不良反應試題及答案

藥品不良反應姓名： 部門： 得分：不定項選擇題（每題2分，多選、少選、錯選均不得分）不良反應簡稱為（ ）ADRB.PSURC.FDAD.GSP不良反應數據匯總主要由以下哪些人員每年年初對上年所有收集到的不良反應數據進行統(tǒng)計分析。藥物警戒專員 B.質量部授權人 C.質量部QA人員及相關人員D.生產部負責人不良反應報告數據內容應應了解：（ ）報告基本信息B.患者信息C.藥品信息D.不良反應信息E.評價信息與其他信息根據不良反應數據統(tǒng)計分析，定期撰寫“藥品定期安全性更新報告”并及時上報。報告內容主要包括以下哪些內容：（）產品基本信息、國內外上市情況因藥品安全性原因而采取措施情況、藥品安全性信息的變更情況用藥人數估算、藥品不良反應報告信息、安全性相關的研究信息其他信息及藥品安全性分析結果等TOC\o"1-5"\h\z《藥品定期安全性更新報告》包含哪三部分內容（ ）封面 B.前言 C.目錄D.正文如果《藥品定期安全性更新報告》包含來源于安全性相關研究的藥品不良反應數據，應提供以下哪些信息（ ）相應的用藥人數B.不良反應發(fā)生例數 C.不良反應發(fā)生率 D.不良反應時間新藥監(jiān)測期內和首次進口幾年內的藥品，所有藥品不良反應需以病例列表和匯總表兩種形式進行匯總分析（ ）7 B.1 C.5 D.10病例列表中的病例按照不良反應所累及的器官系統(tǒng)分類排列。病例列表的表頭通常包括以下內容哪些內容（）藥品生產企業(yè)的病例編號、病例發(fā)生地（國家，國內病例需要提供病例發(fā)生的省份）、病例來源，如自發(fā)報告、研究、數據收集項目、文獻等。年齡和性別、懷疑藥品的日劑量、劑型和給藥途徑發(fā)生不良反應的起始時間。如果不知道確切日期，應估計從開始治療到發(fā)生不良反應的時間。對于已知停藥后發(fā)生的不良反應，應估算滯后時間、用藥起止時間。如果沒有確切時間，應估計用藥的持續(xù)時間。對不良反應的描述、不良反應結果，如痊愈、好轉、未好轉、不詳、有后遺癥、死亡。如果同一患者發(fā)生了多個不良反應，按照多個結果中最嚴重的報告。相關評價意見。需要考慮合并用藥、藥物相互作用、疾病進展、去激發(fā)和再激發(fā)情況等因素的影響；假如藥品生產企業(yè)不同意報告者的因果關系評價意見，需說明理由。TOC\o"1-5"\h\z安全性相關的研究信息包括（ ）實驗室檢測數據 B.非臨床研究信息 C.臨床研究信息 D.流行病學研究信息風險管理計劃包括（ ）安全性詳述B.藥物警戒計劃C.風險評估計劃D.風險最小化措施藥品不良反應資料歸檔范圍：（ ）凡是涉及本企業(yè)所有藥品不良反應/不良事件具有考查利用價值的文件材料藥品不良反應培訓資料及考卷質量年度分析報告與本次不良反應無關的批生產記錄及檢驗記錄藥品不良反應檔案由哪些人員保管（ ）QC B.藥物警戒專員 C.質量負責人 D.QA不良反應檔案保存期限為（ ）1年 B.3年C.10年 D.長期保存在以下哪種情況下，企業(yè)需開展藥品說明書的更新工作（）藥品再注冊企業(yè)通過大量安全性研究，確認需要在說明書中增加該藥品安全性信息或必要的警示內容時C.依據國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，進行藥品說明書修訂工作D.GMP認證時當收到的個例不良反應信息通常不全面時，應對缺失的信息進行隨訪，隨訪的優(yōu)先順序為（）①其他嚴重不良反應病例；②新的且嚴重不良反應病例；③管理部門要求關注的以及可能導致說明書修訂的任何病例;④新的且非嚴重的不良反應病例。①②③④B.②①③④ C.②①④③D.④①③②16有下列情形之一的，可終止隨訪（ ）從報告者處獲得的信息足夠；報告者明確沒有進一步信息或拒絕隨訪；兩次隨訪之后沒有新的信息，并且繼續(xù)隨訪也無法獲得更多信息；不同日期三次以上均聯系不上報告者；郵件、信函被退回且沒有其他可用的聯系方式。不良反應數據收集途徑主要有：（ ）醫(yī)療機構、經營企業(yè)、患者電話或投訴報告學術文獻、臨床研究、市場項目問卷調查拓展網絡、數字媒體和社交平臺信息收集途徑。藥物警戒專員及藥品安全委員會相關人員收到藥品安全性信息后應及時進行處理，確保信息的（ ）有效B.真實C.完整D.