一次性球囊宮頸擴(kuò)張器(科室會(huì)版)

安全引產(chǎn)的解決方案——雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器浙江天使醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品來源產(chǎn)品介紹產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品來源-自然分娩與剖宮產(chǎn)

據(jù)2011世界衛(wèi)生組織在一份調(diào)查報(bào)告中指出，中國(guó)剖宮產(chǎn)率46.5%，世界第一，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過世界衛(wèi)生組織對(duì)剖宮產(chǎn)率設(shè)置的警戒線15%?！舴置溥x擇狀態(tài)：◆原因：1、怕疼痛，長(zhǎng)產(chǎn)程持續(xù)疼痛；2、求吉時(shí)◆解決方案：降低剖宮產(chǎn)率，實(shí)現(xiàn)順產(chǎn)（減輕疼痛、縮短產(chǎn)程、避免危害）安全的人工引產(chǎn)產(chǎn)品來源-自然分娩與人工引產(chǎn)關(guān)鍵：宮頸成熟自然分娩自然臨產(chǎn)人工引產(chǎn)▲自然臨產(chǎn)：宮頸自然達(dá)到成熟狀態(tài)▲人工引產(chǎn)：是指在分娩自然發(fā)動(dòng)之前,采取一系列措施人為地促使宮頸管擴(kuò)張，誘發(fā)子宮收縮,最終使胎兒順利娩出。從而在縮短產(chǎn)程的同時(shí)實(shí)現(xiàn)分娩過程有計(jì)劃性和可控性，使分娩更順利(此處主要指妊娠晚期引產(chǎn)或足月引產(chǎn),目的是獲得健康成活的嬰兒)。產(chǎn)品來源-引產(chǎn)常用方法催產(chǎn)素（縮宮素）：受體在宮頸分布面小，產(chǎn)生直接作用小，50%的引產(chǎn)成功率；臨產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)，需持續(xù)胎心監(jiān)護(hù)，工作效率低前列腺素類（欣普貝生、米索前列醇片）：安全性低，因個(gè)體差異劑量，難以控制，由此引起藥物不良反應(yīng)致嘔吐、腹瀉及出現(xiàn)強(qiáng)直性宮縮，增加胎兒窘迫、產(chǎn)道裂傷風(fēng)險(xiǎn)水囊：均勻有力壓迫宮頸，引產(chǎn)成功率高，總產(chǎn)程時(shí)間短；采用物理仿生方式，無藥物不良反應(yīng)；操作便利，孕婦體位活動(dòng)自如，引產(chǎn)成功率90%以上藥物機(jī)械

產(chǎn)品來源-球囊作用機(jī)制球囊膨脹宮頸機(jī)械刺激子宮下段牽拉內(nèi)源前列腺素垂體后葉反射宮頸成熟+順產(chǎn)模仿自然生產(chǎn)過程，無藥物不良反應(yīng)，不會(huì)引起子宮過度收縮，不影響子宮血流量產(chǎn)品來源-球囊作用機(jī)制產(chǎn)品來源-球囊特性提高陰道分娩成功率低疼痛感擴(kuò)張宮頸縮短有宮縮產(chǎn)程物理仿生，無藥物不良反應(yīng)減少產(chǎn)婦體力消耗，減少產(chǎn)后出血減輕胎盤胎兒負(fù)荷預(yù)期分娩時(shí)間(產(chǎn)婦能自由活動(dòng)，有計(jì)劃地引起分娩發(fā)動(dòng))操作便利，效率高，無用量控制問題仿生性產(chǎn)品來源-有效性認(rèn)證參考文獻(xiàn)：李云秀、付帥.宮頸球囊擴(kuò)張促宮頸成熟及引產(chǎn)的效果[J]廣東醫(yī)學(xué)2013,34（15）2358-2359文章題目

發(fā)表年份

發(fā)表期刊

文章中臨床試驗(yàn)醫(yī)院

臨床試驗(yàn)人數(shù)

作者

球囊有效性

《一次性球囊宮頸擴(kuò)張?jiān)?500例初產(chǎn)婦足月妊娠計(jì)劃分娩中的臨床應(yīng)用效果》2015年11月《臨床和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》張家港市第一人民醫(yī)院1500例郭慧萍等有效《宮頸擴(kuò)張球囊在足月妊娠促宮頸成熟及引產(chǎn)中的功效》

