醫(yī)學裝備管理系統(tǒng)規(guī)章制度

實用標準文案醫(yī)學裝備管理制度一、醫(yī)學裝備論證制度、各業(yè)務科室根據臨床工作需要按年度編報設備更新或新增計劃，3萬元以上設備應填寫計劃論證表，由設備科匯總后，交醫(yī)學設備管理委員會討論，形成年度計劃，并由院長批準后執(zhí)行。、購置大型(甲、乙類)醫(yī)療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設備配置申請表，報省衛(wèi)計委批準后執(zhí)行。3 、屬于政府統(tǒng)一采購范圍的醫(yī)療 (含教學、科研、辦公)設備購置，應將計劃上報，市政府采購部門批準后，報相應的采購機構實施。具體工作由設備科負責辦理。4、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設備，應由使用科室提出申請，交設備科整理后，提交專門會議討論通過或院長批準后，交由設備科優(yōu)先具體辦理。、各業(yè)務科室不得自行對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。、各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由設備科審核，報分管領導批準執(zhí)行。、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療設備，必須按程序辦理相關于手續(xù)，并經醫(yī)療裝備管理委員會討論審核，院長批準后方可執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故文檔大全實用標準文案或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關的責任。、設備科根據各專業(yè)科室業(yè)務的性質和醫(yī)療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內容進行采購。、在購置前，必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等證件，加蓋供應商單位紅色公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證、證照不全或偽劣產品，嚴格把好質量關。、醫(yī)療(含教學、科研)設備采購必須按照有關法規(guī)及主管部門制定的相關辦法進行。屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫(yī)療設備應按規(guī)定委托招標采購。對于自行招標、議標或集體采購的，應做到公開、公平、公正，廉潔自律。、對于急需和特殊性質不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向采購，但應報單位領導批準。屬政府采購范圍的應報當?shù)卣少彶块T批準。、設備科應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設備應先采購，以保障臨床工作需要。、使用科室不得擅自或以先試用后付款方式進行采購醫(yī)療(含教、學、科研)設備。14、若違反規(guī)定，所造成的后果，將追查有關人員的相關責任；觸犯法律的由司法部門處理。文檔大全實用標準文案二、醫(yī)學裝備決策、購置制度、有證的原則：所要選購的醫(yī)療器械和設備 (不論進口的和國產的 )必須具有醫(yī)療器械產品注冊證。產品應是經醫(yī)療器械行政管理部門審查合格準入市場的產品，對無證產品不得購買。、經濟原則：1）價位合適，采購方便凡國內產品在性能、質量、售后服務上能滿足要求的就不必引進國外產品，凡只需進口關鍵主機的，其配套附屬設備可在國內購買。2）追求高性能價格比和低成本消耗設備的性能同價格是相對矛盾，高性能必然會是高價格。應在滿足臨床使用要求的前提下，使設備的價格盡量壓低，即要追求高性價比。耗材是儀器設備工作所必需的成本消耗，如：水、電、汽、試劑、紙、導管等。因此在選購器械設備時應重點考慮耗料的來源與依賴性，引進國外設備，使用國產耗材，這是降低成本消耗的選購原則。3）有優(yōu)惠的付款方式在采購器械設備時，應選擇付款時間最優(yōu)的一種方式，使器械設備投資資金的風險降到最低程度。3、技術先進、產品成熟、質量上乘的原則：（1）技術先進。技術先進是指該產品采用的原理、結構文檔大全實用標準文案具有科學性、先進性。2）根據預測的病人來源，預測的經濟效益和社會效益，對科室進行裝備，預測時間不少于5—8年。3）根據少花錢多辦事的原則和少投入多產出的節(jié)約型增長的原則對科室進行裝備。、實用原則：應結合本單位的規(guī)模、任務、現(xiàn)狀及中長期的發(fā)展規(guī)劃，根據實際情況來制訂裝備計劃，應處理好下列關系：1）購置大型儀器設備與添置常規(guī)器械設備的關系，一般應優(yōu)先添置常規(guī)器械設備；在購置專科儀器設備與添置通用器械設備的關系方面，應優(yōu)先添置通用器械設備。2）在突出重點與保證全面的關系方面，只要條件具備應突出重點。形成人無我有的局面，人有我強，填補本地區(qū)空白，從而發(fā)揮醫(yī)院的特色和優(yōu)勢。