準確19嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下哪些損害情形之一反應的（ ）導致死亡、危及生命致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天異?；蚧蔚?。導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷導致住院或者住院時間延長導致其他重要醫(yī)學事件現根據參考文獻《藥品不良反應嚴重程度分級評分標準的制定及藥品不良反應嚴重度指數的應用》中的標準劃分藥品不良事件嚴重程度等級，以下說法錯誤的是（）主要分為6個等級中度2級：輕微的藥品不良反應癥狀或疾病，停藥后很快好轉，無需治療。重度3級：造成病人短暫損害，門診病人需住院，住院病人需延長住院時間（7d以上）。D.重度6級：死亡。判斷以新的藥品不良反應的定義為準則，劃分為哪2個級（ ）嚴重不良反應B.新的C.群體不良反應D.已知的進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現的、文獻報道的），藥品生產企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起幾日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。（）TOC\o"1-5"\h\zA.7 B.15 C.30 D.60藥物警戒總負責人應當至少具幾年從事藥物警戒相關工作的實踐經驗（ ）A.1 B.3 C.5 D.7藥物警戒總負責人的主要職責包括以下哪些（ ）負責藥物警戒體系的建立和維護，確保藥物警戒體系符合相關法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；負責藥品風險管理體系的管理，確保風險管理活動被有效執(zhí)行，以維持藥品風險效益平衡；審核藥物警戒總文件、風險管理計劃、定期安全性更新報告等關鍵的藥物警戒文件，并確保上述文件的提交符合相關法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；負責安全性信息溝通的管理，確保藥品安全性信息得到及時有效的溝通，并作為上市許可申請人和上市許可持有人與監(jiān)管部門的聯系人，落實監(jiān)管部門的相關要求；負責其他藥物警戒相關工作的管理。藥物警戒專員的主要職責不包括以下哪些（ ）承擔本公司的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。對本企業(yè)生產藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險及效益評估，撰寫定期安全性更新報告，并按有關要求報告?？疾毂酒髽I(yè)生產藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價。定期進行自檢，接受公司安排的藥物警戒操作規(guī)程、管理規(guī)程和風險管理等培訓及考核。E?質量體系年度報告的撰寫藥品安全委員會職責不包括哪些（ ）負責商議和決策重大藥品安全性事件及其他藥物警戒重大事項負責建立相關事項的處理機制并依照執(zhí)行不良反應病例收集負責藥物警戒內審制度的建立和內審活動。死亡病例的上報。藥品不良反應是（ ）在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應A.處方藥 B.非處方藥C.合格的藥品 D.特殊藥品藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的哪幾個過程（ ）A.發(fā)現B.報告C.評價D.控制E.總結藥品群體不良事件是指（ ）在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件A.不同藥品B.同一藥品C.藥品D.處方藥藥品重點監(jiān)測是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的（ ）等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。A.發(fā)生特征 B.嚴重程度C.發(fā)生率D.