義特性和序

。A

量的信息

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于作為體外診斷測量系統(tǒng)組成部分的參考物質(zhì)但很多要素可能對其有幫助

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量

GB/T21415—2008

學(xué)溯源性

(ISO17511:2003,IDT)

所有部分1)量和單位

ISO31()(Quantitiesandunits)

測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度正確度與精確度第部分標(biāo)準(zhǔn)測量方法的重復(fù)性和

ISO5725-2()2:

可再現(xiàn)性測定的基本方法

[Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—

Part2:Basicmethodforthedeterminationofrepeatabilityandreproducibilityofastandardmeasure-

mentmethod]

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的

ISO18153