標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 15476-2008 腎功能儀》相比于《GB/T 15476-1995 腎功能儀》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新與調(diào)整：

  1. 技術(shù)指標(biāo)提升：2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)腎功能儀的檢測(cè)精度、穩(wěn)定性及重復(fù)性提出了更高要求，以適應(yīng)臨床對(duì)腎功能檢測(cè)更加精確的需求。這包括但不限于對(duì)尿素、肌酐等關(guān)鍵指標(biāo)檢測(cè)限、線性范圍的拓寬以及測(cè)量誤差的減小。

  2. 測(cè)試項(xiàng)目擴(kuò)展：新標(biāo)準(zhǔn)可能增加了對(duì)腎功能相關(guān)新指標(biāo)的檢測(cè)能力，如胱抑素C、β2-微球蛋白等，這些指標(biāo)能更早期、更敏感地反映腎臟損害情況，提高了腎功能評(píng)估的全面性和準(zhǔn)確性。

  3. 儀器性能要求：對(duì)儀器的操作簡(jiǎn)便性、自動(dòng)化程度、數(shù)據(jù)處理能力以及用戶界面友好度等方面進(jìn)行了明確規(guī)定，旨在提高儀器使用的便捷性和用戶體驗(yàn)。

  4. 質(zhì)量控制規(guī)范：2008版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)腎功能儀日常質(zhì)控、校準(zhǔn)和維護(hù)的要求，確保儀器長(zhǎng)期運(yùn)行的穩(wěn)定性和檢測(cè)結(jié)果的可靠性。新增或細(xì)化了質(zhì)控物質(zhì)的使用規(guī)定，以及定期性能驗(yàn)證的具體方法。

  5. 安全性和生物兼容性：考慮到醫(yī)療設(shè)備的安全性日益受到重視，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)腎功能儀的電氣安全、生物安全性以及廢棄物處理等方面作出了更為嚴(yán)格的規(guī)定，保障操作人員和患者的安全。

  6. 環(huán)境適應(yīng)性和可持續(xù)性：可能包含了對(duì)設(shè)備能在不同環(huán)境條件下穩(wěn)定工作的要求，以及鼓勵(lì)采用節(jié)能環(huán)保材料和技術(shù)，響應(yīng)了當(dāng)時(shí)對(duì)于醫(yī)療器械環(huán)保性的關(guān)注。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-07-02 頒布
  • 2009-04-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 15476-2008腎功能儀_第1頁(yè)
GB/T 15476-2008腎功能儀_第2頁(yè)
GB/T 15476-2008腎功能儀_第3頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余13頁(yè)可下載查看

下載本文檔

GB/T 15476-2008腎功能儀-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛２７．１２０

犉８７

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜１５４７６—２００８

代替ＧＢ／Ｔ１５４７６—１９９５

腎功能儀

犓犻犱狀犲狔犳狌狀犮狋犻狅狀犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋

２００８０７０２發(fā)布２００９０４０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅／犜１５４７６—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)參考了國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)ＩＡＥＡＴＥＣＤＯＣ６０２１９９１《核醫(yī)學(xué)儀器的質(zhì)量控制》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔ１５４７６—１９９５《腎功能儀》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ１５４７６—１９９５相比較主要差異如下：

ａ）增加了閃爍探測(cè)器、屏蔽罩、工作距離、點(diǎn)源響應(yīng)曲線、點(diǎn)源靈敏度、屏蔽泄漏量的術(shù)語(yǔ)和定義

（見(jiàn)第３章）；

ｂ）增加了相關(guān)的技術(shù)內(nèi)容（見(jiàn)第４章）；

ｃ）增加附錄Ｂ“點(diǎn)源及其結(jié)構(gòu)尺寸”。

本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄Ａ和附錄Ｂ是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)核工業(yè)集團(tuán)公司提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)核儀器儀表標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ３０）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：西安核儀器廠。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫力平、梁平。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ／Ｔ１５４７６—１９９５。

Ⅰ

書

犌犅／犜１５４７６—２００８

腎功能儀

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腎功能儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則，以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以ＮａＩ（Ｔ１）晶體為探測(cè)器，使用放射性核素檢查人體腎臟功能的核醫(yī)學(xué)診斷儀器，是

該類產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和檢驗(yàn)的依據(jù)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ４０７５—２００３密封放射源一般要求和分級(jí)（ＩＳＯ２９１９：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ８９９３核儀器環(huán)境條件與試驗(yàn)方法

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電器設(shè)備第１部分：安全通用要求

ＧＢ／Ｔ１０２５７核儀器和核輻射探測(cè)器質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)則

ＥＪ／Ｔ１０５９核儀器產(chǎn)品包裝通用技術(shù)要求

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

視野狏犻犲狑犪狉犲犪

指探頭探測(cè)的一個(gè)區(qū)域。在該區(qū)域內(nèi)，當(dāng)點(diǎn)狀放射源在與晶體中心距離相同的一系列弧線上移動(dòng)

時(shí)，其計(jì)數(shù)率不低于相應(yīng)晶體中心軸線計(jì)數(shù)率的９０％。

３．２

視野直徑犱犻犪犿犲狋犲狉狅犳狋犺犲狏犻犲狑犪狉犲犪

在探頭軸線的垂直方向上，點(diǎn)狀放射源計(jì)數(shù)率不低于中心計(jì)數(shù)率９０％的最大距離。

３．３

準(zhǔn)直器犮狅犾犾犻犿犪狋狅狉

限制探測(cè)器視野、排除鄰近人體組織或其他放射性干擾的、由鉛或鎢合金等射線衰減材料組成的具

有單孔或多孔的部件。

３．４

窗口計(jì)數(shù)率犮狅狌狀狋狉犪狋犲犻狀狋犺犲狑犻狀犱狅狑

設(shè)定好脈沖幅度分析器的上

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論