重復率（ ）指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。A.并用藥 B.懷疑用藥 C.假藥 D.劣藥企業(yè)全面負責藥品不良反應日常監(jiān)測工作的人員是（ ）A.QA B.QC D.質量負責人 D.藥物警戒專員藥品安全委員會工作內容不包括（ ）主動收集與本企業(yè)生產的藥品有關的安全性信息，發(fā)現與本企業(yè)有關的藥品不良反應及時分析評價并上報。負責對嚴重藥品不良反應或藥品群體不良反應事件進行調查，必要時對藥品采取緊急控制措施。負責藥品質量檢驗及放行負責代表企業(yè)配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。藥品不良反應的收集方式不包括（ ）A.用戶（患者、醫(yī)生）來信、來訪和投訴。 B.用戶訪問、用戶座談會。問卷調查 D.醫(yī)藥銷售會議或訂貨會議發(fā)生的該藥品不良反應。企業(yè)通過藥品不良反應直報系統(tǒng)收到的反饋報告后，反饋當天計為0天，嚴重報告應在（ ）日內上報，一般報告應在（）日內上報A.7、15B、10、20C.15、30D.30、60嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應（）A危及生命、導致死亡B致癌、致畸、致出生缺陷；C導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；D導致住院或者住院時間延長；E導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。藥品上市許可持有人主要設立哪些部門負責藥品不良反應監(jiān)測報告和藥品安全性相關工作（）A.藥物警戒部B.質量部C.銷售部D.工程部 E.生產部企業(yè)對收集到的所有不良反應報告哪些情況可以不報告（）在監(jiān)管部門未注冊過此品種；持有人對收集到的不良反應報告評價為肯定的持有人對搜集到的不良反應評價為懷疑的長年未生產過該品種，市場上不可能有銷售。評價為可能無關的病例對已確認發(fā)生新的和嚴重不良反應的藥品應采取以下哪些措施（ ）采用重點監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾根據研究結果采取修改標簽和說明書對確認易引起嚴重藥品不良反應的，應主動召回、停產或申請注銷其批準證明文件對沒有引起嚴重不良反應的藥品不用上報設立新藥監(jiān)測期的國產藥品應當滿足以下哪些要求（ ）自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊自取得批準證明文件之日起每滿2年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊首次再注冊之后每5年報告一次首次再注冊之后每3年報告一次再注冊之后可不用上報不良反應數據庫內容包括（ ）A.產品信息B.患者信息C.藥品不良反應信息 D.藥品銷量不良反應數據管理包括（ ）填寫入數據庫的數據必須真實、完整、有相應的原始資料填寫完成的數據需經不同人員復核無誤方可存檔。數據應進行分類管理對藥品不良反應數據庫，填寫后數據不允許隨意更改。如需更改，需有合理的原因及相應的數據進行證明不良反應數據安全管理：數據應進行密碼設置管理。按月對數據進行移動硬盤備份。對作年度藥品不良反應報告時需使用數據庫數據，需將數據復制出操作，不得在原數據表上操作。若因不可抗力因素導致數據丟失、損壞，應及時將備份數據及原始資料調出，及時對數據庫進行恢復。藥物警戒數據管理過程中應滿足一下哪些要求（ ）A.真實性B.完整性C.安全性D.有效性定期安全性更新報告及年度報告撰寫流程順序為（ ）①治療收集②編寫③上報④審批⑤撰寫啟動A.①②③④⑤B.⑤②①④③ C.③②①④⑤D.⑤①②③④自（）年開始，每年（）前，向貴州省藥品不良反應監(jiān)測機構提交上一年度總結報告。