GB/T 14232.2-2015人體血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于標(biāo)簽和使用說(shuō)明書的圖形符號(hào)

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T142322—2015/ISO3826-22008

.:

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第2部分用于標(biāo)簽和使用說(shuō)明書的圖形符號(hào)

:

Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents—

Part2Grahicalsmbolsforuseonlabelsandinstructionleaflets

:py

(ISO3826-2:2008,IDT)

2015-12-10發(fā)布2016-09-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T14232.2—2015/ISO3826-22008

:

前言

人體血液及血液成分袋式塑料容器分為以下部分

GB14232《》,:

第部分傳統(tǒng)型血袋強(qiáng)制性

———1:;();

第部分用于標(biāo)簽和使用說(shuō)明書的圖形符號(hào)推薦性

———2:;();

第部分含特殊組件的血袋系統(tǒng)強(qiáng)制性

———3:。()。

本部分為的第部分

GB142322。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用人體血液和血液成分袋式塑料容器第部分用

ISO3826-2:2008《2:

于標(biāo)簽和使用說(shuō)明書的圖形符號(hào)

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要

YY/T0466.1—2009《、1:

求

》(ISO15223-1:2007,IDT)

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東恒信檢測(cè)技術(shù)開發(fā)中心上海市血液中心

:、。

本部分主要起草人吳平姜躍琴劉成虎

:、、。

Ⅰ

GB/T14232.2—2015/ISO3826-22008

:

引言

的本部分的目的是

GB14232:

減少將多國(guó)文字翻譯成本國(guó)語(yǔ)言的需要

———;

簡(jiǎn)化緊要情況下使用血液處理和輸注器械的標(biāo)簽并使其合理化從而降低誤解的風(fēng)險(xiǎn)提高患

———,,

者的安全減少醫(yī)務(wù)人員所需的培訓(xùn)次數(shù)

,;

促進(jìn)國(guó)際間血液處理和輸注器械的傳遞

———。

這些圖形符號(hào)中的許多符號(hào)宜是從符號(hào)本身便可明白其含義而有些符號(hào)需要在使用中或在了解

,

了器械的使用背景后即可明白其含義如果合適符號(hào)的含義宜在提供的隨附文件中予以說(shuō)明附錄

。,。

提供了怎樣使用的本部分所規(guī)定符號(hào)的示例這些示例僅是用于說(shuō)明符合的

AGB14232。GB14232

本部分要求的使用方式但不是唯一方式

,。

Ⅱ

GB/T14232.2—2015/ISO3826-22008

:

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第2部分用于標(biāo)簽和使用說(shuō)明書的圖形符號(hào)

:

1范圍

的本部分給出的符號(hào)可用來(lái)表達(dá)用于血液采集過程和貯存的醫(yī)療器械某些信息這些

GB14232。

信息可以要求出示在器械上作為標(biāo)簽的一部分或隨器械提供有些國(guó)家要求使用本國(guó)語(yǔ)言文字表述

,。

醫(yī)療器械的信息這給制造商和使用者帶來(lái)了一系列問題

。。

本部分規(guī)定的符號(hào)不替代現(xiàn)行國(guó)家法規(guī)的要求

。

制造商們投入了大量的人力和財(cái)力來(lái)編制其標(biāo)識(shí)以便讓不同語(yǔ)言的人都能看懂隨之帶來(lái)的主

,。

要問題是當(dāng)一份標(biāo)簽或文件上包括多種語(yǔ)言時(shí)在翻譯版式和條理性方面都存在許多問題用戶要

,,、。

找到相應(yīng)語(yǔ)言也比較費(fèi)時(shí)且易引起不解本部分的目的是通過使用國(guó)際間公認(rèn)并給出確切含義的符

,。

號(hào)來(lái)解決這些問題

,。

本部分主要預(yù)期作用是為血液的采集處理貯存和運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械制造商對(duì)其銷售到不同語(yǔ)言

,、、

的國(guó)家中醫(yī)療器械上進(jìn)行標(biāo)簽

。

本部分還可能有助于血液供應(yīng)鏈不同階段如

,:

血液采集器械手工采或機(jī)采的銷售商或其他制造商的代理

———();

血液中心和配送中心簡(jiǎn)化和確定其操作程序

———。

這些符號(hào)主要預(yù)期用于上述醫(yī)療器械不用于其他治療性產(chǎn)品

,。

本部分不規(guī)定符號(hào)的規(guī)格和顏色的要求盡管這些規(guī)定的符號(hào)已專門設(shè)計(jì)成當(dāng)復(fù)制到血液處理和

,,

輸血器械的標(biāo)簽上的可用空白處時(shí)能夠清晰識(shí)別且適合于在線印刷

,。

本部分規(guī)定的某些符號(hào)可能適用于其他醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。