GB/T 15000.7-2021標準樣品工作導(dǎo)則第7部分：標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

ICS01120

A00.

中華人民共和國國家標準

GB/T150007—2021/ISO170342016

.代替:

GB/T15000.7—2012

標準樣品工作導(dǎo)則

第7部分標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

:

Directivesfortheworkofreferencematerials—

Part7Generalreuirementsforthecometenceofreferencematerialroducers

:qpp

(ISO17034:2016,Generalrequirementsforthecompetenceof

referencematerialproducers,IDT)

2021-04-30發(fā)布2021-08-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T150007—2021/ISO170342016

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

結(jié)構(gòu)要求

5…………………3

資源要求

6…………………4

技術(shù)和生產(chǎn)要求

7…………………………5

管理體系要求

8……………12

附錄資料性附錄標準樣品和有證標準樣品生產(chǎn)要求

A()……………16

參考文獻

……………………17

GB/T150007—2021/ISO170342016

.:

前言

標準樣品工作導(dǎo)則分為以下個部分

GB/T15000《》8:

第部分在技術(shù)標準中陳述標準樣品的一般規(guī)定

———1:;

第部分常用術(shù)語及定義

———2:;

第部分標準樣品定值的一般原則和統(tǒng)計方法

———3:;

第部分證書標簽和附帶文件的內(nèi)容

———4:、;

第部分標準樣品包裝通則

———6:;

第部分標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

———7:;

第部分有證標準樣品的使用

———8:;

第部分分析化學(xué)中的校準和有證標準樣品的使用

———9:。

本部分為的第部分

GB/T150007。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替標準樣品工作導(dǎo)則標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求與

GB/T15000.7—2012《(7)》,

相比主要技術(shù)差異如下

GB/T15000.7—2012,:

修改了標準的范圍見第章年版的第章

———(1,20121);

增加了標準值公正性標準樣品文件和操作定義的被測量個術(shù)語見

———“”“”“”“”4(3.4、3.5、3.6、

3.7);

刪除了分包方標準樣品生產(chǎn)標準樣品的可替換性計量溯源性和測量不確定度個

———“”“”“”“”“”5

術(shù)語見年版的

(20123.2、3.3、3.6、3.7、3.8);

修改了標準樣品生產(chǎn)者有證標準樣品和標準樣品個定義見年版

———“”“”“”3(3.1、3.2、3.3,2012

的

3.1、3.5、3.4);

增加了公正性保密性有關(guān)風險和機遇的措施方式等要求見

———“”“”“(A)”(4.2、4.3、8.8);

增加了資料性附錄標準樣品和有證標準樣品生產(chǎn)要求見附錄

———“”(A);

修改了組織和管理要求將其細化為通用要求結(jié)構(gòu)要求資源要求和管理體系要求見第

———“”,“、、”(

章第章第章和第章年版的第章

4、5、68,20124);

修改了要求標書和合同的評審見第章年版的第章

———“、”(4,20124);

修改了分包方服務(wù)和供應(yīng)品的采購見第章年版的

———“”“”(6,20125.3、4.6);

修改了總則測量方法數(shù)據(jù)評估計量溯源性穩(wěn)定性評估測定提供給用戶的證書

———“”“”“”“”“”“”“

或文件記錄不符合工作和或不合格標準樣品的控制等內(nèi)容見第章年版的第

”“”“/”(7,2012

章第章

4、5);

修改了總則質(zhì)量方針管理體系文件和信息控制記錄管理評審內(nèi)部審核糾正

———“”“”“”“”“”“”“”“

措施改進客戶服務(wù)等內(nèi)容見第章年版的第章

”“”“”(8,20124);

刪除了標準樣品標準值的計量溯源性標準樣品的可替換性與

———“”“”“GB/T27025GB/T15000.7—

的交叉對照表等資料性附錄見年版的附錄附錄和附錄

2012”(2012A、BC)。

本部分使用翻譯法等同采用標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

ISO17034:2016《》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

檢測和校準實驗室能力的通用要求

———GB/T27025—2019(ISO/IEC17025:2017,IDT)

本部分還做了以下編輯性修改

:

Ⅰ

GB/T150007—2021/ISO170342016

.:

為與現(xiàn)有標準保持一致將標準名稱修改為標準樣品工作導(dǎo)則第部分標準樣品生產(chǎn)者

———,《7:

