GB 9706.10-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：治療X射線發(fā)生裝置安全專用要求

CS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB.9706.10-1997idtIEC601-2-8.1987醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：治療X射線發(fā)生裝置安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:Particularrequirementsforsafetyoftherapeuticcx-raygenerators1997-06-08發(fā)布1998-09-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：治療X射線發(fā)生裝置安全專用要求GB9706.10-1997中中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874471998年2月第一版：2004年12月電子版制作書號：155066·1-14550版權(quán)專有權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68533533

GB9706.10-1997次IEC前言第一篇概述范圍和目的術(shù)語和定義通用要求對試驗(yàn)的通用要求識別、標(biāo)記和文件….輸入功率第二篇安全要求基本安全類型可拆卸的保護(hù)裝置10特殊的環(huán)境條件·有關(guān)安全的特殊措施12單一故障狀態(tài)…第三篇對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)13有關(guān)分類的要求…15電壓和(或)電流的限制·外亮和防護(hù)罩…·17絕緣和保護(hù)阻抗·18接地和電位均衡…連續(xù)漏電流和患者輔助電流…20第四篇對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)21機(jī)械強(qiáng)度……22活動(dòng)部件………….·23面、角和邊24穩(wěn)定性和可移動(dòng)性…………·25飛灘物……26振動(dòng)和噪聲………….

GB9706.10－1997氣壓動(dòng)力和液壓動(dòng)力·2728第五篇對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)X射線輻射…、B、？、中子輻射和其他離子輻射12微波輻射12光光輻射(包括可見光和激光）3212紅外線輻射3312紫外線輻射3412聲能(包括超聲)·1236電磁兼容性········12第六篇對醫(yī)用房間內(nèi)爆炸危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇，對超溫、失火及其他危險(xiǎn)(如人為差錯(cuò))的防護(hù)42超超溫防火13溢流、液體翻倒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、滅菌和消毒壓力容器和受壓部件18人為差錯(cuò)…·13靜電荷·.48接接觸患者身體的應(yīng)用部分的材料1349供電電源的中斷第八篇工作數(shù)據(jù)的精度和對不正確輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的精度51對不正確輸出的防止17第九篇故障狀態(tài)造成的過熱和(或)機(jī)械損害及環(huán)境試驗(yàn)故障狀態(tài)造成的過熱和(或)機(jī)械損害52·。。。。。。。。。。53，環(huán)境試驗(yàn)17第十篇結(jié)構(gòu)要求外殼和罩蓋55元器件和組件18網(wǎng)電源部分、元器件和布線…57保護(hù)接地端子1859）結(jié)構(gòu)和布線18

GB9706.10-1997表101許泄漏輻射表102裝有限束裝置或治療集光簡的義射線源組件的輻射容許值表103測量一覽表17附錄AA(提示的附錄）術(shù)語索引19

GB9706.10-1997前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會(huì)IEC601-2-8:1987《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：治療X射線發(fā)生裝置安全專用要求》第1版)。制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是使我國治療X射線發(fā)生裝置的制造和檢驗(yàn)及安全方面有一個(gè)統(tǒng)一的要求，以促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，適應(yīng)國際貿(mào)易、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)交流以及采用國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的需要。本標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》一起執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄AA是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：賀玉華、王壽民、夏連季、李川、申華：

CB9706.10-1997IEC前言（1）由所有對該問題特別關(guān)切的國家委員會(huì)都參加的技術(shù)委員會(huì)所制定的IC有關(guān)技術(shù)方面問題的正式?jīng)Q議或協(xié)議。盡可能地表達(dá)對所涉及的問題在國際上的一致意見。（2）對這些決議或協(xié)議以標(biāo)準(zhǔn)的形式供國際上使用，并在此意見上為各國委員會(huì)所承認(rèn)。(3）為促進(jìn)國際上的統(tǒng)一,IEC表示希望各國家委員會(huì)在其本國的規(guī)定，最大限度地采納IC標(biāo)淮。如果IC標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)之間有不一致處，應(yīng)在國家規(guī)定中明確指出。（4）IEC沒有規(guī)定任何有關(guān)某種設(shè)備符合其某些標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)同指示、標(biāo)志的程序,并對此不負(fù)責(zé)任。本專用標(biāo)準(zhǔn)由IEC第62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)的62B分技術(shù)委員會(huì)(診斷X射線成像設(shè)備)擬定本標(biāo)準(zhǔn)的正文以下列文件為基礎(chǔ)表決報(bào)告62B（CO）44962B（CO）164本專用標(biāo)準(zhǔn)是對IEC601-1出版物(1977年第1版）《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》以下簡稱通用標(biāo)準(zhǔn))的修正與補(bǔ)充。本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于相應(yīng)的通用標(biāo)準(zhǔn)本專用標(biāo)準(zhǔn)的章、節(jié)編號與通用標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)。增補(bǔ)到通用標(biāo)準(zhǔn)的條文或插圖編號由101開始,補(bǔ)充的條文用aa)、bb)等標(biāo)注。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：GB9706.10-1997iatiec601-2-8.1987治療X射線發(fā)生裝置安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:ParticularrequirementsforsafetyoftherapeuticX-raygenerators第一篇概述范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中該章適用：1.1范圍增補(bǔ)：本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于交流電源供電，標(biāo)稱X射線管電壓為10～400kV治療X射線發(fā)生裝暨。1.2目的本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是制定安全專用要求,包括對性能、精度和重復(fù)性要求，因?yàn)檫@關(guān)系到輻射質(zhì)量和產(chǎn)生的電離輻射的量，所以這也是安全方面必須考慮的問題。本專用標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)目的是提出安全需要的通用功能要求，而不包括儀器的任何特殊工藝措施1.3專用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)：1.3.101與通用標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本專用標(biāo)準(zhǔn)與IEC601-1:1977《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》相關(guān).在本專用標(biāo)準(zhǔn)中，把被涉及到的第一部分簡稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”或者“通用要求"?！氨緲?biāo)準(zhǔn)”一詞是用于指提到的通用標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)總稱。如果本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求是對通用標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)部分進(jìn)行替換和修改時(shí),那么在此部分本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求則優(yōu)先于相應(yīng)的通用要求。本專用標(biāo)準(zhǔn)中,對那些可能與治療義射線發(fā)生裝置有關(guān)，但不適用的部分只給出不適用的說明1.3.102取代的IEC標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)涉及到的治療X射