3）對引進大型儀器設備要有一定的超前意識，要求其性能可靠、技術先進、易于操作，至少五年不落后的高、精先進設備。4）對于量大、面廣的普及型儀器設備或無什么特色的臨床應用型儀器設備，在追求高性能指標與實用的關系方面，應以實用為原則，避免設備資源的浪費。5）在購置進口儀器設備和國產儀器設備的關系方面，凡是國產儀器設備能滿足臨床要求，技術成熟，性能可靠的，文檔大全實用標準文案應盡量采用國產設備。、等級原則：醫(yī)院的裝備既要滿足臨床：工作需要，又要符合國家衛(wèi)計委及各級衛(wèi)生行政部門關于醫(yī)院等級評審中分級管理標準的配置規(guī)定要求。技術參數(shù)在同類產品中比較突出領先。要防止由于因信息不靈而引進淘汰產品。1）產品成熟產品成熟是指該產品為非試制品，而是經過臨床大量實踐檢驗、有廣大用戶基礎的。對廠商首次推出的試驗器械設備不得輕易采用。2）質量上乘質量上乘是指產品的可靠性、安全性及耐用性在同類產品中是領先的。3）相信名牌名牌產品是對應生產商通過對其產品的性能、品質、工藝、可靠性的不斷開發(fā)、改進、提高及對生產各環(huán)節(jié)的嚴格管理，經過激烈的市場競爭而獲得的結果。所以買名牌就是相信工廠的內在質量。另外名牌廠商又比較注重售后服務，因此，又可以買到放心產品。、功能適用的原則功能適用就是物盡其用，充分利用和發(fā)揮器械設備資源的作用，從臨床實際工作出發(fā)選擇比較實用的功能，過多地文檔大全實用標準文案選擇不常用的功能也不可取。、服務優(yōu)良的原則1）培訓供應商應有較強的能力對操作人員設備維護人員做好培訓工作，以保證正常開機和日常的維護。（2）供應商對用戶選購的器械設備應提供詳細的圖紙資料、操作手冊和維修手冊。應保證能及時提供維修零配件。3）售后服務應盡量力爭延長免費保修的時間。在售后維修方面應做到響應時間快，排除故障能力強，以達到開機率高的目的。三、醫(yī)學裝備驗收評價、購進的各種醫(yī)療設備(含科研、教學)、消耗材料必須嚴格按照驗收手續(xù)，程序進行，嚴格把好質量關。所有產品必須驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、應用質量驗收。、驗收工作必須及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。、醫(yī)療器械(含科研、教學)驗收由使用科室負責人、設備科負責人與臨床工程技術人員、醫(yī)院分管領導、醫(yī)療機構醫(yī)療器械保障監(jiān)督部門或者其委托的具備相應資質的第三方機構或組織及供應商代表共同參加，若是進口商檢的設文檔大全實用標準文案備，須由當?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗收結果必須有記錄并由各方共同簽字認可。、對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應作記錄，以便及時與供應商交涉或報商檢部門索賠。、應用質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項檢驗驗收，驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。、對于緊急采購的急救設備，不能夠按常規(guī)程序驗收的，可以簡化程序，先使用事后補辦驗收手續(xù)；但必須由院長簽字同意。、驗收合格的設備應由經手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交財會作記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管作入賬憑證，一聯(lián)交設備科存查。并對驗收合格的設備按照國家分類編碼的要求，對全院醫(yī)療器械進行統(tǒng)一性標識，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。、醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件由醫(yī)械信息科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后 5年以上。、對于特種設備的安裝、存儲和轉運應當按照相關規(guī)文檔大全實用標準文案定執(zhí)行，醫(yī)械信息科須保存好相關記錄。10、對違反驗收評價管理制度，造成經濟損失或醫(yī)療傷害事故的，要按相關規(guī)定追究有關責任人的責任。四、醫(yī)學裝備驗收制度、目的：把好驗收醫(yī)療器械質量關，保證進貨數(shù)量準確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位。、適用范圍：適用于本單位購進醫(yī)療器械的驗收。、職責：驗收人員對本制度實施負責。、內容1）醫(yī)療器械驗收工作需在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，并按規(guī)定比例抽取樣品進行質量檢查。2）驗收人員應嚴格按照醫(yī)療器械相關的法定質量標準、購進合同或質量保證協(xié)議書中的質量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的認真檢查驗收。