2014年6月

《當(dāng)代醫(yī)學(xué)》

張家港市第一人民醫(yī)院

76例

陸向群

有效《囊式宮頸擴(kuò)張器在足月妊娠引產(chǎn)中的作用》

2014年第17期

《醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐》

江蘇省濱海縣人民醫(yī)院

103例

孫長(zhǎng)虹等

有效

《宮腔球囊在瘢痕子宮出血中的臨床應(yīng)用》

2014年11月

《現(xiàn)代實(shí)用醫(yī)學(xué)》

寧波大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院

20例

杜軍輝

有效

《宮頸擴(kuò)張球囊用于足月妊娠促宮頸成熟的有效性及安全性究》

2013年7月

《中國(guó)醫(yī)藥指南》

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

170例

張穎等

有效

《妊娠晚期不同促宮頸成熟方式的臨床效果分析》

2014年1月

《海軍醫(yī)學(xué)雜志》

海軍總醫(yī)院

66例

賈曉寧等

有效

有效性驗(yàn)證相關(guān)文獻(xiàn)產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS縮宮素順產(chǎn)實(shí)現(xiàn)率比較(球囊：150ML-180ML)參考文獻(xiàn)：孫長(zhǎng)虹、陳淑華、王永芳、李文飛囊式宮頸擴(kuò)張器在足月妊娠引產(chǎn)中的應(yīng)用[J]醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐2014，27（17）2329-2330產(chǎn)程時(shí)長(zhǎng)比較(球囊：150ML-180ML)引產(chǎn)介紹及方法對(duì)比-球囊VS縮宮素參考文獻(xiàn)：孫長(zhǎng)虹、陳淑華、王永芳、李文飛囊式宮頸擴(kuò)張器在足月妊娠引產(chǎn)中的應(yīng)用[J]醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐2014，27（17）2329-2330產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS縮宮素分娩后狀況比較(球囊：150ML-180ML)引產(chǎn)介紹及方法對(duì)比-球囊VS縮宮素參考文獻(xiàn)：孫長(zhǎng)虹、陳淑華、王永芳、李文飛囊式宮頸擴(kuò)張器在足月妊娠引產(chǎn)中的應(yīng)用[J]醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐2014，27（17）2329-2330產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS縮宮素參考文獻(xiàn)：郭冬瑾.宮頸擴(kuò)張球囊在足月妊娠引產(chǎn)的應(yīng)用效用有效性和安全性綜合研究[J]中外醫(yī)療2014,1959-60順產(chǎn)實(shí)現(xiàn)率比較（球囊80ML）產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS諾前列酮栓參考文獻(xiàn)：郭冬瑾.宮頸擴(kuò)張球囊在足月妊娠引產(chǎn)的應(yīng)用效用有效性和安全性綜合研究[J]中外醫(yī)療2014,1959-60產(chǎn)程時(shí)長(zhǎng)比較（球囊80ML）產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS諾前列酮栓參考文獻(xiàn)：郭冬瑾.宮頸擴(kuò)張球囊在足月妊娠引產(chǎn)的應(yīng)用效用有效性和安全性綜合研究[J]中外醫(yī)療2014,1959-60產(chǎn)后2H人均出血狀況比較（球囊80ML）產(chǎn)品來源-引產(chǎn)方法對(duì)比-球囊VS諾前列酮栓產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品描述◆產(chǎn)品名稱：一次性球囊宮頸擴(kuò)張器◆適用范圍：本產(chǎn)品適用于足月引產(chǎn)前對(duì)成熟度不佳的宮頸進(jìn)行宮頸管的機(jī)械擴(kuò)張，也適用于中期引產(chǎn)。產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品描述適應(yīng)癥：1、中晚期妊娠2、單胎禁忌癥1、頭盆不稱2、前置胎盤3、胎膜早破（羊水早破）4、生殖道炎癥5、疤痕子宮6、子宮肌瘤剔除史產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品描述謹(jǐn)慎使用（相對(duì)禁忌）：1、羊水過多2、各種全身疾病的急性期3、重度妊高癥4、心力衰竭或孕期反復(fù)出血產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品構(gòu)成及型號(hào)球囊導(dǎo)頭充水腔導(dǎo)絲腔金屬導(dǎo)絲單向充氣閥出氣孔雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品介紹-產(chǎn)品構(gòu)成及型號(hào)主推型號(hào)規(guī)格/尺寸容量適用范圍B型(雙腔單囊）8MM150ML-200ML適用于正常分娩情況8MM300ML適用于難產(chǎn)情況8MM500ML適用于4-6月中期引產(chǎn)（比較少用）雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