A.20201月1日B.20193月31日 C.20203月31日 D.20199月1日藥品不良反應風險來源包括（）生產環(huán)節(jié)的風險：生產工藝、質量標準、操作規(guī)程等流通環(huán)節(jié)的風險：運輸、儲存等使用環(huán)節(jié)的風險：患者原因、合并用藥、環(huán)境、給藥模式等藥品固有特性：藥物相互作用、新的不良反應等藥品不良反應重點監(jiān)測具體內容包括（ ）研究已知不良反應的發(fā)生率觀察新的不良反應的發(fā)生情況藥品生產工藝研究靶向不良反應/事件的關聯性、發(fā)生率、嚴重程度、風險因素等對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品主要采取一下哪些措施（ ）通過各種有效途徑（如電話、微信、網絡等）將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾修改標簽和說明書必要時采取暫停生產、銷售、使用和召回等措施對不良反應大或其他原因危害人體健康的藥品，主動申請注銷其批準證明文件藥品不良反應內審（ ）至少每年內審一次藥物不良反應投訴后，如有必要出現新的且嚴重的不良反應、死亡病例、或群體性不良反應事件或證實藥物警戒管理體系出現重大漏洞時重大法規(guī)環(huán)境變化答案:12345678910AACABCDEABCDACDABCCABCDEBCDABD11121314151617181920ABDDBCBABCDEABDBCDABCDEB21222324252627282930BDCBABCDEECCABCDBABC31323334353637383940ADCCCABCDEABCDEADABCDAC41424344454647484950ABCABCDABCDABCBCABCDABDABCDABCD三門縣志愿者協(xié)會紅螞蟻志愿者服務團紅螞蟻志愿者服務團“光盤行動”系列活動紅螞蟻志愿服務團2013年1月31日目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"一、活動的背景： 8\o"CurrentDocument"二、活動目的： 8\o"CurrentDocument"三、活動內容： 9\o"CurrentDocument"（1）活動的前期宣傳： 9（2）活動開展： 9\o"CurrentDocument"“我光盤，我自豪”縣城設點宣傳： 9\o"CurrentDocument"“讓我們一起光盤吧”--萬人簽字活動： 9\o"CurrentDocument"【我是光盤族】--餐館宣傳。鼓勵光盤，鼓勵打包 9（3）活動過程宣傳： 10（4）活動主要物資準備： 10\o"CurrentDocument"（5）活動總結： 10\o"CurrentDocument"四、活動注意事項： 11\o"CurrentDocument"五、活動經費： 11、活動的背景：最新統(tǒng)計數據顯示：中國每年浪費食物總量折合糧食約500億公斤，接近全國糧食總產量的十分之一。即使按保守推算，每年最少倒掉約2億人一年的口糧。所以為減少“舌尖上的浪費”，北京眾多餐廳開啟了行業(yè)內的“光盤行動”，為顧客提供“半份菜”、“小份菜”、“熱菜拼盤”、免費打包等服務，鼓勵把沒吃完的剩菜打包帶走。價格按照“半份半價，小份適價”原則確定。另外有些餐館在打包時會收取餐盒或塑料袋費用的，此次提出可提供免費打包服務，不再收費，而且還要使用環(huán)保包裝，不提供一次性木筷和超薄塑料袋。而在三門縣，我們的浪費現象處處存在，年關已近，無論公司聚會、同學會還是喜酒，飯局越來越來多，而浪費情況更是慘不忍睹，據我們調查平均一桌有3盤菜是被浪費的（即剩菜數超過一半而未打包），而平均10桌菜只有3桌是被打包的，浪費情況非常嚴重。而且我們在調查過程中也詢問了關于“光盤行動”的問題，大家都表示知道“光盤行動”但是缺少面對面實際的志愿者宣傳，難以將這種理念深入大家心中。二、活動目的：引導人們從“菜點少了沒面子，打包帶走丟面子”向“懂得節(jié)約才幸?！?/p>

轉變。使節(jié)約糧食的理念深入三門每一個人民的腦海中，共同構建節(jié)約型社會。三、活動內容：（1）活動的前期宣傳：1、網上宣傳：包括各政府網站、愛三門網站、貼吧、人人、QQ群及微博宣傳（技術宣傳部主要負責）（2）活動開展：“我光盤，我自豪”縣城設點宣傳：宣傳時間：2013年2月7日下午2點-5點宣傳地點：首府廣場、步行街宣傳形式：發(fā)放宣傳單；請市民觀看宣傳海報，一對一進行宣傳及理念傳遞“讓我們一起光盤吧”--萬人簽字活動：簽字時間