3）驗收人員根據原始憑證，對醫(yī)療器械進行驗收時應核對醫(yī)療器械的生產企業(yè)、供貨單位、品名、型號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符。、醫(yī)療器械質量驗收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。1）醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、有無發(fā)霉、異文檔大全實用標準文案物情況，包裝有無破損等。2）醫(yī)療器械的包裝應符合國家《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及其它相關法規(guī)。產品的外包裝上必須標明產品注冊證書編號。3）每批醫(yī)療器械應當有加蓋生產企業(yè)印章的檢驗合格證和產品注冊證書及其制造認可的復印件。、驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ炇沼涗洃涊d供貨單位、生產廠商、數(shù)量、到貨日期、產品名稱、規(guī)格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期 2年。、驗收工作發(fā)現(xiàn)質量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。8、結論和驗收員的簽字將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。五、醫(yī)學裝備保養(yǎng)、維修工作制度1、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異?，F(xiàn)象不能進行正常工作時，需要修理，應填寫維修報告單送醫(yī)療器械維修組修理。、維護人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時上報，安排專業(yè)技術人員處理維修。、凡需修理的醫(yī)療儀器修復后，必須詳細記錄，分析文檔大全實用標準文案發(fā)生故障的原因， 加強保養(yǎng)，總結經驗，不斷改善維修工作，并告知使用人員日常需注意的事項。、維護人員必須明確職責和分工，加強業(yè)務技能的學習，不斷提高技術水平，及時保質、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維護、驗收、安裝等工作。、醫(yī)療器械發(fā)生故障，由于本院條件所限無力維修時，經辦人應及時報請設備科負責人和分管院領導批準，由維修組對外統(tǒng)一聯(lián)系專業(yè)公司承修，而后辦理相關手續(xù)。、維護人員應每月定期下科室兩次對貴重儀器進行安全檢查，檢查內容包括：1）操作人員是否按操作規(guī)程進行操作；2）設備的防護是否符合要求；3）計量是否符合國家規(guī)定：4）設備的維護保養(yǎng)及安全性能是否符合要求。六、醫(yī)學裝備應用制度、醫(yī)院的每臺貴重儀器設備必須設專人保管和使用，使用儀器前必須經過專業(yè)培訓，經考試、考核合格后方可上機。使用時必須遵守操作規(guī)程，精心操作；要妥善保管，細心維護；保管者有權對設備的使用情況進行監(jiān)督、檢查。、凡購入新的儀器，必須先讀熟說明書，然后對其儀器技術性能熟練掌握后，按照操作規(guī)程進行操作。不得超越使用權限，不得隨意改裝原成品儀器設備。文檔大全實用標準文案、使用貴重儀器時，需填寫使用記錄，要詳細記錄工作狀況以備查詢。、更換儀器保管員時，應辦理交接手續(xù)，科主任或負責人須在場監(jiān)督交接清楚，雙方簽字認可后方可調離。七、醫(yī)學裝備報廢更新制度1、凡符合下列條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設備，應以及時報廢。1）經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求的。2）儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限的。3）嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。4）雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。5）計量器具按計量器具管理相關規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求的。6）凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關的設備。、申請報廢醫(yī)療器械設備，由使用部門提出，設備科登記造冊，逐一填寫“報廢醫(yī)療設備申請表"，經醫(yī)學設備管理委員會相關人員作技術鑒定，設備科長提出報廢意見，財務部門辦理相關手續(xù)。、萬元以上醫(yī)療器械設備的報廢，按國家國有資產管理局《行政事業(yè)單位國有資