品介紹-操作使用-使用階段使用階段第一產(chǎn)程前，即宮口未開時(shí)（Bishop評(píng)分:≤6分，以4～6分為最佳）雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)步驟一：檢查及準(zhǔn)備（注入氣體30ml，檢查球囊密封完好性，旋下氣閥，用醫(yī)用潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑球囊部）步驟二：插管（采用無菌方式，孕婦截取石位，用擴(kuò)陰器暴露宮頸后消毒，將擴(kuò)張器緩慢插入陰道及宮頸管達(dá)10CM，使球囊通過宮頸內(nèi)口,再輕輕旋上氣閥）12產(chǎn)品介紹-操作使用--操作步驟步驟三：注水（向球囊注入40ML生理鹽水，再向外拉動(dòng)直到球囊到達(dá)宮頸內(nèi)口，然后再注入所需剩余注射用水量。分娩時(shí)：頭位150ml；臀位300ml，足位500ml；中期引產(chǎn)4-6個(gè)月時(shí)：500ml）3-13-2產(chǎn)品介紹-操作使用--操作步驟步驟四：固定（注水結(jié)束抽出金屬導(dǎo)絲，導(dǎo)管末端貼著大腿內(nèi)側(cè)用膠帶或繃帶固定）4產(chǎn)品介紹-操作步驟觀察/取出臨產(chǎn)有規(guī)律宮縮者觀察產(chǎn)程取出強(qiáng)直宮縮或胎膜自破立即取出未臨產(chǎn)耐受者12小時(shí)后取出不耐受者隨時(shí)取出產(chǎn)品介紹-操作步驟注：需旋下氣閥，放水后再取出，且放水速度要慢，讓孕婦平躺，防止胎盤突然下墜產(chǎn)品介紹-注意事項(xiàng)引產(chǎn)前應(yīng)行陰道分泌物檢查，血尿常規(guī)和肝腎功能檢查及B超檢查，既能明確適應(yīng)癥，也能有效防范感染及確定胎盤位置放置時(shí)要嚴(yán)格陰道消毒，細(xì)心操作，放置過程絕對(duì)避免碰觸陰道壁，以防感染，置管位置恰當(dāng)，插管時(shí)宜邊旋轉(zhuǎn)囊體邊插入插入深度解釋：“插入宮頸管達(dá)10CM”指從球囊根部起算進(jìn)入陰道及宮頸管長(zhǎng)度達(dá)10CM本品不可與陣痛促進(jìn)劑（催產(chǎn)素等）同時(shí)使用,一般用完本產(chǎn)品擴(kuò)張宮頸后再聯(lián)合使用人工破膜或縮宮素進(jìn)行引產(chǎn)在放置后，孕婦不宜長(zhǎng)時(shí)采用臥姿，宜用坐姿或直立，但也不宜活動(dòng)過多，以防止球囊脫落，偶有個(gè)別患者有墜腹感，休息后即會(huì)消除密切觀察孕婦一般情況，宮縮及胎心等。經(jīng)4-6小時(shí)有效宮縮，產(chǎn)程有進(jìn)展，一般10小時(shí)內(nèi)胎兒娩出，水囊放置時(shí)間不能超過24小時(shí)，以防感染。123456雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)-總結(jié)雙吉球囊安全（硅膠材質(zhì)）便利（增設(shè)導(dǎo)絲及單向鎖定氣閥）有效（球囊容量大且均衡、對(duì)稱，機(jī)械壓力足）滿足個(gè)性需求（容量范圍達(dá)150ml~500ml）雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)-材質(zhì)硅膠材料化學(xué)性能穩(wěn)定，熱穩(wěn)定性好、吸附性能高、對(duì)組織兼容性大、有較高的機(jī)械強(qiáng)度生物相容性好，無細(xì)胞毒性，無致敏與刺激反應(yīng)柔軟程度適宜、透明或半透明，易于操作乳膠材料化學(xué)性能不穩(wěn)定、耐熱性差、對(duì)組織兼容性較差，機(jī)械強(qiáng)度低生物相容性差。有細(xì)胞毒性反應(yīng)，對(duì)組織刺激性大，會(huì)引起過敏反應(yīng)柔軟程度過于柔軟，不易操作材質(zhì)對(duì)比雙吉球囊乳膠球囊雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)-材料雙吉硅膠球囊材質(zhì)安全指標(biāo)：●酸堿度、EO（環(huán)氧乙烷）殘留量性能指標(biāo)符合GB/T14233.1國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；●無菌指標(biāo)符合GB15980國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；●細(xì)胞毒性、致敏、刺激等生物學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)符合GB/T16886.5、GB/T16886.10國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定雙吉球囊材質(zhì)物理機(jī)械性能指標(biāo)：●伸長(zhǎng)率≥300%；●斷裂率≥11N；●定伸變形：當(dāng)伸長(zhǎng)300%拉伸試樣3minute，恢復(fù)3minute，伸長(zhǎng)率＜10%●（充盈球囊抗壓強(qiáng)度≥50N）內(nèi)置導(dǎo)頭有定位導(dǎo)絲導(dǎo)頭外置無定位導(dǎo)絲無定位導(dǎo)絲硅膠球囊容量：150ML-500ML硅膠球囊容量80ML產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)-工藝構(gòu)造雙吉球囊雙囊球囊乳膠單囊球囊球囊容量：150ML-500ML導(dǎo)管長(zhǎng)度：34CM導(dǎo)管長(zhǎng)度：40CM導(dǎo)管長(zhǎng)度：28CM雙吉一次性球囊宮頸擴(kuò)張器介紹-