標準解讀

《GB/T 12417.2-2008 無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物 第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求》相比于其部分替代的《GB 12417-1990》,主要在以下幾個方面進行了更新和細化:

  1. 范圍擴展與細化:新標準不僅繼承了原標準對關(guān)節(jié)置換植入物的基本要求,還根據(jù)醫(yī)療技術(shù)和材料科學的進步,進一步細化了各類關(guān)節(jié)(如髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等)置換植入物的具體技術(shù)要求,以適應(yīng)更廣泛的臨床應(yīng)用需求。

  2. 材料與制造要求升級:GB/T 12417.2-2008引入了更先進的材料標準和測試方法,對植入物所用材料的生物相容性、耐腐蝕性、力學性能等提出了更高要求,確保植入物的安全性和長期功能性。同時,對制造工藝的精確度和質(zhì)量控制標準也進行了加強,以減少手術(shù)并發(fā)癥風險。

  3. 設(shè)計與功能要求:新標準詳細規(guī)定了關(guān)節(jié)置換植入物的設(shè)計原則,包括解剖形態(tài)、表面處理、摩擦界面特性等,旨在提高植入物與人體組織的兼容性及運動仿生性能,增強患者術(shù)后的生活質(zhì)量和活動能力。

  4. 生物學評價與臨床試驗:增加了對關(guān)節(jié)置換植入物進行生物學評價的要求,強調(diào)了體外細胞毒性試驗、皮膚刺激試驗等生物安全性評估的重要性。同時,明確了臨床試驗的指導(dǎo)原則,確保產(chǎn)品在上市前經(jīng)過充分驗證其安全性和有效性。

  5. 標識、包裝與說明書:對植入物的標識系統(tǒng)、包裝材料及方式、以及隨附說明書的內(nèi)容和格式制定了更具體的規(guī)定,便于追溯管理,同時也為醫(yī)護人員提供了更詳盡的操作指導(dǎo)和患者教育信息。

  6. 檢驗規(guī)則與合格判定:新標準建立了更加嚴格的檢驗規(guī)則,包括型式檢驗和出廠檢驗項目,以及不合格品的處理流程,確保每一批次產(chǎn)品的質(zhì)量符合標準要求。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-12-15 頒布
  • 2010-02-01 實施
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GB/T 12417.2-2008無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求_第1頁
GB/T 12417.2-2008無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求_第2頁
GB/T 12417.2-2008無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求_第3頁
GB/T 12417.2-2008無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求_第4頁
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文檔簡介

犐犆犛11.040.40

犆35

中華人民共和國國家標準

犌犅/犜12417.2—2008/犐犛犗21534:2002

部分代替GB12417—1990

無源外科植入物

骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物

第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

犖狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—

犗狊狋犲狅狊狔狀狋犺犲狊犻狊犪狀犱犼狅犻狀狋狉犲狆犾犪犮犲犿犲狀狋犻犿狆犾犪狀狋狊—

犘犪狉狋2:犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犼狅犻狀狋狉犲狆犾犪犮犲犿犲狀狋犻犿狆犾犪狀狋狊

(ISO21534:2002,Nonactivesurgicalimplants—

Jointreplacementimplants—Particularrequirements,IDT)

20081215發(fā)布20100201實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

犌犅/犜12417.2—2008/犐犛犗21534:2002

前言

GB/T12417《無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物》分為兩個部分:

———第1部分:骨接合植入物特殊要求;

———第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求。

本部分為GB/T12417的第2部分。

本部分等同采用ISO21534:2002《無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物—特殊要求》。

GB/T12417的本部分代替GB12417—1990《外科金屬植入物通用技術(shù)條件》中有關(guān)關(guān)節(jié)置換植入

物的內(nèi)容,GB/T12417的第1部分代替GB12417—1990中有關(guān)骨接合植入物的內(nèi)容,兩部分共同完

成對GB12417的代替。

本部分與GB12417—1990相比主要變化如下:

———本部分對GB12417—1990的技術(shù)要求進行了調(diào)整,增加了對關(guān)節(jié)置換植入物的預(yù)期性能、設(shè)

計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息作出了規(guī)定;

———GB12417—1990標準適用于金屬外科植入物,本部分適用于關(guān)節(jié)置換植入物。

本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D均為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口。

本部分起草單位:中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)

療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、普魯斯外科植入物(北京)有限公司。

本部分主要起草人:姚志修、孫建文、宋鐸、張晨、張濤、程補元。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:

———GB12417—1990。

犌犅/犜12417.2—2008/犐犛犗21534:2002

引言

涉及無源外科植入物的標準分為三個等級,以一級為最高,它們是:

———一級:對無源外科植入物的通用要求;

———二級:對各類無源外科植入物的特殊要求;

———三級:對各種無源外科植入物的專用要求。

GB/T12417的本部分屬二級標準,它包含對無源外科植入物中的所有關(guān)節(jié)置換類植入物的要求。

一級標準包含適用于所有無源外科植入物的要求。同時它還說明,一些附加的要求包含在二級和

三級標準中。

作為一級標準的ISO14630:1997已經(jīng)發(fā)布,參見YY/T0640—2008《無源外科植入物通用要

求》(ISO14630:2005,IDT)。

三級標準適用于某類植入物中的具體某種植入物,如膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)。

如涉及全部要求,建議首先從現(xiàn)行的最低級別標準開始檢索。

從本部分的附錄中也可查找相關(guān)參考資料。

犌犅/犜12417.2—2008/犐犛犗21534:2002

無源外科植入物

骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物

第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

1范圍

GB/T12417的本部分規(guī)定了對全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥(以下簡稱為植

入物)的特殊要求。在本部分中,人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語之中的,以下亦

稱為植入物。

本部分規(guī)定了對預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的

要求。

一些要求證實與本部分相符合的試驗,包含在三級標準或其引用文件中。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過GB/T12417的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本

部分。

ISO14630:1997無源外科植入物通用要求

ISO72062外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第2部分:金屬、陶瓷和塑料材料制造的關(guān)節(jié)面

3術(shù)語和定義

ISO14630:1997確立的以及下列術(shù)語和定義適用于GB/T12417的本部分。

3.1

關(guān)節(jié)置換植入物犼狅犻狀狋狉犲狆犾犪犮犲犿犲狀狋犻犿狆犾犪狀狋

用于提供類似人體自然關(guān)節(jié)功能并與相應(yīng)的骨連接的植入物,包括輔助性的植入部件和材料。

3.2

人工韌帶犪狉狋犻犳犻犮犻犪犾犾犻犵犪犿犲狀狋

用于增強或置換人體自然韌帶的植入物,包括其必要的固定裝置。

注:人工韌帶提供短期或長期的增強作用。

4預(yù)期性能

對本部分來說,植入物的預(yù)期性能應(yīng)符合ISO1463

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