能力的通用要求

》。

本部分由全國標準樣品技術(shù)委員會全國認證認可標準化技術(shù)委員會

(SAC/TC118)、(SAC/TC261)

提出并歸口

。

本部分起草單位中國標準化協(xié)會中國合格評定國家認可中心

:、。

本部分主要起草人何平徐大軍吳忠祥邢小茹王蘇明唐本玲李金霞朱珈麻麗丹郭棟

:、、、、、、、、、、

石雨婷

。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15000.7—2001、GB/T15000.7—2012。

Ⅱ

GB/T150007—2021/ISO170342016

.:

引言

標準樣品可用于測量過程的各個階段包括方法確認校準和質(zhì)量控制它們還用于以方法

(RM),、。

確認和評價實驗室能力為目的的實驗室間比對

。

證明標準樣品生產(chǎn)者的科學(xué)技術(shù)能力是確保質(zhì)量的一項通用要求同時隨著測量設(shè)

(RMP)RM。,

備精密度的不斷提高和科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域?qū)Ω鼫蚀_可靠數(shù)據(jù)的要求對具有更高質(zhì)量的新的需求也在

,RM

日益增長不僅要以文件的形式提供產(chǎn)品的信息還需證明其具有生產(chǎn)質(zhì)量合格的的

。RMPRM,RM

能力

。

本部分規(guī)定了標準樣品含有證標準樣品生產(chǎn)者的通用要求它替代了指南并結(jié)

()。ISO34:2009

合了的相關(guān)要求進一步的指南如證書的內(nèi)容定值的設(shè)計均勻性和穩(wěn)定性研究

ISO/IEC17025。(、、)

見指南和指南盡管指南和指南中規(guī)定的方法符合本部分的相關(guān)要

ISO31ISO35。ISO31ISO35

求但也可能存在滿足本部分要求的其他方法

,。

滿足本部分的生產(chǎn)者也可以按照的規(guī)定安排日常運行醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的檢測可參考使

RMISO9001。

用替代

ISO15189ISO/IEC17025。

在本部分中術(shù)語認定指對標準樣品的認定

,“”。

在本部分中使用了以下動詞形式

,:

應(yīng)表示要求

———“”;

宜表示建議

———“”;

可表示允許

———“”;

能表示可能或能夠

———“”。

詳情請查閱指南第部分

ISO/IEC2。

原為個部分標準樣品工作導(dǎo)則標準樣品定值的一般

GB/T150009。GB/T15000.3—1994《(3)

原則和統(tǒng)計方法修訂時等同采用指南其內(nèi)容包含了標準樣品

》,ISO35:2006,GB/T15000.5—1994《

工作導(dǎo)則化學(xué)成分標準樣品技術(shù)通則因此和已被

(5)》。,GB/T15000.3—1994GB/T15000.5

標準樣品工作導(dǎo)則標準樣品定值的一般原則和統(tǒng)計方法所代替現(xiàn)

GB/T15000.3—2008《(3)》,

為個部分

GB/T150008。

Ⅲ

GB/T150007—2021/ISO170342016

.:

標準樣品工作導(dǎo)則

第7部分標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了標準樣品生產(chǎn)者能力和一致性運作的通用要求

GB/T15000。

本部分闡述了標準樣品生產(chǎn)的要求可作為標準樣品生產(chǎn)者通用質(zhì)量保證程序的一部分

,。

本部分涵蓋了所有標準樣品的生產(chǎn)包括有證標準樣品

,。

注標準樣品生產(chǎn)者管理部門使用同行評審的組織和方案認可機構(gòu)和其他機構(gòu)也能使用本部分確認或承認標

:、、、

準樣品生產(chǎn)者的能力

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修訂單適用于本文件

。,()。

檢測和校準實驗室能力的通用要求

ISO/IEC17025(Generalrequirementsforthecompetenceof

testingandcalibrationlaboratories)

3術(shù)語和定義

中界定的以及下述術(shù)語和定義適用

ISO/IEC17000、ISOGuide30、ISO/IECGuide99、ISO9000

于本文件1)

。

和維護的用于標準化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址如下

ISOIEC:

在線瀏覽平臺

———ISO:/obp

電子開放平臺

———IEC:/

31

.

標準樣品生產(chǎn)者referencematerialproducerRMP

;

技術(shù)上有能力的機構(gòu)公立或私營的組織或公司對其標準樣品生產(chǎn)的項目策劃和管理特性值及